Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

First-in-human Study of a New Treatment (4A10) for Patients With Relapsed or Hard-to-treat Acute Lymphoblastic Leukemia or Lymphoblastic Lymphoma, Focused on Safety and How the Drug Behaves in the Body and Early Signs of Effect. (ALT-101)

31. srpna 2026 aktualizováno: Allterum Therapeutics, Inc

A First in Human, Phase 1, Open-Label Study on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of 4A10 Monotherapy In Patients With Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia or Lymphoblastic Lymphoma

ALT-101 is a first-in-human Phase 1 clinical trial testing a new antibody drug called 4A10 in patients with relapsed or hard-to-treat acute lymphoblastic leukemia (ALL) or lymphoblastic lymphoma.

4A10 is a targeted therapy designed to recognize and attach to a specific protein (CD127) found on leukemia cells. Once it binds, it works in two ways: it blocks growth signals that help cancer cells survive, and it helps the immune system find and destroy those cancer cells.

In this study, patients receive 4A10 through an intravenous (IV) infusion once a week. The main goal of the trial is to find out if the drug is safe, what dose can be given, and how the body processes it. Researchers will also look for early signs that the treatment may be working.

The study starts with small groups of patients receiving increasing doses to carefully monitor safety. Each patient is closely observed during the first treatment cycle (about 4-6 weeks) to watch for side effects. If the treatment is helping and is well tolerated, patients may continue treatment for up to six cycles.

Overall, this study is an early step in testing a new, targeted immune-based therapy for difficult-to-treat blood cancers.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Children's Hosptial
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Batra, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Luisa Sulis, MD
        • Kontakt:
          • Juliette Wiseman Site Contact
          • Telefonní číslo: 855-762-0678
          • E-mail: wisemanj@mskcc.org
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Zatím nenabíráme
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Pommert, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. Confirmed diagnosis of T/B-ALL or T/B-LL
  2. Relapsed or refractory disease without curative options
  3. Adequate organ function and performance status

Key Exclusion Criteria:

  1. Patients with CNS3 disease
  2. Patients with DNA fragility syndromes (e.g., Fanconi, Bloom), trisomy 21 (Down Syndrome)
  3. Prior exposure to anti-CD127 therapies
  4. Uncontrolled infections

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Single Arm
Participants receive 4A10 administered by intravenous route according to the protocol-defined dosing schedule in 28-day cycles until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or discontinuation per investigator decision.
Lék: 4A10
4A10 (Molecule B4532) is an investigational human Immunoglobulin G Subclass 1 (IgG1) monoclonal antibody that specifically binds CD127 (Interleukin-7 receptor alpha subunit, IL-7Rα). CD127 is a component of the interleukin-7 receptor and the thymic stromal lymphopoietin receptor (TSLPR), which are expressed on T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL) and pre-B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) cells.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) at each dose level
Časové okno: Through study duration, an average of 1 year
Assessment of safety and tolerability of 4A10 as measured by the incidence, severity, and relationship of treatment-emergent adverse events, as graded by CTCAE v6, in participants receiving study treatment at each dose-level in the 3+3 dose escalation study design.
Through study duration, an average of 1 year
Determine the Recommended Phase 2 Dose (RP2D)/ Recommended Dose for Expansion (RDE) of 4A10 as a single agent in patients with R/R ALL/LL.
Časové okno: Through study duration, an average of 1 year
Determination of the RP2D/RDE of ALT-101 based on evaluation of safety, tolerability, and available pharmacokinetic and pharmacodynamic data following dose-escalation.
Through study duration, an average of 1 year

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preliminary anti-tumor activity of 4A10 as a single agent in patients with refractory/ relapsed ALL or LL.
Časové okno: Through study duration, an average of 1 year
Complete Remission (CR) Rate Percentage of participants who achieve Complete Remission (CR) according to standardized disease response criteria.
Through study duration, an average of 1 year
Determine the Pharmacokinetics of 4A10 as a single agent in patients with Relapsed/Refractory ALL/LL.
Časové okno: Through study duration, an average of 1 year

Cmax (Maximum Observed Concentration):

The highest observed plasma (or serum) concentration of 4A10 following administration. This parameter reflects the peak systemic exposure achieved after dosing.
Through study duration, an average of 1 year
Determine the Pharmacokinetics of 4A10 as a single agent in patients with Relapsed/Refractory ALL/LL.
Časové okno: Through study duration, an average of 1 year

Tmax (Time to Maximum Concentration):

The time elapsed from 4A10 administration to the occurrence of Cmax. This parameter describes the rate of absorption and systemic exposure onset.
Through study duration, an average of 1 year
Determine the Pharmacokinetics of 4A10 as a single agent in patients with Relapsed/Refractory ALL/LL.
Časové okno: Through the study duration, an average of 1 year.

AUC (Area Under the Concentration-Time Curve):

The integral of the plasma concentration-time curve over a defined time interval (e.g., AUC₀-t and/or AUC₀-∞), representing the total systemic exposure to 4A10 over time.
Through the study duration, an average of 1 year.
Determine the Pharmacokinetics of 4A10 as a single agent in patients with Relapsed/Refractory ALL/LL.
Časové okno: Through the study duration, an average of 1 year

T½ (Elimination Half-Life):

The time required for the plasma concentration of 4A10 to decrease by 50% during the terminal elimination phase. This parameter reflects the rate of systemic drug elimination.
Through the study duration, an average of 1 year
Determine the Pharmacokinetics of 4A10 as a single agent in patients with Relapsed/Refractory ALL/LL.
Časové okno: Through the study duration, an average of 1 year

Vd (Volume of Distribution):

A theoretical volume representing the extent to which 4A10 distributes into tissues relative to plasma. It provides insight into the drug's tissue distribution characteristics.
Through the study duration, an average of 1 year
Determine the Pharmacokinetics of 4A10 as a single agent in patients with Relapsed/Refractory ALL/LL.
Časové okno: Through the study duration, an average of 1 year

CL (Clearance):

The rate at which 4A10 is removed from systemic circulation, typically expressed as volume per unit time. This parameter reflects the efficiency of drug elimination via metabolic and/or excretory pathways.
Through the study duration, an average of 1 year
Preliminary anti-tumor activity of 4A10 as a single agent in patients with refractory/ relapsed ALL or LL.
Časové okno: Through study duration, an average of 1 year.
Complete Remission With Incomplete Count Recovery (CRi) Rate Percentage of participants who achieve Complete Remission with Incomplete Count Recovery (CRi) according to standardized disease response criteria.
Through study duration, an average of 1 year.
Preliminary anti-tumor activity of 4A10 as a single agent in patients with refractory/ relapsed ALL or LL.
Časové okno: Through study duration, an average of 1 year
Measurable Residual Disease (MRD) Negativity Rate Percentage of participants achieving MRD-negative status among participants who achieve CR or CRi.
Through study duration, an average of 1 year
Preliminary anti-tumor activity of 4A10 as a single agent in patients with refractory/ relapsed ALL or LL.
Časové okno: Through study duration, an average of 1 year
Duration of Response (DOR) Time from first documented CR or CRi to disease relapse, progression, or death from any cause, whichever occurs first.
Through study duration, an average of 1 year
Preliminary anti-tumor activity of 4A10 as a single agent in patients with refractory/ relapsed ALL or LL.
Časové okno: Through study duration, an average of 1 year
Time to Response (TTR) Time from initiation of study treatment to first documented achievement of CR or CRi.
Through study duration, an average of 1 year
Preliminary anti-tumor activity of 4A10 as a single agent in patients with refractory/ relapsed ALL or LL.
Časové okno: Through study duration, an average of 1 year
Event-Free Survival (EFS) Time from initiation of study treatment to treatment failure, relapse, or death from any cause.
Through study duration, an average of 1 year
Preliminary anti-tumor activity of 4A10 as a single agent in patients with refractory/ relapsed ALL or LL.
Časové okno: Through the study duration, an average of 1 year
Time to Progression (TTP) Time from initiation of study treatment to documented disease progression.
Through the study duration, an average of 1 year
Preliminary anti-tumor activity of 4A10 as a single agent in patients with refractory/ relapsed ALL or LL
Časové okno: Through study duration, an average of 1 year
Overall Survival (OS) Time from initiation of study treatment to death from any cause.
Through study duration, an average of 1 year
Preliminary anti-tumor activity of 4A10 as a single agent in patients with refractory/ relapsed ALL or LL
Časové okno: Through study duration, an average of 1 year
Rate of Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) Percentage of participants proceeding to hematopoietic stem cell transplantation following study treatment.
Through study duration, an average of 1 year
Preliminary anti-tumor activity of 4A10 as a single agent in patients with refractory/ relapsed ALL or LL
Časové okno: Through study duration, an average of 1 year
Transfusion Independence Rate Percentage of participants achieving transfusion independence during study treatment and follow-up.
Through study duration, an average of 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allterum Therapeutics, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Eric Schafer, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • The ALLiance Study
  • 5R44CA268530-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DP230071 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer Prevention and Research Institute of Texas (CPRIT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Allterum Therapeutics is committed to responsible sharing of clinical trial data in accordance with the recommendations of the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), applicable laws and regulations, and protection of participant privacy.

Individual participant data (IPD) that underlie the results reported in publications arising from this study, after de-identification, may be made available to qualified researchers upon reasonable request. Supporting documents, including the study protocol, may also be made available, as appropriate.

Data will become available beginning 6 months following publication of the primary study results and may remain available for up to 5 years thereafter. Requests for access must include a scientifically sound research proposal and may be subject to review by the Sponsor. Data will be provided only after execution of an appropriate data sharing agreement.

Časový rámec sdílení IPD

Beginning 6 months after publication of primary results and ending 5 years after publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access available to qualified researchers with a methodologically sound proposal, subject to Sponsor review and execution of a data sharing agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení