Studie vagální nervové stimulace v kombinaci s NRT pro odvykání kouření

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
• Aktuální kuřák s denní spotřebou alespoň 10 cigaret.
• Motivace přestat kouřit (na stupnici od 0 do 10 musí být motivace 3 a více).
• Schopnost plně se účastnit všech aspektů studie.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
• Žádné kontraindikující komorbidní zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit účast ve studii, jak určí klinický výzkumník.

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti s aktuální středně těžkou/těžkou depresí hodnocenou skórem ≥10 na dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
• Pacienti, kteří užívají nebo užívali experimentální lék v posledních 30 dnech.
• Pacienti, kteří aktuálně užívají léky s možnou interakcí s vareniklinem.
• Pacienti s klinicky významným akutním/chronickým progresivním nebo nestabilním neurologickým, jaterním, ledvinovým, kardiovaskulárním, psychologickým, respiračním nebo metabolickým onemocněním.
• Pacienti s prokázanou alergií na nikotinové náplasti nebo vareniklin.
• Pacienti s osobní anamnézou akutní pankreatitidy, hypoglykemie, akutního poškození ledvin nebo poruchy renální funkce, diabetu 1. typu nebo diabetické ketoacidózy a/nebo závažného gastrointestinálního onemocnění jako je gastropareza.
• Pacienti s aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem, jako je kardiostimulátor, kochleární implantát nebo jakékoli implantované elektronické zařízení.
• Pacienti s diagnostikovaným zúžením tepen (karotidová ateroskleróza).
• Pacienti po operaci přerušení bloudivého nervu na krku (cervikální vagotomie).
• Pacienti s klinicky významnou hypertenzí, hypotenzí, bradykardií nebo tachykardií.
• Pacienti s kovovým zařízením, jako je stent, kostní destička nebo kostní šroub, implantovaným v oblasti krku nebo v jeho blízkosti.
• Pacienti, kteří současně používají jiné zařízení (např. TENS jednotku, svalový stimulátor) nebo jakékoli přenosné elektronické zařízení (např. mobilní telefon).

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou v reprodukčním věku a je pravděpodobné, že během medikační fáze otěhotní, ale nejsou ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce, budou také vyloučeny.

  1. Spolehlivé formy antikoncepce zahrnují orální antikoncepci, pesar nebo kondom (se spermicidem), injekce, nitroděložní tělíska, chirurgickou sterilizaci a abstinenci. Studie nezahrnuje zranitelné populace.
  2. Konkrétně studie nezahrnuje plody, novorozence, těhotné ženy, děti (<18 let), vězně, osoby v ústavní péči nebo jiné zranitelné populace.

  i. Všechny ženské účastnice v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním schválené antikoncepce během účasti ve studii.