Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní ušní vagová stimulace kombinovaná s cervikální epidurální injekcí u cervikální radikulopatie

26. dubna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS) v kombinaci s cervikální epidurální injekcí v léčbě cervikální radikulopatie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, shamem kontrolovaná studie.

"Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, sham-kontrolovanou studii provedenou ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti transkutánní aurikulární vagové nervové stimulace (taVNS) v kombinaci s cervikální epidurální injekcí při léčbě cervikální radikulopatie.\nCelkem bude zařazeno 80 subjektů, které budou náhodně rozděleny (1:1) do experimentální nebo kontrolní skupiny.\nPrimárním výstupním měřítkem je podíl subjektů s ≥50% snížením skóre bolesti na Numerické hodnotící škále (NRS) při propuštění.\nSekundární výstupy zahrnují intenzitu bolesti, interferenci bolesti, psychologický stav, kvalitu spánku, fyzické postižení a měření autonomních funkcí.\nNežádoucí události budou monitorovány v průběhu celé studie."

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cervikální radikulopatie je časté onemocnění spojené s významnou bolestí krku a paže, často vyplývající z cervikální spondylózy. Současné strategie léčby zahrnují epidurální injekce a farmakoterapii; nicméně se zkoumají doplňkové neuromodulační terapie. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit aditivní účinek taVNS, neinvazivní neuromodulační techniky, v kombinaci s cervikální epidurální injekcí.

Design studie:

Bude přijato osmdesát pacientů s diagnostikovanou cervikální radikulopatií, u kterých je plánována cervikální epidurální injekce. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou skupin:

  • Experimentální skupina: Subjekty obdrží 3 po sobě jdoucí dny předoperační stimulace taVNS (1-2 hodiny/den, 30Hz, 200 μs, až 50mA) následované standardní cervikální epidurální injekcí kortikosteroidu a lokálního anestetika.
  • Kontrolní skupina: Subjekty obdrží sham stimulaci taVNS (identické zařízení bez výstupu) po stejnou dobu a frekvenci, následovanou stejnou standardní cervikální epidurální injekcí.

Výsledky:

Primárním cílovým parametrem je podíl subjektů dosahujících ≥50% snížení skóre bolesti NRS při propuštění. Sekundární cílové parametry zahrnují změny ve skóre Brief Pain Inventory (BPI), skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), skóre Insomnia Severity Index (ISI), Neck Disability Index (NDI) a měření variability srdeční frekvence (HRV) v předem definovaných časových bodech (předoperačně, 24 hodin po operaci a při propuštění). Bezpečnostní výstupy zahrnují incidenci nežádoucích účinků a změny srdeční funkce.

Tato studie poskytne vysoce kvalitní důkazy o účinnosti a bezpečnosti kombinace taVNS s cervikální epidurální injekcí pro léčbu akutní cervikální radikulopatie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Facility Address 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, 310009, P.R.China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  1. Věk mezi 18 a 85 lety.<\/li>
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg\/m\u00b2.<\/li>
  3. Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I a\u017e III.<\/li>
  4. Diagnostikována cervikální radikulopatie, plánovaná selektivní cervikální epidurální injekce.<\/li>
  5. Odhadovaná doba výkonu \u2264 1 hodina.<\/li>
  6. Schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.<\/li><\/ol>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    1. Poruchy rytmu vy\u017eadující lé\u010dbu, t\u011b\u017eká bradykardie nebo syndrom posturální ortostatické tachykardie.<\/li>
    2. Neuromuskulární poruchy nebo aurikulární dermatitida.<\/li>
    3. Cervikální zlomenina, nádor, tuberkulóza nebo aktivní infekce potvrzená zobrazením.<\/li>
    4. Kontraindikace vagové stimulace: hypersenzitivita karotického sinu, bilaterální stenóza karotických tepen.<\/li>
    5. T\u011b\u017eká psychiatrická porucha nebo anamnéza zneu\u017eívání návykových látek.<\/li><\/ol>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: taVNS + cervikální epidurální injekce
Účastníci této skupiny dostávají 3 po sobě jdoucí dny předoperační transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu (taVNS), 1-2 hodiny denně. Elektroda je umístěna na levé lastuře ušní, s parametry nastavenými na frekvenci 30 Hz, šířku pulzu 200 μs a proud titrován podle tolerance pacienta (maximálně 50 mA). To je kombinováno se standardní cervikální epidurální injekcí kortikosteroidu a lokálního anestetika.
Behaviorální: Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS)
Preoperativní neinvazivní transkutánní vagová stimulace ušního boltce (taVNS) podávaná po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, denně 1–2 hodiny.
Elektroda umístěna na levém cymba conchae.
Parametry: frekvence 30 Hz, délka pulzu 200 μs, intenzita proudu titrována na snášenlivost pacienta (max. 50 mA).
Postup: Cervical Epidural Injection
Standardní cervikální epidurální injekce kortikosteroidu a lokálního anestetika, identická s experimentální skupinou, podávaná podle klinické rutiny.
Falešný srovnávač: Falešná taVNS + cervikální epidurální injekce
Popis ramene Účastníci v této skupině dostávají sham taVNS pomocí identicky vypadajícího neaktivního zařízení, aplikovaného na stejnou oblast boltce, po stejnou dobu a frekvenci jako experimentální skupina.
Behaviorální: Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS)
Preoperativní neinvazivní transkutánní vagová stimulace ušního boltce (taVNS) podávaná po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, denně 1–2 hodiny.
Elektroda umístěna na levém cymba conchae.
Parametry: frekvence 30 Hz, délka pulzu 200 μs, intenzita proudu titrována na snášenlivost pacienta (max. 50 mA).
Postup: Cervical Epidural Injection
Standardní cervikální epidurální injekce kortikosteroidu a lokálního anestetika, identická s experimentální skupinou, podávaná podle klinické rutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících ≥50% snížení skóre bolesti NRS
Časové okno: Den po zákroku 1
Podíl účastníků, u kterých došlo ke snížení skóre bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) o ≥50 % od výchozího stavu k hodnocení 1. den po zákroku.
Den po zákroku 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperačně, 24 hodin po operaci a první den po zákroku
Časové okno: Před operací, 24 hodin po operaci a první den po výkonu
Změny skóre Brief Pain Inventory (BPI) zahrnující nejhorší, nejmenší, průměrnou a aktuální intenzitu bolesti, stejně jako interferenci bolesti s denními aktivitami, měřené od předoperačního výchozího stavu do 24 hodin po operaci a 1. den po výkonu.
Před operací, 24 hodin po operaci a první den po výkonu
Změny skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Předoperační a 1. den po výkonu
Změny ve skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS), včetně subškál úzkosti a deprese, měřené od výchozího stavu před operací do 1. dne po zákroku k hodnocení psychologického stavu.
Předoperační a 1. den po výkonu
Změny skóre Indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Den před operací a 1. den po výkonu
Změny ve skóre Indexu závažnosti insomnie (ISI) měřené od výchozího stavu před operací do 1. dne po zákroku za účelem vyhodnocení zlepšení kvality spánku.
Den před operací a 1. den po výkonu
Změny skóre indexu postižení krční páteře (NDI)
Časové okno: Předoperační a 1. den po výkonu
Změna skóre Neck Disability Index (NDI) měřená od preoperative základní úrovně do 1. dne po proceduře, pro hodnocení zlepšení funkce krku a schopnosti vykonávat denní aktivity.
Předoperační a 1. den po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lina Yu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-1315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení