Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u lidí s diabetickým makulárním edémem k testování, jak dobře jsou tolerovány různé dávky BI 3812465

2. září 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

První studie na lidech, otevřená (část 1), randomizovaná (část 2), klinická studie fáze I/IIa ke studiu bezpečnosti a snášenlivosti vícedávkového intravitreálního podávání vzestupných dávek BI 3812465 u pacientů s diabetickým makulárním edémem postihujícím centrum

Tato studie je otevřená dospělým s diabetickým makulárním edémem postihujícím střed oka.\nCílem této studie je zjistit, jak dobře jsou snášeny různé dávky léku zvaného BI 3812465 u lidí s tímto onemocněním.\nToto je poprvé, co je BI 3812465 podáván lidem.

Tato studie má 2 části.\nV části 1 dostane malý počet účastníků nízké, střední nebo vysoké dávky BI 3812465.\nPrvní účastníci, kteří zahájí studii, dostanou nízké dávky BI 3812465.\nÚčastníci, kteří začnou později, dostanou vyšší dávky pouze v případě, že nižší dávky byly dobře snášeny.\nV části 2 je větší počet účastníků rozdělen do skupin s nízkou, střední nebo vysokou dávkou.\nÚčastníci v obou částech studie dostávají BI 3812465 formou injekcí do zadní části oka, celkem 3 oční injekce.

Účastníci jsou ve studii až 7 měsíců.\nBěhem této doby navštíví studijní místo 19krát.\nPokud je to možné, některé návštěvy mohou být provedeny v domově účastníka namísto studijního místa.\nPři studijních návštěvách lékaři kontrolují závažnost očního onemocnění účastníků a zaznamenávají jakékoli zdravotní problémy, které by mohly být způsobeny BI 3812465.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Zatím nenabíráme
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Zatím nenabíráme
        • Retina Associates of Southern California
        • Kontakt:
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Nábor
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • Kontakt:
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
    • New York
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Zatím nenabíráme
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Zatím nenabíráme
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Zatím nenabíráme
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • Kontakt:
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci, studijní oko:

  • Centrálně postižený diabetický makulární edém (CI-DME) definovaný jako CST ≥320 μm (mikrometrů) při screeningu, potvrzený spektrální optickou koherenční tomografií (SD-OCT) a centrálním čtecím centrem (CRC).
  • Dostatečně čisté oční médium, adekvátní dilatace zornice a fixace pro kvalitní zobrazení fundu.

Všichni účastníci:

  • Diagnóza diabetes mellitus (DM) typu 1 nebo 2 při pravidelné léčbě s glykovaným hemoglobinem HbA1c <12%.
  • Ochota a schopnost porozumět studijním postupům a souvisejícím rizikům.
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas v souladu s mezinárodní radou pro harmonizaci - dobrou klinickou praxí (ICH-GCP) a místní legislativou před vstupem do studie a všemi souvisejícími postupy.
  • Věk ≥18 let (nebo nad zákonným věkem podle místní legislativy) v době podpisu informovaného souhlasu (ICF).

  • Muži nebo ženy

    • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce.
    • U mužů by měla být jako prevence používána antikoncepce (kondom nebo úplná abstinence) k zabránění těhotenství partnerky a/nebo expozici stávajícího embrya či plodu.

Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

Všichni účastníci, studijní oko:

  • Pouze jedno funkční oko, i kdyby toto oko bylo jinak pro studii způsobilé. Druhé oko musí mít dostatečnou zrakovou funkci podle lékařského úsudku zkoušejícího po konzultaci s účastníkem, aby podpořilo každodenní fungování účastníka.
  • Známky aktivní proliferativní diabetické retinopatie (PDR).
  • Známky aktivní retinální neovaskularizace (NV) při klinickém vyšetření a/nebo ultrawidefieldové barevné fotografie fundu ((UWF-)CFP) v 7 polích studie EARLY TREATMENT DIABETIC RETINOPATHY STUDY (ETDRS), potvrzené hodnocením CRC. Potenciální účastníci s NV mimo 7 polí ETDRS na ultrawidefieldovém zobrazení mohou být do studie zařazeni, pokud tento stav podle posouzení zkoušejícího nevyžaduje akutní léčbu.
  • Známky aktivní neovaskularizace duhovky (malé trsy duhovky nejsou vylučující) nebo úhlu přední komory.

  • Další oční onemocnění ve studijním oku, které by mohlo ohrozit účast ve studii:

    • Nekontrolovaný glaukom nebo nitrooční tlak (IOP) >24 mmHg navzdory léčbě
    • Anamnéza vysoké myopie >8 dioptrií ve studijním oku
    • Abnormality předního segmentu a sklivce ve studijním oku, které by znemožnily adekvátní detekci nitroočního zánětu (IOI) nebo jiných patologií
    • Oční stavy, které by podle uvážení zkoušejícího mohly ovlivnit výsledek studie.
  • Dříve podaná oční genová nebo buněčná terapie.
  • Lokální nebo systémové užívání kortikosteroidů do 1 měsíce před screeningem.
  • Aphakie nebo úplná absence zadního pouzdra čočky. Yttrium-hliníkový granátový (YAG) laserový kapisolyzní přístup může být povolen, je-li provedeno více než 2 měsíce před dnem 1.

Platí další kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Rameno léčby A
Nízká dávka BI 3812465.
Biologický: Nízká dávka BI 3812465
BI 3812465
Experimentální: Část 1: Rameno léčby B
Střední dávka BI 3812465.
Biologický: Střední dávka BI 3812465
BI 3812465
Experimentální: Část 1: Léčebné rameno C
Vysoká dávka BI 3812465.
Biologický: Vysoká dávka BI 3812465
BI 3812465
Experimentální: Část 2: Větev léčby A
Nízká dávka BI 3812465.
Biologický: Nízká dávka BI 3812465
BI 3812465
Experimentální: Část 2: Léčebné rameno B
Střední dávka BI 3812465.
Biologický: Střední dávka BI 3812465
BI 3812465
Experimentální: Část 2: Léčebné rameno C
Vysoká dávka BI 3812465.
Biologický: Vysoká dávka BI 3812465
BI 3812465

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Výskyt událostí omezujících dávku (DLE) od první dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do konce studie (EOS)
Časové okno: Až 169 dní.
Až 169 dní.
Část 2: Výskyt očních nežádoucích příhod (NP) na studijním oku od první administrace IMP do konce studie (EOS)
Časové okno: Až 169 dní.
Až 169 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků od první dávky hodnoceného léčivého přípravku až do konce studie
Časové okno: Až 169 dní.
Až 169 dní.
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) od první administrace IMP do konce studie (EOS)
Časové okno: Až 169 dnů.
Až 169 dnů.
Část 1: Výskyt očních nežádoucích příhod ve studijním oku od prvního podání IMP do ukončení studie
Časové okno: Až 169 dní.
Až 169 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční i neintervenční, jsou v rozsahu sdílení surových dat klinických studií a dokumentů klinických studií. Výjimky mohou platit, např. studie u produktů, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie týkající se farmakokinetiky s využitím humánních biomateriálů; studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tím omezení anonymizace).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení