Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence pro diagnostiku orálních lézí (AID-OraL)

13. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Umělá inteligence pro diagnostiku ústních lézí

Spinocelulární karcinomy horního aerodigestivního traktu patří mezi nejčastější nádory na celém světě, přičemž nejčastějším místem výskytu je ústní dutina. Spinocelulární karcinomy ústní dutiny (OCSCC) představují významnou příčinu morbidity a mortality, zejména kvůli vysoké míře lokoregionálního nebo metastatického recidivy a častému výskytu druhých primárních nádorů. Na rozdíl od orofaryngeálních spinocelulárních karcinomů není lidský papilomavirus (HPV) zapojen do karcinogeneze OCSCC.

V některých případech se OCSCC vyvíjejí z potenciálně maligních poruch ústní dutiny (OPMDs), jako je leukoplakie a erytroplakie, které mají celosvětovou incidenci 3-5 %. Míra maligní transformace OPMDs se pohybuje od 3 % do 50 %, což odráží jejich výraznou heterogenitu. Ačkoli bylo navrženo několik klinických, histologických a molekulárních faktorů k identifikaci pacientů s vysokým rizikem maligní transformace, žádný z nich dosud neprokázal dostatečnou klinickou užitečnost. V jiných případech OCSCC vznikají z klinicky normální ústní sliznice u pacientů s OPMDs umístěnými v určité vzdálenosti a/nebo se stanovenými rizikovými faktory, zejména užíváním tabáku a alkoholu.

V současné době nebyla stanovena žádná chemopreventivní nebo preventivní strategie jako standardní postup k prevenci maligní transformace OPMDs. Zlepšení prognózy OCSCC proto vyžaduje vývoj nástrojů pro lepší identifikaci vysoce rizikových OPMDs a umožnění co nejčasnější diagnózy. Včasná detekce OPMDs je zásadní pro sekundární prevenci OCSCC. Nicméně konvenční vyšetření ústní dutiny založené na vizuální kontrole a palpaci má omezenou citlivost a klinické rozpoznání OPMDs zůstává náročné. V důsledku toho existuje jasná potřeba zlepšených metod pro zvýšení včasné detekce a rizikové stratifikace OPMDs.

Hlavní cíl:

Vyvinout nástroj pro pomoc při diagnostice nádorových lézí v ústní dutině pomocí umělé inteligence (AI). Tento nástroj se zdá být slibný pro splnění současných potřeb komunity praktiků v oblasti ústní dutiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti sledovaní na Oddělení patologie ústní sliznice (Oddělení maxilofaciální chirurgie a stomatologie, nemocnice Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Paříž) od 1. ledna 1970 do 31. prosince 2023 s diagnózou potenciálně maligních lézí v ústní dutině a/nebo rakoviny ústní dutiny.

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti sledovaní na oddělení patologie ústní sliznice (Oddělení maxilofaciální chirurgie a stomatologie, nemocnice Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Paříž) mezi 1. lednem 1970 a 31. prosincem 2023 s diagnózou potenciálně maligního orálního léze a/nebo rakoviny ústní dutiny.

Exkluzní kritéria:

  • Fotografie léze není k dispozici (v rámci standardní péče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte nástroj pro pomoc při diagnostice rakovinných lézí v ústní dutině pomocí umělé inteligence (AI)
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 9 měsíců

Vyvinout nástroj pro pomoc při diagnostice rakovinných lézí v dutině ústní pomocí umělé inteligence (AI). Tento nástroj se jeví slibný pro splnění současných potřeb komunity praktiků zabývajících se dutinou ústní.

Pro dosažení tohoto cíle budou shromažďovány anonymizované klinické fotografie ústních lézí spolu s relevantními klinickými údaji rutinně zaznamenávanými v lékařských kartách.

Všechny fotografie podstoupí retrospektivní posouzení zkušenými specialisty v oboru orální a maxilofaciální chirurgie. Odborníci nezávisle vyhodnotí snímky a stanoví referenční diagnózu. V případě neshody bude dosaženo konsenzuální diagnózy.

Kompletní datová sada, včetně obrazových dat, přidružených klinických proměnných a referenčních diagnóz, bude použita k vývoji a interní validaci strojového učebního algoritmu pro automatickou klasifikaci ústních lézí.
Po dobu dokončení studie, v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BPIfrance
Institut Universitaire de Cancérologie, Sorbonne University
Health Data Hub (France)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP251103
  • CEth-SCOMFS 003/2025 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the French Society of Stomatology, Maxillofacial Surgery and Oral Surgery)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení