Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of LSD on Renal Function in Cirrhosis Patients With Portal Hypertension Bleeding (2-Year Follow-Up) (LSD-RFPH)

14. května 2026 aktualizováno: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

A Prospective, Single-Center, Observational Cohort Study to Evaluate the Long-Term (2-Year) Effects of Laparoscopic Splenectomy and Azygoportal Disconnection on Renal Function in Patients With Liver Cirrhosis, Portal Hypertension Bleeding

Patients with liver cirrhosis often have impaired or at-risk kidney function due to the close link between liver and kidney (hepatorenal syndrome). Laparoscopic Splenectomy and Azygoportal Disconnection (LSD) is commonly used to treat Cirrhosis with Portal Hypertension Bleeding in these patients, but its impact on kidney function over 2 years is unclear. This study will follow patients undergoing laparoscopic splenectomy to measure changes in kidney function before and after surgery, identify risk factors for kidney damage and whether LSD can improve kidney function in the long term, and help improve care to protect kidney function in cirrhotic patients .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Liver cirrhosis is associated with systemic hemodynamic disturbances, reduced effective circulating volume, and renal hypoperfusion, creating a high risk of renal dysfunction and hepatorenal syndrome (HRS)-a life-threatening condition reflecting the critical hepatorenal interaction. Patients with cirrhosis, Portal Hypertension Bleeding frequently have subclinical or overt renal impairment preoperatively. LSD is a standard intervention for Cirrhosis Patients With Portal Hypertension Bleeding, but perioperative stress, hemodynamic fluctuations, and surgical trauma may further compromise renal function, and LSD may improve kidney function in the long term. Current evidence lacks prospective, 2-year data on renal function changes after LS in this high-risk population, especially regarding the hepatorenal axis and long-term renal outcomes. This study aims to fill this gap to guide perioperative renal protection strategies.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospective, single-center, observational cohort study with a total duration of 24 months (2 years). Patients with cirrhosis, Splenomegaly and hypersplenism, Portal Hypertension Bleeding scheduled for Laparoscopic Splenectomy and Azygoportal Disconnection will be enrolled and followed for 2 years to assess renal function dynamics.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed diagnosis of liver cirrhosis (clinical, laboratory, imaging)
  2. Splenomegaly and hypersplenism
  3. History of portal hypertension bleeding (esophageal and gastric variceal bleeding )
  4. Age 18-80 years, male or female
  5. Child-Pugh Class A or B liver function
  6. No history of primary renal disease or acute kidney injury (AKI)
  7. Signed written informed consent
  8. Ability to complete 24-month follow-up

Exclusion Criteria:

  1. Child-Pugh Class C liver cirrhosis
  2. Primary renal diseases (glomerulonephritis, polycystic kidney disease, chronic pyelonephritis, etc.)
  3. Previous abdominal surgery precluding safe laparoscopic splenectomy and azygoportal disconnection
  4. Severe cardiac, pulmonary, cerebrovascular dysfunction; malignant tumors; primary hematological disorders
  5. Hepatic encephalopathy or refractory ascites within 1 month before surgery
  6. Pregnancy or lactation
  7. Poor compliance, inability to complete follow-up

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glomerular filtration rate (eGFR)
Časové okno: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR). For females: If serum creatinine (Scr) ≤ 0.7 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.7)^(-0.241) × (0.9938)^Age; If Scr > 0.7 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.7)^(-1.200) × (0.9938)^Age.

For males: If Scr ≤ 0.9 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.9)^(-0.302) × (0.9938)^Age; If Scr > 0.9 mg/dL: eGFR = 142 × (Scr/0.9)^(-1.200) × (0.9938)^Age.

Note: Results are in mL/min/1.73 m². Age is in years.
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Urine albumin-to-creatinine ratio (UACR)
Časové okno: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Changes in urine albumin-to-creatinine ratio [UACR (mg/g) = Urine albumin concentration (mg/L) ÷ Urine creatinine concentration (g/L)]
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Serum creatinine (Scr) level
Časové okno: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Change in serum creatinine (Scr) level
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
BUN and UA level
Časové okno: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Changes in BUN and UA level
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Child-Pugh grade
Časové okno: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Changes in Child-Pugh grade The Child-Pugh score is calculated based on five parameters, each assigned 1, 2, or 3 points.

  1. Total bilirubin

    • Less than 2 mg/dL: 1 point
    • 2-3 mg/dL: 2 points
    • Greater than 3 mg/dL: 3 points

  2. Serum albumin

    • Greater than 3.5 g/dL: 1 point
    • 2.8-3.5 g/dL: 2 points
    • Less than 2.8 g/dL: 3 points

  3. Prothrombin time prolongation or INR

    • Prolongation less than 4 seconds (INR < 1.7): 1 point
    • Prolongation 4-6 seconds (INR 1.7-2.3): 2 points
    • Prolongation greater than 6 seconds (INR > 2.3): 3 points

  4. Ascites

    • None: 1 point
    • Mild or controlled with diuretics: 2 points
    • Moderate to severe or refractory: 3 points

  5. Hepatic encephalopathy

    • None: 1 point
    • Grade I-II: 2 points
    • Grade III-IV: 3 points

Total score and corresponding grade

  • 5-6 points: Child-Pugh class A
  • 7-9 points: Child-Pugh class B
  • 10-15 points: Child-Pugh class C
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Postoperative complications
Časové okno: at preoperative baseline, postoperative day 1, day 3, day 7, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
postoperative complications (bleeding, infection, hepatic encephalopathy, ascites)
at preoperative baseline, postoperative day 1, day 3, day 7, month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Intraoperative variables
Časové okno: During the procedure of operation
operation time, intraoperative blood loss, fluid infusion
During the procedure of operation
Albumin and bilirubin level
Časové okno: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Changes in albumin and bilirubin level
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northern Jiangsu People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YZUC-022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení