Účinnost chemicky odlišných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a fenotypy bolesti při adhezivní kapsulitidě
Srovnávací účinnost nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) s odlišnou chemickou strukturou při adhezivní kapsulitidě ramene a role fenotypů bolesti
Pacienti ve věku 18–75 let, kteří přijdou do terciární rehabilitační nemocnice s bolestí ramene a omezeným rozsahem pohybu a kteří souhlasí s účastí, budou do studie zařazeni. Oprávněnost bude stanovena na základě předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení.
Vhodní pacienti budou náhodně přiděleni k užívání jednoho z několika nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) s různými chemickými vlastnostmi (např. diklofenak, meloxikam nebo indometacin) v kombinaci s domácím cvičebním programem pro adhezivní kapsulitidu ramene. Budou zaznamenány sociodemografické údaje pacientů, podrobné klinické a vyšetřovací nálezy a výchozí výsledky. Pacienti budou informováni o svém stavu a budou jim doporučeny úpravy aktivit každodenního života. Fenotypy bolesti pacientů (nociceptivní, neuropatická, nociplastická) budou kategorizovány na základě klinické anamnézy a dotazníků a bude určeno, které typy bolesti mají větší prospěch z NSAID.
Následná hodnocení budou provedena na konci prvního a druhého týdne. Na kontrolním vyšetření v prvním týdnu bude intenzita bolesti hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pokud bude léčba považována za účinnou (definovanou jako snížení VAS o ≥3 body nebo o ≥50 %), bude stejné NSAID podáváno další týden; v opačném případě bude převedeno na alternativní NSAID s odlišným biochemickým profilem (skupinou). Hodnocení výsledků bude prováděno zaslepeným hodnotitelem, aby se minimalizovalo zkreslení.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří se dostaví na ambulantní kliniky fyzikální medicíny a rehabilitace Konya Beyhekim Training and Research Hospital s bolestí ramene a omezeným rozsahem pohybu, u kterých je po komplexním vyšetření klinicky diagnostikováno zmrzlé rameno. Všem pacientům budou předepsána nesteroidní antirevmatika (NSA) jako součást analgetické léčby.
Celkem bude zařazeno 120 po sobě jdoucích pacientů ve věku 18–75 let s bolestí ramene trvající alespoň jeden měsíc a diagnostikovaným zmrzlým ramenem po vhodné diferenciální diagnostice, kteří souhlasí s účastí. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas k účasti ve studii. Sociodemografické charakteristiky a nálezy klinického vyšetření budou zaznamenány u všech účastníků. V rámci klinického vyšetření budou pacienti hodnoceni pro diagnózu a diferenciální diagnostiku na základě přítomnosti impingement testů, drop arm signu, ultrazvukového vyšetření ramene (přítomnost významného výpotku, ruptury rotátorové manžety) a prosté radiografie. Po posouzení podle předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti randomizováni (bloková randomizace) k léčbě jedním z několika NSA s odlišnými chemickými vlastnostmi (např. diklofenak, meloxikam nebo indometacin). Sociodemografické údaje pacientů, stejně jako podrobné klinické a vyšetřovací nálezy a výchozí výsledky, budou zaznamenány. Pacienti budou informováni o svém stavu a budou jim doporučeny úpravy aktivit denního života. Fenotypy bolesti pacientů (nociceptivní, neuropatická, nociplastická) budou kategorizovány na základě klinické anamnézy a dotazníků a bude určeno, z jakých typů bolesti mají NSA větší prospěch.
Jako domácí cvičební program budou pacienti provádět cviky na rozsah pohybu, Codmanovy cviky, izometrické posilování a protahování v rámci svého vlastního limitu bolesti. Dodržování cvičení bude monitorováno při první a druhé návštěvě a pacienti s méně než 70% dodržováním budou vyloučeni.
Pacienti budou přehodnoceni týden po zahájení léčby. Bolest bude hodnocena na základě vnímané úlevy od bolesti, vizuální analogové škály (VAS; 0–10) a celkové účinnosti léčby. Pacienti, kteří prokážou klinicky významnou odpověď – definovanou jako alespoň 50% snížení bolesti nebo pokles o ≥3 body na VAS – budou pokračovat ve stejném NSA další týden, pokud se neobjeví nežádoucí účinky nebo kontraindikace. Tito pacienti podstoupí závěrečné hodnocení na konci druhého týdne. U pacientů, kteří neprokáží dostatečné zlepšení při hodnocení v prvním týdnu, bude předepsané NSA náhodně převedeno na alternativní NSA s odlišnými chemickými vlastnostmi (včetně přechodu v rámci stejné chemické třídy – například z diklofenaku na etodolak – a přechodu na jinou chemickou třídu s odlišnými vlastnostmi – například z diklofenaku na meloxikam). Tito pacienti budou pokračovat v léčbě další týden a budou přehodnoceni na konci druhého týdne, kdy bude zaznamenána účinnost léčby. Po dvou týdnech bude medikamentózní léčba a cvičební program ukončen a výsledky na konci 2. týdne budou posouzeny zaslepeným hodnotitelem, což bude znamenat ukončení studie. Kromě toho budou zaznamenány jakékoli nežádoucí účinky související s NSA (dyspepsie, nevolnost, bolest hlavy, hypertenze, gastrointestinální krvácení atd.) a úroveň spokojenosti pacientů (subjektivní dojem zlepšení) bude hodnocena zaslepeným vyšetřovatelem pomocí dotazníku typu Likert (1; vůbec nespokojen, 5; velmi spokojen). Studie bude ukončena, jakmile bude zařazeno celkem 120 po sobě jdoucích pacientů splňujících kritéria pro zařazení.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Rukiye Hilal Taygurt Md., principal investigator
- Telefonní číslo: +905389122141
- E-mail: rukiyehilalgokce@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: furkan taygurt Md., relative
- Telefonní číslo: +905512203334
- E-mail: furkantaygurt2@gmail.com
Studijní místa
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turecko (Türkiye), 42000
- Nábor
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Center
- Telefonní číslo: 4702 0332 224 30 00
- E-mail: konyadhs28@saglik.gov.tr
-
Kontakt:
- Rukiye Hilal taygurt Md., principal investigator
- Telefonní číslo: 4702 05389122141
- E-mail: rukiyehilalgokce@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rukiye Hilal Taygurt Md., principal investigator
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18-75 let
- Bolest ramene trvající minimálně jeden měsíc a diagnóza primárního zmrzlého ramene
- Bolest na VAS škále ≥ 4/10
- Omezení rozsahu pohybu ≥30 stupňů alespoň ve dvou rovinách (flexe, abdukce nebo zevní rotace)
- Absence vylučujících kritérií a dobrovolný souhlas s účastí ve studii
Vylučující kritéria:
- Pacienti s anamnézou poranění ramene, pacienti s muskuloskeletálními poruchami charakterizovanými bolestí a ztrátou funkce postižené končetiny (jako laterální epikondylitida, poranění šlach flexorů, de Quervainova tenosynovitida)
- Přítomnost neurologického postižení jako cévní mozková příhoda, poranění brachiálního plexu, Parkinsonova choroba a poranění krční páteře s radikulopatií nebo bez ní
- Anamnéza operace ramene, malignity nebo tumoru v rameni, pacienti kteří podstoupili manipulaci s ramenem
- Přítomnost artritidy ramene, natržení rotátorové manžety nebo jiných poranění ramene, syndrom horní hrudní apertury
- Systémové onemocnění postihující oblast ramene, těžká degenerace nebo trauma (např. osteoartróza, revmatoidní artritida, anamnéza poranění labra nebo kloubní chrupavky), zánětlivá revmatická onemocnění
- Pacienti kteří dostali steroidní injekce do postižené končetiny v posledních 3 měsících, pacienti užívající perorální steroidy nebo NSAID, pacienti podstupující jakoukoli chirurgickou nebo intervenční léčbu, nebo plánovaní jedinci:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem, srdečním selháním, nekontrolovaným systémovým onemocněním (onemocnění jater, chronické selhání ledvin, významné endokrinní poruchy atd.)
- Pacienti s komunikačními problémy, těžkými psychiatrickými poruchami
- Pacienti alergičtí na NSAID nebo s jakýmikoli kontraindikacemi
- Pacienti s krvácivými poruchami, poruchami srážlivosti, žaludečními vředy nebo symptomatickou gastritidou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: deriváty kyseliny propionové
V této skupině budou pacienti dostávat perorální tablety ibuprofenu nebo naproxenu.
|
Pacienti randomizovaní do této skupiny (n=40) budou opět jednoduchou randomizací dostávat perorální tablety ibuprofenu nebo naproxenu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: deriváty kyseliny octové
Pacientům v této skupině budou podávány perorální tablety etodolaku nebo diklofenaku.
|
Pacienti randomizovaní do této skupiny (n=40) budou opět jednoduchou randomizací dostávat perorální tablety etodolaku nebo diklofenaku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: deriváty oxikamů
Pacientům v této skupině budou podávány perorální tablety meloxikamu nebo lornoxikamu.
|
Pacienti randomizovaní do této skupiny (n=40) budou opět jednoduchou randomizací dostávat orální tablety meloxikamu nebo lornoxikamu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS bolest (0-10) (noc a pohyb)
Časové okno: Baseline, 1. týden a 2. týden
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná/nesnesitelná bolest.
|
Baseline, 1. týden a 2. týden
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 2. týden
|
Pohyby postiženého ramene (flexe, abdukce, vnitřní a vnější rotace) budou měřeny a zaznamenány pomocí goniometru.
Přítomnost omezení bude hodnocena porovnáním s nepostiženou stranou.
|
Výchozí hodnoty a 2. týden
|
|
SPADI :Index bolesti a postižení ramene
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden
|
Index bolesti a funkčnosti ramene (SPADI) je sebeposuzovací škála vyvinutá pro hodnocení závažnosti bolesti ramene a jejího dopadu na funkčnost.
Škála se skládá ze dvou pododdílů: bolest (5 položek) a funkčnost (8 položek). Každá položka je hodnocena od 0 (žádná bolest nebo obtíže) do 10 (nesnesitelná bolest nebo extrémní obtíže). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre indikuje závažnější bolest a ztrátu funkce. |
Výchozí stav a 2. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník neuropatické bolesti DN4
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Toto je dotazník, který shrnuje příznaky a nálezy spojené s neuropatickou bolestí.
Hodnotí se na stupnici 0–10.
Skóre nad 4 je považováno za indikativní pro neuropatickou bolest.
|
Výchozí hodnota
|
|
Inventář centrální senzitizace
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Jedná se o 25položkovou škálu vlastního posouzení, která měří hypersenzitivitu centrálního nervového systému na normální podněty (centrální senzitizace), což je stav, který hraje roli v patofyziologii chronické bolesti.
Pomáhá při diagnostice syndromů chronické bolesti, jako je fibromyalgie, tím, že hodnotí běžné somatické a emocionální příznaky na škále 0-100. |
Výchozí hodnota
|
|
Škála kvality spánku
Časové okno: Výchozí hodnota a 2. týden
|
Kvalita spánku během předcházejícího týdne byla hodnocena pomocí Jednopoložkové škály kvality spánku (SQS), což je stručný a praktický nástroj odvozený z položky 6 Pittsburského indexu kvality spánku.
Škála hodnotí kvalitu spánku pomocí VAS v rozsahu od 0 do 10, která je následně kategorizována na stupnici 0–4, od 0 (hrozná) do 4 (vynikající).
|
Výchozí hodnota a 2. týden
|
|
Škála katastrofizace bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden
|
Toto je 13položkový dotazník, který vyplňuje sám pacient, s bodovým hodnocením od 0 do 52, a měří negativní kognitivní a emocionální reakce na bolestivé zážitky, jako jsou bezmocnost, zveličování (magnifikace) a ruminace.
Je široce používán při léčbě chronické bolesti a při určování citlivosti pacienta na bolest. |
Výchozí stav a 2. týden
|
|
Spokojenost pacienta (subjektivní dojem zlepšení)
Časové okno: 2. týden
|
Subjektivní hodnocení spokojenosti pacienta je měření osobních vnímání, pocitů a očekávání pacienta týkajících se poskytnuté zdravotní péče, komunikace s lékařem, nemocničního prostředí a výsledků léčby prostřednictvím dotazníků nebo rozhovorů. Spokojenost pacienta (subjektivní dojem zlepšení) byla hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály. Možnosti odpovědí byly definovány následovně: 1, „vůbec nespokojený“; 2, „nespokojený“; 3, neutrální (žádný pozitivní ani negativní účinek); 4, „spokojený“; a 5, „velmi spokojený“. |
2. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ramazan Yılmaz Associate Professor Dr., advisor, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Onemocnění periferního nervového systému
- Artralgie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Bursitida
- Neuralgie
- Bolest ramene
- Motorická aktivita
- Nociplastická bolest
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Thiazoles
- Azoly
- Karboxylové kyseliny
- Indoly
- Kyseliny, karbocyklické
- Thiaziny
- Fenylacetáty
- Kyseliny, heterocyklické
- Fenylpropionáty
- Indoleoctové kyseliny
- Meloxicam
- Diclofenac
- Ibuprofen
- Etodolac
- lornoxikam
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BeyhekimTRH-RHT2026/5477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .