Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Multi-Center Randomized Controlled Trial on the Impact of Disease Subtype-Based Active Video Education on Bowel Preparation Quality in Patients With Inflammatory Bowel Disease

17. září 2026 aktualizováno: Jie Liang

This multi-center, prospective, randomized controlled trial evaluates whether disease subtype-based active video education improves bowel preparation quality in patients with inflammatory bowel disease (IBD) undergoing colonoscopy. A total of 600 IBD patients from 13 centers will be randomized 1:1 to standard education plus subtype-specific video education (intervention group) or standard education alone (control group). The primary outcome is the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Inflammatory bowel disease (IBD) patients often have suboptimal bowel preparation before colonoscopy due to chronic inflammation, strictures, and poor adherence to preparation protocols. Conventional written and verbal education has shown limited effectiveness in this population. This multi-center trial will develop and test an active video education intervention tailored to IBD subtypes (ulcerative colitis or Crohn's disease), delivered via WeChat before colonoscopy. A total of 600 patients from 13 participating hospitals across China will be randomized 1:1 to either the intervention group or the control group. Randomization will be stratified by center using a computer-generated sequence with allocation concealment (sealed, opaque envelopes). The primary endpoint is bowel preparation quality measured by the total BBPS score. Secondary outcomes include adequate/excellent preparation rates, cecal intubation rate and time, patient compliance, knowledge scores, adverse events, anxiety levels, and satisfaction. Outcome assessors will be blinded to group assignment to reduce bias. Statistical analyses will account for center effects (e.g., using mixed-effects models or including center as a covariate) and will be performed using appropriate methods based on data distribution.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • BeijingBeijing
      • Beijing, BeijingBeijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kontakt:
          • Qi An, Professor
          • Telefonní číslo: 0971-6111999
          • E-mail: qdfyrsk@126.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710054
        • Nábor
        • Air Force 986 Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Shen, Professor
          • Telefonní číslo: 021-58752345
          • E-mail: xck@renji.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
        • Nábor
        • Heping Hospital affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
      • Linfen, Shanxi, Čína, 041000
        • Nábor
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044000
        • Nábor
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Zhang, Professor
          • Telefonní číslo: 0359-6399222
          • E-mail: ycchcgk@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 75 years, inclusive.
  2. Confirmed diagnosis of Ulcerative Colitis (UC) or Crohn's disease (CD) according to standard clinical guidelines.
  3. Scheduled for elective colonoscopy for IBD monitoring or disease activity assessment.
  4. Able to understand written and verbal instructions and to use a smartphone to view video education materials.
  5. Voluntary participation with written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Absolute contraindications to colonoscopy, including acute gastrointestinal perforation, fulminant colitis, toxic megacolon, or hemodynamic instability.
  2. History of total or subtotal colectomy.
  3. Acute or chronic intestinal obstruction.
  4. Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency (eGFR <30 mL/min/1.73m², NYHA class III/IV).
  5. Severe psychiatric or cognitive impairment that prevents understanding of the study requirements.
  6. Inability or unwillingness to provide written informed consent.
  7. Pregnant or breastfeeding women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervention Group (Active Video Education Group)

Patients receive conventional bowel preparation education (written instructions + 10-minute oral explanation) plus disease subtype-specific active video education delivered via WeChat. Patients are required to watch the tailored video at least once within 3 days before colonoscopy. No investigational drug or device is involved. Sample size: 300.
Behaviorální: Disease Subtype-Based Active Video Education

A structured, subtype-specific educational video program tailored for patients with inflammatory bowel disease (IBD). The videos are customized based on IBD subtype (ulcerative colitis/Crohn's disease), disease activity (active/remission), and Crohn's disease behavior (stricturing/fistulizing). It covers key topics including dietary restrictions, laxative intake instructions, symptom management, and practical problem-solving strategies to improve understanding and adherence to bowel preparation protocols. The video is delivered via WeChat link.

Ostatní jména:
  • WeChat-Based Personalized IBD Video Education
Behaviorální: standard bowel preparation education

standard bowel preparation education
Aktivní komparátor: Control Group (Conventional Education Group)

Patients receive only standard bowel preparation education, including unified written instructions and a 10-minute verbal explanation, with no additional video education. Sample size: 300.
Behaviorální: standard bowel preparation education

standard bowel preparation education

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bowel Preparation Quality (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS)
Časové okno: Periprocedural (during colonoscopy)

The Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) is a validated scoring system to assess the cleanliness of three colonic segments: right colon (including cecum and ascending colon), transverse colon (including hepatic flexure and splenic flexure), and left colon (including descending colon, sigmoid colon, and rectum). Each segment is scored from 0 (unprepared) to 3 (excellent) by the endoscopist during withdrawal. The total BBPS score ranges from 0 to 9. Higher scores indicate better bowel preparation.
Periprocedural (during colonoscopy)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adequate Bowel Preparation Rate
Časové okno: Periprocedural (during colonoscopy)

Proportion of patients with adequate bowel preparation, defined as total BBPS score ≥ 6.
Periprocedural (during colonoscopy)
Excellent Bowel Preparation Rate
Časové okno: Periprocedural (during colonoscopy)

Proportion of patients with excellent bowel preparation, defined as total BBPS score ≥ 8.
Periprocedural (during colonoscopy)
Cecal Intubation Rate
Časové okno: Periprocedural (during colonoscopy)

Proportion of patients in whom the cecum is successfully intubated during colonoscopy.
Periprocedural (during colonoscopy)
Cecal Intubation Time
Časové okno: Periprocedural (during colonoscopy)

Time (in seconds) required to reach and intubate the cecum, measured from the time the colonoscope is inserted until cecal intubation is confirmed.
Periprocedural (during colonoscopy)
Bowel Preparation Compliance Rate
Časové okno: After bowel preparation and before colonoscopy (assessed on the day of procedure)

Three adherence measures: (1) dietary restriction compliance (yes/no), (2) laxative intake completion (≥75% of prescribed dose as yes), (3) video viewing completion (intervention group only, at least one full viewing).
After bowel preparation and before colonoscopy (assessed on the day of procedure)
Patient Experience - Anxiety, Tolerance, Satisfaction, Willingness to Repeat
Časové okno: After bowel preparation and before colonoscopy (assessed on the day of procedure)

Assessed via patient-reported questionnaire using visual analog scales or Likert scales (0-10). Components: pre-procedural anxiety level, tolerance of bowel preparation process, overall satisfaction, and willingness to repeat colonoscopy if needed.
After bowel preparation and before colonoscopy (assessed on the day of procedure)
Incidence of Adverse Events
Časové okno: During bowel preparation and up to 7 days post-colonoscopy

Number and proportion of patients experiencing adverse events related to bowel preparation, including nausea, vomiting, abdominal pain, bloating, and electrolyte abnormalities.
During bowel preparation and up to 7 days post-colonoscopy
Bowel Preparation Knowledge Score
Časové okno: After bowel preparation and before colonoscopy (assessed on the day of procedure)

Patient knowledge about bowel preparation assessed using a 0-10 point questionnaire, with higher scores indicating better knowledge.
After bowel preparation and before colonoscopy (assessed on the day of procedure)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jie Liang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Xijing Hospital of Digestive Diseases
Ruijin Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Changzhi Medical College
Affiliated Hospital of Qinghai University
Air Force 986 Hospital
Shanxi Yuncheng Central Hospital
Linfen Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20262099-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

The individual participant data (IPD) for this study will not be made available to other researchers, due to concerns related to participant privacy, data confidentiality, and institutional data sharing policies.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení