Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariéry a usnadňující faktory vytrvalosti v adjuvantní léčbě osimertinibem (SECURE)

28. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Průřezová kvalitativní studie k identifikaci překážek a faktorů podporujících vytrvalost v léčbě osimertinibem adjuvantně (3. generace EGFR-TKI) (SECURE)

Toto je průřezová, neintervenční kvalitativní studie využívající individuální rozhovory ke zkoumání determinantů adherence k adjuvantní terapii osimertinibem, EGFR-TKI třetí generace, u pacientů s časným stadiem NSCLC v Číně. Přibližně 100 účastníků bude zařazeno, zahrnujících přibližně 85 pacientů a 15 lékařů. Všichni účastníci budou dotazováni online nebo osobně pomocí průvodce založeného na modelu COM-B (Capability, Opportunity, Motivation - Behaviour). Rozhovory budou prováděny ve vlnách, nahrávány, přepisovány a analyzovány pomocí deduktivních i induktivních metod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnout dospělé pacienty s časným stadiem NSCLC, kteří po kurativní operaci dostávali adjuvantní osimertinib, stejně jako lékaře se zkušenostmi s předepisováním adjuvantního osimertinibu.

Popis

Pro pacienty

Kritéria zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) s NSCLC, kteří dostávali osimertinib jako adjuvantní terapii EGFR-TKI třetí generace a splňují jedno z následujících: Pacienti, kteří dostávali adjuvantní osimertinib méně než 34 měsíců a léčbu ukončili (bez léčby), nebo Pacienti, kteří dostávali adjuvantní osimertinib alespoň 34 měsíců (buď bez léčby, nebo stále v léčbě).
  • U pacientů bez léčby musí být ukončení nebo dokončení osimertinibu provedeno do 6 měsíců od screeningu.
  • Ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas, účastnit se kvalitativního rozhovoru online nebo osobně a povolit zvukový záznam pro výzkumné účely.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí podání EGFR-TKI třetí generace jako adjuvantní terapie v rámci jakékoli intervenční klinické studie.
  • Předchozí podání EGFR-TKI první generace jako adjuvantní terapie.
  • Příznaky kognitivního postižení, které by pravděpodobně narušovaly účast v rozhovoru, jak bylo neformálně posouzeno během screeningu.
  • Nevědomost nebo nepochopení vlastního zdravotního stavu.

Pro lékaře

Kritéria zařazení:

  • Lékaři s licencí v oboru onkologie, hrudní chirurgie nebo pneumologie se zkušeností s předepisováním osimertinibu jako adjuvantní léčby a aktivní péčí o pacienty, kteří se zúčastní rozhovoru.
  • Péče o 5 pacientů s časným stadiem NSCLC léčených osimertinibem v posledních 6 měsících.
  • Držitel odborného titulu odpovídajícího nebo vyššího než lékař-specialista.
  • Ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas, účastnit se kvalitativního rozhovoru online nebo osobně a povolit zvukový záznam pro výzkumné účely.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota dodržovat postup studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Rozhovor-s-lékaři
Interview s lékaři, kteří mají zkušenosti s předepisováním osimertinibu a vedením pacientů léčených osimertinibem
Rozhovor-Pacienti
Interview the Patients with treated with osimertinib for less 6 months, 6-18 months, 18-34 months, more than 34 months

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Překážky pro vytrvalost
Časové okno: Den dokončení rozhovoru
identifikovat faktory, které brání pacientům v udržení adherence k adjuvantní léčbě osimertinibem. Překážky mohou zahrnovat nežádoucí účinky, logistické problémy, finanční omezení, psychosociální problémy, komunikační mezery atd.
Den dokončení rozhovoru
Faktory podporující setrvání
Časové okno: Den dokončení rozhovoru
určit faktory, které pacientům pomáhají pokračovat v adjuvantní léčbě osimertinibem. Mezi usnadňující faktory může patřit vnímaná účinnost, účinné zvládání vedlejších účinků, kvalitní komunikace mezi lékařem a pacientem, praktická podpora, povzbuzení od rodiny nebo vrstevníků atd.
Den dokončení rozhovoru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry a usnadňující faktory vytrvalosti v různých kohortách délky léčby
Časové okno: Den dokončení rozhovoru
Bariéry a usnadňující faktory vytrvalosti v různých kohortách délky léčby.
Den dokončení rozhovoru
Podpora potřebná pacienty během jejich dlouhodobé léčebné cesty
Časové okno: Den dokončení rozhovoru
Podpora potřebná pacienty během jejich dlouhodobé léčebné cesty: zdůraznit, jaké další informace, nástroje nebo služby by podle pacientů pomohly udržet vytrvalost
Den dokončení rozhovoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D516AR00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním datům pacientů z klinických studií financovaných společnostmi skupiny AstraZeneca prostřednictvím žádostového portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky vůči principům sdílení dat EFPIA PhRMA. Pro podrobnosti o našich časových horizontech se prosím podívejte na náš závazek zveřejnění na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná Dohoda o použití dat (nepodléhající vyjednávání pro přístupující k datům).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení