Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost extrakorporální rázové diatermie při léčbě funkce horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě.

6. dubna 2026 aktualizováno: Gulf Medical University

Účinnost extrakorporální rázové vlny diatermie v léčbě funkce horní končetiny u pacientů po cévní mozkové příhodě: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Hlavní komplikací cévní mozkové příhody je spasticita, charakterizovaná zvýšeným svalovým tonusem a zhoršeným pohybem. Postihuje většinu pacientů po cévní mozkové příhodě a komplikuje rehabilitaci, ovlivňujíc funkci horní končetiny přeživších.

Zatímco tradiční léčby, jako jsou perorální léky a injekce botulotoxinu, přinášejí určitou úlevu, mají významná omezení, což vyvolává potřebu nových, neinvazivních přístupů. Extrakorporální rázová vlna terapie (ESWT), která využívá akustické vlny pro regeneraci a neuromodulaci, ukázala slib v redukci spasticity s minimálními vedlejšími účinky, ačkoli její přesné mechanismy a ideální protokoly vyžadují další studium. Současné důkazy podporují účinnost a bezpečnost ESWT, často srovnatelnou se zavedenými léčbami, ale mezery přetrvávají ohledně standardizované aplikace a dlouhodobých funkčních výsledků, což zdůrazňuje potřebu robustnějšího výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtnosti a dlouhodobého postižení, s miliony nových případů ročně a velkým podílem přeživších, kteří žijí s trvalými poruchami pohybu a funkce. Po cévní mozkové příhodě poškození motorických oblastí a sestupných drah mozku často vede ke spasticitě, stavu, při kterém se svaly abnormálně stahují a odolávají pasivnímu protažení; toto zvýšení svalového tonu je rychlostně závislé a často doprovázené slabostí a ztrátou selektivní kontroly. Spasticita se rozvíjí u značného podílu přeživších cévní mozkové příhody a je obzvláště invalidizující, když postihuje horní končetinu, kde narušuje dosahování, uchopování, uvolňování a provádění základních činností denního života, jako je oblékání, stravování a osobní hygiena.

Postižení horní končetiny je obzvláště časté, protože většina cévních mozkových příhod postihuje oblast střední mozkové tepny (MCA), která zásobuje klíčové oblasti motorické kůry a vnitřního pouzdra odpovědné za kontrolu obličeje a paže více než nohy. Výsledkem je, že mnoho pacientů vykazuje charakteristický vzorec flexorové spasticity v rameni, lokti, zápěstí a prstech, zatímco dolní končetina může vykazovat relativně lepší zotavení nebo jiný vzorec postižení. Zotavení funkce horní končetiny je také typicky pomalejší a méně úplné než u dolní končetiny: chůze se často vrací dříve, zatímco jemné pohyby ruky a paže vyžadují složitější kortikální zpracování a bohatší senzomotorickou integraci, které jsou zranitelnější vůči poškození a obtížněji reorganizovatelné. Toto pomalejší zotavení částečně odráží nižší efektivní neuroplasticitu nebo omezenější spontánní reorganizaci v sítích horní končetiny po cévní mozkové příhodě, což znamená, že k obnovení funkce paže a ruky jsou zapotřebí intenzivnější, cílené a často multimodální intervence.

Kvůli těmto faktorům zůstává horní končetina často omezením pro samostatnost, i když pacient může chodit, a přetrvávající spasticita v paži může dále blokovat funkční zlepšení způsobováním abnormálních poloh, kontraktur a bolesti. Tradiční přístupy ke zvládání spasticity, jako jsou perorální antispastické léky a injekce botulotoxinu, mohou snížit svalový tonus, ale často poskytují pouze dočasnou úlevu, mohou mít systémové nebo lokální vedlejší účinky a ne vždy vedou k významnému funkčnímu zlepšení. Tato omezení podnítila zájem o inovativní, neinvazivní možnosti, které mohou modulovat svalový tonus a podporovat neuroplasticitu, přičemž se začleňují do komplexních rehabilitačních programů.

Extrakorporální rázová vlna (ESWT) je jednou z takových nově se objevujících modalit, protože dodává řízené akustické vlny na cílené svaly a měkké tkáně a předpokládá se, že působí kombinací mechanických, vaskulárních a neuromodulačních mechanismů. Experimentální a klinické studie naznačují, že ESWT může snížit spasticitu změnou reflexní dráždivosti, ovlivněním funkce nervosvalové ploténky a podporou regenerace a remodelace tkání, s hlášenými vedlejšími účinky obecně mírnými a přechodnými. Raná a střednědobá klinická evidence naznačuje, že ESWT může bezpečně snížit spasticitu a v některých studiích dosáhnout funkčních zlepšení srovnatelných s více etablovanými léčbami, ale přesné mechanismy, optimální parametry (energie, frekvence, počet rázů, místa léčby a frekvence sezení) a dlouhodobý funkční dopad ještě nejsou plně definovány.

Tato studie se zaměřuje na spasticitu horní končetiny, protože je to oblast, kde je postižení často největší, zotavení nejpomalejší a současné možnosti nejsou dokonalé. Cílením na klíčové svalové skupiny ohybačů postižené horní končetiny pomocí ESWT je cílem snížit patologickou nadměrnou aktivitu svalů a spasticitu, čímž vytvořit příznivější biomechanické a neurofyziologické prostředí pro aktivní trénink a funkční použití. Plán studie předpokládá, že systematicky aplikovaná ESWT, integrovaná se strukturovanou rehabilitací, může významně zlepšit funkci horní končetiny po cévní mozkové příhodě, řeší kritickou neuspokojenou potřebu v péči po cévní mozkové příhodě a přispívá důkazy k standardizovaným, parametrickým protokolům ESWT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ramprasad Muthukrishnan, Phd/
  • Telefonní číslo: 1551 +971 6 7431333
  • E-mail: mrp@gmu.ac.ae

Studijní místa

    • Ajman Emirate
      • Ajman, Ajman Emirate, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Gulf Medical University
        • Kontakt:
          • Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D
          • Telefonní číslo: 1551 971-555917250
          • E-mail: mrp@gmu.ac.ae
        • Kontakt:
          • Sateesh Durairaj, PhD
          • Telefonní číslo: 971-551808474

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Diagnostikován první výskyt cévní mozkové příhody před 6 měsíci
  2. Oboje pohlaví (muži i ženy)
  3. Věk 25 až 65 let
  4. Schopnost dodržovat verbální pokyny
  5. Hodnocení na modifikované Ashworthově stupnici 1-4

Vylučovací kritéria:

  1. Opakovaná cévní mozková příhoda.
  2. Těžké kontraktury nebo deformity horní končetiny.
  3. Chronická bolest ovlivňující funkci horní končetiny.
  4. Zhoubný nádor, kardiostimulátory, infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny obdrží extrakorporální rázovou vlnovou terapii aplikovanou na spastické svaly horní končetiny spolu s konvenčním fyzioterapeutickým programem pro horní končetinu.

Cílové svaly: biceps brachii, flexor carpi radialis, pronator teres, ohýbače zápěstí a prstů.

Protokol: 2000 šoků na sval na sezení, hustota energetického toku 0,03 mJ/mm², frekvence 8 Hz, tlak ~0,2 MPa (2 bary).(1)

Dlouhodobé protažení po dobu 10 sekund, 3–5 opakování na svalovou skupinu
Aktivní a pasivní cvičení rozsahu pohybu (ROM), 10-15 opakování
Izometrická/ Izotonická cvičení pro antagonistické svaly, 3 série po 10-15 opakováních
Aktivity zaměřené na úkoly ADLs. Př.: uchopování, dosahování, manipulace, 20-30 minut na sezení
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží falešnou extrakorporální rázovou vlnovou terapii aplikovanou na spastické svaly horní končetiny spolu s konvenčním fyzioterapeutickým programem pro horní končetinu.
Dlouhodobé protažení po dobu 10 sekund, 3–5 opakování na svalovou skupinu
Aktivní a pasivní cvičení rozsahu pohybu (ROM), 10-15 opakování
Izometrická/ Izotonická cvičení pro antagonistické svaly, 3 série po 10-15 opakováních
Aktivity zaměřené na úkoly ADLs. Př.: uchopování, dosahování, manipulace, 20-30 minut na sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test funkce horní končetiny
Časové okno: Výchozí hodnota, po zásahu (6 týdnů), 1 měsíc po sledování (10 týdnů)
Funkce horní končetiny bude hodnocena pomocí testu Neofect Smart Board. Test bude zahrnovat tři různé kinematické hodnotící programy: volné zkoumání, dosahování z bodu do bodu a kreslení kruhů.Data budou zaznamenána jako čas potřebný k dokončení hodnocení (s) a průměr tří úkolů bude sloužit k označení funkce horní končetiny. Každý hodnotící program má časový limit 60 s. (2)
Výchozí hodnota, po zásahu (6 týdnů), 1 měsíc po sledování (10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrická aktivace svalů
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů), 1 měsíc po ukončení sledování (10 týdnů)

Svalová aktivita bude objektivně hodnocena pomocí systému BTS, elektromyografie (EMG), pro měření amplitudy střední kvadratické hodnoty (RMS) (µV). (3) RMS odráží celkovou úroveň v klidu a během pohybu. Subjekt bude požádán, aby se pohodlně posadil na židli s paží položenou na stole, extenzí lokte v rozsahu 110°–120° a zápěstím v neutrální poloze. Subjekt bude vyzván k provedení čtyř pohybových vzorů: kulovitý úchop, otevření ruky, trojprstý špetkový úchop a hákový úchop. Každý pohyb bude proveden 3x ve dvojicích pro přesnost.

Během tohoto procesu bude umístěno šest EMG senzorů na šest svalů: povrchový ohýbač prstů (FDS), hluboký ohýbač prstů (FDP), mediální hlava natahovače prstů (EDM), laterální hlava natahovače prstů (EDL), dlouhý natahovač palce (EPL) a dlouhý vřetenní natahovač zápěstí (ECR) na testované straně. (3)

Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů), 1 měsíc po ukončení sledování (10 týdnů)
Svalová síla generující kapacitu
Časové okno: Výchozí hodnoty, po intervenci (6 týdnů), 1 měsíc po intervenci (10 týdnů)
Nejvyšší sílu generující kapacita svalu během volního úsilí bude zaznamenána pomocí maximální volní kontrakce (MVC) (vyjádřeno v %).(3). Subjekt bude požádán, aby následoval stejný EMG postup označený pro záznam celkové elektrické aktivity svalu. Kromě toho v každém páru pohybu bude jeden pohyb proveden při maximální volní kontrakci (MVC) a druhý při pohodlné síle.
Výchozí hodnoty, po intervenci (6 týdnů), 1 měsíc po intervenci (10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharmila banu Ali, DPT/MPT, Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-COHS-FAC-57-Jan-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .