Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quantra QPlus in Pediatric Cardiovascular Procedures

14. září 2026 aktualizováno: HemoSonics LLC

Evaluation of the Clinical Performance of the Quantra System With the QPlus Cartridge in Pediatric Patients Undergoing Cardiovascular Procedures

This study will evaluate the performance of the Quantra System with the QPlus Cartridge in pediatric patients undergoing cardiovascular procedures.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pediatric patients that require major sugical procedures, such as cardiac surgery, are especially vulnerable to perioperative coagulopathy due to age-related immaturity of the hemostatic system, exposure to hemodilution from circuit primes or intravenous volume loading, hypothermia during complex interventions, and the intrinsic bleeding of invasive cardiac procedures. These factors can produce clinically significant perioperative bleeding driven by platelet dysfunction, hypofibrinogenemia and other hemostatic defects. The Quantra System with the QPlus Cartridge is desinged to assess coagulation function of a whole blood sample at the point-of-care by measuring changes in the viscoelastic properties during clot formation. This multi-center study is aimed to demonstrate the performance of the QPlus Cartridge for its ability to aid in the evaluation of a pediatric patient's hemostatic status before, during and after cardiovascular procedures.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population includes pediatric patients <18 years of age that are undergoing cardiovascular procedures.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is <18 years of age.
  • Subject is undergoing a cardiovascular procedure OR subject underwent cardiovascular surgery and presents with acute bleeding or suspected hypocoagulation/hypercoagulation in a post-surgical unit.
  • Subject's parent(s) or guardian(s) has signed an informed consent form. If required, subject has signed an assent form.

Exclusion Criteria:

  • Corrected gestational age <37 weeks.
  • Subject is enrolled in a study that might confound the result of the proposed study.
  • Subject is affected by a condition that, in the opinion of the clinical team, may pose additional risks.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pediatric patients
Pediatric patients undergoing cardiovascular procedures
Diagnostický test: Quantra System
Diagnostic device to monitor the coagulation properties of a whole blood sample at the point-of-care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation of QPlus CT measurements to ROTEM Sigma INTEM CT
Časové okno: 3 TIme Points: 1. 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Coagulation function assessed by Quantra and ROTEM sigma
3 TIme Points: 1. 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Correlation of QPlus CTH measurements to ROTEM Sigma HEPTEM CT
Časové okno: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Coagulation function assessed by Quantra and ROTEM sigma
3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Correlation of QPlus CS measurements to ROTEM Sigma EXTEM A10
Časové okno: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Coagulation function assessed by Quantra and ROTEM sigma
3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Correlation of QPlus FCS measurements to ROTEM Sigma FIBTEM A10
Časové okno: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Coagulation function assessed by Quantra and ROTEM sigma
3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Correlation of QPlus CT to TEG 6S CK-R
Časové okno: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Coagulation function assessed by Quantra and TEG 6S
3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Correlation of QPlus CTH to TEG 6S CKH-R
Časové okno: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Coagulation function assessed by Quantra and TEG 6S
3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Correlation of QPlus CS to TEG 6S CKH-MA
Časové okno: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Coagulation function assessed by Quantra and TEG 6S
3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Correlation of QPlus FCS to TEG 6S FFH-MA
Časové okno: 3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.
Coagulation function assessed by Quantra and TEG 6S
3 TIme Points: 1.Preoperatively, 2.During the procedure, and 3.Postoperatively within 24 hours of the end of the procedure.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HemoSonics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEMCS-051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data sharing agreements prevent sharing of IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení