Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

30. října 2026 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

Machine perfusion (MP) has become routine clinical practice in liver transplantation. However, as the field has matured, direct randomized comparisons between distinct MP modalities have become increasingly impractical, given that donor and graft characteristics often predetermine the optimal preservation strategy. Consequently, many studies continue to reference historical benchmark cohorts from the pre-perfusion era, or use risk scores developed before routine utilization of MP. These cohorts, while once valuable, fail to account for the paradigm shift that MP has introduced. Likewise, commonly used donor- and recipient-based risk scores were developed prior to the adoption of MP. While these scores aim to assess survival or morbidity after transplantation, none of them guide decisions about MP use or the most suitable perfusion protocol. As MP technologies continue to evolve there is a critical need for an updated reference framework that accurately reflects current clinical practice and captures the best achievable outcomes across all MP modalities.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The aim of this study is to establish a reference framework for liver transplantation outcomes in the era of routine clinical machine perfusion. In addition, based on the collected real-world observational data, a target trial emulation approach will be applied.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Sabrina Stimmeder, MD
Telefonní číslo: ‭+31503612896‬
E-mail: s.stimmeder@umcg.nl

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie
    - Zatím nenabíráme
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
    - Kontakt:
      
      Eliano Bonaccorsi-Riani, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +3227641111
      
      E-mail: Eliano.Bonaccorsi@saintluc.uclouvain.be
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eliano Bonaccorsi-Riani, MD, PhD
  - Ghent, Belgie
    - Zatím nenabíráme
    - UZ Ghent
    - Kontakt:
      
      Hasan Eker, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +3293322111
      
      E-mail: hasan.eker@uzgent.be
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hasan Eker, MD, PhD
  - Leuven, Belgie
    - Zatím nenabíráme
    - University Hospitals Leuven
    - Kontakt:
      
      Diethard Monbaliu, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +3216332211
      
      E-mail: diethard.monbaliu@uzleuven.be
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Diethard Monbaliu, MD, PhD
Francie
- - Clichy, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Beaujon Hospital
    - Kontakt:
      
      Mickaël Lesurtel, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +33140875000
      
      E-mail: mickael.lesurtel@aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mickaël Lesurtel, MD, PhD
  - Lyon, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital de la Croix-Rousse
    - Kontakt:
      
      Xavier Muller, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +33472118088
      
      E-mail: xavier.muller@chu-lyon.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Xavier Muller, MD, PhD
  - Strasbourg, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hautepierre Hospital
    - Kontakt:
      
      Pietro Francesco Addeo, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +33388116768
      
      E-mail: pietrofrancesco.addeo@chru-strasbourg.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pietro Francesco Addeo, MD, PhD
  - Villejuif, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Paul-Brousse Ap-Hp
    - Kontakt:
      
      Marc-Antoine Allard, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +33145593000
      
      E-mail: marcantoine.allard@aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marc-Antoine Allard, MD, PhD
Holandsko
- - Groningen, Holandsko
    - Nábor
    - University Medical Center Groningen
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vincent E de Meijer, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Sabrina Stimmeder, MD
      
      Telefonní číslo: +31503612896‬
      
      E-mail: s.stimmeder@umcg.nl
  - Leiden, Holandsko
    - Zatím nenabíráme
    - Leiden University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ian Alwayn, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +31715269111
      
      E-mail: i.p.j.alwayn@lumc.nl
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ian Alwayn, MD, PhD
Itálie
- - Bari, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - A.O.U Consorziale Policlinico di Bari
    - Kontakt:
      
      Francesco Tandoi, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +390805591111
      
      E-mail: francesco.tandoi@uniba.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francesco Tandoi, MD, PhD
  - Bergamo, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Ospedale Papa Giovanni XXIII
    - Kontakt:
      
      Stefania Camagni, MD
      
      Telefonní číslo: +39035267111
      
      E-mail: stefania.camagni@asst-pg23.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stefania Camagni, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Domenico Pinelli, MD, PhD
  - Bologna, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matteo Cescon, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Matteo Cescon, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +390512141111
      
      E-mail: matteo.cescon@unibo.it
  - Milan, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
    - Kontakt:
      
      Stefano Di Sandro, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +390264441
      
      E-mail: stefano.disandro@unimore.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stefano Di Sandro, MD, PhD
  - Milan, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Istituto Nazionale dei Tumori
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Marco Angelo MD, MSc, Bongini
      
      Telefonní číslo: +390223901
      
      E-mail: marco.bongini@istitutotumori.mi.it
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Marco Angelo Bongini, MD, MSc
  - Pisa, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - A.O.U. Pisana - Ospedale Cisanello
    - Kontakt:
      
      Davide Ghinolfi, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +39050992111
      
      E-mail: d.ghinolfi@ao-pisa.toscana.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Davide Ghinolfi, MD, PhD
  - Roma, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - Clinica ospedaliero-universitaria Policlinico Umberto I
    - Kontakt:
      
      Fabio Melandro, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +390649971
      
      E-mail: fabio.melandro@uniroma1.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fabio Melandro, MD, PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Massimo Rossi, MD, PhD
  - Torino, Itálie
    - Nábor
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza
    - Kontakt:
      
      Damiano Patrono, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +39011693 3111
      
      E-mail: damiano.patrono@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Damiano Patrono, MD, PhD
  - Verona, Itálie
    - Zatím nenabíráme
    - A.O.U. Integrata Verona
    - Kontakt:
      
      Amedeo Carraro, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +390458121111
      
      E-mail: amedeo.carraro@aovr.veneto.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Amedeo Carraro, MD, PhD
Německo
- - Aachen, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Aachen University Hospital
    - Kontakt:
      
      Florian Vondran, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +49241800
      
      E-mail: fvondran@ukaachen.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Florian Vondran, MD, PhD
  - Berlin, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Kontakt:
      
      Nathanael Raschzok, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +493045050
      
      E-mail: nathanael.raschzok@charite.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nathanael Raschzok, MD, PhD
  - Bonn, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - University Hospital Bonn
    - Kontakt:
      
      Christiane Pillny, MD
      
      Telefonní číslo: +492282870
      
      E-mail: christiane.pillny@ukbonn.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christiane Pillny, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Steffen Manekeller, MD, PhD
  - Essen, Německo
    - Nábor
    - University Hospital Essen
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ulf Neumann, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Zoltan Czigany, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +492017230
      
      E-mail: zoltan.czigany@uk-essen.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zoltan Czigany, MD, PhD
  - Hanover, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Hannover Medical School
    - Kontakt:
      
      Moritz Schmelzle, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +495115320
      
      E-mail: schmelzle.moritz@mh-hannover.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Moritz Schmelzle, MD, PhD
  - Heidelberg, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - University Hospital Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Peri Husen, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +496221560
      
      E-mail: peri.husen@med.uni-heidelberg.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Peri Husen, MD, PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christoph Mickalski, MD, PhD
  - Magdeburg, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - University Hospital Magdeburg
    - Kontakt:
      
      Roland Croner, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +493917601
      
      E-mail: roland.croner@med.ovgu.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Roland Croner, MD, PhD
  - Münster, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - University Hospital Muenster
    - Kontakt:
      
      Philipp Houben, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +492518355555
      
      E-mail: philipp.houben@ukmuenster.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Philipp Houben, MD, PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andreas Pascher, MD, PhD
  - Tübingen, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Tübingen University Hospital
    - Kontakt:
      
      Silvio Nadalin, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +497071290
      
      E-mail: silvio.nadalin@med.uni-tuebingen.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Silvio Nadalin, MD, PhD
Rakousko
- - Innsbruck, Rakousko
    - Nábor
    - Medical University of Innsbruck
    - Kontakt:
      
      Stefan Schneeberger, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +4351290030
      
      E-mail: stefan.schneeberger@i-med.ac.at
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stefan Schneeberger, MD, PhD
  - Vienna, Rakousko
    - Zatím nenabíráme
    - Medical University of Vienna
    - Kontakt:
      
      Deniz Uluk, MD
      
      Telefonní číslo: +431401600
      
      E-mail: deniz.uluk@meduniwien.ac.at
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Deniz Uluk, MD
Spojené království
- - Leeds, Spojené království
    - Zatím nenabíráme
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Dhakshina Vijayanand, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +441132433144
      
      E-mail: dhakshina.vijayanand@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dhakshina Vijayanand, MD, PhD
  - London, Spojené království
    - Zatím nenabíráme
    - Royal Free London NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      David Nasralla, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +442077940500
      
      E-mail: david.nasralla@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Nasralla, MD, PhD
  - London, Spojené království
    - Zatím nenabíráme
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +442032999000
      
      E-mail: m.cortescerisuelo@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD
Španělsko
- - Barakaldo, Španělsko
    - Zatím nenabíráme
    - Cruces University Hospital
    - Kontakt:
      
      Mikel Gastaca, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +34946006000
      
      E-mail: mikel.gastacamateo@osakidetza.eus
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mikel Gastaca, MD, PhD
  - Barcelona, Španělsko
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Clínic de Barcelona
    - Kontakt:
      
      Yiliam Fundora Suárez, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +34932275400
      
      E-mail: FUNDORA@clinic.cat
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yiliam Fundora Suárez, MD, PhD
  - Seville, Španělsko
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Kontakt:
      
      Sheila Pereira Arenas
      
      Telefonní číslo: +34955012000
      
      E-mail: spereira-ibis@us.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Miguel Angel Gómez Bravo, MD, PhD
Švédsko
- - Stockholm, Švédsko
    - Zatím nenabíráme
    - Karolinska Institutet
    - Kontakt:
      
      Gabriel Oniscu, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +46852480000
      
      E-mail: gabriel.oniscu@ki.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gabriel Oniscu, MD, PhD
Švýcarsko
- - Bern, Švýcarsko
    - Zatím nenabíráme
    - Bern University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Philipp Dutkowski, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Philipp Dutkowski, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +41316322111
      
      E-mail: philipp.dutkowski@insel.ch
  - Geneva, Švýcarsko
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Kontakt:
      
      Philippe Compagnon, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +41223723311
      
      E-mail: philippe.compagnon@hug.ch
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Philippe Compagnon, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer between 01.01.2021 and 31.12.2025 for patients >18 years at the time of liver transplantation.

Popis

Inclusion Criteria:

All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer for patients >18 years at the time of liver transplantation.
All donor types (DBD, DCD)
Preservation either with static cold storage alone or combined with machine perfusion (MP).
Donor livers underwent MP as part of routine clinical practice and the choice of perfusion protocol was made according to institutional standard practice.
Eligible MP protocols are:
1. end-ischemic single- or dual hypothermic oxygenated MP [e(D)HOPE],
2. end-ischemic (back-to-base) normothermic MP [eNMP],
3. continuous (device-to-donor) normothermic MP [cNMP],
4. e(D)HOPE followed by controlled oxygenated rewarming and normothermic MP [e(D)HOPE-COR-NMP)],
5. e(D)HOPE followed by normothermic MP [e(D)HOPE-NMP], or
6. Normothermic regional perfusion followed by SCS or an ex situ MP protocol.
A minimum follow-up of 12 months after liver transplantation is required.

Exclusion Criteria:

Livers that were allocated to a MP protocol as part of a prospective randomized or interventional clinical trial comparing different preservation techniques or any other invention.
Living donor liver transplantation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: COHORT
Časové perspektivy: RETROSPECTIVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Death-censored graft survival Časové okno: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation	Defined as the time from liver transplantation until re-transplantation or death due to graft failure (analyzed using time-to-event methods).	Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Overall patient survival Časové okno: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation	Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods).	Actuarial survival 1-5 year post-transplantation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Incidence of acute rejection Časové okno: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation		within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of chronic rejection Časové okno: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation		within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Overall graft survival Časové okno: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation	Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods)	Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Incidence of major liver-related complications Časové okno: within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation	Incidence of at least one biliary or vascular complication graded as Clavien-Dindo IIIb or higher, following the grading recommendations published: de Goeij FHC, Wehrle CJ, Abbassi F, et al. Mastering the narrative: Precision reporting of risk and outcomes in liver transplantation. J Hepatol. 2025;82(4):729-743. doi:10.1016/j.jhep.2024.11.013. Additionally, scoring accoring the Comprehensive Complication Index.	within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation
Incidence of graft loss due to complications Časové okno: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Graft loss as a result of complications assessed separately for biliary complications, vascular complications, and rejection.	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Total number of clinically significant biliary complications Časové okno: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Total number of any biliary complications requiring interventions (Clavien-Dindo grade IIIa or higher).	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of biliary complications Časové okno: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Biliary complications include: Post-transplant cholangiopathy Anastomotic strictures Biliary leakage	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of vascular complications Časové okno: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Vascular complications include: Hepatic artery thrombosis Portal vein thrombosis Venous outflow tract obstruction	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of re-transplantation Časové okno: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Re-transplantation for any cause.	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of recurrence of primary disease Časové okno: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Histologically or radiologically confirmed recurrence, including recurrence of malignancies	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of kidney injury Časové okno: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Kidney injury includes: Acute kidney injury New-onset chronic kidney disease	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of primary non-function Časové okno: up to 1 week post-transplantation	Liver graft failure within the first 7 days of transplantation with patent liver vessels leading to re-transplantation or patient death	up to 1 week post-transplantation
Patient-centered outcomes (measure of recovery and healthcare utilization) Časové okno: within 1 year post-transplantation	Length of intensive care unit stay and length of initial hospital stay (starting at day of transplantation until day of discharge, measured in days)	within 1 year post-transplantation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

UMCG_REFRAME-MP
METc 2026/180 (Identifikátor registru: UMCG METc number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)