Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG Prediction and Clinical Efficacy of tDCS in Fibromyalgia. (FM-TDCS-PREDIC)

13. července 2026 aktualizováno: Ionclinics & Deionic SL

Clinical Efficacy of tDCS in Fibromyalgia: A Controlled Clinical Trial and Analysis of Electrophysiological Biomarker Predictors.

The purpose of this randomized controlled trial is to investigate the non-inferiority, and possible superiority, of a high-dose home-based tDCS protocol compared with a conventional home-based protocol, and to assess its cost-effectiveness, in patients with fibromyalgia.

As complementary goals, we aim to assess the predictive value of baseline EEG for clinical response to high-dose home-based tDCS treatment; and to describe the effectiveness of a high-dose home-based protocol applied to the motor cortex (M1) versus the dorsolateral prefrontal cortex (DLFPC) in patients with fibromyalgia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who meet the diagnostic criteria described by the American College of Rheumatology (Wolfe et al., 2016):
  • Widespread Pain Index (WPI) ≥7 and Symptom Severity Scale (SSS) score ≥5 or a WPI score of 4-6 and SSS ≥9
  • Presence of widespread pain, defined as pain in at least 4 of 5 regions. Jaw, chest, and abdominal pain are not included in the definition of widespread pain.
  • Symptoms have been generally present for at least 3 months.
  • The diagnosis of fibromyalgia (FM) is valid regardless of other diagnoses. The diagnosis of FM does not exclude the presence of other clinically significant diseases.
  • Patients with a stable prescription (or lack thereof) for antidepressant/pharmacological medication and who agree to continue it throughout the study.
  • Demonstrate the ability to properly administer home-based tDCS independently or with the assistance of a caregiver.
  • Have access to an electronic device with a camera (mobile phone or computer) to allow for monitoring of the intervention and communication with the participant.
  • Have the capacity and willingness to commit to the study team for the completion of all phases of the study.
  • Volunteer to participate and sign the specific informed consent form for this study.

Exclusion Criteria:

  • Presenting with immune system disorders or comorbidities that explain the main symptoms of fibromyalgia: rheumatoid arthritis, lupus, autoimmune, neurological, and oncological disorders.
  • Presenting with any uncompensated clinical condition such as ischemic heart disease, kidney disease, or liver disease.
  • Presenting with dermatological conditions, such as allergic skin reactions at the electrode sites, psoriasis, etc.
  • Any exclusion criteria established by clinical guidelines on non-invasive brain stimulation (Woods et al., 2016):
  • Metallic implants or head injuries, any electronic device such as cochlear implants or cardiac pacemakers.
  • Brain stimulation within the last 6 months.
  • A clinical or family history of epilepsy.
  • Having any structural lesion (for example, any structural neurological condition or more subcortical lesions than would be expected for their age, or having suffered a stroke affecting the stimulated area or connected areas) or any other clinically significant abnormality that could affect safety, participation in the study, or confound the interpretation of the study results, as determined by the investigator.
  • History of drug or alcohol abuse during the study or in the 3 months prior (except for nicotine).
  • Changes in drug treatment in the month prior to starting the trial.
  • Awaiting trial or litigation during the trial.
  • Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: High-dose home-tDCS M1
tDCS administered at home using a high-dose protocol targeting the primary motor cortex.
Přístroj: High-dose home-tDCS M1

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive brain stimulation technique in which a weak direct current (2 mA) is applied to the scalp via electrodes.

The anode will be applied to C3 (primary motor cortex) and the cathode to Fp2 (contralateral anterior frontal region). The application of tDCS will be carried out at home in this group. Each session will consist of 20 minutes of stimulation.

Dose: 3 weeks, daily. (1) 1st week - 3 times per day; (2) 2nd Week - 2 times per day; (3) 3rd week - 1 time per day (total of 42 sessions).
Aktivní komparátor: Conventional home-tDCS
tDCS administered at home using a conventional stimulation protocol targeting the primary motor cortex.
Přístroj: Conventional home-tDCS

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive brain stimulation technique in which a weak direct current (2 mA) is applied to the scalp via electrodes.

The anode will be applied to C3 (primary motor cortex) and the cathode to Fp2 (contralateral anterior frontal region). The application of tDCS will be carried out at home in this group. Each session will consist of 20 minutes of stimulation.

Dose: 4 weeks, from Monday to Friday. 1 time per day (total of 20 sessions).
Experimentální: High-Dose home-tDCS DLPFC
tDCS administered at home using a high-dose stimulation protocol targeting the dorsolateral prefrontal cortex.
Přístroj: High-dose home-tDCS DLPFC

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive brain stimulation technique in which a weak direct current (2 mA) is applied to the scalp via electrodes.

The anode will be applied to F3 (left dorsolateral prefrontal cortex) and the cathode to F8 (right ventrolateral prefrontal cortex). The application of tDCS will be carried out at home in this group. Each session will consist of 20 minutes of stimulation.

Dose: 3 weeks, daily. (1) 1st week - 3 times per day; (2) 2nd Week - 2 times per day; (3) 3rd week - 1 time per day (total of 42 sessions).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibromyalgia Impact Questionnaire
Časové okno: Baseline and end of treatment (week 3 for experimental; week 4 for active comparator).
Changes from baseline to the end of the treatment in the revised version of Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
Baseline and end of treatment (week 3 for experimental; week 4 for active comparator).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WPI
Časové okno: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator)
Change from baseline to end of treatment in Widespread Pain Inventory (WPI).
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator)
SSS
Časové okno: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator)
Change from baseline to end of treatment in Symptom Severity Scale (SSS).
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator)
HADS
Časové okno: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator).
Change from baseline to end of treatment in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator).
PSQI
Časové okno: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator).
Change from baseline to end of treatment in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator).
EQ-5D
Časové okno: Baseline; end of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator).
Change from baseline to end of treatment in EuroQoL-5D (EQ-5D).
Baseline; end of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator).
PGI-C
Časové okno: End of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator).
Change at the end of treatment in Patient Global Impression of Change (PGI-C).
End of treatment (3 week experimental; 4 week active comparator).
BDI-II
Časové okno: Baseline and end of treatment (week 3 for experimental; week 4 for active comparator).
Changes from baseline to end of treatment in Beck Depression Inventory-II.
Baseline and end of treatment (week 3 for experimental; week 4 for active comparator).
Resting state EEG
Časové okno: Baseline
32-channel active-electrode EEG (impedances <5 kΩ) recordings in open and close eye conditions. The spectral density and spectral power of delta, theta, alpha, beta, and gamma will be analyzed, as well as the topographic distribution.
Baseline

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání pacienta
Časové okno: Výchozí hodnota
Likertova škála od 1 do 5 (kde 1 znamená žádné očekávání a 5 znamená nejvyšší možné očekávání) pro studium vlivu očekávání na účinek léčby.
Výchozí hodnota
Responders to tDCS
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years.

A subject is considered a responder if:

- Improvement of 50% or more in FIQ-R from baseline to immediate post-treatment.
Through study completion, an average of 2 years.
Adverse Effect
Časové okno: End-of-day application (Experimental: 7 days per week through 3 weeks; Active Comparator: 5 days per week, through 4 weeks).
A daily questionnaire about adverse effects will be completed at the end of the last intervention of the day.
End-of-day application (Experimental: 7 days per week through 3 weeks; Active Comparator: 5 days per week, through 4 weeks).
Success of blinding
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years
A method 3 x 3 will be used to evaluate the success of the study's evaluator and statistician.
Through study completion, an average of 2 years
Incremental Cost Effectiveness Ratio
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years.
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) will be derived from clinical effectiveness, utility and costs.
Through study completion, an average of 2 years.
Costs
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years.
Direct and indirect medical and non-medical costs will be collected for the cost-effectiveness analysis.
Through study completion, an average of 2 years.
Utility
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years.
Quality-adjusted life years (QALYs) will be calculated using the EQ-5D questionnaire for the cost-effectiveness analysis.
Through study completion, an average of 2 years.
NRS
Časové okno: Each day during the treatment (21 days for experimental; 28 days for active comparator).
Daily report of the numeric rating scale for symptom intensity, ranging from 0 to 10 (with 0 meaning 'none' and 10 meaning 'the worst imaginable').
Each day during the treatment (21 days for experimental; 28 days for active comparator).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ionclinics & Deionic SL

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ane Miren Gutiérrez Muto, PhD, Ionclinics & Deionics S.L.
  • Studijní židle: Mar Hernández Secorún, PhD, Neuroscience in Physiotherapy independent research group; Ionclinics & Deionics S.L.
  • Studijní židle: Gustavo Sarriá Córdoba, MSc, Neuroscience in Physiotherapy independent research group; Ionclinics & Deionics S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ION002_EEG_TDCS_FM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

In accordance with the recommendations of the International Committee of Medical Journal Editors, the de-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in this study will be shared. The data will become accessible one year after the publication of the primary results and will remain available for five years. Access will be provided to researchers who inquire and agree to a data-use agreement through Ionclinics (investigacion@ionclinics.com/ensayos@ionclinics.com). The data will be de-identified and shared in accordance with applicable regulations and the informed consent provided by the participants.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení