Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Innovative Insulin Injection Sites Map to Minimize Lipohypertrophy Risk

2. května 2026 aktualizováno: Alaa Eldin Moustafa Hamed, Helwan University

Strategy for Minimize the Risk for Insulin Induced Lipohypertrophy and Its Related Consequences: Innovative Insulin Injection Sites Map

Background:

Patients on long-term insulin therapy frequently develop a condition called lipohypertrophy (LH), which involves the accumulation of abnormal fatty tissue at insulin injection sites. This condition is caused by repeated injections in the same area and can lead to inconsistent insulin absorption, unpredictable blood sugar levels, and increased risks of hypoglycemia and hyperglycemia. While standard care often includes verbal instructions on site rotation, many patients continue to struggle with technique and develop these complications.

Study Purpose:

This study aims to evaluate the effectiveness of a novel "Insulin Injection Sites Map" (provided in either digital or physical format) compared to standard verbal care. The study seeks to determine if this structured, visual mapping tool helps patients better manage their injection rotation, reduces the occurrence and severity of lipohypertrophy, and ultimately improves glycemic control (as measured by HbA1c and fasting blood glucose).

Study Design:

This is a prospective, randomized controlled trial (RCT) conducted at the outpatient medical clinic of Matrouh General Hospital. The study includes adult participants (aged 18 and older) diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes who have been using insulin therapy for at least six months.

Participants are divided into two groups:

Intervention Group: Patients who receive the novel structured insulin injection sites map and instructions on systematic rotation.

Control Group: Patients who receive routine care, consisting of standard verbal instructions on site rotation without visual mapping aids.

Outcome Measures:

Over a six-month follow-up period, the study monitors and compares both groups on the following key metrics:

Incidence and Severity of Lipohypertrophy: Evaluated through physical inspection and palpation of injection sites for lumps, firmness, or tenderness.

Adherence to Rotation Protocols: Measured using patient logs and site rotation scores to determine if participants are following the recommended rotation sequence.

Glycemic Control: Tracked through clinical monitoring of HbA1c percentages and fasting blood glucose levels to assess the impact of better injection technique on overall diabetes management.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Mersa Matrouh
      • Marsá Maţrūḩ, Mersa Matrouh, Egypt, 51511
        • Matruh General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years and older.
  • Diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
  • Currently receiving insulin therapy for a minimum of six months.
  • Capable of self-injecting insulin or receiving assistance with injections at least once daily.
  • Able and willing to provide informed consent to participate in the study.
  • Able to understand and follow the study protocols.

Exclusion Criteria:

  • Presence of mental illnesses or severe cognitive impairment that may affect participation.
  • Individuals with skin disorders at injection sites (e.g., severe eczema, psoriasis, or infections) that could interfere with the evaluation of lipohypertrophy.
  • Women who are pregnant or lactating.
  • Participation in another interventional clinical trial within the past three months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Insulin Injection Site Mapping and Education Program

Participants in this arm receive an evidence-based insulin injection site mapping tool designed to support systematic rotation of insulin injection sites and reduce the risk of insulin-induced lipohypertrophy, with the aim of improving glycemic control.

Interventions:

  • Provision of an insulin injection site mapping tool (digital or printed format) illustrating recommended rotation patterns
  • Structured educational sessions on correct insulin injection techniques and site rotation principles
  • Weekly reinforcement follow-up (e.g., phone calls) to support adherence, address barriers, and reinforce proper injection practices.
Behaviorální: Insulin Injection Site Mapping Tool
Participants receive an evidence-based insulin injection site mapping tool designed to guide systematic rotation of insulin injection sites and reduce the risk of insulin-induced lipohypertrophy. The intervention is supported by structured education and follow-up reinforcement.
Žádný zásah: Standard Diabetes Care for Insulin Injection Technique

Participants in this arm receive standard diabetes care related to insulin injection technique, without additional structured tools or enhanced educational support.

Interventions:

  • Routine verbal instructions on insulin injection technique and site rotation as provided in usual clinical practice.
  • No visual mapping tools, structured education sessions, or follow-up reinforcement.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Insulin-Induced Lipohypertrophy
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months post-intervention

Description:

The primary outcome is the incidence of insulin-induced lipohypertrophy at injection sites, assessed by trained clinical evaluation using visual inspection and palpation.
Baseline, 3 months, and 6 months post-intervention
Adherence to Insulin Injection Site Rotation
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
Assessment of participant adherence to recommended insulin injection site rotation protocol.
Baseline, 3 months, and 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helwan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • ● Abouzid, M. R., Ali, K., Elkhawas, I., & Elshafei, S. M. (2022). An Overview of Diabetes Mellitus in Egypt and the Significance of Integrating Preventive Cardiology in Diabetes Management. Cureus, 14(7), e27066. https://doi.org/10.7759/cureus.27066 ● Alharbi, T. J., Tourkmani, A. M., Bin Rsheed, A., Al Abood, A. F., & Alotaibi, Y. K. (2021). Sociodemographic and clinical predictors of refractory type 2 diabetes patients. Saudi Medical Journal, 42(2), 181-188. https://doi.org/10.15537/smj.2021.2.25694 ● AlJaber AN, Sales I, Almigbal TH, Wajid S, Batais MA. The prevalence of lipohypertrophy and its associated factors among Saudi patients with type 2 diabetes mellitus. J Taibah Univ Med Sci 2020; 15(3): 224-31. ● American Diabetes Association Professional Practice Committee (2022). 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes care, 45(Suppl 1), S83-S96. https://doi.org/10.2337/dc22-S006 ● American Diabetes Association Professional Practice Committee; 6. Glycemic Goals and Hypoglycemia: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care 1 January 2024; 47 (Supplement_1): S111-S125. https://doi.org/10.2337/dc24-S006 ● Barola, A., Tiwari, P., Bhansali, A., Grover, S., & Dayal, D. (2018). Insulin-Related Lipohypertrophy: Lipogenic Action or Tissue Trauma?. Frontiers in endocrinology, 9, 638. https://doi.org/10.3389/fendo.2018.00638 ● Bavuma, C. M., Musafiri, S., Rutayisire, P. C., Ng'ang'a, L. M., McQuillan, R., & Wild, S. H. (2020). Socio-demographic and clinical characteristics of diabetes mellitus in rural Rwanda: time to contextualize the interventions? A cross-sectional study. BMC endocrine disorders, 20(1), 180. https://doi.org/10.1186/s12902-020-00660-y ● Blanchard, J., Ahmed, S., Clark, B., Sanchez Cotto, L., Rangasamy, S., & Thompson, B. (2024). Design and Testing of a Smartphone Application for Real-Time Tracking of CSII and CGM Site Rotation Compliance in Patients With Type 1 Diabetes. Journal of Diabetes Science and Technology, 18

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0307290
  • 00012098 (Jiný identifikátor: (IRB))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení