Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysazení léků u stabilního srdečního selhání se zlepšenou ejekční frakcí levé komory (SIMPLIFY-HF)

25. března 2026 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Zjednodušení léčby vysazením léků při stabilním srdečním selhání se zlepšenou ejekční frakcí levé komory

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost vysazení antagonistů mineralokortikoidních receptorů (MRA) u pacientů se stabilním srdečním selháním se zlepšenou ejekční frakcí levé komory (HFimpEF). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Vede vysazení MRA ke snížení ejekční frakce levé komory o více než 10 %, což vede k finální LVEF pod 40 %? Způsobuje vysazení MRA relativní zvýšení hladin NT-proBNP o více než 50 % nad věkově upravené prahové hodnoty? Výzkumníci budou porovnávat vysazení MRA (placebo) s pokračováním léčby, aby zjistili, zda lze vysazení léků provést bezpečně bez zhoršení stavu srdečního selhání.

Účastníci budou:

Navštěvovat plánované klinické kontroly během 24týdenního sledovacího období; Podstoupit echokardiografické vyšetření ejekční frakce levé komory před studijními návštěvami; Poskytnout vzorky krve pro měření NT-proBNP při každé návštěvě; Poskytnout jeden vzorek krve pro genetickou analýzu polymorfismů souvisejících se systémem renin-angiotenzin-aldosteron; Dostávat buď pokračující léčbu MRA, nebo placebo v rámci dvojitě zaslepeného randomizovaného designu; Během sledování být monitorováni z hlediska klinické stability, příznaků srdečního selhání a potenciálních nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je závažným celosvětovým zdravotním problémem spojeným s vysokou mírou hospitalizací, úmrtnosti a nákladů na zdravotní péči. Současná léčba podle doporučených postupů výrazně zlepšila výsledky u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Standardní farmakologická léčba zahrnuje čtyři hlavní terapeutické pilíře: betablokátory, inhibitory systému renin-angiotenzin (ACE inhibitory, ARB nebo ARNI), antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) a inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2). Tyto terapie zlepšují přežití a snižují hospitalizace.

Část pacientů s HFrEF zaznamená po léčbě významné zlepšení srdeční funkce a je nyní klasifikována jako srdeční selhání se zlepšenou ejekční frakcí (HFimpEF). Tito pacienti obvykle vykazují zotavení ejekční frakce levé komory z dříve snížených hodnot na ≥40 %. Zotavení ejekční frakce však nutně nepředstavuje úplné zvrácení základního patologického procesu a strukturální nebo molekulární abnormality mohou přetrvávat. Současná klinická doporučení obecně navrhují pokračování v léčbě podle doporučených postupů i po zlepšení ejekční frakce z důvodu obav z relapsu.

Navzdory přínosům těchto terapií pacienti se srdečním selháním často potřebují více léků k léčbě jak jejich srdečního stavu, tak přidružených komorbidit. Polyfarmakoterapie může zvýšit riziko nežádoucích účinků léků, nedodržování léčby, lékových interakcí a složitosti léčby. Zjednodušení farmakologických režimů proto může představovat důležitou strategii ke zlepšení adherence a snížení zátěže léčbou u vybraných pacientů.

Předchozí studie zkoumající vysazení léčby srdečního selhání ukázaly smíšené výsledky. U některých populací vedlo vysazení klíčových chorobu modifikujících léků k relapsu srdeční dysfunkce nebo zhoršení klinického stavu. Existuje však omezené množství důkazů týkajících se selektivního vysazení specifických tříd léků u pečlivě vybraných pacientů, kteří dosáhli klinické stability a významného zlepšení srdeční funkce.

Antagonisté mineralokortikoidních receptorů, jako je spironolakton, hrají důležitou roli v léčbě HFrEF blokováním účinků aldosteronu, čímž snižují myokardiální fibrózu, neurohormonální aktivaci a remodelaci komor. Ačkoli jsou jejich přínosy u pacientů se sníženou ejekční frakcí dobře prokázány, nutnost udržovat tuto terapii neomezeně dlouho u pacientů se stabilním HFimpEF zůstává nejistá.

Studie SIMPLIFY-HF je navržena k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti vysazení MRA u klinicky stabilních pacientů s HFimpEF. Tato studie bude multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie srovnávající vysazení MRA (s náhradou placebem) versus pokračování terapie. Způsobilí účastníci budou mít anamnézu srdečního selhání s dříve sníženou ejekční frakcí, která se zlepšila na ≥40 %, stabilní klinický stav, optimalizovanou základní terapii a žádné nedávné hospitalizace ani známky dekompenzace.

Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů s plánovanými klinickými návštěvami, echokardiografickým hodnocením funkce levé komory a měřením hladin NT-proBNP jako biomarkeru srdeční zátěže. Během studie bude prováděno bezpečnostní monitorování k detekci jakýchkoli známek zhoršení srdečního selhání, včetně zhoršení funkčního stavu, snížení ejekční frakce nebo významného zvýšení hladin natriuretických peptidů.

Výsledky této studie mohou poskytnout důležité důkazy o tom, zda vybraní pacienti se stabilním HFimpEF mohou bezpečně podstoupit zjednodušení farmakologické léčby vysazením MRA, což by potenciálně snížilo zátěž léčby při zachování klinické stability.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza srdečního selhání (HF) a užívání MRA a ACE inhibitoru/ARB/ARNI alespoň 12 měsíců
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥40 %, zlepšená z předchozí hodnoty ≤35 %, s trvalým absolutním zvýšením >10 %
  • Koncově-diastolický průměr levé komory v normálních mezích podle předem stanovených kritérií (≤59 mm pro muže a ≤53 mm pro ženy)
  • Funkční třída NYHA I nebo II
  • Hladiny BNP <100 pg/mL nebo hladiny NT-proBNP v rámci věkově upravených prahových hodnot: ≤450 pg/mL pro osoby <50 let, ≤900 pg/mL pro osoby 50–75 let a ≤1800 pg/mL pro osoby >75 let
  • V případě fibrilace síní by měly být prahové hodnoty NT-proBNP zdvojnásobeny
  • Klinická stabilita definovaná jako absence hospitalizací nebo potřeby zvýšené diuretické terapie z důvodu kongesce v předchozích 12 měsících
  • Optimalizovaná medikace pro srdeční selhání bez změn alespoň 3 měsíce
  • Maximální povolená dávka furosemidu 80 mg/den
  • Přijatelné etiologie: HF po kardioresynchronizační terapii (CRT); neischemické HF po myokarditidě; neischemické HF způsobené tachykardiomyopatií; neischemické HF způsobené alkoholickou kardiomyopatií; neischemické HF způsobené kardiotoxicitou; neischemické HF způsobené peripartální kardiomyopatií; neischemické HF po korekci nebo intervenci pro chlopenní onemocnění; ischemické HF po revaskularizaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom v posledních 12 měsících
  • Arytmie vyžadující léčbu v posledních 12 měsících
  • Synkopa nebo adekvátní léčba přístrojem (pokud je přítomen ICD) v posledních 12 měsících
  • Nekorigované středně těžké až těžké chlopenní onemocnění
  • Těžké nerevaskularizované onemocnění koronárních tepen, definované jako >50 % stenóza hlavního kmene levé koronární arterie (LMCA) nebo >70 % stenóza přední sestupné arterie (LAD), arterie cirkumflexní (LCx) nebo pravé koronární arterie (RCA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je neúčinná látka, která nemá žádný terapeutický účinek.
Lék: Ukončení léčby MRA
Účastníci přiřazení do intervenční skupiny podstoupí vysazení MRAs jako součást strategie zjednodušení léčby u pacientů se stabilním srdečním selháním se zlepšenou ejekční frakcí levé komory. Všechny ostatní léčebné postupy podle doporučených postupů budou zachovány podle uvážení ošetřujícího lékaře. Účastníci budou během sledování klinicky monitorováni za účelem posouzení stability, potenciální recidivy příznaků srdečního selhání a dalších klinických výsledků po vysazení MRAs.
Aktivní komparátor: Pokračovat v MRAs
Lék: Pokračovat v MRA
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou pokračovat v užívání antagonistů mineralokortikoidních receptorů (MRA) jako součást léčby srdečního selhání se zlepšenou ejekční frakcí levé komory podle platných doporučení. Všechny ostatní léky na srdeční selhání budou udržovány v souladu se standardní klinickou praxí a rozhodnutím ošetřujícího lékaře. Účastníci budou během sledování klinicky monitorováni s cílem posoudit klinickou stabilitu, příznaky srdečního selhání a další relevantní výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Pokles levé komorové ejekční frakce (LVEF) od výchozí hodnoty o více než 10 %, což vede k výsledné LVEF pod 40 %.
6 měsíců
Změna hladin NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců
Zvýšení oproti výchozí hodnotě hladin NT-proBNP o více než 50 % s věkově specifickými hraničními hodnotami: 450 pg/mL pro účastníky mladší 50 let, 900 pg/mL pro osoby ve věku 50 až 75 let a 1800 pg/mL pro účastníky starší 75 let.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis E. Rohde, Full Professor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-0387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení