Účinnost extrakorporální rázové diatermie při léčbě funkce horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Účinnost extrakorporální rázové vlny diatermie v léčbě funkce horní končetiny u pacientů po cévní mozkové příhodě: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Hlavní komplikací cévní mozkové příhody je spasticita, charakterizovaná zvýšeným svalovým tonusem a zhoršeným pohybem. Postihuje většinu pacientů po cévní mozkové příhodě a komplikuje rehabilitaci, ovlivňujíc funkci horní končetiny přeživších.
Zatímco tradiční léčby, jako jsou perorální léky a injekce botulotoxinu, přinášejí určitou úlevu, mají významná omezení, což vyvolává potřebu nových, neinvazivních přístupů. Extrakorporální rázová vlna terapie (ESWT), která využívá akustické vlny pro regeneraci a neuromodulaci, ukázala slib v redukci spasticity s minimálními vedlejšími účinky, ačkoli její přesné mechanismy a ideální protokoly vyžadují další studium. Současné důkazy podporují účinnost a bezpečnost ESWT, často srovnatelnou se zavedenými léčbami, ale mezery přetrvávají ohledně standardizované aplikace a dlouhodobých funkčních výsledků, což zdůrazňuje potřebu robustnějšího výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtnosti a dlouhodobého postižení, s miliony nových případů ročně a velkým podílem přeživších, kteří žijí s trvalými poruchami pohybu a funkce. Po cévní mozkové příhodě poškození motorických oblastí a sestupných drah mozku často vede ke spasticitě, stavu, při kterém se svaly abnormálně stahují a odolávají pasivnímu protažení; toto zvýšení svalového tonu je rychlostně závislé a často doprovázené slabostí a ztrátou selektivní kontroly. Spasticita se rozvíjí u značného podílu přeživších cévní mozkové příhody a je obzvláště invalidizující, když postihuje horní končetinu, kde narušuje dosahování, uchopování, uvolňování a provádění základních činností denního života, jako je oblékání, stravování a osobní hygiena.
Postižení horní končetiny je obzvláště časté, protože většina cévních mozkových příhod postihuje oblast střední mozkové tepny (MCA), která zásobuje klíčové oblasti motorické kůry a vnitřního pouzdra odpovědné za kontrolu obličeje a paže více než nohy. Výsledkem je, že mnoho pacientů vykazuje charakteristický vzorec flexorové spasticity v rameni, lokti, zápěstí a prstech, zatímco dolní končetina může vykazovat relativně lepší zotavení nebo jiný vzorec postižení. Zotavení funkce horní končetiny je také typicky pomalejší a méně úplné než u dolní končetiny: chůze se často vrací dříve, zatímco jemné pohyby ruky a paže vyžadují složitější kortikální zpracování a bohatší senzomotorickou integraci, které jsou zranitelnější vůči poškození a obtížněji reorganizovatelné. Toto pomalejší zotavení částečně odráží nižší efektivní neuroplasticitu nebo omezenější spontánní reorganizaci v sítích horní končetiny po cévní mozkové příhodě, což znamená, že k obnovení funkce paže a ruky jsou zapotřebí intenzivnější, cílené a často multimodální intervence.
Kvůli těmto faktorům zůstává horní končetina často omezením pro samostatnost, i když pacient může chodit, a přetrvávající spasticita v paži může dále blokovat funkční zlepšení způsobováním abnormálních poloh, kontraktur a bolesti. Tradiční přístupy ke zvládání spasticity, jako jsou perorální antispastické léky a injekce botulotoxinu, mohou snížit svalový tonus, ale často poskytují pouze dočasnou úlevu, mohou mít systémové nebo lokální vedlejší účinky a ne vždy vedou k významnému funkčnímu zlepšení. Tato omezení podnítila zájem o inovativní, neinvazivní možnosti, které mohou modulovat svalový tonus a podporovat neuroplasticitu, přičemž se začleňují do komplexních rehabilitačních programů.
Extrakorporální rázová vlna (ESWT) je jednou z takových nově se objevujících modalit, protože dodává řízené akustické vlny na cílené svaly a měkké tkáně a předpokládá se, že působí kombinací mechanických, vaskulárních a neuromodulačních mechanismů. Experimentální a klinické studie naznačují, že ESWT může snížit spasticitu změnou reflexní dráždivosti, ovlivněním funkce nervosvalové ploténky a podporou regenerace a remodelace tkání, s hlášenými vedlejšími účinky obecně mírnými a přechodnými. Raná a střednědobá klinická evidence naznačuje, že ESWT může bezpečně snížit spasticitu a v některých studiích dosáhnout funkčních zlepšení srovnatelných s více etablovanými léčbami, ale přesné mechanismy, optimální parametry (energie, frekvence, počet rázů, místa léčby a frekvence sezení) a dlouhodobý funkční dopad ještě nejsou plně definovány.
Tato studie se zaměřuje na spasticitu horní končetiny, protože je to oblast, kde je postižení často největší, zotavení nejpomalejší a současné možnosti nejsou dokonalé. Cílením na klíčové svalové skupiny ohybačů postižené horní končetiny pomocí ESWT je cílem snížit patologickou nadměrnou aktivitu svalů a spasticitu, čímž vytvořit příznivější biomechanické a neurofyziologické prostředí pro aktivní trénink a funkční použití. Plán studie předpokládá, že systematicky aplikovaná ESWT, integrovaná se strukturovanou rehabilitací, může významně zlepšit funkci horní končetiny po cévní mozkové příhodě, řeší kritickou neuspokojenou potřebu v péči po cévní mozkové příhodě a přispívá důkazy k standardizovaným, parametrickým protokolům ESWT.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sharmila banu Ali, DPT
- Telefonní číslo: 1906 067031555
- E-mail: sharmieashak@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ramprasad Muthukrishnan, Phd/
- Telefonní číslo: 1551 +971 6 7431333
- E-mail: mrp@gmu.ac.ae
Studijní místa
-
-
Ajman Emirate
-
Ajman, Ajman Emirate, Spojené arabské emiráty
- Nábor
- Gulf Medical University
-
Kontakt:
- Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D
- Telefonní číslo: 1551 971-555917250
- E-mail: mrp@gmu.ac.ae
-
Kontakt:
- Sateesh Durairaj, PhD
- Telefonní číslo: 971-551808474
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Diagnostikován první výskyt cévní mozkové příhody před 6 měsíci
- Oboje pohlaví (muži i ženy)
- Věk 25 až 65 let
- Schopnost dodržovat verbální pokyny
- Hodnocení na modifikované Ashworthově stupnici 1-4
Vylučovací kritéria:
- Opakovaná cévní mozková příhoda.
- Těžké kontraktury nebo deformity horní končetiny.
- Chronická bolest ovlivňující funkci horní končetiny.
- Zhoubný nádor, kardiostimulátory, infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny obdrží extrakorporální rázovou vlnovou terapii aplikovanou na spastické svaly horní končetiny spolu s konvenčním fyzioterapeutickým programem pro horní končetinu.
|
Cílové svaly: biceps brachii, flexor carpi radialis, pronator teres, ohýbače zápěstí a prstů. Protokol: 2000 šoků na sval na sezení, hustota energetického toku 0,03 mJ/mm², frekvence 8 Hz, tlak ~0,2 MPa (2 bary).(1)
Dlouhodobé protažení po dobu 10 sekund, 3–5 opakování na svalovou skupinu
Aktivní a pasivní cvičení rozsahu pohybu (ROM), 10-15 opakování
Izometrická/ Izotonická cvičení pro antagonistické svaly, 3 série po 10-15 opakováních
Aktivity zaměřené na úkoly ADLs.
Př.: uchopování, dosahování, manipulace, 20-30 minut na sezení
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží falešnou extrakorporální rázovou vlnovou terapii aplikovanou na spastické svaly horní končetiny spolu s konvenčním fyzioterapeutickým programem pro horní končetinu.
|
Dlouhodobé protažení po dobu 10 sekund, 3–5 opakování na svalovou skupinu
Aktivní a pasivní cvičení rozsahu pohybu (ROM), 10-15 opakování
Izometrická/ Izotonická cvičení pro antagonistické svaly, 3 série po 10-15 opakováních
Aktivity zaměřené na úkoly ADLs.
Př.: uchopování, dosahování, manipulace, 20-30 minut na sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test funkce horní končetiny
Časové okno: Výchozí hodnota, po zásahu (6 týdnů), 1 měsíc po sledování (10 týdnů)
|
Funkce horní končetiny bude hodnocena pomocí testu Neofect Smart Board.
Test bude zahrnovat tři různé kinematické hodnotící programy: volné zkoumání, dosahování z bodu do bodu a kreslení kruhů.Data budou zaznamenána jako čas potřebný k dokončení hodnocení (s) a průměr tří úkolů bude sloužit k označení funkce horní končetiny.
Každý hodnotící program má časový limit 60 s.
(2)
|
Výchozí hodnota, po zásahu (6 týdnů), 1 měsíc po sledování (10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrická aktivace svalů
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů), 1 měsíc po ukončení sledování (10 týdnů)
|
Svalová aktivita bude objektivně hodnocena pomocí systému BTS, elektromyografie (EMG), pro měření amplitudy střední kvadratické hodnoty (RMS) (µV). (3) RMS odráží celkovou úroveň v klidu a během pohybu. Subjekt bude požádán, aby se pohodlně posadil na židli s paží položenou na stole, extenzí lokte v rozsahu 110°–120° a zápěstím v neutrální poloze. Subjekt bude vyzván k provedení čtyř pohybových vzorů: kulovitý úchop, otevření ruky, trojprstý špetkový úchop a hákový úchop. Každý pohyb bude proveden 3x ve dvojicích pro přesnost. Během tohoto procesu bude umístěno šest EMG senzorů na šest svalů: povrchový ohýbač prstů (FDS), hluboký ohýbač prstů (FDP), mediální hlava natahovače prstů (EDM), laterální hlava natahovače prstů (EDL), dlouhý natahovač palce (EPL) a dlouhý vřetenní natahovač zápěstí (ECR) na testované straně. (3) |
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů), 1 měsíc po ukončení sledování (10 týdnů)
|
|
Svalová síla generující kapacitu
Časové okno: Výchozí hodnoty, po intervenci (6 týdnů), 1 měsíc po intervenci (10 týdnů)
|
Nejvyšší sílu generující kapacita svalu během volního úsilí bude zaznamenána pomocí maximální volní kontrakce (MVC) (vyjádřeno v %).(3).
Subjekt bude požádán, aby následoval stejný EMG postup označený pro záznam celkové elektrické aktivity svalu.
Kromě toho v každém páru pohybu bude jeden pohyb proveden při maximální volní kontrakci (MVC) a druhý při pohodlné síle.
|
Výchozí hodnoty, po intervenci (6 týdnů), 1 měsíc po intervenci (10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharmila banu Ali, DPT/MPT, Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Park M, Ko MH, Oh SW, Lee JY, Ham Y, Yi H, Choi Y, Ha D, Shin JH. Effects of virtual reality-based planar motion exercises on upper extremity function, range of motion, and health-related quality of life: a multicenter, single-blinded, randomized, controlled pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 24;16(1):122. doi: 10.1186/s12984-019-0595-8.
- Duan H, Lian Y, Jing Y, Xing J, Li Z. Research progress in extracorporeal shock wave therapy for upper limb spasticity after stroke. Front Neurol. 2023 Feb 9;14:1121026. doi: 10.3389/fneur.2023.1121026. eCollection 2023.
- Silverman JD, Balbinot G, Masani K, Zariffa J, Eng P. Validity and Reliability of Surface Electromyography Features in Lower Extremity Muscle Contraction in Healthy and Spinal Cord-Injured Participants. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Fall;27(4):14-27. doi: 10.46292/sci20-00001. Epub 2021 Feb 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Fyzické vyšetření
- Trénink odporu
- Rozsah pohybu, kloubní
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB-COHS-FAC-57-Jan-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .