Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání stresové reakce vyvolané konvenčním versus videolaryngoskopem

1. dubna 2026 aktualizováno: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Srovnání účinnosti nekanálové videolaryngoskopie versus přímé laryngoskopie z hlediska stresové odpovědi a doby intubace: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Vliv použití videolaryngoskopie oproti technice přímé laryngoskopie z hlediska zlepšené hemodynamiky po intubaci a času potřebného k intubaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum bude proveden jako jednoduše zaslepená studie zahrnující pacienty podstupující plánované chirurgické zákroky vyžadující endotracheální intubaci. Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas. Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generovaného číselného sledu do skupiny DL (přímá laryngoskopie) nebo VL (video laryngoskopie). Monitorování bude zahrnovat vitální funkce a měření jako neinvazivní krevní tlak (NIBP), elektrokardiografii (EKG) a pulzní oxymetrii (SpO2). Před indukcí anestezie bude každý pacient podroben vyšetření včetně saturace kyslíkem, krevního tlaku, echokardiografie, systolického, diastolického a středního krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Kromě uvedených pozorování budou stejná vyšetření provedena po jedné minutě od indukce, po třech minutách ventilace maskou a vakem a jedné, třech a pěti minutách po intubaci. Bude zaznamenán také čas potřebný k provedení endotracheální intubace u přímé i video laryngoskopie. Všichni subjekty budou předmedikováni inj. midazolamem 0,03 mg/kg. U všech pacientů bude použit stejný protokol celkové anestezie, přičemž pacienti budou před indukcí preoxygenováni 100% kyslíkem po dobu tří minut; indukce bude provedena inj. Nalbuphinem 0,15 mg/kg a inj. propofolem 2 mg/kg i.v. Po vyhodnocení ventilace maskou a vakem bude podána inj. Atracuria v dávce 0,6 mg/kg i.v. a zahájeno podávání isofluranu v koncentraci 1,2 % (1 MAC). Po třech minutách ventilace maskou a vakem bude provedena intubace pomocí přímé laryngoskopie nebo nekanálové video laryngoskopie a bude zaznamenán čas potřebný pro laryngoskopii a intubaci. Na základě skupin bude použita jedna ze dvou metod k zavedení vhodné endotracheální kanyly. Ve skupině A bude endotracheální intubace provedena pomocí nepřímé nekanálové VL. Ve skupině B bude endotracheální intubace provedena pomocí DL. Umístění kanyly bude ověřeno kapnografií a auskultací hrudníku před jejím zajištěním.

Skupina A Proces intubace využije přenosný VL Besdata (BD-M7), což je nepřímý laryngoskop bez kanálu. Výzkumník použije zakřivený rigidní stylet předem tvarovaný tak, aby odpovídal čepeli laryngoskopu, což umožní intubaci s čepelí velikosti 3 nebo 4. V tomto výzkumu bude čas potřebný pro intubaci zaznamenán pomocí externího časovače. To zahrnuje měření intervalu od vložení čepele do úst pacienta až po detekci první kapnografické vlny, přičemž současně bude časovač používán k monitorování vitálních parametrů.

Skupina B Zavedení endotracheální kanyly (ETT) pomocí DL s čepelí velikosti 3 nebo 4 u pacientů; bude použit stejný externí časovač jako u skupiny A.

Laryngoskopie v obou skupinách bude provedena anesteziologem s minimálně pětiletou praxí v anesteziologii, což zajistí poskytování vysoce kvalitní péče v obou skupinách.

Analýza dat: Shromážděná data budou analyzována pomocí softwarového balíčku SPSS v.26.0. Číselné proměnné budou prezentovány jako průměry (směrodatné odchylky) pro normálně rozdělené proměnné a jako mediány (IQR) pro nenormálně rozdělené proměnné. Pro kategorické proměnné (jako frekvence) a skupinová porovnání mezi číselnými a kategorickými proměnnými budou provedeny pomocí nepárových t-testů a chí-kvadrát testů, respektive.

Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
        • Nábor
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I & II
  • Věk 18–60 let.
  • Pacienti bez hypertenze před operací a hemodynamicky stabilní
  • Pacienti plánovaní na elektivní výkony nezahrnující operace dýchacích cest
  • Pacienti s informovaným souhlasem
  • Mallampatiho skóre I a II
  • Mezizubní mezera > 3 cm
  • BMI méně než 30 kg/m²

Kritéria pro vyloučení

  • Odmítnutí pacienta
  • ASA III, IV & V
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti
  • Pacienti s hypertenzí a ischemickou chorobou srdeční (kontrolovanou či nekontrolovanou)
  • Abnormality dýchacích cest, včetně vrozených malformací dýchacích cest a maxilofaciálních abnormalit
  • Poranění hlavy, krku nebo obličeje nebo anamnéza předchozích operací hlavy, krku nebo dýchacích cest
  • Nouzové výkony
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Video Laryngoskop (VL)
Intubační proces bude využívat přenosný videolaryngoskop Besdata (BD-M7) (VL), což je nepřímý laryngoskop bez kanálu. Používáme zakřivenou tuhou sondu, která je předem tvarována tak, aby odpovídala čepeli laryngoskopu, což umožňuje intubaci buď s čepelí velikosti 3 nebo 4. V tomto výzkumu bude čas potřebný k intubaci zaznamenán pomocí externího časovače. To zahrnuje měření intervalu od vložení čepele do úst pacienta až po detekci první kapnografické vlny, přičemž se současně používá časovač ke sledování životních parametrů.
Přístroj: Endotracheální intubace pomocí videolaryngoskopu (VL)
V této skupině bude endotracheální intubace provedena pomocí videolaryngoskopu
Aktivní komparátor: Přímý laryngoskop (DL)

Zavedení endotracheální trubice (ETT) pomocí přímého laryngoskopu (DL) s velikostí čepele 3 nebo 4 u pacientů; bude použit stejný externí časovač jako ve skupině VL.

Laryngoskopie v obou skupinách bude provedena anesteziologem s minimálně pětiletou praxí v anesteziologii, což zajistí poskytování kvalitní péče v obou skupinách.
Přístroj: Endotracheální intubace pomocí přímé laryngoskopie (DL)
V této skupině bude endotracheální intubace provedena pomocí přímého laryngoskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence
Časové okno: Perioperativní
Srdeční frekvence bude monitorována pomocí 3-svodového EKG monitoru
Perioperativní
Systolický krevní tlak
Časové okno: Perioperativní
Systolický krevní tlak bude monitorován pomocí neinvazivního monitoru krevního tlaku s vhodnou manžetou připevněnou na kterékoli paži pacienta.
Perioperativní
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Perioperativní
Diastolický krevní tlak bude sledován pomocí neinvazivního monitoru krevního tlaku s vhodnou manžetou připevněnou na kterékoli paži pacienta.
Perioperativní
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Perioperativní
Průměrný krevní tlak bude monitorován neinvazivním tlakoměrem s vhodnou manžetou připevněnou na kterékoli paži pacienta.
Perioperativní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka laryngoskopie
Časové okno: Perioperativní
Doba potřebná k provedení endotracheální intubace bude zaznamenána jak pro přímou laryngoskopii, tak pro videolaryngoskopii. To zahrnuje měření intervalu od okamžiku, kdy je laryngoskopická čepel vložena do úst pacienta, až do detekce první kapnografické vlny, přičemž se současně používá časovač ke sledování vitálních parametrů.
Perioperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sindh Institute of Urology and Transplantation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Syed M Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIUT-ERC-2026/A-629 (Jiný identifikátor: Sindh Institute of Urology and Transplantation, Pakistan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení