Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulation-Based Cardiac Point-of-Care Ultrasound Program to Improve Clinical Outcomes in Acute Heart Failure Patients

11. května 2026 aktualizováno: Duke University

Co-design and Implementation of a Simulation-Based Cardiac Point-of-Care Ultrasound Program to Improve Clinical Outcomes in Acute Heart Failure Patients

The aim of this study is to co-design a cardiac POCUS simulation training intervention and implementation strategy for EM clinicians and evaluate the effectiveness of the cardiac point-of-care ultrasound (POCUS) simulation-based training (CPST) and CPG implementation. By performing this study, the investigators hope to improve diagnostic processes and time-to-diuretic dosing for acute heart failure (AHF) patients.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cardiac disease is the leading cause of mortality worldwide, with over 6.7 million Americans with acute heart failure (AHF) presenting with 1 million annual emergency department (ED) visits. Point-of-care ultrasound (POCUS) is a critical bedside tool that can expedite diagnosis and treatment in AHF patients. However, gaps in POCUS training remain that limit clinical utilization. Simulation-based training reinforces technical skills for clinical application. Prior work achieved high procedural knowledge (70% passed, 18% SD) and technical skills (95%, 6% SD) in emergency medicine (EM) clinicians using a simulation nerve block model, with retention at 3-months post-intervention. The current proposed study builds on this work, using the Implementation Research Longitudinal Framework (IRLM) to translate knowledge into clinical skills through simulation-based POCUS training for EM physicians and Advanced Practice Providers (APPs) to improve time-to-diuretics and AHF patient clinical outcomes. Specific Aim 1 uses adaptive Experience-Based Co-design (EBCD) to co-design a cardiac POCUS simulation training intervention and implementation strategy for EM clinicians The cardiac POCUS training workshop and reinforcement sessions will be co-designed with ED leadership, ultrasound faculty, and key stakeholders. Participants will then perform cardiac and lung POCUS using standardized clinical practice guidelines (CPG) in AHF patients as part of clinical care. Specific Aim 2 is the intervention assessment. We will assess pre-, post, and 6-month post-simulation participant POCUS skills using validated ultrasound self-efficacy scales, image interpretation tests (knowledge), and simulated scenario performance (technical skills). Specific Aim 3 evaluates the effectiveness of the cardiac POCUS simulation-based training and clinical practice guideline implementation. The investigators will perform a quasi-experimental pre-/post design by interrupted time series with one year of data before and after intervention implementation. We will perform a quasi-experimental pre-/post design interrupted time series with one year of data before and after intervention implementation in three diverse EDs. Our primary clinical outcome is time-to-diuretic dose in ED heart failure patients.11 PROCTOR-guided outcomes include effectiveness, provider adoption, and clinical POCUS uptake/utilization.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Emergency medicine provider practicing at the study site, including physician assistants and nurse practitioners

Exclusion Criteria:

  • ED nurses and technicians are excluded due to differing ultrasound training needs

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Duke University Hospital emergency medicine physicians and Advanced Practice Providers (APPs)
Co-designed simulation training intervention and clinical practice guidelines implemenation
Behaviorální: Simulation POCUS training
Uses adaptive Experience-Based Co-design (EBCD) to co-design a cardiac POCUS simulation training intervention and implementation strategy for EM clinicians. The cardiac POCUS training workshop and reinforcement sessions will be co-designed with ED leadership, ultrasound faculty, and key stakeholders. Participants will then perform cardiac and lung POCUS using standardized clinical practice guidelines (CPG) in AHF patients as part of clinical care.
Behaviorální: Clinical Practice Guidelines
Clinical practice guidelines will instruct clinicians on how to perform POCUS, save the images, complete worksheets on the archiving platform, and signed so that images are saved to the patient's chart and billed.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effectiveness of the simulation-based cardiac POCUS (Point-of-Care Ultrasound) training implementation as measured by time-to-diuretic dose in ED (Emergency Department) heart failure patients
Časové okno: 12 months pre and 12 months post-intervention
Time-to-diuretics (units in minutes) in patients with a clinical diagnosis of acute heart failure with reduced or preserved ejection fraction.
12 months pre and 12 months post-intervention

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acceptability of the Intervention as measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Časové okno: up to 6 months post-workshop
The AIM is scored on a Likert scale from 1 to 5, where a higher score indicates greater acceptability.
up to 6 months post-workshop
Appropriateness of the Intervention as measured by the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Časové okno: up to 6 months post-workshop
The IAM is scored on a Likert scale from 1 to 5, where a higher score indicates greater appropriateness.
up to 6 months post-workshop
Feasibility of the Intervention as measured by the Feasibility of Intervention Measure (FIM) survey tool
Časové okno: up to 6 months post-workshop
The FIM is scored on a Likert scale from 1 to 5, where a higher score indicates greater appropriateness.
up to 6 months post-workshop
Feasibility of implementing a cardiac point-of-care ultrasound (POCUS) simulation training and clinical practice guidelines for physicians and advanced practice providers (APPs)
Časové okno: 12 months pre and 12 months post-intervention
Using a modified framework analysis approach, a team of 3-4 trained research assistants and ultrasound faculty led by an implementation science expert will deductively analyze semi-structured interview content based on IRLM constructs and PROCTOR outcomes, with open inductive coding for data that does not fit into the framework. A preliminary rapid qualitative deductive analysis will be performed based on audio recordings and meeting notes applied to the PROCTOR dimensions, to determine scope and saturation. Coding and categorization will be conducted with PROCTOR-templated coding sheets and transferred to NVivo.
12 months pre and 12 months post-intervention
Effectiveness of the simulation-based cardiac POCUS training implementation as measured by the number of clinical POCUS performed in the ED
Časové okno: 12 months pre and 12 months post-intervention
To assess the cardiac POCUS simulation training program effectiveness, the investigators will collect pre/post-health record data on the number of clinical POCUS performed in the emergency department pre/post-intervention (from the Butterfly ultrasound archiving system, units in counts/percentages).
12 months pre and 12 months post-intervention
Effectiveness of the simulation-based cardiac POCUS training implementation as measured by image quality review scores
Časové okno: 12 months pre and 12 months post-intervention
To assess cardiac POCUS simulation training program effectiveness, the investigators will collect pre/post-health record data on image quality review scores (determine by two ultrasound experts, Likert scale 1-5, where a higher score indicates greater quality).
12 months pre and 12 months post-intervention
Clinical impact of the training model on point-of-care ultrasound (POCUS) use and diagnostic performance as measured by the time to initial cardiology consult
Časové okno: 12 months pre and 12 months post-intervention
The investigators will collect electronic health record data on pre/post-intervention time to initial cardiology consult (both from the Epic electronic health record, units in hours).
12 months pre and 12 months post-intervention
Clinical impact of the training model on point-of-care ultrasound (POCUS) use and diagnostic performance as measured by emergency department length-of-stay
Časové okno: 12 months pre and 12 months post-intervention
The investigators will collect electronic health record data on pre/post-intervention ED length-of-stay (from the Epic electronic health record, units in hours).
12 months pre and 12 months post-intervention
Clinical impact of the training model on heart failure patients as measured by the number of participants with serious cardiac outcomes
Časové okno: 12 months pre and 12 months post-intervention
The investigators will collect pre/post-intervention 30-day serious cardiac outcomes including 30-day mortality, ventilation, new dialysis, myocardial infarction (from the Epic electronic health record, units in counts/percentages).
12 months pre and 12 months post-intervention
Ultrasound Self-efficacy Scale
Časové okno: 6 months
Post-workshop assessments will assess participant skills via validated Ultrasound Self-efficacy Scale, which is reported on a scale of 1 to 5. A higher score indicates greater self-efficacy.
6 months
Provider adoption as measured by the number of cardiac/lung POCUS exams performed by each participant for ED acute heart failure patients
Časové okno: 12 months pre and 12 months post-intervention
12 months pre and 12 months post-intervention
Ultrasound image interpretation test
Časové okno: 6 months
Post-workshop assessments will assess participant skills via validated ultrasound image interpretation tests (knowledge assessment survey, 11 questions multiple choice). Scores range from 0 to 11, where a higher score indicates greater knowledge.
6 months
Ultrasound Competency Assessment Test (UCAT)
Časové okno: 6 months
Post-workshop assessments will assess participant skills via validated ultrasound simulated scenario performance and technical skills using the UCAT. The score ranges from 1 ("I had to do", total supervisor intervention) to 5 ("I did not need to be there", independent). Higher scores indicate greater competency.
6 months
Cost-effectiveness as measured by POCUS (Point-of-Care Ultrasound) revenue
Časové okno: 12 months pre and 12 months post-intervention
Number of dollars billed at a flat rate for each procedure type from the Butterfly enterprise and hospital clinical billing data archive, units in dollars.
12 months pre and 12 months post-intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Theophanous, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00120135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

All data will be collected in hospital secured platforms including Duke REDCap, the current clinical Butterfly Enterprise POCUS archiving system, and Epic electronic health records. All data will be de-identified at the collection step and kept as de-identified data for our research purposes. Data will be collected in digital format and stored using standardized file types such as .csv, .txt, .docx, .mp3. The total data volume will cover about 175 participants across 2-3 hospital sites.

The research community will have access to data when the award ends. As required by NHLBI, studies will also be created that contain the data used for every publication. Those studies will be shared when the pre-print is available and have digital object identifiers (DOI) to aid in findability. The investigators will include the DOI in relevant publications. NHLBI will make decisions about how long to preserve the data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení