Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROSPĚCH PŘI SEDOVANÉ GASTROINTESTINÁLNÍ ENDOSKOPII

17. března 2026 aktualizováno: Oznur Demiroluk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

THRIVE versus standardní nosní kanyla pro oxygenaci, index kyslíkové rezervy a hypoxemii během sedovaného gastrointestinálního endoskopického vyšetření

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost transnazální zvlhčené rychlé insuflační ventilační výměny (THRIVE) ve srovnání se standardní nosní kanylou (SNC) pro dodávání kyslíku u pacientů podstupujících elektivní diagnostickou gastroskopii pod sedací propofolem. Primárním výsledkem je výskyt hypoxémie (SpO₂ <93 % po dobu ≥20 sekund) během výkonu. Sekundární výsledky zahrnují potřebu zásahu do dýchacích cest, hodnoty Oxygen Reserve Index (ORi), hladiny periferní saturace kyslíkem (SpO₂) a hemodynamické parametry zaznamenané v průběhu výkonu. Způsob podávání kyslíku byl zvolen ošetřujícím anesteziologem nezávisle na studijním týmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Procedurální sedace pro gastrointestinální endoskopii je spojena s riziky respirační deprese, obstrukce dýchacích cest a hypoxemie v důsledku farmakologických účinků sedativních látek. Standardní dodávání kyslíku nosní kanylou (SNC), i když je široce používané, má omezenou schopnost zajistit adekvátní koncentrace vdechovaného kyslíku, zejména během apnoických epizod.

THRIVE (Transnasální zvlhčená rychlá insuflační ventilační výměna) dodává ohřátý a zvlhčený kyslík průtokem až 70 l/min pomocí neinvazivní nosní kanyly. Vysokoprůtokový systém vytváří pozitivní nazofaryngeální tlak, snižuje anatomický mrtvý prostor díky efektu proplachování, zvyšuje objem plic na konci výdechu a prodlužuje bezpečnou dobu apnoe oddálením arteriální desaturace. Tyto fyziologické mechanismy mohou nabídnout významné výhody oproti standardnímu nízkoprůtokovému podávání kyslíku během sedované endoskopie.

V této prospektivní observační studii v jednom centru byli dospělí pacienti (věk ≥18 let, ASA I-III, BMI <35 kg/m²) podstupující elektivní diagnostickou gastroskopii pod propofolovou sedací monitorováni kontinuálním SpO₂, ETCO₂, BIS a neinvazivním monitoringem Oxygen Reserve Index (ORi). Doplňkový kyslík byl poskytován buď pomocí THRIVE při 30 l/min nebo standardní nosní kanylou při 10 l/min, podle preference ošetřujícího anesteziologa. Preoxygenace byla zahájena 2 minuty před indukcí a pokračovala až do dokončení výkonu. Sedace byla udržována propofolem 1-1,5 mg/kg s cílovou hodnotou BIS 60-80; fentanyl 0,5-1 mcg/kg byl podán při potřebě. Hemodynamické a respirační parametry byly zaznamenány na začátku, před indukcí, po indukci, intraoperativně a na konci výkonu. Zásahy do dýchacích cest byly standardizovány a aplikovány, když apnoe trvala ≥20 sekund nebo SpO₂ pokleslo ≥93 % po dobu ≥20 sekund.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší s ASA fyzickým stavem I-III a BMI <35 kg/m², naplánovaní na elektivní diagnostickou gastroskopii pod sedací s propofolem v jednom terciárním zdravotnickém zařízení. Pacienti se závažným kardiopulmonálním onemocněním, těhotenstvím, předchozí operací obličeje nebo orofaryngu, bazální hypoxemií, hemoglobinopatií nebo významnou anémií byli vyloučeni. Způsob podávání doplňkového kyslíku (THRIVE vs. standardní nazální kanyla) byl stanoven anesteziologem nezávisle na studijním týmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • ASA fyzický stav I–III
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m²
  • Naplánovaná elektivní diagnostická gastroskopie pod sedací s propofolem
  • Výchozí saturace kyslíkem (SpO₂) >93 % na pokojovém vzduchu před zákrokem
  • Hladina hemoglobinu ≥10,0 g/dl před zákrokem
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké chronické plicní onemocnění (např. CHOPN, intersticiální plicní onemocnění)
  • Těžké chronické srdeční onemocnění
  • BMI ≥35 kg/m²
  • Těhotenství
  • Anamnéza chirurgického zákroku v obličeji nebo orofaryngu
  • Výchozí saturace kyslíkem (SpO₂) ≤93 % na pokojovém vzduchu před zákrokem
  • Hemoglobinopatie
  • Hladina hemoglobinu <10,0 g/dl před zákrokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina THRIVE (Vysokoprůtoková kyslíková terapie nosem)
Dospělí pacienti (věk ≥18 let, ASA I–III, BMI <35 kg/m²) podstupující plánovanou diagnostickou gastroskopii v sedaci propofolem. Doplňkový kyslík byl poskytován vysokoprůtokovým nosním kyslíkovým systémem (THRIVE) při 30 l/min, zahájen 2 minuty před indukcí a pokračoval po celý výkon. Sedace byla udržována propofolem 1–1,5 mg/kg s cílovou hodnotou BIS 60–80. V případě potřeby byl podán fentanyl 0,5–1 mcg/kg. Monitorování zahrnovalo SpO₂, ETCO₂, BIS a Oxygen Reserve Index (ORi). Primární výsledek: incidence hypoxemie (SpO₂ <93 % po dobu ≥20 sekund). Sekundární výsledky: potřeba zásahu do dýchacích cest, zvýšení dávky doplňkového kyslíku a hodnoty ORi/SpO₂ během výkonu.
Přístroj: Vysokoprůtoková nosní kyslíková terapie (THRIVE)
Ohřívaný a zvlhčený kyslík s vysokým průtokem byl aplikován nosní cestou pomocí systému THRIVE (Transnasální Zvlhčená Rychlá Insuflace Ventilační Výměna) při průtoku 30 l/min s FiO₂ 1,0, zahájeno 2 minuty před indukcí propofolem a udržováno nepřetržitě až do konce výkonu. Systém vytváří nazofaryngeální pozitivní tlak a snižuje mrtvý prostor, čímž podporuje oxygenaci a oddaluje desaturaci během apnoických epizod.
Ostatní jména:
  • HFNO
SNC Skupina (Standardní Nazální Kanyla)
Dospělí pacienti (věk ≥18 let, ASA I-III, BMI <35 kg/m²) podstupující elektivní diagnostickou gastroskopii za sedace propofolem. Doplňkový kyslík byl podáván standardní nosní kanylou při průtoku 10 l/min, zahájen 2 minuty před indukcí a pokračoval po celou dobu výkonu. Sedace byla udržována propofolem 1-1,5 mg/kg s cílem BIS 60-80. Fentanyl 0,5-1 mcg/kg byl podán v případě potřeby. Monitorování zahrnovalo SpO₂, ETCO₂, BIS a Oxygen Reserve Index (ORi). Primární výstup: incidence hypoxemie (SpO₂ <93 % po dobu ≥20 sekund). Sekundární výstupy: potřeba zásahu do dýchacích cest, eskalace doplňkového kyslíku a hodnoty ORi/SpO₂ během výkonu.
Přístroj: Standardní kyslíková nosní kanyla
Doplňkový kyslík byl podáván standardní nosní kanylou s průtokem 10 l/min, zahájen 2 minuty před indukcí propofolem a kontinuálně udržován až do konce výkonu. Toto představuje standardní postup pro doplnění kyslíku během procedurální sedace při gastrointestinální endoskopii.
Ostatní jména:
  • SNC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxemie během procedurální sedace
Časové okno: Od navození sedace do konce endoskopického výkonu (odhadovaných 10–30 minut)
Hypoxemie byla definována jako periferní saturace kyslíkem (SpO₂) klesající pod 93 % po dobu ≥20 sekund, měřeno kontinuální pulzní oxymetrií. Podíl pacientů, u kterých se vyskytla alespoň jedna hypoxemická epizoda, byl porovnán mezi skupinami THRIVE a standardní nazální kanyly.
Od navození sedace do konce endoskopického výkonu (odhadovaných 10–30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba zásahu do dýchacích cest v důsledku hypoxemie nebo apnoe
Časové okno: Od navození sedace do konce endoskopického výkonu (odhadovaná doba 10-30 minut)
Podíl pacientů vyžadujících během zákroku některý z následujících zásahů: manévr s posunutím dolní čelisti nebo záklonem hlavy, zvýšení průtoku doplňkového kyslíku nebo maskovou ventilaci se 100% kyslíkem pokračující do dosažení SpO₂ ≥98 %. Zásahy byly vyvolány apnoí (nepřítomností dechové aktivity nebo ztrátou záznamu ETCO₂ po dobu >20 sekund) nebo SpO₂ ≤93 % po dobu ≥20 sekund.
Od navození sedace do konce endoskopického výkonu (odhadovaná doba 10-30 minut)
Index rezervy kyslíku (ORi) v průběhu zákroku
Časové okno: Výchozí stav, před indukcí, po indukci, intraoperačně a bezprostředně po dokončení zákroku
ORi byl kontinuálně monitorován pomocí neinvazivního vícevlnného pulzního koximetrického senzoru. Hodnoty byly zaznamenány na počátku, před indukcí, po indukci, během zákroku a na konci zákroku. ORi odráží zásobu kyslíku v mírném hyperoxickém rozmezí (PaO₂ 100-200 mmHg) a byl porovnáván mezi skupinami v každém časovém bodě.
Výchozí stav, před indukcí, po indukci, intraoperačně a bezprostředně po dokončení zákroku
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂) během celého výkonu
Časové okno: Výchozí hodnota, před indukcí, po indukci, intraoperačně a bezprostředně po dokončení procedury
SpO₂ byl kontinuálně monitorován pomocí pulzní oxymetrie a zaznamenáván na začátku, před indukcí, po indukci, během výkonu a na konci výkonu. Průměrné hodnoty SpO₂ a počet a délka epizod desaturace byly porovnány mezi skupinami THRIVE a standardní nosní kanyly.
Výchozí hodnota, před indukcí, po indukci, intraoperačně a bezprostředně po dokončení procedury
Intraoperační hemodynamická stabilita
Časové okno: Baseline, předindukční, poindukční, intraoperační a bezprostředně po dokončení výkonu
Střední arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvence (HR) byly zaznamenány na začátku, před indukcí, po indukci, během výkonu a na konci výkonu. Hypotenze byla definována jako MAP ≤25 % pod výchozí hodnotou; hypertenze jako ≥20% zvýšení systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě; bradykardie jako HR <60 tepů/min. Výskyt každé události byl porovnán mezi skupinami.
Baseline, předindukční, poindukční, intraoperační a bezprostředně po dokončení výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: oznur demiroluk, MD, fatih sultan mehmet research and training hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THRIVE-FSM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nebyl stanoven žádný formální plán sdílení dat. Sdílení individuálních údajů účastníků bude posouzeno na základě odůvodněné žádosti, s ohledem na etické schválení a institucionální předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení