Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AIC Genotyping Study

5. května 2026 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Genetic Susceptibility to AF-Induced Cardiomyopathy

To quantify genetic variants in a focused DCM gene panel among AF-induced cardiomyopathy (AIC) and positive/negative controls

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Atrial Fibrillation (AF) is the most common heart rhythm disorder affecting 1 in 3-5 adults over 45. Although most patients tolerate AF, in some people it can weaken the main pump of the heart (left ventricle), causing heart failure. It is not known why some people develop heart failure during AF and others do not. We propose that individual vulnerability is due to specific genetic abnormalities that do not cause problems until they develop AF. These genetic abnormalities have been identified in patients who develop heart failure with the onset of other stressors, such as alcohol or pregnancy.

Our study will identify 92 patients with AF-triggered heart failure, defined by having heart failure during AF but resolved after the AF was treated using a procedure called catheter ablation. We will measure how common these genetic variations are seen in patients with AF-triggered heart failure and compare them with 184 patients who have AF but don't develop heart failure (negative comparators) and 23 patients who do develop heart failure but do not recover after AF treatment (positive comparators).We shall only test for a limited number of clearly disease-causing genetic variants to ensure cost- effectiveness and minimise the risk of identifying genes of unclear significance.

If we find a genetic association, doctors could: (1) identify patients more likely to develop weakness before the AF becomes persistent, (2) fast-track at-risk patients for catheter ablation treatment, (3) offer family screening where appropriate, and (4) avoid unnecessary testing in low-risk patients. This would directly improve care for people in East London and beyond by personalising AF treatment and preventing avoidable heart failure.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
299

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population is patients with a diagnosis of persistent AF who have undergone AF CA. Their LVEF at baseline and after CA in Sinus rhythm will determine eligibility. Barts Heart Centre, based at St Bartholomew's Hospital is a tertiary referral centre for cardiac electrophysiology with established expertise in AF CA. This will be the single study site. The team performed approximately 1300 index procedure AF CAs in 2018. Referral for AF CA to Barts Heart Centre is through a 'hub and spoke' arrhythmia service delivery model with its surrounding hospitals. Patients will be referred to the CRF for screening from the Electrophysiology out-patients clinic alongside the referral for AF CA. Vulnerable groups shall be excluded from this study.

Popis

INCLUSION:

AIC (Cases):

  • Age ≥18
  • Persistent AF before index catheter ablation or cardioversion
  • LVEF ≤40% during rate-controlled (resting HR <100bpm, mean HR on 24-hour Holter <100bpm) AF prior to index catheter ablation or cardioversion
  • LVEF normalisation (LVEF ≥55%) in SR, post-catheter ablation or cardioversion (≥3 months post-catheter ablation or cardioversion), no AF (>30 seconds of continuous AF) detected outside blanking period (8 weeks post-catheter ablation), and with no new introduction of any new or increased dose of heart failure guideline-directed medical therapy (GDMT) (renin-angiotensin-aldosterone system inhibitors (RAASi), Sodium Glucose Co-transporter 2 (SLGT2) inhibitors, increased dose of beta-blocker (BB), mineralocorticoid receptor antagonist (MRA))

AF-pEF (Negative controls):

  • Age ≥18
  • Persistent AF before index catheter ablation or cardioversion
  • LVEF ≥55% during rate-controlled (resting HR <100bpm) AF. AIC-genotyping study, v1.7, 27.01.26 Page 13 of 28

AF/HF non-responders (Positive controls)

  • Age ≥18
  • Persistent AF before index catheter ablation or cardioversion
  • LVEF ≤40% during rate-controlled (resting HR <100bpm) AF before index catheter ablation or cardioversion.
  • Persistent LVSD (LVEF ≤40%) in SR, post-catheter ablation or cardioversion (≥3 months post-catheter ablation or cardioversion), no AF (>30 seconds of continuous AF) detected outside blanking period (8 weeks post-catheter ablation) and with no change in heart failure GDMT (RAASi, SGLT2 inhibitors, increased dose of BB, MRA).

EXCLUSION:

AIC (Cases).

  • No alternative cause for LVSD (ischemic cardiomyopathy/non-ischaemic cardiomyopathy before AF diagnosis, primary valve disease, inherited cardiomyopathy
  • Any pregnancy during AF or in the 12 months preceding LVSD onset.
  • Alcohol intake >21 units/week
  • Any history of cardiotoxic chemotherapy

AF-pEF (Negative controls)

  • No known cause for LVSD (ischemic cardiomyopathy/non-ischaemic cardiomyopathy before AF diagnosis, primary valve disease, inherited cardiomyopathy).
  • Any pregnancy during AF or in the 12 months preceding LVSD onset.
  • Alcohol intake >21 units/week.
  • Any history of cardiotoxic chemotherapy.

AF/HF non-responders (Positive controls)

  • No alternative cause for LVSD (ischemic cardiomyopathy/non-ischaemic cardiomyopathy before AF diagnosis, primary valve disease, inherited cardiomyopathy).
  • Any pregnancy during AF or in the 12 months preceding LVSD onset.
  • Alcohol intake >21 units/week.
  • Any history of cardiotoxic chemotherapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
AF induced Cardiomyopathy (Cases)
Patients with LVSD during rate-controlled, persistent AF who improve their LVEF after sustained SR is achieved using catheter ablation or cardioversion.
AF-preserved EF (Negative controls)
Patients without LVSD during rate-controlled, persistent AF
AF/HF non-responders (Positive controls)
Patients with LVSD during rate-controlled, persistent AF who do not significantly improve their LVEF after sustained SR is achieved using catheter ablation or cardioversion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DCM gene prevalence relative to negative control
Časové okno: On day of baseline testing (1 day)
Group difference between AIC vs AF-pEF in P/LP prevalence from DCM panel
On day of baseline testing (1 day)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DCM gene prevalence relative to positive control
Časové okno: On day of baseline testing (1 day)
Group difference between AIC vs AF/HF non-responders in P/LP prevalence.
On day of baseline testing (1 day)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotype-recovery time association
Časové okno: 12 months post-ablation time-point (independent of study enrolment date)

Time from durable SR to LVEF normalisation:

by genotype (TTNtv; any P/LP): HR from Cox models. Change in LVEF (post-SR minus pre-SR) by genotype: β from linear regression. Rapid recovery proportion (normalisation ≤90 days) by genotype
12 months post-ablation time-point (independent of study enrolment date)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barts & The London NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shohreh Honarbakhsh, MBBS, PhD, Queen Mary University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 368232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení