Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LasaiON je program založený na důkazech, který využívá multimodální přístup k seberegulaci. Jeho cílem je snížit emoční nepohodlí a posílit dovednosti regulace stresu kombinací transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) s dýcháním podporovaným biofeedbackem variability srdeční frekvence (HRV-B; emWave). (LasaiON)

23. března 2026 aktualizováno: Ainara Aranberri Ruiz, University of the Basque Country (UPV/EHU)

LasaiOn: Intervenční program ke snížení emocionální tísně

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda program LasaiON, který kombinuje transkutánní aurikulární stimulaci bloudivého nervu (taVNS) s dýcháním podporovaným zpětnou vazbou na variabilitu srdeční frekvence (HRV-B; emWave), snižuje emoční tíseň a zlepšuje procesy regulace stresu u dospělých. Studie také posoudí bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost intervence.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Snižuje program LasaiON emoční tíseň u dospělých?
  2. Jaké fyziologické, psychologické a verbálně-kognitivní změny jsou pozorovány po intervenci?
  3. Jaké nepohodlí, nežádoucí účinky nebo problémy se snášenlivostí účastníci během programu zažívají?

Výzkumníci použijí prospektivní 2 × 2 faktorový randomizovaný kontrolovaný design, aby prozkoumali účinky stimulační podmínky (aktivní taVNS vs. sham taVNS) a tréninkové podmínky (aktivní HRV-biofeedback vs. kontrolní trénink), stejně jako jejich potenciální interakci. Účastníci budou náhodně přiděleni ve stejných proporcích (1:1:1:1) do jedné ze čtyř skupin: sham taVNS + kontrolní trénink, sham taVNS + HRV-biofeedback, aktivní taVNS + kontrolní trénink nebo aktivní taVNS + HRV-biofeedback.

Účastníci budou:

  • podstoupit vstupní hodnocení v den 1 před intervencí;
  • dokončit 5 po sobě jdoucích denních 60minutových sezení podle přidělení do skupiny;
  • podstoupit pointervenční hodnocení v den 5 po posledním sezení;
  • dokončit psychometrická, fyziologická a verbálně-kognitivní hodnocení, včetně STAI, HAM-D, WHO-5, EEG, kožní vodivosti, startle reakce, měření variability srdeční frekvence odvozených pomocí Kubios HRV Premium a denních pětislovných zpráv s hodnocením valence analyzovaných pomocí IRaMuTeQ;
  • mít dodržování a snášenlivost zaznamenány při každém sezení pomocí kontrolního seznamu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LasaiON je důkazně podložený, multimodální program seberegulace navržený ke snížení emočního stresu a posílení dovedností regulace stresu kombinací transkutánní aurikulární vagové nervové stimulace (taVNS) s dýcháním podporovaným biofeedbackem variability srdečního tepu (HRV-B; emWave). Studie je navržena k vyhodnocení účinků stimulačního stavu a tréninkového stavu na psychofyziologické, psychologické a verbálně-kognitivní výsledky u dospělých.

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s 2 × 2 faktorovým designem. Dva experimentální faktory jsou stimulační stav (aktivní taVNS vs. placebo taVNS) a tréninkový stav (aktivní trénink HRV-biofeedbacku vs. kontrolní trénink). Účastníci budou náhodně rozděleni ve stejném poměru (1:1:1:1) do jedné ze čtyř skupin: placebo taVNS + kontrolní trénink, placebo taVNS + trénink HRV-biofeedbacku, aktivní taVNS + kontrolní trénink nebo aktivní taVNS + trénink HRV-biofeedbacku. Tento design umožní odhad hlavních účinků stimulace a tréninku, stejně jako jejich potenciální interakce.

Intervence bude probíhat po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Účastníci absolvují jednu 60minutovou seanci denně v individuálním formátu pod dohledem výzkumníka. Základní hodnocení bude provedeno v den 1 před zahájením intervence a hodnocení po intervenci bude provedeno v den 5 po dokončení poslední seance.

Během každé seance budou účastníci pohodlně sedět před počítačem v standardizovaném prostředí. Podle přidělení skupiny obdrží aktivní nebo placebo taVNS a aktivní trénink HRV-biofeedbacku nebo kontrolní trénink. Postupy jsou navrženy jako neinvazivní a předpokládá se, že budou dobře snášeny. Realizace seancí bude následovat standardizovaný protokol, aby byla zajištěna konzistence napříč účastníky a podmínkami.

Před každou seancí budou zkontrolovány předseanční požadavky. Účastníci budou požádáni, aby se v předchozích 12 hodinách vyvarovali alkoholu a namáhavého cvičení, aby se před seancí vyvarovali kofeinu a nikotinu a aby se vyvarovali látek nebo léků, které by mohly výrazně ovlivnit funkci autonomního nervového systému, v souladu s požadavky protokolu. V případě potřeby budou zaznamenány odchylky nebo incidenty ovlivňující seanci.

Psychometrická, psychofyziologická a verbálně-kognitivní hodnocení budou shromážděna na začátku a po intervenci. Psychometrické měření bude hodnotit úzkost, depresivní příznaky a emocionální pohodu. Psychofyziologické měření bude zahrnovat elektroencefalografickou aktivitu (EEG), kožní vodivost, překvapivou reakci a variabilitu srdečního tepu (HRV). HRV bude zaznamenáno pomocí systému emWave a analyzováno pomocí Kubios HRV Premium. Odvozené HRV měření bude zahrnovat RMSSD, SDNN, HF výkon, LF výkon, LF/HF poměr, PNS index a SNS index. Verbálně-kognitivní hodnocení bude zahrnovat denní pětislovní sebehodnocení popisující aktuální stav účastníka spolu s hodnocením valence, analyzované pomocí IRaMuTeQ.

Kromě hodnocení na začátku a po intervenci účastníci během intervenčního období vyplní krátké denní digitální sebehodnocení. Tento záznam bude zahrnovat pět slov popisujících jejich aktuální stav a hodnocení valence pro každé slovo. Tyto údaje mají za cíl zachytit subjektivní verbálně-kognitivní změny během intervenčního období pomocí standardizovaného a minimálně zatěžujícího postupu.

Dodržování, snášenlivost a bezpečnost budou sledovány po celou dobu studie. Při každé seanci výzkumníci zaznamenají dokončení seance, její délku, odchylky a jakékoli relevantní incidenty. Účastníci vyplní krátký kontrolní seznam hodnotící pohodlí, snášenlivost, snadnost použití a jakékoli nepohodlí spojené s přidělenými postupy. Jakékoli nežádoucí události, neobvyklé pocity, přerušení nebo důvody pro ukončení budou systematicky dokumentovány.

Nábor bude kontinuální, s postupným zapojením očekávaným přibližně po dobu 24 měsíců. Všechny seance a hodnocení budou provedeny na Fakultě psychologie, kampus Ibaeta, Univerzity Baskicka (UPV/EHU). Studie je prováděna pod dohledem výzkumného týmu vedeného Ainara Aranberri Ruiz a všechny postupy studie budou provedeny důvěrně a v souladu s platnými etickými požadavky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Španělsko, 20018
        • Euskal Herriko Unibertsitatea
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Fyzicky zdravý/zdravá, bez relevantního nekontrolovaného zdravotního stavu
  • Dostupnost k dokončení 5denního studijního protokolu (1 seance/den), včetně výchozích a po intervenčních hodnocení
  • Neporušené vnější ucho a vhodnost pro umístění elektrod na tragus a získání studijních záznamů (EEG, EDA, HRV)

Kritéria vyloučení:

  • Historie kardiovaskulárního onemocnění, diabetu nebo hypertenze
  • Těžká bradykardie
  • Aktivní implantované elektronické zařízení (např. kardiostimulátor, kochleární implantát, neurostimulátor)
  • Historie chirurgie přerušení bloudivého nervu (cervikální vagotomie)
  • Těhotenství
  • Současná nebo minulá klinicky významná psychiatrická porucha
  • Současná nebo minulá klinicky významná neurologická porucha
  • Užívání léků působících na CNS
  • Zneužívání návykových látek včetně nikotinu nebo alkoholu
  • Dermatitida, infekce nebo léze ucha, které by mohly interferovat s aplikací elektrod
  • Probíhající léčba léky, které modulují aktivitu autonomního nervového systému nebo mohou změnit psychofyziologické měření (např. HRV, EDA, EEG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sham taVNS + HRV-Biofeedback Trénink
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží sham taVNS spolu s aktivním tréninkem HRV-biofeedbacku po dobu 5 po sobě jdoucích intervenčních dnů, s jednou řízenou 60minutovou seancí denně. V každé seanci budou účastníci pohodlně sedět před počítačem. Zařízení sham taVNS bude umístěno na tragus, ale nebude poskytovat aktivní elektrickou stimulaci, zatímco biofeedback variability srdeční frekvence bude poskytován prostřednictvím ušního senzoru připojeného k platformě emWave. Seance budou zahrnovat krátký kontrolní seznam před seancí, nasazení psychofyziologických záznamových zařízení (EEG, HRV, EDA/EMG), krátkou klidovou základní linii, přibližně 10 minut pomalého dýchání (~6 dechů/min) podporovaného Coherence Coach, následované hodnocením snášenlivosti/komfortu po seanci. Tato skupina je navržena k izolaci účinku aktivního tréninku HRV-biofeedbacku v nepřítomnosti aktivního taVNS.
Kombinovaný produkt: LasaiON
Účastníci absolvují jednu 60minutovou relaci denně. Po ověření předrelačních požadavků výzkumník umístí EEG čepici a senzory HRV, EDA a EMG a získá výchozí měření. V závislosti na přidělení účastníci obdrží buď aktivní taVNS prostřednictvím stimulačních elektrod umístěných na aurikulární cílové oblasti, nebo sham taVNS pomocí stejného nastavení zařízení bez aktivní terapeutické stimulace. Od 5. do 35. minuty zůstanou účastníci sedět, zatímco je fyziologická aktivita kontinuálně zaznamenávána a sledují segmentovaný materiál z Our Oceans. Od 35. do 50. minuty ti, kteří jsou přiděleni k aktivní HRV-biofeedbacku, využijí platformu Coherence Coach k naučení a procvičování pomalého dýchání rychlostí 6 dechů/min, zatímco kontrolní účastníci budou sledovat svou fyziologickou aktivitu na obrazovce bez vedeného dechového tréninku. Každý večer doma budou vtíravé myšlenky zaznamenávány prostřednictvím krátkého sebehodnocení v Google Forms a následně analyzovány pomocí IRaMuTeQ.
Experimentální: Aktivní taVNS + Kontrolní trénink
Účastníci přiřazení do této větve obdrží aktivní transkutánní aurikulární stimulaci bloudivého nervu (taVNS) v kombinaci s kontrolním tréninkem po dobu pěti po sobě jdoucích intervenčních dnů, s jednou dohledovanou 60minutovou seancí denně. Během každé seance budou účastníci pohodlně sedět před počítačem. Aktivní taVNS bude aplikována na tragus, zatímco tréninková složka bude sestávat z kontrolní podmínky bez aplikace Coherence Coach, namísto aktivního HRV biofeedbacku. Seance budou zahrnovat krátký kontrolní seznam před seancí, nasazení psychofyziologického záznamového zařízení (EEG, HRV a EDA/EMG), krátkou klidovou základní linii a po-seanční hodnocení snášenlivosti a komfortu. Tato větev má za cíl izolovat účinek aktivní taVNS v nepřítomnosti aktivního tréninku HRV biofeedbacku.
Kombinovaný produkt: LasaiON
Účastníci absolvují jednu 60minutovou relaci denně. Po ověření předrelačních požadavků výzkumník umístí EEG čepici a senzory HRV, EDA a EMG a získá výchozí měření. V závislosti na přidělení účastníci obdrží buď aktivní taVNS prostřednictvím stimulačních elektrod umístěných na aurikulární cílové oblasti, nebo sham taVNS pomocí stejného nastavení zařízení bez aktivní terapeutické stimulace. Od 5. do 35. minuty zůstanou účastníci sedět, zatímco je fyziologická aktivita kontinuálně zaznamenávána a sledují segmentovaný materiál z Our Oceans. Od 35. do 50. minuty ti, kteří jsou přiděleni k aktivní HRV-biofeedbacku, využijí platformu Coherence Coach k naučení a procvičování pomalého dýchání rychlostí 6 dechů/min, zatímco kontrolní účastníci budou sledovat svou fyziologickou aktivitu na obrazovce bez vedeného dechového tréninku. Každý večer doma budou vtíravé myšlenky zaznamenávány prostřednictvím krátkého sebehodnocení v Google Forms a následně analyzovány pomocí IRaMuTeQ.
Experimentální: Aktivní taVNS + HRV-Biofeedback Trénink
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží celou aktivní LasaiON intervenci během 5 po sobě jdoucích intervenčních dnů, s jednou řízenou 60minutovou seancí denně. V každé seanci budou účastníci pohodlně sedět před počítačem a dostávat aktivní transkutánní aurikulární stimulaci bloudivého nervu (taVNS) na tragusu společně s aktivním tréninkem dechu biofeedbackem variability srdeční frekvence (HRV-biofeedback) podporovaným platformou emWave. Seance budou zahrnovat krátký kontrolní seznam před seancí, nasazení psychofyziologických záznamových zařízení (EEG, HRV, EDA/EMG), krátkou klidovou základní linii, aplikaci obou aktivních intervenčních složek a hodnocení snášenlivosti/komfortu po seanci. Tato skupina je navržena k vyhodnocení kombinovaného účinku aktivní taVNS a aktivního tréninku HRV-biofeedback a ke zjištění, zda jejich kombinace přináší větší prospěch než každá složka samostatně nebo než plně kontrolní podmínka.
Kombinovaný produkt: LasaiON
Účastníci absolvují jednu 60minutovou relaci denně. Po ověření předrelačních požadavků výzkumník umístí EEG čepici a senzory HRV, EDA a EMG a získá výchozí měření. V závislosti na přidělení účastníci obdrží buď aktivní taVNS prostřednictvím stimulačních elektrod umístěných na aurikulární cílové oblasti, nebo sham taVNS pomocí stejného nastavení zařízení bez aktivní terapeutické stimulace. Od 5. do 35. minuty zůstanou účastníci sedět, zatímco je fyziologická aktivita kontinuálně zaznamenávána a sledují segmentovaný materiál z Our Oceans. Od 35. do 50. minuty ti, kteří jsou přiděleni k aktivní HRV-biofeedbacku, využijí platformu Coherence Coach k naučení a procvičování pomalého dýchání rychlostí 6 dechů/min, zatímco kontrolní účastníci budou sledovat svou fyziologickou aktivitu na obrazovce bez vedeného dechového tréninku. Každý večer doma budou vtíravé myšlenky zaznamenávány prostřednictvím krátkého sebehodnocení v Google Forms a následně analyzovány pomocí IRaMuTeQ.
Falešný srovnávač: falešný taVNS+kontrolní trénink
Tato kontrolní podmínka probíhá po dobu 5 po sobě jdoucích dnů s jednou 60minutovou sezení denně pod dohledem a je navržena tak, aby odpovídala aktivní intervenci v rozvrhu, prostředí a kontaktu s výzkumníkem, aniž by poskytovala aktivní terapeutické složky. Účastníci se zúčastňují sezení ve stejném standardizovaném formátu, ale sham zařízení taVNS umístěné na tragusu nedodává aktivní elektrickou stimulaci a tréninková podmínka nezahrnuje aktivní HRV-biofeedback ani trénink řízeného dýchání určený k upevnění dýchacího rytmu přibližně 6 dechů za minutu. Tato podmínka je zamýšlena jako kontrola pro očekávání, procedurální kontext a čas strávený v sezení, zatímco jsou vynechány jak aktivní taVNS, tak aktivní trénink HRV-biofeedbacku.
Kombinovaný produkt: LasaiON
Účastníci absolvují jednu 60minutovou relaci denně. Po ověření předrelačních požadavků výzkumník umístí EEG čepici a senzory HRV, EDA a EMG a získá výchozí měření. V závislosti na přidělení účastníci obdrží buď aktivní taVNS prostřednictvím stimulačních elektrod umístěných na aurikulární cílové oblasti, nebo sham taVNS pomocí stejného nastavení zařízení bez aktivní terapeutické stimulace. Od 5. do 35. minuty zůstanou účastníci sedět, zatímco je fyziologická aktivita kontinuálně zaznamenávána a sledují segmentovaný materiál z Our Oceans. Od 35. do 50. minuty ti, kteří jsou přiděleni k aktivní HRV-biofeedbacku, využijí platformu Coherence Coach k naučení a procvičování pomalého dýchání rychlostí 6 dechů/min, zatímco kontrolní účastníci budou sledovat svou fyziologickou aktivitu na obrazovce bez vedeného dechového tréninku. Každý večer doma budou vtíravé myšlenky zaznamenávány prostřednictvím krátkého sebehodnocení v Google Forms a následně analyzovány pomocí IRaMuTeQ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stavové úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) do období po intervenci (den 5)
Změna stavové úzkosti hodnocená pomocí subškály Stavové úzkosti Inventáře stavově-dispoziční úzkosti (STAI-State). Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre značí větší úzkost.
Od výchozího stavu (den 1) do období po intervenci (den 5)
Skóre depresivních příznaků
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) do po intervenci (den 5)
Změna depresivních příznaků hodnocených pomocí 17položkové Hamiltonovy škály deprese (HAM-D). Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost depresivních příznaků.
Od výchozího stavu (den 1) do po intervenci (den 5)
WHO-5 skóre duševní pohody
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) do po intervenci (den 5)
Změna emoční pohody hodnocená pomocí Indexu pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5). Surové skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje lepší emoční pohodu.
Od výchozího stavu (den 1) do po intervenci (den 5)
Změna v RMSSD
Časové okno: od výchozí hodnoty (den 1) po ukončení intervence (den 5)
Změna variability srdeční frekvence hodnocená pomocí druhé odmocniny střední kvadratické hodnoty po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD) za použití softwaru Kubios HRV. RMSSD odráží variabilitu srdeční frekvence mezi jednotlivými údery a je uváděna v milisekundách (ms). Vyšší hodnoty indikují větší variabilitu srdeční frekvence zprostředkovanou vagu, zatímco nižší hodnoty indikují nižší variabilitu srdeční frekvence zprostředkovanou vagu.
od výchozí hodnoty (den 1) po ukončení intervence (den 5)
Změna úrovně kožní vodivosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do po intervenci (den 5)
Změna fyziologického vzrušení měřená hladinou kožní vodivosti, měřeno v mikrosiemensech (µS). Vyšší hodnoty indikují větší sympatické vzrušení.
Od výchozí hodnoty (den 1) do po intervenci (den 5)
Změna amplitudy startle odpovědi
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do po intervenci (den 5)
Změna fyziologické reaktivity hodnocená pomocí vrcholové amplitudy akustického překvapivého mrkacího reflexu, zaznamenaná z m. orbicularis oculi pomocí elektromyografie (EMG). Amplituda překvapivého reflexu bude definována jako vrcholová EMG odpověď vyskytující se během 20 až 150 milisekund po zahájení překvapivé sondy ve srovnání s průměrnou 50milisekundovou základní linií před sondou. Amplituda bude uváděna v mikrovoltech (µV), přičemž vyšší hodnoty indikují větší fyziologickou reaktivitu.
Od výchozí hodnoty (den 1) do po intervenci (den 5)
Změna výkonu theta pásma frontální střední čáry na Fz
Časové okno: od výchozího stavu (1. den) po ukončení intervence (5. den)
Změna výkonu frontální středové theta pásma na Fz, zaznamenaná pomocí 8kanálového elektroencefalografického (EEG) systému Unicorn Hybrid Black. EEG data budou snímána rychlostí 250 Hz na kanál a analyzována jako absolutní spektrální výkon v theta frekvenčním pásmu (4-8 Hz). Výkon theta pásma bude uváděn v mikrovoltech na druhou na hertz (µV²/Hz). Vyšší hodnoty indikují větší výkon frontální středové theta pásma.
od výchozího stavu (1. den) po ukončení intervence (5. den)
Změna frekvence výskytů lexikálních jednotek souvisejících s vtíravými myšlenkami
Časové okno: od výchozího stavu (den 1) do po zásahu (den 5)
Změna v intruzivních myšlenkách hodnocená spočítáním předem definovaných lexikálních výskytů souvisejících s intruzivními myšlenkami v písemných sebehodnoceních pomocí softwaru pro analýzu textu IRaMuTeQ. Frekvence bude uvedena jako počet lexikálních výskytů souvisejících s intruzivními myšlenkami na jedno písemné sebehodnocení. Hodnota 0 znamená žádné lexikální výskyty související s intruzivními myšlenkami a vyšší hodnoty naznačují větší lexikální obsah související s intruzivními myšlenkami.
od výchozího stavu (den 1) do po zásahu (den 5)
Změna SDNN
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do po intervenci (den 5)
Změna variability srdeční frekvence hodnocená pomocí standardní odchylky normálních RR intervalů (SDNN) s použitím softwaru Kubios HRV. SDNN odráží celkovou variabilitu srdeční frekvence, včetně krátkodobých i dlouhodobějších složek, a je uváděna v milisekundách (ms). Vyšší hodnoty ukazují na větší celkovou variabilitu srdeční frekvence, zatímco nižší hodnoty ukazují na menší celkovou variabilitu srdeční frekvence.
Od výchozí hodnoty (den 1) do po intervenci (den 5)
Změna vysokofrekvenčního výkonu
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) do po intervenci (den 5)
Změna variability srdeční frekvence hodnocená pomocí vysokofrekvenčního (HF) výkonu pomocí softwaru Kubios HRV. Vysokofrekvenční výkon odráží vysokofrekvenční variabilitu srdeční frekvence a bude uveden jako absolutní výkon v milisekundách na druhou (ms²). Vyšší hodnoty obecně indikují větší vaguálně zprostředkovanou, parasympatickou modulaci variability srdeční frekvence.
Od výchozího stavu (den 1) do po intervenci (den 5)
Změna výkonu nízkofrekvenčního pásma
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do po intervenci (den 5)
Změna variability srdeční frekvence hodnocená nízkofrekvenční (LF) výkonností pomocí softwaru Kubios HRV. LF výkonnost odráží nízkofrekvenční variabilitu srdeční frekvence a bude vykazována jako absolutní výkonnost v milisekundách na druhou (ms²). Vyšší hodnoty ukazují větší nízkofrekvenční variabilitu srdeční frekvence.
Od výchozí hodnoty (den 1) do po intervenci (den 5)
Změna poměru LF/HF
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) po ukončení intervence (den 5)
Změna variability srdeční frekvence hodnocená poměrem výkonu nízkofrekvenčního k vysokofrekvenčnímu (LF/HF) pomocí softwaru Kubios HRV. Poměr LF/HF bude uveden jako bezrozměrný poměr. Vyšší hodnoty ukazují vyšší poměr nízkofrekvenčního k vysokofrekvenčnímu výkonu.
Od výchozí hodnoty (den 1) po ukončení intervence (den 5)
Změna indexu PNS
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) do po intervenci (den 5)
Změna autonomní funkce hodnocená pomocí indexu parasympatického nervového systému (PNS) získaného ze softwaru Kubios HRV. V softwaru Kubios hodnota 0 odráží autonomní aktivitu srovnatelnou s průměrem normativní populace; kladné hodnoty indikují vyšší parasympatickou aktivitu, zatímco záporné hodnoty indikují nižší parasympatickou aktivitu.
Od výchozího stavu (den 1) do po intervenci (den 5)
Změna indexu SNS
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) do stavu po intervenci (den 5)
Změna autonomní funkce hodnocená pomocí indexu sympatického nervového systému (SNS) s využitím softwaru Kubios HRV.
V programu Kubios hodnota 0 znamená hodnoty srovnatelné s průměrem běžné populace; kladné hodnoty naznačují nadprůměrnou sympatickou aktivitu a záporné hodnoty indikují podprůměrnou sympatickou aktivitu.
Od výchozího stavu (den 1) do stavu po intervenci (den 5)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Při každém sezení během 5denního intervenčního období
Počet účastníků, kteří zaznamenají alespoň jednu nežádoucí událost během 5denního intervenčního období. Nežádoucí události budou systematicky zaznamenávány na každém sezení.
Při každém sezení během 5denního intervenčního období
Skóre nepohodlí souvisejícího s výkonem
Časové okno: Na každém sezení během 5denního intervenčního období
Nepohodlí související s výkonem hodnocené pomocí ad hoc Likertovy škály v rozmezí 0 až 5, kde 0 znamená žádné nepohodlí a 5 znamená velmi silné nepohodlí. Vyšší skóre indikuje větší nepohodlí související s výkonem.
Na každém sezení během 5denního intervenčního období
Počet účastníků, kteří dokončí všechny sezení s intervencí
Časové okno: Během 5denního intervenčního období
Počet účastníků, kteří absolvují všechny plánované intervenční sezení LasaiON během 5denního intervenčního období. Vyšší hodnoty znamenají vyšší míru dokončení intervence.
Během 5denního intervenčního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of the Basque Country (UPV/EHU)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parasym Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Zhang, Y., Lin, P., Wang, R., Zhou, J., Xu, X., Jiang, W., Pu, X., & Ge, S. (2024). Insula-medial prefrontal cortex functional connectivity modulated by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: An fMRI study. IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics, 28(10), 5962-5970. https://doi.org/10.1109/JBHI.2024.3423019
  • Valérie Dormal, Nicolas Vermeulen, & Sandrine Mejias. (2021). Is heart rate variability biofeedback useful in children and adolescents? A systematic review. Journal of Child Psychology and Psychiatry, 62(12), 1379-1390. https://doi.org/10.1111/jcpp.13463
  • Tian, Q.-Q., Cheng, C., Yin, Z.-X., Yuan, Y.-Y., Wang, C., Zeng, X., Sun, J.-B., Yang, Q., Yang, X.-J., & Qin, W. (2024). Combined transcutaneous auricular vagus stimulation (taVNS) with 0.1 Hz slow breathing enhances insomnia treatment efficacy: A pilot study. Brain Stimulation, 17(1), 4-6. https://doi.org/10.1016/j.brs.2023.11.015
  • Napadow, V., Edwards, R. R., Cahalan, C. M., Mensing, G., Greenbaum, S., Valovska, A., Li, A., Kim, J., Maeda, Y., Park, K., & Wasan, A. D. (2012). Evoked pain analgesia in chronic pelvic pain patients using respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation. Pain Medicine, 13(6), 777-789. https://doi.org/10.1111/j.1526-4637.2012.01385.x
  • McAllister-Williams, R. H., Sousa, S., Kumar, A., Greco, T., Bunker, M. T., Aaronson, S. T., Conway, C. R., & Rush, A. J. (2020). The effects of vagus nerve stimulation on the course and outcomes of patients with bipolar disorder in a treatment-resistant depressive episode: A 5-year prospective registry. International Journal of Bipolar Disorders, 8(1), Article 13. https://doi.org/10.1186/s40345-020-0178-4
  • Kim, A. Y., Marduy, A., de Melo, P. S., et al. (2022). Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): A systematic review and meta-analysis. Scientific Reports, 12, 22055. https://doi.org/10.1038/s41598-022-25864-1
  • Hiran Thabrew, Philip Ruppeldt, & John J. Sollers III. (2018). Systematic review of biofeedback interventions for addressing anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 43(3), 179-192. https://doi.org/10.1007/s10484-018-9399-z
  • Goessl, V. C., Curtiss, J. E., & Hofmann, S. G. (2017). The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: A meta-analysis. Psychological Medicine, 47(15), 2578-2586. doi:10.1017/S0033291717001003
  • Garcia, R. G., et al. (2021). Respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation (RAVANS) modulates brain response to stress in major depression. Journal of Psychiatric Research. https://doi.org/10.1016/j.jpsychires.2021.07.048
  • Garcia, R. G., Cohen, J. E., Stanford, A. D., Gabriel, A., Stowell, J., Aizley, H., Barbieri, R., Gitlin, D., Napadow, V., & Goldstein, J. M. (2021). Respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation (RAVANS) modulates brain response to stress in major depression. Journal of Psychiatric Research, 142, 188-197. doi:10.1016/j.jpsychires.2021.07.048.
  • Fang, J., Rong, P., Hong, Y., Fan, Y., Liu, J., Wang, H., Zhang, G., Chen, X., Shi, S., Wang, L., Liu, R., Hwang, J., Li, Z., Tao, J., Wang, Y., Zhu, B., & Kong, J. (2016). Transcutaneous vagus nerve stimulation modulates default mode network in major depressive disorder. Biological Psychiatry, 79(4), 266-273. https://doi.org/10.1016/j.biopsych.2015.03.025
  • Eyşan Hanzade Umaç, & Remziye Semerci. (2023). Effect of biofeedback-based interventions on the psychological outcomes of pediatric populations: A systematic review and meta-analysis. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 48, 299-310. https://doi.org/10.1007/s10484-023-09583-5
  • Dormal, V., Vermeulen, N., & Mejias, S. (2021). Is heart rate variability biofeedback useful in children and adolescents? A systematic review. Journal of Child Psychology and Psychiatry, 62(12), 1379-1390. doi:10.1111/jcpp.13463.
  • Darabi, M. D., Silber, S. P., Slotkin, R., & Peechatka, A. L. (2025). Biofeedback-based digital games and well-being in childhood: A systematic review. Research on Child and Adolescent Psychopathology, 53(12), 2115-2130. https://doi.org/10.1007/s10802-025-01387-x (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
  • Cui, Y., Sun, J., Zhang, B., Guo, T., Zhang, S., Li, Z., Chen, Y., Su, M., Wu, D., Wu, J., Wang, Q., Yuan, Y., Wang, J., Tian, Q., He, F., Wu, L., Li, X., Gong, Y., … Qin, W. (2025). Efficacy and safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for patients with treatment-resistant schizophrenia with predominantly negative symptoms: A randomized clinical trial. Molecular Psychiatry, 30, 5437-5447. doi:10.1038/s41380-025-03132-8.
  • Austelle, C. W., Cox, S. S., Connolly, D. J., Vogel, B. B., Peng, X., Wills, K., Sutton, F., Tucker, K. B., Ashley, E., Manett, A., Cortese, B., Short, E. B., & Badran, B. W. (2025). Accelerated transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for inpatient depression and anxiety: The iWAVE open label pilot trial. Neuromodulation, 28(4), 672-681. doi:10.1016/j.neurom.2025.02.003.
  • Aranberri Ruiz, A. (2024). Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation to Improve Emotional State. Biomedicines, 12(2), 407. https://doi.org/10.3390/biomedicines12020407
  • Aranberri Ruiz, A., Nevado, B., Migueles Seco, M., & Aritzeta, A. (2024). Heart rate variability biofeedback intervention programme to improve attention in primary schools. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 49(4), 651-664. https://doi.org/10.1007/s10484 024 09659 w
  • Aranberri Ruiz, A., Aritzeta, A., Olarza, A., Soroa, G., & Mindeguia, R. (2022). Emotional self regulation in primary education: A heart rate variability biofeedback intervention programme. International Journal of Environmental Research and Public Health, 19(9), 5475. https://doi.org/10.3390/ijerph19095475
  • Aranberri Ruiz, A. (2023). Emotional Experience and its Biological Underpinnings: Improving Emotional Well-Being Through Vagal Tone. Papeles Del Psicólogo, 44(2), 95-101. https://doi.org/10.23923/pap.psicol.3016

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M10/2026/055. March 2, 2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou anonymizovány a nebudou sdíleny s třetími stranami. Dataset bude zaregistrován na Univerzitě Baskicka (UPV/EHU) pod následujícím záznamem o zpracování dat, v souladu s Všeobecným nařízením o ochraně osobních údajů EU (GDPR; Nařízení (EU) 2016/679): kód zpracování dat TI0741-1471; název činnosti zpracování dat: LasaiON

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení