Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chemicky odlišných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a fenotypy bolesti při adhezivní kapsulitidě

11. května 2026 aktualizováno: Rukiye Hilal Taygurt, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Srovnávací účinnost nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) s odlišnou chemickou strukturou při adhezivní kapsulitidě ramene a role fenotypů bolesti

Pacienti ve věku 18–75 let, kteří přijdou do terciární rehabilitační nemocnice s bolestí ramene a omezeným rozsahem pohybu a kteří souhlasí s účastí, budou do studie zařazeni. Oprávněnost bude stanovena na základě předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení.

Vhodní pacienti budou náhodně přiděleni k užívání jednoho z několika nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) s různými chemickými vlastnostmi (např. diklofenak, meloxikam nebo indometacin) v kombinaci s domácím cvičebním programem pro adhezivní kapsulitidu ramene. Budou zaznamenány sociodemografické údaje pacientů, podrobné klinické a vyšetřovací nálezy a výchozí výsledky. Pacienti budou informováni o svém stavu a budou jim doporučeny úpravy aktivit každodenního života. Fenotypy bolesti pacientů (nociceptivní, neuropatická, nociplastická) budou kategorizovány na základě klinické anamnézy a dotazníků a bude určeno, které typy bolesti mají větší prospěch z NSAID.

Následná hodnocení budou provedena na konci prvního a druhého týdne. Na kontrolním vyšetření v prvním týdnu bude intenzita bolesti hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pokud bude léčba považována za účinnou (definovanou jako snížení VAS o ≥3 body nebo o ≥50 %), bude stejné NSAID podáváno další týden; v opačném případě bude převedeno na alternativní NSAID s odlišným biochemickým profilem (skupinou). Hodnocení výsledků bude prováděno zaslepeným hodnotitelem, aby se minimalizovalo zkreslení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří se dostaví na ambulantní kliniky fyzikální medicíny a rehabilitace Konya Beyhekim Training and Research Hospital s bolestí ramene a omezeným rozsahem pohybu, u kterých je po komplexním vyšetření klinicky diagnostikováno zmrzlé rameno. Všem pacientům budou předepsána nesteroidní antirevmatika (NSA) jako součást analgetické léčby.

Celkem bude zařazeno 120 po sobě jdoucích pacientů ve věku 18–75 let s bolestí ramene trvající alespoň jeden měsíc a diagnostikovaným zmrzlým ramenem po vhodné diferenciální diagnostice, kteří souhlasí s účastí. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas k účasti ve studii. Sociodemografické charakteristiky a nálezy klinického vyšetření budou zaznamenány u všech účastníků. V rámci klinického vyšetření budou pacienti hodnoceni pro diagnózu a diferenciální diagnostiku na základě přítomnosti impingement testů, drop arm signu, ultrazvukového vyšetření ramene (přítomnost významného výpotku, ruptury rotátorové manžety) a prosté radiografie. Po posouzení podle předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti randomizováni (bloková randomizace) k léčbě jedním z několika NSA s odlišnými chemickými vlastnostmi (např. diklofenak, meloxikam nebo indometacin). Sociodemografické údaje pacientů, stejně jako podrobné klinické a vyšetřovací nálezy a výchozí výsledky, budou zaznamenány. Pacienti budou informováni o svém stavu a budou jim doporučeny úpravy aktivit denního života. Fenotypy bolesti pacientů (nociceptivní, neuropatická, nociplastická) budou kategorizovány na základě klinické anamnézy a dotazníků a bude určeno, z jakých typů bolesti mají NSA větší prospěch.

Jako domácí cvičební program budou pacienti provádět cviky na rozsah pohybu, Codmanovy cviky, izometrické posilování a protahování v rámci svého vlastního limitu bolesti. Dodržování cvičení bude monitorováno při první a druhé návštěvě a pacienti s méně než 70% dodržováním budou vyloučeni.

Pacienti budou přehodnoceni týden po zahájení léčby. Bolest bude hodnocena na základě vnímané úlevy od bolesti, vizuální analogové škály (VAS; 0–10) a celkové účinnosti léčby. Pacienti, kteří prokážou klinicky významnou odpověď – definovanou jako alespoň 50% snížení bolesti nebo pokles o ≥3 body na VAS – budou pokračovat ve stejném NSA další týden, pokud se neobjeví nežádoucí účinky nebo kontraindikace. Tito pacienti podstoupí závěrečné hodnocení na konci druhého týdne. U pacientů, kteří neprokáží dostatečné zlepšení při hodnocení v prvním týdnu, bude předepsané NSA náhodně převedeno na alternativní NSA s odlišnými chemickými vlastnostmi (včetně přechodu v rámci stejné chemické třídy – například z diklofenaku na etodolak – a přechodu na jinou chemickou třídu s odlišnými vlastnostmi – například z diklofenaku na meloxikam). Tito pacienti budou pokračovat v léčbě další týden a budou přehodnoceni na konci druhého týdne, kdy bude zaznamenána účinnost léčby. Po dvou týdnech bude medikamentózní léčba a cvičební program ukončen a výsledky na konci 2. týdne budou posouzeny zaslepeným hodnotitelem, což bude znamenat ukončení studie. Kromě toho budou zaznamenány jakékoli nežádoucí účinky související s NSA (dyspepsie, nevolnost, bolest hlavy, hypertenze, gastrointestinální krvácení atd.) a úroveň spokojenosti pacientů (subjektivní dojem zlepšení) bude hodnocena zaslepeným vyšetřovatelem pomocí dotazníku typu Likert (1; vůbec nespokojen, 5; velmi spokojen). Studie bude ukončena, jakmile bude zařazeno celkem 120 po sobě jdoucích pacientů splňujících kritéria pro zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Turecko (Türkiye), 42000
        • Nábor
        • Konya Beyhekim Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Center
          • Telefonní číslo: 4702 0332 224 30 00
          • E-mail: konyadhs28@saglik.gov.tr
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rukiye Hilal Taygurt Md., principal investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 18-75 let
  2. Bolest ramene trvající minimálně jeden měsíc a diagnóza primárního zmrzlého ramene
  3. Bolest na VAS škále ≥ 4/10
  4. Omezení rozsahu pohybu ≥30 stupňů alespoň ve dvou rovinách (flexe, abdukce nebo zevní rotace)
  5. Absence vylučujících kritérií a dobrovolný souhlas s účastí ve studii

Vylučující kritéria:

  1. Pacienti s anamnézou poranění ramene, pacienti s muskuloskeletálními poruchami charakterizovanými bolestí a ztrátou funkce postižené končetiny (jako laterální epikondylitida, poranění šlach flexorů, de Quervainova tenosynovitida)
  2. Přítomnost neurologického postižení jako cévní mozková příhoda, poranění brachiálního plexu, Parkinsonova choroba a poranění krční páteře s radikulopatií nebo bez ní
  3. Anamnéza operace ramene, malignity nebo tumoru v rameni, pacienti kteří podstoupili manipulaci s ramenem
  4. Přítomnost artritidy ramene, natržení rotátorové manžety nebo jiných poranění ramene, syndrom horní hrudní apertury
  5. Systémové onemocnění postihující oblast ramene, těžká degenerace nebo trauma (např. osteoartróza, revmatoidní artritida, anamnéza poranění labra nebo kloubní chrupavky), zánětlivá revmatická onemocnění
  6. Pacienti kteří dostali steroidní injekce do postižené končetiny v posledních 3 měsících, pacienti užívající perorální steroidy nebo NSAID, pacienti podstupující jakoukoli chirurgickou nebo intervenční léčbu, nebo plánovaní jedinci:
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Pacienti s nekontrolovaným diabetem, srdečním selháním, nekontrolovaným systémovým onemocněním (onemocnění jater, chronické selhání ledvin, významné endokrinní poruchy atd.)
  9. Pacienti s komunikačními problémy, těžkými psychiatrickými poruchami
  10. Pacienti alergičtí na NSAID nebo s jakýmikoli kontraindikacemi
  11. Pacienti s krvácivými poruchami, poruchami srážlivosti, žaludečními vředy nebo symptomatickou gastritidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: deriváty kyseliny propionové
V této skupině budou pacienti dostávat perorální tablety ibuprofenu nebo naproxenu.
Pacienti randomizovaní do této skupiny (n=40) budou opět jednoduchou randomizací dostávat perorální tablety ibuprofenu nebo naproxenu
Ostatní jména:
  • Ibuprofen
  • naproxen
  • Domácí cvičení
Aktivní komparátor: deriváty kyseliny octové
Pacientům v této skupině budou podávány perorální tablety etodolaku nebo diklofenaku.
Pacienti randomizovaní do této skupiny (n=40) budou opět jednoduchou randomizací dostávat perorální tablety etodolaku nebo diklofenaku.
Ostatní jména:
  • diklofenak
  • etodolac
  • Domácí cvičení
Aktivní komparátor: deriváty oxikamů
Pacientům v této skupině budou podávány perorální tablety meloxikamu nebo lornoxikamu.
Pacienti randomizovaní do této skupiny (n=40) budou opět jednoduchou randomizací dostávat orální tablety meloxikamu nebo lornoxikamu.
Ostatní jména:
  • meloxikam
  • lornoxicam
  • Domácí cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS bolest (0-10) (noc a pohyb)
Časové okno: Baseline, 1. týden a 2. týden
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná/nesnesitelná bolest.
Baseline, 1. týden a 2. týden
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 2. týden
Pohyby postiženého ramene (flexe, abdukce, vnitřní a vnější rotace) budou měřeny a zaznamenány pomocí goniometru. Přítomnost omezení bude hodnocena porovnáním s nepostiženou stranou.
Výchozí hodnoty a 2. týden
SPADI :Index bolesti a postižení ramene
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden
Index bolesti a funkčnosti ramene (SPADI) je sebeposuzovací škála vyvinutá pro hodnocení závažnosti bolesti ramene a jejího dopadu na funkčnost.
Škála se skládá ze dvou pododdílů: bolest (5 položek) a funkčnost (8 položek).
Každá položka je hodnocena od 0 (žádná bolest nebo obtíže) do 10 (nesnesitelná bolest nebo extrémní obtíže).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre indikuje závažnější bolest a ztrátu funkce.
Výchozí stav a 2. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník neuropatické bolesti DN4
Časové okno: Výchozí hodnota
Toto je dotazník, který shrnuje příznaky a nálezy spojené s neuropatickou bolestí. Hodnotí se na stupnici 0–10. Skóre nad 4 je považováno za indikativní pro neuropatickou bolest.
Výchozí hodnota
Inventář centrální senzitizace
Časové okno: Výchozí hodnota
Jedná se o 25položkovou škálu vlastního posouzení, která měří hypersenzitivitu centrálního nervového systému na normální podněty (centrální senzitizace), což je stav, který hraje roli v patofyziologii chronické bolesti.
Pomáhá při diagnostice syndromů chronické bolesti, jako je fibromyalgie, tím, že hodnotí běžné somatické a emocionální příznaky na škále 0-100.
Výchozí hodnota
Škála kvality spánku
Časové okno: Výchozí hodnota a 2. týden
Kvalita spánku během předcházejícího týdne byla hodnocena pomocí Jednopoložkové škály kvality spánku (SQS), což je stručný a praktický nástroj odvozený z položky 6 Pittsburského indexu kvality spánku. Škála hodnotí kvalitu spánku pomocí VAS v rozsahu od 0 do 10, která je následně kategorizována na stupnici 0–4, od 0 (hrozná) do 4 (vynikající).
Výchozí hodnota a 2. týden
Škála katastrofizace bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 2. týden
Toto je 13položkový dotazník, který vyplňuje sám pacient, s bodovým hodnocením od 0 do 52, a měří negativní kognitivní a emocionální reakce na bolestivé zážitky, jako jsou bezmocnost, zveličování (magnifikace) a ruminace.
Je široce používán při léčbě chronické bolesti a při určování citlivosti pacienta na bolest.
Výchozí stav a 2. týden
Spokojenost pacienta (subjektivní dojem zlepšení)
Časové okno: 2. týden

Subjektivní hodnocení spokojenosti pacienta je měření osobních vnímání, pocitů a očekávání pacienta týkajících se poskytnuté zdravotní péče, komunikace s lékařem, nemocničního prostředí a výsledků léčby prostřednictvím dotazníků nebo rozhovorů.

Spokojenost pacienta (subjektivní dojem zlepšení) byla hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály. Možnosti odpovědí byly definovány následovně: 1, „vůbec nespokojený“; 2, „nespokojený“; 3, neutrální (žádný pozitivní ani negativní účinek); 4, „spokojený“; a 5, „velmi spokojený“.

2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ramazan Yılmaz Associate Professor Dr., advisor, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace o pacientovi jsou důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .