Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperative Driving Pressure and Postoperative Lung Ultrasound Score in Robot-Assisted Radical Prostatectomy

9. června 2026 aktualizováno: Fehmi Güralp Güray, Ankara Etlik City Hospital

Evaluation of the Relationship Between Intraoperative Driving Pressure and Postoperative Lung Ultrasound Score in Patients Undergoing Robot-Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy

The primary objective of this study is to evaluate the relationship between intraoperative driving pressure and postoperative lung ultrasound scores in patients undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy. During this specific surgery, factors such as pneumoperitoneum and patient positioning can significantly affect respiratory mechanics. Postoperative lung condition will be objectively assessed using the lung ultrasound score (LUS). The findings may provide valuable insights for optimizing intraoperative mechanical ventilation strategies.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

The primary objective of this study is to evaluate the relationship between intraoperative driving pressure and postoperative lung ultrasound scores in patients undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy. During this specific surgery, factors such as pneumoperitoneum and patient positioning can significantly affect respiratory mechanics. By monitoring mechanical ventilation parameters, specifically driving pressure, this study aims to investigate its potential correlation with postoperative lung aeration changes. Postoperative lung condition will be objectively assessed using the lung ultrasound score (LUS). The findings may provide valuable insights for optimizing intraoperative mechanical ventilation strategies.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult male patients scheduled for elective robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy at Etlik City Hospital.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged between 18 and 80 years.

Scheduled for elective robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy.

American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I, II, or III.

Willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal to participate.

Severe obstructive or restrictive pulmonary disease (e.g., severe COPD, uncontrolled asthma).

Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m^2.

Pre-existing severe lung pathology or active pulmonary infection.

Hemodynamic instability or severe cardiovascular disease (e.g., severe heart failure, recent myocardial infarction).

Requirement for postoperative mechanical ventilation.

Emergency surgery.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Lung Ultrasound Score (LUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Časové okno: Baseline LUS0 (T0: pre-induction) and 24 hours postoperatively (LUS 2).
The primary outcome is the difference in lung aeration between preoperative baseline (LUS 0, at T0: pre-induction, awake, supine) and 24 hours postoperatively (LUS 2). Lung aeration is evaluated via a 12-region ultrasound protocol; each quadrant is scored 0-3, yielding a total of 0-36 (higher scores indicate worse aeration). This change (LUS 0 to LUS 2) will be correlated with the mean intraoperative driving pressure (ΔP = Pplat - PEEP). Mean ΔP is calculated as the average of measurements obtained at predefined intraoperative milestones: T_basal (immediately post-intubation), T1 (1st hour, immediately post-establishment of pneumoperitoneum and deep Trendelenburg), T2, T3, T4, T5 (hourly intervals during pneumoperitoneum/Trendelenburg maintenance), and T_neutral (within 10 minutes post-desufflation, return to supine).
Baseline LUS0 (T0: pre-induction) and 24 hours postoperatively (LUS 2).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Lung Ultrasound Score (LUS) From Preoperative Baseline(LUS0) to 30 Minutes Postoperatively(LUS1)
Časové okno: Baseline (T0: pre-induction) and 30 minutes postoperatively (LUS 1).
This outcome assesses early postoperative lung aeration changes between baseline (LUS 0, at T0: pre-induction, awake, supine) and 30 minutes postoperatively in the post-anesthesia care unit (LUS 1). Aeration is evaluated via a 12-region ultrasound protocol (each quadrant scored 0-3; total 0-36). This acute change (LUS 0 to LUS 1) will be correlated with mean intraoperative driving pressure (ΔP = Pplat - PEEP). Mean ΔP is the average of measurements at specific milestones: T_basal (immediately post-intubation), T1 (1st hour, post-establishment of pneumoperitoneum and deep Trendelenburg), T2, T3, T4, T5 (hourly maintenance), and T_neutral (within 10 minutes post-desufflation, return to supine).
Baseline (T0: pre-induction) and 30 minutes postoperatively (LUS 1).
Correlation Between Total Anesthesia Duration and Postoperative Changes in Lung Ultrasound Scores (LUS)
Časové okno: From the start of anesthesia induction until extubation (for total duration, assessed up to 6 hours) and at specific assessment points: Baseline (T0), 30 minutes postoperatively (LUS 1), and 24 hours postoperatively (LUS 2).
This outcome investigates the correlation between total anesthesia/mechanical ventilation duration (measured in minutes from T0: pre-induction to extubation) and changes in lung aeration. The clinical impact of operative time on atelectasis will be evaluated by correlating this duration with early (LUS 0 at T0 to LUS 1 at postop 30 min) and persistent (LUS 0 to LUS 2 at postop 24 hours) LUS changes. The intraoperative timeline includes predefined milestones: T_basal (post-intubation), T1 (1st hour, post-pneumoperitoneum and deep Trendelenburg), T2, T3, T4, T5 (hourly maintenance), and T_neutral (post-desufflation, return to supine).
From the start of anesthesia induction until extubation (for total duration, assessed up to 6 hours) and at specific assessment points: Baseline (T0), 30 minutes postoperatively (LUS 1), and 24 hours postoperatively (LUS 2).
Correlation of Intraoperative Mechanical Power With Changes in Lung Ultrasound Scores (LUS)
Časové okno: Intraoperatively from anesthesia induction to the end of surgery (for mechanical power data collection, assessed up to 6 hours) and at Baseline (T0), 30 minutes (LUS 1), and 24 hours postoperatively (LUS 2) for ultrasound scores.
This outcome evaluates cumulative energy delivered to the respiratory system (Mechanical Power, MP) during volume-controlled ventilation. Average (MP_mean) and maximum (MP_max) MP will be retrospectively calculated via the simplified Gattinoni formula using ventilator data at milestones: T_basal (immediately post-intubation), T1 (1st hour, post-pneumoperitoneum and deep Trendelenburg), T2, T3, T4, T5 (hourly maintenance), and T_neutral (post-desufflation). These intraoperative energy metrics will be correlated with early (LUS 0 to LUS 1 at 30 min) and persistent (LUS 0 to LUS 2 at 24 hours) postoperative changes in lung aeration.
Intraoperatively from anesthesia induction to the end of surgery (for mechanical power data collection, assessed up to 6 hours) and at Baseline (T0), 30 minutes (LUS 1), and 24 hours postoperatively (LUS 2) for ultrasound scores.
Correlation Between Intraoperative Driving Pressure and Arterial Blood Gas Parameters
Časové okno: Intraoperatively, at specific predefined milestones: T_basal, T1 (1st hour, immediately post-pneumoperitoneum/Trendelenburg), T2, T3, T4, T5, and T_neutral (assessed up to 6 hours).
This outcome assesses immediate physiological impacts of driving pressure (ΔP) changes induced by pneumoperitoneum and deep Trendelenburg. Arterial blood gas (ABG) parameters, specifically pH, PaO2/FiO2 ratio (Horowitz index), PaCO2, and lactate, will be correlated with the ΔP (Pplat - PEEP) measured at exact corresponding milestones: T_basal (immediately post-intubation), T1 (1st hour, immediately post-establishment of pneumoperitoneum and deep Trendelenburg), T2, T3, T4, T5 (hourly maintenance), and T_neutral (within 10 minutes post-desufflation, return to supine).
Intraoperatively, at specific predefined milestones: T_basal, T1 (1st hour, immediately post-pneumoperitoneum/Trendelenburg), T2, T3, T4, T5, and T_neutral (assessed up to 6 hours).
Incidence of Postoperative Pulmonary Complications (PPCs) and Correlation With Intraoperative Driving Pressure
Časové okno: From the end of surgery (extubation) up to 24 hours postoperatively.
This outcome tracks postoperative pulmonary complications (PPCs) to evaluate the clinical impact of intraoperative ventilation. PPCs are defined as transient or persistent desaturation (SpO2 < 92%), clinical need for supplemental oxygen, or tachypnea in the PACU. This incidence is correlated with the mean intraoperative driving pressure (ΔP) calculated as the average across milestones: T_basal (post-intubation), T1 (1st hour, post-pneumoperitoneum and deep Trendelenburg), T2, T3, T4, T5 (hourly maintenance), and T_neutral (post-desufflation, return to supine). Clinical follow-up extends up to 24 hours.
From the end of surgery (extubation) up to 24 hours postoperatively.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara Etlik City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AEŞH-EK-2026-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení