Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study on the Therapeutic Value of Additional Left Atrial Posterior Wall Isolation Guided by Voltage Mapping in Persistent Atrial Fibrillation.

12. května 2026 aktualizováno: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study on the Therapeutic Value of Additional Left Atrial Posterior Wall Isolation Guided by Voltage Mapping in Persistent Atrial Fibrillation.

This prospective, multicenter, randomized controlled study was designed to investigate the feasibility, efficacy and safety of pulsed field ablation (PFA) strategies for persistent atrial fibrillation. For patients with persistent atrial fibrillation and normal left atrial substrate, pulmonary vein isolation combined with superior vena cava isolation will be performed. For those with abnormal left atrial substrate, two strategies will be adopted: pulmonary vein isolation plus superior vena cava isolation, and pulmonary vein isolation combined with superior vena cava isolation and left atrial posterior wall isolation. Long-term follow-up will be conducted to observe the long-term clinical outcomes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

No other detailed description.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: GUODONG NIU
  • Telefonní číslo: +86 0871-68279999
  • E-mail: guodniu@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Fuwai Yunnan Hospital
        • Kontakt:
          • Guodong Niu, PhD
          • Telefonní číslo: +860871-68279999
          • E-mail: guodniu@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Older than 18 years.
  2. Diagnosed as persistent atrial fibrillation (AF); Definition: At least one episode of persistent AF was recorded on dynamic electrocardiogram (ECG) data within 12 months prior to enrollment, or other clinical evidence supporting persistent AF episodes lasting more than 7 days.
  3. Subjects are able to understand the purpose of the study, voluntarily participate in the study and sign the informed consent, and are willing to complete the follow-up according to the requirements of the program.

Exclusion Criteria:

  1. Atrial fibrillation is secondary to thyroid disease or other reversible factors.
  2. Evidence of left atrial or left atrial appendage thrombus on imaging examination.
  3. Rheumatic heart disease or the presence of moderate to severe mitral stenosis or regurgitation.
  4. Left ventricular ejection fraction <40% or New York Heart Association (NYHA) class III/IV.
  5. Left atrial anteroposterior diameter >55 mm.
  6. Unstable angina.
  7. Myocardial infarction (MI), coronary artery bypass grafting (CABG), or percutaneous coronary intervention (PCI) within 3 months prior to enrollment.
  8. Previous catheter ablation or surgical ablation for atrial fibrillation.
  9. History of prior left atrial appendage closure, patent foramen ovale closure, atrial septal defect closure, or repair surgery.
  10. Implantation of a mechanical mitral valve prosthesis or metallic annuloplasty rings.
  11. Presence of intracardiac thrombus, space-occupying lesions, or other abnormalities that preclude vascular access or catheter manipulation.
  12. Contraindications to anticoagulation or history of coagulation disorders/abnormal bleeding.
  13. Active systemic infection.
  14. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m² or history of renal dialysis.
  15. Severe hepatic dysfunction.
  16. Pregnancy or breastfeeding.
  17. Life expectancy <12 months (e.g., advanced malignancy).
  18. Current or anticipated participation in other drug or device clinical trials.
  19. Any other condition or abnormality deemed by the investigator to warrant exclusion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: superior vena cava isolation
Left atrial substrate mapping is performed after pulmonary vein ablation. For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation and left atrial posterior wall isolation will be conducted in the experimental group.
Postup: superior vena cava isolation
Left atrial substrate mapping is performed after pulmonary vein ablation. For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation isolation will be conducted in the experimental group.
Aktivní komparátor: superior vena cava and left atrial posterior wall isolation
Left atrial substrate mapping is performed following pulmonary vein ablation. For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava and left atrial posterior wall isolation will be carried out in the control group.
Postup: superior vena cava isolation
Left atrial substrate mapping is performed after pulmonary vein ablation. For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation isolation will be conducted in the experimental group.
Postup: Abnormal left atrial substrate
Left atrial substrate mapping is performed following pulmonary vein ablation. For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation will be carried out in the control group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční fibrilace síní (AF) ABLACE Úspěšnost
Časové okno: 12 měsíců po zpracování
Definované jako nepřítomnost AF, síňového flutteru (AFL) nebo epizody síní tachykardie (AT) ≥ 30 sekund na dynamickém elektrokardiogramu (EKG) monitorování po období spuštění (90 dnů po katetru)
12 měsíců po zpracování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acute pulmonary vein ablation success rate and superior vena cava isolation rate.
Časové okno: Immediately post-procedure
Twenty minutes after completion of ablation, under three-dimensional electroanatomical mapping, the ablated area presents as an electrically silent region (voltage < 0.1 mV). Alternatively, a circular mapping catheter or ablation catheter is positioned within the ablation line: (1) disappearance of intracatheter potentials within the ablation line (entrance block); (2) no local potential capture during pacing of the pulmonary veins and superior vena cava, or local potential capture without subsequent conduction exit (exit block).
Immediately post-procedure
Immediate Success Rate of Left Atrial Posterior Wall Ablation (Abnormal Substrate Group Only)
Časové okno: Immediately post-procedure
Twenty minutes after completion of ablation, the ablated area presented as an electrically silent zone (voltage < 0.1 mV) under three-dimensional electroanatomic mapping; no local potential capture was achieved during posterior wall pacing.
Immediately post-procedure
Procedure-related time
Časové okno: Immediately post-procedure
Total procedure time, catheter manipulation time, pulse discharge time, total fluoroscopy time.
Immediately post-procedure
Early recurrence rate of atrial arrhythmia (within the blanking period)
Časové okno: Within 3 months post-procedure
Early recurrence rate of atrial arrhythmia (within the blanking period)
Within 3 months post-procedure
Incidence of symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation events after the end of the blanking period.
Časové okno: Within 12 months post-procedure
Incidence of symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation events after the end of the blanking period
Within 12 months post-procedure
Incidence of repeat ablation after the blanking period
Časové okno: Within 12 months post-procedure
Incidence of repeat ablation after the blanking period
Within 12 months post-procedure
Rate of maintenance of pulmonary vein 、left atrial posterior wall and superior vena cava isolation in patients undergoing repeat ablation.
Časové okno: Within 12 months post-fist procedure.
Rate of maintenance of pulmonary vein 、left atrial posterior wall and superior vena cava isolation in patients undergoing repeat ablation.
Within 12 months post-fist procedure.
Improvement in Atrial fibrillation burden.
Časové okno: 3、6 and 12 months post-procedure.
Evaluate the improvement in postoperative atrial fibrillation burden via ambulatory electrocardiography.
3、6 and 12 months post-procedure.
Cardiac function assessment by NYHA
Časové okno: within 12 months post-procedure
Cardiac function was assessed relative to baseline using the NYHA classification.
within 12 months post-procedure
The postoperative quality of life was assessed using the Atrial Fibrillation-Specific Quality of Life Scale.
Časové okno: Within 12 months post-procedure
Assess the improvement in health-related quality of life after atrial fibrillation surgery using the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of Life score.
Within 12 months post-procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EP-CP-IIS-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení