Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feasibility, Acceptability, and Safety Trial of Brief, Breath Control-Focused Acceptance and Commitment Therapy in Adults With Chronic Cough (FAST-COUGH)

4. května 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Identifying Predictors of Treatment Response to Pharmacologic and Nonpharmacologic Interventions in Cough Hypersensitivity Syndrome

This study is a prospective, single-center, single-arm pilot trial. The primary research question is whether brief, breath control-focused Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is feasible, acceptable, and safe in adults with chronic cough.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Confirmed patient with UNC Health electronic medical record number (MRN) via medical chart review
  • 18-80 years of age via medical chart review
  • Completed outpatient clinical encounter within the prior 12 months with a provider in pulmonary medicine, gastroenterology, otolaryngology, and/or allergy at UNC Health via medical chart review, with documentation that chronic cough (lasting 8 weeks or longer) was listed as one of the reasons for the visit, with terminology such as, but not limited to chronic, ongoing, recurrent, persistent, lingering, refractory, longstanding, constant, continual, continuous, prolonged, intermittent, frequent, repetitive, unresolved, non-resolving, habitual, troublesome, bothersome, unmanaged, unexplained, idiopathic, progressive, worsening, treatment-resistant, and/or intractable
  • Documented interpretation by provider of normal chest imaging, defined as a chest radiograph (X-ray) or computed tomography (CT) scan of the chest without clinically significant abnormalities contributing to chronic cough, within the prior 12 months obtained as part of the evaluation for chronic cough via medical chart review
  • Documented judgment of provider within the prior 12 months that chronic cough was not primarily attributable to untreated or inadequately treated pulmonary, gastroesophageal, or sinonasal condition(s) via medical chart review
  • Chronic cough of at least moderate severity (i.e., moderate, severe, very severe) via self-report using a screening questionnaire
  • Score ≤ 14 on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), indicating no greater than moderate depressive symptom severity (maximum score: 27), via self-report using a screening questionnaire
  • Score of ≤ 14 on the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), indicating no greater than moderate generalized anxiety symptoms (maximum score: 21), via self-report using a screening questionnaire
  • Score of ≤ 10 on the Distress Questionnaire-5 (DQ5), indicating no elevated psychological distress (maximum score: 25), via self-report using a screening questionnaire
  • Agree to participate in a program to learn new ways to manage chronic cough for 4 weeks via self-report using a screening questionnaire
  • Able to participate in study activities with a facilitator scheduled during standard weekday business hours via self-report using a screening questionnaire
  • Access to reliable internet connection and device capable of videoconferencing (e.g., computer, tablet, smartphone) via self-report using a screening questionnaire

Exclusion Criteria:

  • Current smoking status via medical chart review
  • Current use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor medication(s) via medical chart review, including Benazepril/brand name: Lotensin; Captopril/brand name: Capoten; Enalapril/brand name: Vasotec; Fosinopril/brand name: Monopril; Lisinopril/brand name: Prinivil, Zestril; Moexipril/brand name: Univasc; Perindopril/brand name: Aceon; Quinapril/brand name: Accupril; Ramipril/brand name: Altace; and/or Trandolapril/brand name: Mavik
  • Unable to read, understand, and speak English without an interpreter via medical chart review
  • Documented cognitive, intellectual, developmental, or neurological conditions that could interfere with reliable self-report, comprehension, or completion of study procedures via medical chart review

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Brief Acceptance and Commitment Therapy (ACT) combined with breath control techniques
Behaviorální: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Brief Acceptance and Commitment Therapy (ACT) combined with breath control techniques. Treatment delivered once per week for 30 minutes each session for total of 4 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recruitment rate
Časové okno: From screening and recruitment to enrollment
Proportion of participants in the target population expected to enroll in the study (numerator) out of all eligible individuals identified (denominator)
From screening and recruitment to enrollment
Retention rate
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Proportion of participants enrolled in the study expected to complete the follow-up assessments (numerator) out of all participants initially enrolled in the study (denominator)
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Adherence rate of session attendance
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Proportion of participants enrolled in the study expected to attend sessions for at least 24 minutes (80%) of the 30-minute sessions (numerator) out of all participants initially enrolled in the study (denominator)
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Ordinal scale of adherence to self-directed activities
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Proportion of participants enrolled in the study expected to complete more than half (50%) of the self-directed activities (numerator) out of all participants initially enrolled in the study (denominator)
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Likert scale of agreement for cough-related adherence barriers
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Proportion of participants enrolled in the study who completed the follow-up assessments expected to strongly agree or agree that each of 11 cough-related items was a barrier to doing in the program
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Likert scale of agreement for acceptability
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Proportion of participants enrolled in the study who completed the follow-up assessments expected to strongly agree or agree that the program was acceptable
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Likert scale of agreement for appropriateness
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Proportion of participants enrolled in the study who completed the follow-up assessments expected to strongly agree or agree that the program was a good fit for people with chronic cough
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Likert scale of agreement for burden
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Proportion of participants enrolled in the study who completed the follow-up assessments expected to strongly agree or agree that the time and work the program took was reasonable
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Distress Questionnaire-5 (DQ5)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Expected means of general levels of psychological distress at baseline and follow-up assessments, expected standard deviations, and proportion of participants who completed the follow-up assessments expected to have an increased score of 1 or greater in general levels of psychological distress
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Binary scale for monitoring program-specific psychological distress
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Proportion of participants enrolled in the study expected to report experiencing increased psychological distress specifically related to the program
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Adverse events (AEs)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Proportion of participants enrolled in the study expected to report one or more adverse events (AEs) and total number of AEs reported across all participants
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leicester Cough Questionnaire
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
The Leicester Cough Questionnaire is a 19-item questionnaire that measures how chronic cough affects quality of life over the past two weeks. It includes three domains: physical, psychological, and social. Each item is rated on a seven-point Likert scale ranging from "all of the time" to "none of the time." Total score range is between 3-21, with lower scores indicating a worse outcome. Expected means of cough-related quality of life at baseline and follow-up assessments, mean score differences between baseline and follow-up assessments, and expected standard deviations
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Acceptance and Action Questionnaire-II
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
The Acceptance and Action Questionnaire-II is a 7-item questionnaire that measures psychological flexibility by assessing the ability to be present and accept internal feelings and thoughts. Each item is rated on a seven-point Likert scale ranging from "never true" to "always true." Total score range is between 7-49, with higher scores indicating a worse outcome. Expected means of psychological flexibility at baseline and follow-up assessments, mean score differences between baseline and follow-up assessments, and expected standard deviations
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Brief Experiential Avoidance Questionnaire
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire is a 15-item questionnaire that measures experiential avoidance by assessing the tendency to avoid unpleasant feelings, thoughts, and bodily sensations. Each item is rated on a six-point Likert scale ranging from "strongly disagree" to "strongly agree." Total score range is between 15-90, with higher scores indicating a worse outcome. Expected means of experiential avoidance at baseline and follow-up assessments, mean score differences between baseline and follow-up assessments, and expected standard deviations
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised is a 12-item questionnaire that measures a broad concept of mindfulness. Each item is rated on a four-point Likert scale ranging from "rarely/not at all" to "almost always." Total score range is between 12-48, with lower scores indicating a worse outcome. Expected means of mindfulness at baseline and follow-up assessments, mean score differences between baseline and follow-up assessments, and expected standard deviations
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Novaleski, Ph.D., CCC-SLP, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-1846
  • K23HL169934 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data (IPD) will include demographic and clinical characteristics extracted from the electronic medical records. Primary outcome measures (e.g., feasibility, acceptability) and secondary outcome measures (e.g., cough-related quality of life, psychological flexibility) will be shared. All data will be de-identified prior to sharing, with removal of direct identifiers and use of coded study IDs.

Časový rámec sdílení IPD

De-identified individual participant data (IPD) and supporting information will be made available to the scientific community no later than the time of publication or by the end of the project period, whichever comes first. Data will be preserved for at least five years following the end of the grant award funding period (06/30/2029).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access to de-identified individual participant data (IPD) and supporting information will be provided to qualified investigators who initiate requests for access. Investigators who submit a reasonable request demonstrating scientific merit, feasibility, and ethical use of the data will be eligible for access. Data will be accessible through a controlled-access process via the UNC Dataverse repository. Interested researchers must submit a request that will be reviewed by the study team. Upon approval, users will be required to complete a Data Use Agreement outlining conditions for data security, confidentiality, and appropriate use. Approved users will be granted access to de-identified datasets and accompanying documentation necessary to interpret and reuse the data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení