Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of VIRTUGUIDE System and DePuy Synthes Lapidus Implant in Participants Undergoing Lapidus Procedure

27. srpna 2026 aktualizováno: DePuy Synthes Products, Inc.

VIRTUGUIDE™ SYSTEM REGISTRY

The purpose of this study is to assess the surgeon experience and surgery outcomes in participants undergoing index Lapidus procedure for the correction of hallux valgus (a foot deformity where the big toe angles outward towards the other toes, causing a painful bony bump at the base of the big toe joint) using the VIRTUGUIDE System and compatible DePuy Synthes Lapidus implants.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Nábor
        • Atlantic Orthopaedic Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will include adults who will undergo surgical treatment for the correction of hallux valgus via Lapidus procedure using the VIRTUGUIDE System and will receive a compatible DePuy Synthes Lapidus implant.

Popis

Inclusion criteria:

  • Participants, both male and female, >= 22 years old at the time of consent
  • Participants undergoing a primary Lapidus procedure for the correction of hallux valgus using the VIRTUGUIDE System (software + instruments) and who receive a compatible DePuy Synthes Lapidus implant
  • Participants must be able to read and understand questions and responses in an available translated language for patient reported outcomes (PROMs)
  • All primary Lapidus fixation implants are used on-label according to the implant IFU/FDA cleared labeling
  • Participants who can speak, read, and comprehend the Institutional Review Board approved Informed Consent Document and are willing and able to provide informed patient consent for participation and have authorized the transfer of his/her information to DePuy Synthes

Exclusion criteria:

  • Participation in any other medical device or medicinal product study within the previous month. Participation in observational studies is allowed
  • In the opinion of the Principal Investigator, the subject is unable to comply with the requirements of the registry
  • Participant has known allergies to implant components
  • Participant presenting for a revision of a Lapidus procedure
  • Participant has existing hardware in the operative joint

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
VIRTUGUIDE System and Compatible DePuy Synthes Lapidus Implant(s)
Participants with hallux valgus undergoing index Lapidus procedure using the VIRTUGUIDE System and compatible DePuy Synthes Lapidus implant(s) will be enrolled in the study. All participants will be followed up as per the surgeon's standard of care for up to 12 months after the surgery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiographic Documentation of Fusion/Healing Status
Časové okno: Up to 12 months post-procedure
Evaluation of healing, that is, healing will be a combination of radiographic and clinical assessment. Healing (fusion) will be considered achieved based on surgeon interpretation of radiographic images, lack of clinical motion and no pain at the fused site indicative of failed fusion. Imaging, whether X-ray or computed tomography (CT) collected per standard of care (SOC), utilized for radiographic assessment will be collected.
Up to 12 months post-procedure
Patient Reported Outcome Measures (PROM): Manchester Oxford Foot Questionnaire (Quality of Life Index) Scores
Časové okno: Up to 12 months post-procedure
The Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ) with three domains (walking/standing, pain, and social interaction) is a standardized instrument developed and validated specifically for hallux valgus (bunions) corrective surgery. It is widely regarded as the gold standard for content and construct validity. It is designed for self (participant) completion and consists of sixteen (16) questions all of which are scored on a five (5) item Likert scale. The scores for each domain range from 0-100, with 100 representing the worst condition.
Up to 12 months post-procedure
PROM: Numeric Pain Rating Scale Scores
Časové okno: Up to 12 months post-procedure
The Numeric Pain Rating Scale is a three (3) question self-administered PROM with a 10-point one-dimensional line anchored on either end by verbal descriptors ranging from "no pain" to "worst imaginable pain". The higher score indicates greater pain intensity. The three questions ask the participant to indicate the intensity of current, best, and worst pain levels over the past 24 hours.
Up to 12 months post-procedure
Number of Participants Reporting any Perioperative Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to 12 months post-procedure
An AE is any untoward medical occurrence (sign, symptom, or disease) in a participant that is deemed at least possibly related to the DePuy Synthes registry device, or any adjunctive implant device used during the index procedure.
Up to 12 months post-procedure
Number of Participants with AEs Related to Device/Procedure
Časové okno: Up to 12 months post-procedure
An AE is any untoward medical occurrence (sign, symptom, or disease) in a participant that is deemed at least possibly related to the DePuy Synthes registry device, or any adjunctive implant device used during the index procedure. The determination of whether the AE is related to the device and/or procedure will be based upon whether a causal relationship between the device and/or procedure and the AE is at least a reasonable possibility, i.e., the relationship cannot be ruled out. A causal relationship cannot be ruled out if, in the medical judgment of the Investigator, the effect follows a reasonable temporal association with the use of the device and/or is confirmed by the improvement of the effect upon discontinuation of the clinical use of the device, and/or the effect is not reasonably explained by the participant's clinical state.
Up to 12 months post-procedure
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to 12 months post-procedure
SAEs are AEs defined as having one or more of the following outcomes: death, serious deterioration in the health of the subject that has resulted in a. life-threatening illness or injury b. permanent impairment of a body structure or a body function c. hospitalization or prolongation of existing hospitalization d. medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function e. chronic disease and Fetal distress, fetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect.
Up to 12 months post-procedure
Number of Participants Reporting Device Deficiency
Časové okno: Up to 12 months post-procedure
Device deficiencies include malfunctions, use errors, and inadequate labeling. Device malfunctions are failures of the device to perform as intended and can be defined as issues with software (VIRTUGUIDE Pre-Planning Software), any breakage, malposition, migration, and/or loosening of the device.
Up to 12 months post-procedure
Number of Participants who Underwent Revision
Časové okno: Up to 12 months post-procedure
Revision is defined as surgery following the index Lapidus procedure that involves adjustment, modification, removal, or replacement of the implanted device. Surgeries involving adjunctive implants at the first metatarsal-cuneiform joint are considered as a revision.
Up to 12 months post-procedure
Number of Participants who Underwent Reoperation
Časové okno: Up to 12 months post-procedure
Reoperation is defined as any subsequent surgical procedure performed following the index surgery that does not involve adjustment, modification, removal, or replacement of the primary Lapidus implant(s), nor the addition of adjunctive fixation at the first metatarsal-cuneiform joint.
Up to 12 months post-procedure
Number of Participants Reporting Recurrence
Časové okno: Up to 12 months post-procedure
Radiographic recurrence will be considered to have occurred in those subjects with correction if both of the following criteria are met: Intermetatarsal Angle (IMA) of greater than (>)12 degree and Hallux Valgus Angle (HVA) > 15 degree.
Up to 12 months post-procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DePuy Synthes Products, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: DePuy Synthes Products, Inc. Clinical Trial, DePuy Synthes Products, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DST202501 (Jiný identifikátor: DePuy Synthes Products, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení