Účinnost kabergolinu v inhibici laktace a zmírnění příznaků na prsou

Příznaky na prsou, jako je nalití prsou, únik mléka a citlivost, jsou po potratu nebo ztrátě těhotenství ve druhém trimestru běžné, protože laktace může začít již v 12.–20. týdnu těhotenství. Zatímco péče po potratu nebo ztrátě těhotenství se často zaměřuje na pánevní příznaky, příznaky na prsou mohou u pacientek také způsobovat významné fyzické nepohodlí a emoční tíseň. Předchozí výzkum naznačuje, že velká část pacientek podstupujících potrat nebo ztrátu těhotenství mezi 14. a 20. týdnem pociťuje citlivost prsou, nalití prsou nebo tvorbu mléka. Frekvence a závažnost těchto příznaků dříve ve druhém trimestru (12.–18. týden) však nebyly dobře charakterizovány.

Historicky se k potlačení laktace po ukončení těhotenství nebo porodu používaly léky, jako je bromokriptin. Bromokriptin však byl spojován se závažnými kardiovaskulárními, neurologickými a psychiatrickými vedlejšími účinky a ve Spojených státech již není doporučován k potlačení laktace. Kabergolin, dopaminový agonista, který potlačuje sekreci prolaktinu, se ukázal jako bezpečnější alternativa a prokázal se jako účinný při potlačování laktace po donošeném porodu. Novější studie naznačují, že kabergolin může také snížit příznaky na prsou po potratu nebo ztrátě těhotenství v pozdějším druhém trimestru, ale pro osoby mezi 12. a 18. týdnem těhotenství existují omezené důkazy.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit jak prevalenci příznaků na prsou, tak účinnost kabergolinu při prevenci těchto příznaků u osob podstupujících potrat nebo ztrátu těhotenství mezi 12. a 18. týdnem těhotenství.

Studie bude zahrnovat dvě fáze prováděné v Maimonides Medical Center. V první fázi účastníci vyplní dotazník hodnotící výchozí příznaky na prsou před zákrokem potratu nebo ztráty těhotenství. Dotazník použije Bristol Breast Symptoms Inventory, ověřený nástroj, který měří závažnost nalití prsou, úniku mléka, citlivosti a potřebu úlevy od bolesti. Tato fáze umožní výzkumníkům odhadnout, jak často se příznaky na prsou v této populaci vyskytují.

Ve druhé fázi budou účastníci zařazeni do dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostali buď jednu perorální dávku kabergolinu (1 mg), nebo placebo přibližně jednu hodinu po zákroku potratu nebo ztráty těhotenství. Jak účastníci, tak poskytovatelé klinické péče budou zaslepeni ohledně přidělení léčby.

Účastníci vyplní následné dotazníky ve dnech 2, 3, 4, 7 a 14 po zákroku, aby posoudili přítomnost a závažnost příznaků na prsou a míru obtěžování způsobenou těmito příznaky. Primárním výsledkem studie bude podíl účastníků hlásících příznaky na prsou čtyři dny po zákroku. Sekundární výsledky zahrnují závažnost jednotlivých příznaků na prsou, celkové obtěžování příznaky a spokojenost účastníků.

Přibližně 20 účastníků bude také pozváno k poskytnutí vzorků krve v několika časových bodech během studie k měření hladin sérového prolaktinu. Tato měření pomohou vyhodnotit biologický účinek kabergolinu na hladiny hormonů souvisejících s laktací. Účast na odběru krve bude volitelná a není vyžadována pro účast v hlavní studii.

Vyhodnocením jak frekvence příznaků na prsou, tak účinnosti kabergolinu při jejich prevenci si tato studie klade za cíl zlepšit klinickou péči a pohodlí pacientů u osob podstupujících potrat nebo ztrátu těhotenství v raném druhém trimestru.