Kolektivní vs neimersivní VR v rehabilitaci Parkinsonovy choroby (CVE vs NIVR)
KOMPARATIVNÍ EFEKTIVITA KOLABORATIVNÍHO VIRTUÁLNÍHO PROSTŘEDÍ A NEIMERZIVNÍ VIRTUÁLNÍ REALITY V REHABILITACI PACIENTŮ S PARKINSONOVOU NEMOCÍ
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost kolaborativního virtuálního prostředí (CVE) a neimersivní virtuální reality (NIVR) v rehabilitaci pacientů s Parkinsonovou chorobou. Účastníci s mírným až středně závažným stupněm onemocnění budou náhodně zařazeni buď do skupiny CVE, nebo do skupiny NIVR.
Intervence CVE bude zahrnovat terapeutem vedená interaktivní virtuální cvičení ve sdíleném prostředí, která podporují zapojení a zpětnou vazbu v reálném čase. Skupina NIVR bude provádět úkolově orientovaná cvičení pomocí virtuální reality založené na obrazovce bez imerzivních a kolaborativních funkcí.
Obě intervence budou realizovány po dobu 12 týdnů. Primární výsledky budou hodnotit motorické funkce pomocí standardizovaných klinických škál, zatímco sekundární výsledky budou posuzovat kognitivní funkce, mobilitu a kvalitu života.
Studie si klade za cíl zjistit, zda kolaborativní a interaktivní virtuální rehabilitace poskytuje lepší klinické výsledky ve srovnání s konvenčními neimersivními virtuálními přístupy u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala srovnávací terapeutickou hodnotu dvou různých rehabilitačních přístupů založených na virtuální realitě u osob s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou. Zaměřuje se na pochopení toho, jak rozdíly v designu interakce, úrovni imerze a zapojení terapeuta ovlivňují klinické výsledky.
Intervenční rámec je strukturován kolem úkolově orientovaných, cílům směřujících aktivit zaměřených na motorické i kognitivní domény, které jsou u Parkinsonovy choroby běžně postiženy. Spolupracující prostředí virtuální reality (CVE) zahrnuje sdílený virtuální prostor, kde pacient a terapeut interagují synchronně. Toto nastavení umožňuje okamžité vedení, adaptivní zpětnou vazbu a zvýšenou angažovanost prostřednictvím sociální a terapeutické přítomnosti. Naproti tomu podmínka neimerzivní virtuální reality (NIVR) poskytuje podobné rehabilitační úkoly prostřednictvím konvenčního rozhraní založeného na obrazovce bez imerzních nebo spolupracujících prvků, spoléhajících se primárně na samostatnou interakci pacienta.
Rehabilitační protokol klade důraz na funkční pohybové vzorce, včetně koordinace horních končetin, úkolů souvisejících s chůzí a rovnováhy. Virtuální cvičení jsou navržena tak, aby byla v souladu s ustavenými principy neurorehabilitace, jako je opakování, specifičnost úkolu a zpětnou vazbou řízené motorické učení. Pokrok v rámci intervence je strukturován prostřednictvím stupňované obtížnosti úkolů a úprav založených na výkonu.
Hodnocení výsledků se zaměřuje na kvantifikaci změn v motorickém výkonu, kognitivních funkcích, funkční mobilitě a kvalitě života související se zdravím pomocí ověřených klinických nástrojů. Data budou také použita k prozkoumání vztahu mezi charakteristikami angažovanosti uživatelů a rehabilitačními výsledky.
Studie si klade za cíl vytvořit důkazy o tom, zda integrace spolupráce a imerze do virtuálních rehabilitačních prostředí nabízí klinicky významné výhody oproti konvenčním neimerzivním přístupům, čímž přispívá k budoucímu návrhu a implementaci technologicky asistovaných neurorehabilitačních systémů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Hafiz Muddassir Riaz
- Telefonní číslo: +923456627409
- E-mail: muddassir.riaz@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Nábor
- Punjab Institute of Neurosciences Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk: 45 let–80 let
- Diagnostikovaní pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou s mírnou až střední závažností podle stadií Hoehn & Yahr I–III.
- V současné době na konvenční a stabilní medikamentózní léčbě
- Žádné závažné kognitivní poruchy (MMSE ≥ 24)
- Schopnost účastnit se virtuálních rehabilitačních sezení
- Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Závažné zrakové, sluchové nebo pohybové postižení nesouvisející s Parkinsonovou chorobou
- Strach z virtuálního prostředí
- Komorbidity, které brání účasti na léčbě (např. pokročilá demence)
- Závažné muskuloskeletální stavy omezující pohyb
- Anamnéza epilepsie nebo stavy kontraindikující vystavení virtuální realitě
- Účast v jiné intervenční studii během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CVE
Účastníci v této skupině budou rehabilitováni prostřednictvím Kolektivního Virtuálního Prostředí (CVE), kde pacient a terapeut interagují současně ve sdíleném virtuálním prostoru. Zásah je poskytován pomocí systému s helmou, který umožňuje komunikaci v reálném čase, vedení a zpětnou vazbu. Rehabilitační program se skládá z cvičení specifických pro úkoly, zaměřených na cíle, která cílí na funkci horních končetin, chůzi, rovnováhu a funkční mobilitu. Aktivity jsou navrženy tak, aby simulovaly pohyby v reálném světě, a zahrnují manipulaci s objekty, úkoly dosahování a kontrolované scénáře chůze. Terapeut aktivně dohlíží a přizpůsobuje cvičení během každé sezení, zajišťuje vhodný postup na základě výkonu pacienta. Kolektivní povaha prostředí usnadňuje zvýšené zapojení, motorické učení a dodržování začleněním interaktivních prvků a okamžitou nápravnou zpětnou vazbou. Zásah následuje strukturovaný postup |
Spolupráce ve virtuální realitě (CVE): Účastníci provádějí cvičení ve sdíleném virtuálním prostoru společně s terapeutem, což umožňuje interakci v reálném čase, vedení a přizpůsobivou zpětnou vazbu.
|
|
Jiný: NIVR
Účastníci v této skupině podstoupí rehabilitaci pomocí systému neimerzivní virtuální reality (NIVR), který je dodáván prostřednictvím standardního rozhraní na bázi obrazovky. Intervence probíhá bez použití headsetů nebo funkcí pro spolupráci v reálném čase. Rehabilitační program zahrnuje cvičení zaměřená na úkoly, které se soustředí na funkci horních končetin, rovnováhu, aktivity související s chůzí a celkovou funkční mobilitu. Tato cvičení jsou navržena tak, aby napodobovala pohyby v reálném světě, a jsou prováděna strukturovaným a opakovaným způsobem, aby podporovala motorické učení. Účastníci budou aktivity provádět samostatně s pravidelným dohledem terapeuta. Zpětná vazba je primárně generována systémem a postup je založen na předem definovaných úrovních obtížnosti v rámci softwaru. Intervence klade důraz na konzistenci, specifičnost úkolů a postupný postup během celé studie. |
Fyzioterapeutická rehabilitace poskytovaná prostřednictvím obrazovkového virtuálního prostředí, zahrnující strukturovaná, úkolově orientovaná cvičení prováděná s omezenou interakcí s terapeutem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-III
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
MDS-UPDRS-III je klinicky administrovaná škála používaná k hodnocení motorického postižení u osob s Parkinsonovou chorobou. Hodnotí klíčové domény včetně bradykineze, rigidity, tremoru, posturální stability a chůze prostřednictvím série standardizovaných položek fyzikálního vyšetření. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální škále od 0 (normální) do 4 (těžké postižení), přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší motorickou dysfunkci. Škála poskytuje komplexní měření motorické závažnosti a je široce používána v klinických i výzkumných podmínkách díky své vysoké spolehlivosti a validitě. Změny skóre MDS-UPDRS-III v čase budou použity k určení účinnosti intervence při zlepšování motorické funkce. |
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie (před intervencí) a na konci intervenčního období (12 týdnů)
|
Test Timed Up and Go (TUG) je standardizované klinické měření používané k hodnocení funkční mobility, rovnováhy a rizika pádů u osob s Parkinsonovou chorobou. Test vyžaduje, aby účastník vstal ze sedu, ušel vzdálenost přibližně 3 metrů, otočil se, vrátil se zpět k židli a posadil se. Celkový čas potřebný k dokončení úkolu se zaznamenává v sekundách. Kratší časy dokončení naznačují lepší funkční mobilitu a výkon rovnováhy, zatímco delší časy mohou odrážet narušenou mobilitu a zvýšené riziko pádů. Test TUG je široce uznáván pro svou jednoduchost, spolehlivost a citlivost na změny po rehabilitačních intervencích. |
Hodnoceno na začátku studie (před intervencí) a na konci intervenčního období (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní škála účinnosti proti pádům (FES-I)
Časové okno: Hodnoceno na začátku (před intervencí) a na konci intervenčního období (12 týdnů)
|
Škála obav z pádů – mezinárodní verze (FES-I) je standardizovaný dotazník pro vlastní vyplnění, který slouží k posouzení obav z pádů během různých každodenních činností u jedinců s pohybovými poruchami, včetně Parkinsonovy choroby. Vyhodnocuje základní i náročnější fyzické a sociální aktivity a poskytuje tak komplexní měřítko sebeúčinnosti související s pády. Škála se skládá z 16 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 1 (vůbec se neobávám) do 4 (velmi se obávám). Celkové skóre se pohybuje od 16 do 64, přičemž vyšší skóre značí větší strach z pádů a menší důvěru v bezpečné provádění každodenních činností. FES-I prokázala vysokou spolehlivost, validitu a mezikulturní použitelnost v klinických a výzkumných prostředích. |
Hodnoceno na začátku (před intervencí) a na konci intervenčního období (12 týdnů)
|
|
Škála únavy u Parkinsonovy choroby (PFS-16)
Časové okno: Hodnoceno na začátku (před intervencí) a na konci intervenčního období (12 týdnů)
|
Parkinsonova škála únavy (PFS-16) je specifický nástroj pro samovyplňování určený k hodnocení dopadu a závažnosti únavy u jedinců s Parkinsonovou chorobou.
Skládá se ze 16 položek zaměřených na fyzickou únavu a její vliv na každodenní fungování.
Skóre se vypočítává na základě odpovědí pacientů, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost únavy.
Škála obvykle používá bodovací systém 1–5, což vede k minimálnímu a maximálnímu průměrnému skóre 1,0 (žádná únava) a 5,0 (extrémní únava), s minimálním skóre 16 a maximálním 80.
|
Hodnoceno na začátku (před intervencí) a na konci intervenčního období (12 týdnů)
|
|
Akční test horní končetiny (ARAT)
Časové okno: Hodnoceno na začátku (před intervencí) a na konci intervenčního období (12 týdnů)
|
Test Action Research Arm (ARAT) je výkonnostní hodnocení používané k posouzení funkce horní končetiny.
Měří schopnost provádět úkoly zahrnující úchop, stisk, štípnutí a hrubý pohyb paže prostřednictvím řady standardizovaných činností.
Každý úkol je hodnocen na ordinální stupnici, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci a koordinaci horní končetiny.
Nástroj hodnotí výkon horní končetiny, s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 57.
|
Hodnoceno na začátku (před intervencí) a na konci intervenčního období (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PhD/RS-4623-A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .