Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of [225Ac]Ac-AKY-2519 in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (BActinium-1)

14. září 2026 aktualizováno: Aktis Oncology, Inc.

BActinium-1: A Phase 1b, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous Administration of B7-H3 Radiopharmaceutical ([225Ac]Ac-AKY-2519) in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

This is a Phase 1b, multi-center, open-label study to evaluate the safety, tolerability, dosimetry, and pharmacokinetics (PK) of [64Cu]Cu-AKY-2519 and/or [225Ac]Ac-AKY-2519, as well as the preliminary anti-tumor activity of [225Ac]Ac-AKY-2519 in participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with and without prior exposure to 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO™).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This Phase 1b study consists of a dose escalation portion and a backfill portion. The dose escalation portion will investigate ascending doses of [225Ac]Ac-AKY-2519 across two cohorts enrolling in parallel:

  • Cohort A: participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with NO prior exposure to 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO™) and
  • Cohort B: participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with prior exposure to 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO™)

The backfill portion may enrich in two select dose levels from each cohort (Cohort A: mCRPC 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO™)-naïve; Cohort B: mCRPC 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO™)-experienced) to gather further information on the safety and efficacy and to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) for each cohort.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • XCancer
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologic or cytologic confirmation of prostatic adenocarcinoma
  • ECOG Performance Status of 0 or 1
  • Adequate end-organ function
  • Ability to give informed consent and comply with study requirements
  • Patients with CNS metastases are eligible if they have received therapy and are neurologically stable, asymptomatic and not receiving corticosteroids
  • Castrate levels of serum testosterone (< 50 ng/dL)
  • Documented disease progression on most recent prior line of therapy, either by PSA or imaging-based progression
  • Cohort B: Received 2 or more prior doses of 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO)

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with more than 2 Androgen receptor pathway inhibitors (ARPIs) and/or more than 1 taxane-based therapy in the mCRPC setting

  • Prior treatment with a targeted radiotherapy

    o Exception: Cohort B is required to have had at least 2 prior doses of 177Lu-PSMA-617 (PLUVICTO)

  • Prior treatment with a B7-H3 targeted therapy
  • Received an investigational agent within the previous 28 days
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease
  • Concurrent serious medical condition that would impair study participation or impact the assessment of treatment related toxicity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [225Ac]Ac-AKY-2519
Lék: [225Ac]Ac-AKY-2519 (therapeutic)
[225Ac]Ac-AKY-2519 Injection
Lék: [64Cu]Cu-AKY-2519 (imaging)
[64Cu]Cu-AKY-2519 Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurrence of adverse events by severity and occurrence of serious adverse events (SAEs) in participants who received [225Ac]Ac-AKY-2519
Časové okno: Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered study drug, which does not necessarily have to have a causal relationship with the study drug. The number of patients experiencing an AE and the number of patients experiencing an SAE will be reported. Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT) in mCRPC participants with and without prior 177Lu-PSMA-617 exposure
Časové okno: From first administration of [225Ac]Ac-AKY-2519 to the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Dose-limiting toxicities (DLTs) is defined as any predefined AE occurring during the DLT observation period, except those that are clearly and incontrovertibly due to extraneous circumstances. The number of patients who experience a DLT will be reported separately for each cohort and by dose level within each cohort.
From first administration of [225Ac]Ac-AKY-2519 to the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurrence of adverse events by severity and occurrence of serious adverse events (SAEs) in participants who received [64Cu]Cu-AKY-2519
Časové okno: Up to 30 days following last administration of [64Cu]Cu-AKY-2519
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered study drug, which does not necessarily have to have a causal relationship with the study drug. The number of patients experiencing an AE will be reported.
Up to 30 days following last administration of [64Cu]Cu-AKY-2519
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
ORR is defined as the percentage of patients who achieved a best overall response of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the investigator based on PCWG3-modified RECIST v1.1.
Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
Duration of Response (DoR)
Časové okno: Up to 5 years after first administration
Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (complete response [CR] or partial response [PR]) to the date of the first objective documentation of progressive disease (PD) or death due to any cause.
Up to 5 years after first administration
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 5 years after first administration
PFS is defined as the time from treatment initiation to the first documented disease progression per RECIST 1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 5 years after first administration
Prostate Specific Antigen (PSA) >= 50% Response Rate (PSA50)
Časové okno: Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
Will assess PSA decline of >= 50% from baseline (PSA50), using the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria.
Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
Prostate Specific Antigen (PSA) >= 90% Response Rate (PSA90)
Časové okno: Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519
Will assess PSA decline of >= 90% from baseline (PSA90), using the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria.
Up to 30 days following last administration of [225Ac]Ac-AKY-2519

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aktis Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AKY-2519-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení