Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fovinaciclib Plus Aromatase Inhibitors and Dual HER2 Blockade in a Response-Adapted Neoadjuvant Strategy for HR-Positive/HER2-Positive Early Breast Cancer (TAYLOR-003)

24. května 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fovinaciclib Plus Aromatase Inhibitors and Dual HER2 Blockade in a Response-Adapted Neoadjuvant Strategy for HR-Positive/HER2-Positive Early Breast Cancer (TAYLOR-003)

This prospective, response-adapted phase II study evaluates the efficacy and safety of neoadjuvant fovinaciclib in combination with aromatase inhibitors and dual HER2 blockade in patients with HR-positive/HER2-positive early breast cancer. All patients initially receive induction treatment with fovinaciclib plus endocrine therapy and HER2-targeted therapy, followed by early assessment of treatment response after 6 weeks of treatment. Patients demonstrating an adequate response continue the same regimen, whereas those with a suboptimal response are transitioned to standard neoadjuvant chemotherapy combined with HER2-targeted therapy prior to surgery. This adaptive approach aims to optimize treatment selection, improve therapeutic efficacy, and reduce unnecessary chemotherapy exposure.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a prospective, response-adapted, phase II study designed to evaluate an individualized neoadjuvant treatment strategy based on fovinaciclib in combination with aromatase inhibitors and dual HER2 blockade in patients with HR-positive/HER2-positive early breast cancer. The study incorporates an adaptive treatment algorithm guided by early on-treatment assessment of tumor response, with the aim of optimizing therapeutic efficacy while minimizing unnecessary chemotherapy exposure.

All eligible patients initially receive neoadjuvant treatment with fovinaciclib plus endocrine therapy and HER2-targeted therapy according to the study protocol. Following completion of the predefined initial treatment phase, tumor response is assessed according to protocol-defined evaluation methods.

Patients who achieve an adequate response continue the same neoadjuvant regimen to complete the planned course of therapy. In contrast, patients demonstrating a suboptimal response are transitioned to standard neoadjuvant chemotherapy combined with HER2-targeted therapy prior to surgery. Postoperative treatment selection and management are conducted according to protocol-defined principles and investigator assessment.

By tailoring treatment intensity according to early response, the study seeks to maximize therapeutic benefit in responsive patients while facilitating timely treatment modification for those less likely to benefit from the initial regimen.

Primary and secondary objectives include evaluation of clinical efficacy, safety and tolerability of the response-adapted neoadjuvant strategy, and the feasibility of treatment modification based on early response assessment. Exploratory analyses will investigate potential biomarkers associated with treatment response and resistance, with the goal of informing future individualized treatment approaches.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoan Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiding Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Nábor
        • Ningbo No. 2 Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xujun Li
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria Subjects voluntarily agree to participate in the study, fully understand the study procedures, provide written informed consent (ICF), and are willing and able to comply with all study procedures.

Female patients aged ≥18 years and ≤75 years. Histologically confirmed HR-positive (ER >10%) and HER2-positive (IHC 3+ or IHC 2+/ISH+) early-stage or locally advanced invasive breast cancer.

Pathologically staged as stage I-III according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th edition staging system.

Premenopausal patients must receive ovarian function suppression. Considered suitable for aromatase inhibitor treatment according to investigator assessment.

Presence of evaluable disease according to RECIST version 1.1, including measurable and/or non-measurable lesions.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1. Ability to swallow capsules.

Adequate bone marrow and organ function, defined as follows:

Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 × 10^9/L; Hemoglobin ≥100 g/L (without red blood cell transfusion within 14 days prior to randomization); Platelet count ≥100 × 10^9/L; Total serum bilirubin ≤1.5 × upper limit of normal (ULN); patients with Gilbert syndrome must have total bilirubin ≤3 × ULN; Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤3 × ULN; Serum creatinine <1.5 × ULN or creatinine clearance ≥50 mL/min; Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%; QT interval ≤480 ms. Exclusion Criteria Current participation in another clinical trial involving investigational therapy, or participation in any other medical study considered scientifically or medically incompatible with this study.

Bilateral breast cancer, inflammatory breast cancer, or occult breast cancer. History of uncontrolled seizures or central nervous system disease. History of other malignancies within the past 5 years. Pregnant or breastfeeding women. Known severe hypersensitivity to any component of the study drugs. Severe comorbidities, including uncontrolled hypertension (e.g., systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg), uncontrolled diabetes mellitus, or active infection. Patients with adequately controlled hypertension may be enrolled.

Clinically uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage or medical intervention within 2 weeks prior to first dosing.

Myocardial infarction within 6 months prior to first dosing; uncontrolled arrhythmia (QTc ≥470 ms, calculated using Fridericia's formula); New York Heart Association (NYHA) class III-IV heart failure; LVEF <50%; or clinically significant pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring intervention.

Dysphagia, active gastrointestinal disease, history of major gastrointestinal surgery, malabsorption syndrome, or any condition that may affect absorption of study drugs.

Active hepatitis B infection [HBsAg-positive with detectable HBV-DNA], active hepatitis C infection [HCV antibody-positive with detectable HCV-RNA], positive syphilis screening (except confirmed inactive infection), known HIV infection, or positive HIV screening result.

Receipt of major surgery, radiotherapy, tumor immunotherapy, monoclonal antibody-based antitumor therapy, or other systemic antitumor therapies considered by the investigator to interfere with study treatment efficacy within 28 days prior to first dosing.

Planned or previous organ transplantation or bone marrow transplantation. Known history of psychiatric substance abuse or drug addiction. Any other condition that, in the investigator's judgment, would make the subject unsuitable for participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Culmerciclib + AI +HP
fovinaciclib in combination with aromatase inhibitors and dual HER2 blockade
Lék: Aromatase Inhibitors
Letrozole or anastrozole
Lék: Fovinaciclib
CDK4/6 inhibitor
Lék: Trastuzumab + Pertuzumab
dual HER2 blockade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Pathological Complete Response (tpCR) Rate: ypT0/Tis, ypN0
Časové okno: 24 weeks
The tpCR rate is defined as the proportion of participants with no residual invasive cancer cells in both the breast primary tumor site (residual in situ cancer cells are permitted) and all sampled axillary lymph nodes.
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Přibližně pět let
EFS je definován jako čas od randomizace k kterékoli z následujících událostí: vylučuje chirurgický zákrok, lokální nebo vzdálenou recidivu, druhou primární malignitu nebo smrt kvůli jakékoli příčině.
Přibližně pět let
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Přibližně tři roky
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka studie, který spravoval léčivý produkt, dočasně spojený s intervencí studie, bez domněnky kauzality.
Přibližně tři roky
Breast Pathological Complete Response (bpCR) Rate: ypT0/Tis
Časové okno: 24 weeks
The bpCR rate is defined as the proportion of participants with no residual invasive cancer cells in the breast primary tumor site (residual in situ cancer cells are permitted).
24 weeks
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: 24 weeks
ORR is defined as the proportion of participants with a complete or partial response.
24 weeks
Complete cell cycle arrest (CCCA)
Časové okno: 6 weeks
Ki67≤2.7%
6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-0359

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení