Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimally Invasive Hemodynamic Monitoring in Cardiac Ablation

14. září 2026 aktualizováno: Gozde Altun, Istanbul University - Cerrahpasa

Prospective Clinical Study of Minimally Invasive Hemodynamic Monitoring Outcomes in Cardiac Ablation Procedures

This prospective observational clinical study aims to evaluate the clinical utility of Pressure Recording Analytical Method (PRAM)-based minimally invasive hemodynamic monitoring in patients undergoing cardiac ablation procedures. The study will be conducted in the cardiac catheterization laboratory of Istanbul University-Cerrahpaşa Cardiology Institute and will include 27 adult patients scheduled for catheter ablation. Written informed consent will be obtained from all participants, and the study will adhere to the principles of the Declaration of Helsinki.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cardiac ablation procedures performed in electrophysiology laboratories are increasingly complex and frequently conducted under non-operating room anesthesia (NORA). These procedures carry a risk of hemodynamic instability due to arrhythmia induction, procedural manipulation, and potential complications such as cardiac tamponade, thromboembolism, or fluid overload. Continuous and accurate hemodynamic monitoring is therefore essential for optimal patient management. However, data on the use of minimally invasive hemodynamic monitoring techniques in this setting remain limited.

This prospective observational clinical study aims to evaluate the clinical utility of Pressure Recording Analytical Method (PRAM)-based minimally invasive hemodynamic monitoring in patients undergoing cardiac ablation procedures. The study will be conducted in the cardiac catheterization laboratory of Istanbul University-Cerrahpaşa Cardiology Institute and will include 27 adult patients scheduled for catheter ablation. Written informed consent will be obtained from all participants, and the study will adhere to the principles of the Declaration of Helsinki.

All patients will undergo standard monitoring, including electrocardiography, heart rate, pulse oximetry, and invasive arterial blood pressure measurement via radial or femoral arterial access. In addition, continuous beat-to-beat hemodynamic data will be obtained using the MostCare® system, which applies the PRAM algorithm for real-time waveform analysis.

Primary hemodynamic parameters include heart rate, systolic, diastolic, and mean arterial pressures. Advanced parameters such as stroke volume, cardiac output, cardiac index, systemic vascular resistance, stroke volume variation, pulse pressure variation, dP/dt max, and cardiac cycle efficiency will also be recorded. Measurements will be collected at three predefined time points: before ablation (T0), during ablation (T1), and after ablation (T2).

The primary objective is to assess time-dependent changes in hemodynamic parameters and evaluate the contribution of PRAM-based monitoring to intra-procedural patient management. Secondary aims include generating evidence to support anesthesiologists' clinical decision-making and contributing to the development of future guidelines for high-risk NORA settings.

Statistical analysis will be performed using repeated measures methods, with a significance level set at p<0.05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients undergoing cardiac catheter ablation in an electrophysiology laboratory with minimally invasive hemodynamic monitoring.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Patients scheduled for cardiac catheter ablation in the electrophysiology laboratory
  • Indication for ablation confirmed by a cardiologist
  • Ability to provide written informed consent
  • Planned invasive arterial blood pressure monitoring during the procedure

Exclusion Criteria:

  • Refusal or inability to provide informed consent
  • Failure to identify arrhythmogenic focus leading to cancellation of ablation procedure
  • Severe hemodynamic instability prior to procedure
  • Contraindication to invasive arterial catheterization
  • Incomplete hemodynamic data acquisition
  • Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Cardiac Output measured by PRAM during catheter ablation
Časové okno: Intra-procedural (T0: before ablation, T1: during ablation, T2: after ablation)
Cardiac output (L/min) measured using the PRAM-based monitoring system during catheter ablation procedures under non-operating room anesthesia.
Intra-procedural (T0: before ablation, T1: during ablation, T2: after ablation)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Stroke Volume During Catheter Ablation
Časové okno: Intra-procedural (T0: before ablation, T1: during ablation, T2: after ablation)
Stroke volume (mL/beat) measured using PRAM-based hemodynamic monitoring during the procedure.
Intra-procedural (T0: before ablation, T1: during ablation, T2: after ablation)
Change in Mean Arterial Pressure During Catheter Ablation
Časové okno: Intra-procedural (T0: before ablation, T1: during ablation, T2: after ablation)
Mean arterial pressure (mmHg) measured invasively and analyzed during the procedure.
Intra-procedural (T0: before ablation, T1: during ablation, T2: after ablation)
Change in Systemic Vascular Resistance During Catheter Ablation
Časové okno: Intra-procedural (T0: before ablation, T1: during ablation, T2: after ablation)
Systemic vascular resistance (dyn·s/cm⁵) measured using PRAM-based monitoring during catheter ablation.
Intra-procedural (T0: before ablation, T1: during ablation, T2: after ablation)
Change in dP/dt max During Catheter Ablation
Časové okno: Intra-procedural (T0: before ablation, T1: during ablation, T2: after ablation)
Maximum arterial pressure rise over time (dP/dt max, mmHg/s) measured using PRAM-based analysis.
Intra-procedural (T0: before ablation, T1: during ablation, T2: after ablation)
Change in Cardiac Cycle Efficiency During Catheter Ablation
Časové okno: Intra-procedural (T0: before ablation, T1: during ablation, T2: after ablation)
Cardiac cycle efficiency (%) assessed using the PRAM-based monitoring system during catheter ablation.
Intra-procedural (T0: before ablation, T1: during ablation, T2: after ablation)
Change in Arterial Elastance
Časové okno: Intra-procedural (T0: before ablation, T1: during ablation, T2: after ablation)
Change in arterial elastance derived from PRAM across predefined procedural periods: before, during, and after catheter ablation. Arterial elastance will be expressed as mmHg/mL.
Intra-procedural (T0: before ablation, T1: during ablation, T2: after ablation)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kerem Erkalp, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení