Srovnání účinnosti a bezpečnosti krátkodobé radioterapie následované chemoterapií CapeOX plus toripalimabem s nebo bez souběžného surufatinibu v neoadjuvantní terapii u středně a nízko lokalizovaného karcinomu rekta s vysokorizikovými kritérii (STARS-RC10)
Srovnání účinnosti a bezpečnosti krátkodobé radioterapie následované chemoterapií CapeOX plus toripalimab s nebo bez souběžného surufatinibu v neoadjuvantní terapii středně až nízko lokalizovaného karcinomu rekta s vysokorizikovými kritérii
Proč se tato studie provádí? Cílem této studie je zlepšit účinnost léčby, zejména míru patologické kompletní odpovědi, u pacientů s vysoce rizikým/extrémně rizikým lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC). V posledních letech, díky kombinaci neoadjuvantní chemoradioterapie a imunoterapie, bylo dosaženo určitého pokroku v léčbě karcinomu rekta, ale stále přetrvávají problémy s regionální recidivou a vzdálenými metastázami. Proto je vývoj nových léčebných strategií pro tyto pacienty obzvláště důležitý.
Léčba karcinomu rekta obvykle zahrnuje chirurgii, radioterapii a chemoterapii. Současné léčebné metody se postupně přesunuly směrem k neoadjuvantní chemoradioterapii v kombinaci s imunoterapií a v některých klinických studiích prokázaly dobrý potenciál. Tyto studie naznačují, že kombinace krátkodobé radioterapie, antiangiogenních léků a inhibitorů imunitních kontrolních bodů může hrát důležitou roli při zlepšování prognózy pacientů a zvyšování míry odpovědi nádoru. Účinnost a bezpečnost těchto plánů u vysoce rizikových pacientů však stále potřebuje další ověření.
V tomto kontextu je cílem naší studie porovnat účinnost a bezpečnost neoadjuvantní krátkodobé radioterapie následované čtyřmi cykly chemoterapie CapeOX v kombinaci s toripalimabem, s nebo bez souběžného surufatinibu, u pacientů se středně až nízko položeným lokálně pokročilým karcinomem rekta s vysoce rizikovými faktory zjištěnými pomocí MRI (včetně jednoho nebo více z následujících: cT4, cN2, EMVI+, MRF/CRM+ nebo metastázy laterálních lymfatických uzlin). Tato studie si klade za cíl podpořit optimalizaci léčby pro pacienty s LARC a poskytnout nové nápady pro budoucí léčbu.
Proč jste byli pozváni k účasti v této studii? Rádi bychom vás pozvali k účasti v této studii, protože vám byl diagnostikován vysoce rizikový nebo extrémně rizikový lokálně pokročilý karcinom rekta, což splňuje kritéria pro zařazení do této studie. Konkrétně musíte splňovat podmínky pro patologickou diagnózu, mít vhodnou lokalizaci nádoru a nemít závažné komorbidity nebo jiná vylučující onemocnění (jako je recidivující karcinom rekta, srdeční dysfunkce atd.). Konečný výběr bude určen výzkumným lékařem na základě vaší skutečné situace.
Co musíte udělat, abyste se mohli této studie zúčastnit? Účast v této studii vyžaduje, abyste dodržovali řadu kroků. Je třeba podstoupit pravidelné lékařské prohlídky a hodnocení, včetně krevních testů, zobrazovacích vyšetření a hodnocení anorektální funkce. Během výzkumného období možná budete také muset vyplnit dotazník a poskytnout některé biologické vzorky (jako jsou vzorky krve), které budou použity pro analýzu účinnosti léku. Frekvenci a konkrétní obsah každého následného sledování vás bude informovat výzkumný tým, aby byla zajištěna vaše účast po celou dobu léčby. Doufám, že budete moci spolupracovat s těmito výzkumnými kroky, abychom mohli lépe porozumět účinnosti tohoto léčebného plánu.
Jaká jsou rizika účasti v této studii?
Tato studie zahrnuje použití neoadjuvantní krátkodobé radioterapie, monoklonální protilátky PD-1 (Terizumab) a antiangiogenní terapie (Sofantinib). Účastníci mohou čelit následujícím rizikům:
Riziko neoadjuvantní krátkodobé radioterapie: Účastníci mohou zažít závažné vedlejší účinky (≥ stupeň 3), včetně, ale ne omezeno na, těžkého průjmu, neutropenie třetího stupně a radiodermatitidy třetího stupně. Tyto vedlejší účinky mohou vážně ovlivnit kvalitu života pacientů.
Riziko monoklonální protilátky PD-1: Teriptylimab může způsobit imunitně zprostředkované nežádoucí reakce (irAEs), které mohou postihnout jakýkoli orgán. Mezi běžně známé irAEs patří kožní toxicita (jako jsou papuly a svědění, s incidencí 30 % až 40 %), průjem a/nebo kolitida (8 % až 19 %), únava (16 % až 24 %), imunitně zprostředkovaná hepatitida (5 %), hypotyreóza (4 % až 10 %) a hypertyreóza (4 %). Celkově téměř dvě třetiny (asi 2/3) pacientů léčených inhibitory imunitních kontrolních bodů zažijí různé stupně irAEs a incidence závažných nežádoucích událostí není zanedbatelná.
Riziko antiangiogenní terapie: Použití sorafenibu může vést k nežádoucím reakcím souvisejícím s jeho antiangiogenními a imunomodulačními účinky. Mezi známé běžné nežádoucí reakce patří proteinurie, hypertenze, krvácení, dysfunkce jater, průjem atd., s incidencí přes 20 %. Mezi závažnými nežádoucími událostmi (≥ stupeň 3) jsou nejčastější hypertenze (29,7 %), proteinurie (14,5 %), dysfunkce jater (12,8 %) a krvácení (4,5 %). Ve vzácných případech může dojít k úmrtím souvisejícím s léčbou v důsledku gastrointestinálního krvácení, mozkového krvácení atd.
Jak se řeší úrazy související s výzkumem? Tato studie je intervenční studie, která nepřidává žádná další rizika nad rámec běžné klinické diagnostiky a léčby. Pokud utrpíte újmu v důsledku účasti ve studii, náhrada škody nebo odpovědnost bude určena v souladu s příslušnými zákony a předpisy.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proč se tato studie provádí? Účelem této studie je zlepšit účinnost léčby, zejména míru patologické kompletní odpovědi, u pacientů s vysokorizikovým/extrémně vysokorizikovým lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC). V posledních letech se díky kombinaci neoadjuvantní chemoradioterapie a imunoterapie dosáhlo určitého pokroku v léčbě karcinomu rekta, ale stále přetrvávají problémy s regionální recidivou a vzdálenými metastázami. Vývoj nových léčebných strategií pro tyto pacienty je proto obzvláště důležitý.
Léčba karcinomu rekta obvykle zahrnuje chirurgii, radioterapii a chemoterapii. Současné léčebné metody se postupně posunuly směrem k neoadjuvantní chemoradioterapii kombinované s imunoterapií a v některých klinických studiích prokázaly dobrý potenciál. Tyto studie naznačují, že kombinace krátkodobé radioterapie, antiangiogenních léků a inhibitorů imunitních kontrolních bodů může hrát důležitou roli při zlepšování prognózy pacientů a zvyšování míry odpovědi nádoru. Účinnost a bezpečnost těchto plánů u vysokorizikových pacientů však stále vyžaduje další ověření.
V tomto kontextu je cílem naší studie porovnat účinnost a bezpečnost neoadjuvantní krátkodobé radioterapie následované čtyřmi cykly chemoterapie CapeOX kombinované s toripalimabem, s nebo bez současného podávání surufatinibu, u pacientů se středně až nízko lokalizovaným lokálně pokročilým karcinomem rekta s vysokorizikovými faktory identifikovanými MRI (včetně jednoho nebo více z následujících: cT4, cN2, EMVI+, MRF/CRM+ nebo metastázy do laterálních lymfatických uzlin). Tato studie si klade za cíl podpořit optimalizaci léčby pacientů s LARC a poskytnout nové podněty pro budoucí léčbu.
Proč jste vyzváni k účasti na této studii? Rádi bychom vás pozvali k účasti na této studii, protože vám byl diagnostikován vysokorizikový nebo extrémně vysokorizikový lokálně pokročilý karcinom rekta, což splňuje kritéria pro zařazení do této studie. Konkrétně musíte splňovat podmínky pro patologickou diagnózu, mít vhodnou lokalizaci nádoru a nemít závažné komorbidity nebo jiná vyloučená onemocnění (jako je recidivující karcinom rekta, srdeční dysfunkce atd.). Konečný výběr bude určen výzkumným lékařem na základě vaší skutečné situace.
Co musíte udělat pro účast v této studii? Účast v této studii bude vyžadovat, abyste dodržovali řadu kroků. Musíte podstoupit pravidelné lékařské prohlídky a hodnocení, včetně krevních testů, zobrazovacích vyšetření a hodnocení anorektální funkce. Během výzkumného období možná budete muset také vyplnit dotazník a poskytnout některé biologické vzorky (jako jsou vzorky krve), které budou použity pro analýzu účinnosti léku. Frekvenci a konkrétní obsah každého sledování vás bude informovat výzkumný tým, aby byla zajištěna vaše účast po celou dobu léčebného procesu. Doufám, že budete moci spolupracovat na těchto výzkumných krocích, abychom mohli lépe porozumět účinnosti tohoto léčebného plánu.
Jaká jsou rizika účasti na této studii?
Tato studie zahrnuje použití neoadjuvantní krátkodobé radioterapie, monoklonální protilátky PD-1 (Terizumab) a antiangiogenní terapie (Sofantinib). Účastníci mohou čelit následujícím rizikům:
Riziko neoadjuvantní krátkodobé radioterapie: Účastníci mohou zažít závažné vedlejší účinky (≥ stupeň 3), včetně, ale ne omezeno na, těžký průjem, neutropenie třetího stupně a radiační dermatitida třetího stupně. Tyto vedlejší účinky mohou vážně ovlivnit kvalitu života pacientů.
Riziko monoklonální protilátky PD-1: Teriptylimab může způsobit imunitně zprostředkované nežádoucí reakce (irAEs), které mohou postihnout jakýkoli orgán. Mezi běžně známé irAEs patří kožní toxicita (jako jsou papuly a svědění, s incidencí 30 % až 40 %), průjem a/nebo kolitida (8 % až 19 %), únava (16 % až 24 %), imunitně zprostředkovaná hepatitida (5 %), hypotyreóza (4 % až 10 %) a hypertyreóza (4 %). Celkově téměř dvě třetiny (asi 2/3) pacientů léčených inhibitorem imunitních kontrolních bodů zažijí irAEs různého stupně a incidence závažných nežádoucích událostí není zanedbatelná.
Riziko antiangiogenní terapie: Použití sorafenibu může vést k nežádoucím reakcím souvisejícím s jeho antiangiogenními a imunomodulačními účinky. Mezi známé běžné nežádoucí reakce patří proteinurie, hypertenze, krvácení, dysfunkce jater, průjem atd., s incidencí přes 20 %. Mezi závažnými nežádoucími událostmi (≥ stupeň 3) jsou nejčastější hypertenze (29,7 %), proteinurie (14,5 %), dysfunkce jater (12,8 %) a krvácení (4,5 %). Ve vzácných případech může dojít k úmrtím souvisejícím s léčbou v důsledku gastrointestinálního krvácení, mozkového krvácení atd.
Jak se řeší újmy související s výzkumem? Tato studie je intervenční studií, která nepřidává žádná další rizika nad rámec rutinní klinické diagnostiky a léčby. Pokud utrpíte újmu v důsledku účasti ve studii, bude náhrada nebo odpovědnost určena v souladu s příslušnými zákony a předpisy.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: pengyu Chang, Doctor
- Telefonní číslo: +86-18686653882
- E-mail: changpengyu@jlu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Pengyu Chang
- Telefonní číslo: +86-18686653882
- E-mail: changpengyu@jlu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
1. Pacienti a jejich rodiny jsou schopni porozumět a jsou ochotni se účastnit této klinické studie a podepsat informovaný souhlas; 2. Věk: 18~75 let, muž nebo žena; 3. Patologicky potvrzený rektální tubulární adenokarcinom; Diferenciace do stupně 1-3, tj. vysoce, středně a nízce diferencovaný adenokarcinom; pMMR/MSS fenotyp; 4. Středně a nízce lokalizovaný rektální karcinom s dolním okrajem nádoru umístěným do 10 cm od análního okraje; 5. Zařazení rizikových faktorů u pacientů bez předchozí léčby: cT4/cN2/mrMRF+/EMVI+ nebo postižení laterálních lymfatických uzlin.
6. Žádné vzdálené metastázy; 7. Skóre ECOG 0-1; 8. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) (-) a protilátka proti jádru hepatitidy B (HBcAb) (-). Pokud je HBsAg (+) nebo HBcAb (+), musí být deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B (HBV-DNA) < 1000 kopií/ml nebo 200 IU/ml pro zařazení; 9. Protilátka proti HCV (-); 10. Negativní těhotenský test ze séra nebo moči u žen v reprodukčním věku; 11. Ženy v reprodukčním věku nebo muži s potenciálními reprodukčními partnery by měli souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky nebo kondomy) po dobu trvání studie a po dobu 120 dnů po jejím ukončení; 12. Žádná anamnéza pánevní radioterapie; 13. Žádná anamnéza chirurgického zákroku nebo chemoterapie pro rektální karcinom; 14. Není doprovázen systémovými infekcemi vyžadujícími léčbu antibiotiky; 15. Funkce srdce, plic, jater a ledvin umožňuje tolerovat chirurgický zákrok;
Kriteria vyloučení:
- 1. Recidivující rektální karcinom; 2. Skóre ECOG 2 body a více; 3. Výskyt kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění do 6 měsíců před podáním první dávky: cerebrovaskulární příhoda/cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, špatně kontrolované arytmie (včetně QTc intervalu ≥ 450 ms u mužů a 470 ms u žen (QTc interval je vypočítán pomocí Fridericiova vzorce); 4. Přítomnost srdečního selhání podle standardu NYHA stupně III.~IV. nebo vyšetření srdečního ultrazvukem: LVEF (ejekční frakce levé komory) < 50%; 5. Přítomnost hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg), kterou nelze kontrolovat antihypertenzivy; 6. Rutinní vyšetření moči ukázalo, že bílkovina v moči byla ≥++, a 24hodinová bílkovina v moči byla > 1,0 g; 7. Anamnéza imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV); jiná získaná, vrozená imunodeficienční onemocnění; anamnéza transplantace orgánu nebo kostní dřeně; 8. Léčba živou vakcínou do 28 dnů před podáním první dávky, s výjimkou inaktivovaných virových vakcín proti sezónní chřipce; 9. Předchozí a současná přítomnost známého aktivního nebo podezřelého autoimunitního onemocnění (s výjimkou pacientů s hypotyreózou kontrolovanou hormonální substituční terapií a pacientů s diabetem 1. typu, kteří vyžadují pouze kontrolu inzulinovou substituční terapií); 10. Aktivní tuberkulóza; 11. Pacienti s předchozí a současnou intersticiální pneumonií, pneumokoniózou, radiační pneumonitidou, lékovou pneumonií, těžkým poškozením plicní funkce atd., což může interferovat s detekcí a managementem podezření na plicní toxicitu související s lékem; 12. Předchozí léčba jinými malými molekulami antiangiogenních cílených léků nebo protilátkovou/lékovou terapií proti imunitním kontrolním bodům, jako jsou inhibitory PD-1, PD-L1, CTLA4 atd.; 13. Známá anamnéza těžké alergie na účinnou složku monoklonální protilátky PD-1, související složky inhibitoru TKI nebo jakékoli pomocné látky zkoumaného léčiva; 14. Pacienti s orgánovým krvácením nebo sklonem ke krvácení, s výjimkou krvácení z primárního nádoru konečníku (vyšetřující lékař musí posoudit riziko krvácení); 15. Ti, kteří v minulosti trpěli maligními nádory; 16. Podstoupili jiné typy protinádorové nebo experimentální terapie; 17. Těhotné nebo kojící ženy; 18. Pacienti s onemocněními centrálního nervového systému nebo abnormálním duševním stavem, což může ovlivnit účast pacienta na této studii; 19. Pacienti s jinými závažnými, akutními a chronickými onemocněními, která mohou zvýšit riziko účasti na studii a studijním léku, a jsou vyšetřujícím lékařem hodnoceni jako nevhodní pro účast v klinické studii;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátkodobá radioterapie následovaná léčbou sofentanilem a toripalimabem.
[Experimentální skupina] krátkodobá radioterapie následovaná surufatinibem a 2denní pauzou po dokončení neoadjuvantní radioterapie, surufatinib se podává perorálně jednou denně bez přerušení až do poslední plánované dávky kapecitabinu ve čtyřcyklovém režimu CapeOx.
Po týdenní pauze byla vyhodnocena chirurgická proveditelnost.
|
Pacienti v experimentální skupině této studie zahájili kontinuální perorální podávání sofentanilu v dávce 200 mg jednou denně, počínaje 2 dny po dokončení neoadjuvantní krátkodobé radioterapie. Konečná dávka byla podána 14. den posledního cyklu kapecitabinu chemoterapeutického režimu CapeOX, což vedlo k celkové perorální době podávání 12 týdnů. Jak experimentální skupina, tak kontrolní skupina v této studii zahájí 4 cykly chemoterapie CapeOX v kombinaci s imunoterapií toripalimabem jeden týden po dokončení neoadjuvantní krátkodobé radioterapie. [CapeOX] režim: Oxaliplatin 130 mg/m², d1, i.v. (2hodinová infuze); Kapecitabin 1250 mg/m², p.o., d1-14, BID, Q3W; Toripalimab 240 mg, i.v., d1, Q3W. |
|
Aktivní komparátor: Experimentální: Krátkodobá radioterapie následovaná léčbou toripalimabem.
Po 1 týdnu odpočinku po krátkodobé radioterapii budou rutinně podávány 4 cykly chemoterapie CapeOX v kombinaci s toripalimabem.
Možnost chirurgického zákroku bude vyhodnocena po dalším 1 týdnu odpočinku. |
Pacienti v experimentální skupině této studie zahájili kontinuální perorální podávání sofentanilu v dávce 200 mg jednou denně, počínaje 2 dny po dokončení neoadjuvantní krátkodobé radioterapie. Konečná dávka byla podána 14. den posledního cyklu kapecitabinu chemoterapeutického režimu CapeOX, což vedlo k celkové perorální době podávání 12 týdnů. Jak experimentální skupina, tak kontrolní skupina v této studii zahájí 4 cykly chemoterapie CapeOX v kombinaci s imunoterapií toripalimabem jeden týden po dokončení neoadjuvantní krátkodobé radioterapie. [CapeOX] režim: Oxaliplatin 130 mg/m², d1, i.v. (2hodinová infuze); Kapecitabin 1250 mg/m², p.o., d1-14, BID, Q3W; Toripalimab 240 mg, i.v., d1, Q3W.
Jeden týden po dokončení neoadjuvantní krátkodobé radioterapie pacienti obdrží 4 cykly chemoterapie CapeOX v kombinaci s imunoterapií toripalimabem. Režim CapeOX: Oxaliplatin 130 mg/m², intravenózní infuze po dobu 2 hodin v den 1; Kapecitabin 1250 mg/m², perorálně, dvakrát denně ve dnech 1–14, každé 3 týdny; Toripalimab 240 mg, intravenózní infuze v den 1, každé 3 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
patologická kompletní remise, pCR
Časové okno: 2 roky
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) je definována jako procento pacientů, kteří dosáhnou pCR po neoadjuvantní terapii v rámci způsobilé populace.
Patologická kompletní odpověď (pCR) je charakterizována absencí invazivního karcinomu v primární části rekta a negativními regionálními lymfatickými uzlinami po adekvátním nebo kompletním odběru vzorků (ypT0N0, stupeň regrese nádoru [TRG] 0 bodů).
Mikroskopicky jsou rakovinné buňky v nádorovém ložisku nepřítomné, s možnou infiltrací zánětlivých buněk v intersticiu.
Dále mohou být pozorovány pěnovité buňky a proliferace vazivové tkáně.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2letá trvalá klinická úplná odpověď (cCR)
Časové okno: 2 roky
|
Kompletní regrese nádoru po neoadjuvantní terapii, bez detekce reziduálního nádoru v primárním ložisku ani v oblastech lymfatické drenáže při digitálním rektálním vyšetření, multisite endoskopické biopsii a zobrazovacích vyšetřeních (výsledek klinické klasifikace T0N0, ycT0N0), doprovázená normální hladinou sérového karcinoembryonálního antigenu (CEA).
(Hodnoticí kritéria odkazují na pokyny Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO) pro kolorektální karcinom, vydání 2025).
Tento stav přetrvává po dobu 2 let (přibližně 20 %–25 % pacientů s rakovinou rekta zaznamená lokální recidivu v místě nádorového ložiska a vzdálené metastázy do 2 let po počátečním hodnocení cCR, přičemž riziko lokální recidivy je v prvním roce po hodnocení výrazně vyšší než ve druhém roce).
Proto je udržení klinické kompletní remise po dobu 2 let jedním z sekundárních cílů této studie.
|
2 roky
|
|
Míra úplné remise (CR)
Časové okno: 2 roky
|
Součet pCR a cCR.
Vypočítá se jako procento pacientů, kteří dosáhnou pCR a udrží cCR po dobu 2 let po neoadjuvantní terapii, vzhledem k populaci podle protokolu.
|
2 roky
|
|
Hlavní patologická remise (MPR)
Časové okno: 2 roky
|
MPR označuje procento pacientů v chirurgické populaci, u kterých pooperační patologie potvrdí, že aktivní nádorová složka primárního nádoru byla snížena na méně než 10 %.
|
2 roky
|
|
Neoadjuvantní rektální skóre NAR
Časové okno: 2 roky
|
[5pN - 3(cT - pT) + 12]2 / 9.61
|
2 roky
|
|
3leté přežití bez onemocnění (3y-DFS)
Časové okno: 3 roky
|
Toto je definováno jako časový interval od radikální resekce konečníku k událostem, jako je úmrtí, lokální pánevní recidiva, vzdálené metastázy nebo konec sledování, v rámci 3letého období.
Lokální recidiva je definována jako výskyt klinických, radiografických nebo patologických důkazů (v souladu s patologickým typem primárního nádoru) v pánevní oblasti, potvrzených digitálním rektálním vyšetřením, kolonoskopií, CT/MRI, PET-CT a v případě potřeby jehlovou biopsií.
Progrese onemocnění se vztahuje k progresivnímu onemocnění (PD) hodnocenému podle kritérií RECIST 1.1.
Vzdálená metastáza je definována jako výskyt metastáz mimo pánev, včetně jater, plic, kostí, para-aortální oblasti nebo tříselných lymfatických uzlin.
|
3 roky
|
|
3leté přežití bez událostí (3y-EFS)
Časové okno: 3 roky
|
Toto je definováno jako časový interval od zahájení neoadjuvantní terapie k událostem, jako je úmrtí, lokální pánevní recidiva, vzdálené metastázy nebo konec sledování, v období 3 let.
Lokální recidiva je definována jako výskyt klinických, radiografických nebo patologických důkazů (v souladu s patologickým typem primárního nádoru) v pánevní oblasti, potvrzený digitálním rektálním vyšetřením, kolonoskopií, CT/MRI, PET-CT a v případě potřeby jehlovou biopsií.
Progrese onemocnění se týká progrese onemocnění (PD) hodnocené podle kritérií RECIST 1.1.
Vzdálená metastáza je definována jako výskyt metastáz mimo pánev, včetně jater, plic, kostí, paraaortální oblasti nebo tříselných lymfatických uzlin.
|
3 roky
|
|
5leté celkové přežití (5y-OS)
Časové okno: 5 let
|
Toto se týká časového intervalu od diagnózy rakoviny konečníku do úmrtí nebo konce sledování, a to v rámci 5 let.
|
5 let
|
|
3leté lokální bezrelapsové přežití (3y-LRFS)
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako časový interval od zahájení neoadjuvantní terapie k událostem, jako je lokální recidiva (včetně recidivy v ložisku nádoru a/nebo regionálních lymfatických uzlinách), úmrtí nebo ukončení sledování do 3 let.
|
3 roky
|
|
3leté přežití bez vzdálených metastáz (3y-DMFS)
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako časový interval od zahájení neoadjuvantní terapie do výskytu vzdálených metastáz (včetně neregionálních lymfatických uzlin, vzdálených orgánů nebo lymfatických uzlin), úmrtí nebo ukončení sledování, a to do 3 let.
|
3 roky
|
|
3leté přežití bez stomie (SFS)
Časové okno: 3 roky
|
Toto je časový interval od zahájení neoadjuvantní terapie do výskytu trvalé stomie (včetně vývodové stomie, kterou nelze z jakéhokoli důvodu zvrátit), úmrtí nebo ukončení sledování do 3 let.
|
3 roky
|
|
Míra zachování análního svěrače
Časové okno: 3 roky
|
Procento pacientů, kteří podstoupí operaci s ochranou análního svěrače, mezi všemi chirurgickými pacienty.
|
3 roky
|
|
R0 resekční míra
Časové okno: 3 roky
|
Toto je podíl pacientů, kteří dosáhnou resekce R0 (tj. pooperační patologické potvrzení absence makroskopického nádoru na chirurgickém okraji a žádných nádorových buněk do 1 mm od okraje pod mikroskopem) ze všech chirurgických pacientů.
Výpočtový vzorec: Míra resekce R0 = pacienti s resekcí R0 / (pacienti s resekcí R0 + pacienti s resekcí jinou než R0).
|
3 roky
|
|
Výskyt komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
|
Týká se to nežádoucích reakcí vyskytujících se do 30 dnů po radikální operaci, včetně anastomotického krvácení, anastomotického úniku, obstrukce a dalších souvisejících ukazatelů.
|
30 dní
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 3 roky
|
Posouzení bezpečnosti bude zahrnovat sledování a zaznamenávání všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (včetně závažných nežádoucích příhod), laboratorních testů (např. kompletní krevní obraz, biochemie krve, testy funkce hypofýzy, hladiny kortizolu v krvi, plazmatický adrenokortikotropní hormon [ACTH], koagulační profil, vyšetření moči, testy funkce štítné žlázy atd.), 12-svodového EKG, vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření.
|
3 roky
|
|
Vyšetření funkce konečníku a řitního otvoru
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení bude zahrnovat skóre LARS, Wexnerovo skóre inkontinence a rektomanometrii (pokud je přítomen anus).
Funkce močení bude hodnocena měřením reziduálního objemu moči v močovém měchýři.
Hodnocení bude provedeno 1 a 2 roky před a po neoadjuvantní souběžné chemoradioterapii, pozorovací čekací strategii nebo v předoperačním a pooperačním období.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Rektální novotvary
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Kontrolní skupiny
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .