Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Adult Patients Residing in Argentina Diagnosed With Type 2 Diabetes Treated With a New Formulation of Semaglutide, Both Oral and Subcutaneous, in a Real-world Setting at 3 Months, 6 Months, and 1 Year of Follow-up, Quantifying the Reduction in Glycated Hemoglobin (SEMA-REAL ARG)

1. června 2026 aktualizováno: Ivan A. Huespe, Hospital Italiano de Buenos Aires

New Formulation of Semaglutide in the Treatment of Type 2 Diabetes in Argentina: a Prospective, Multicenter, Real-world Study

The goal of this prospective, multicenter, observational study is to evaluate the real-world effectiveness and safety of oral and subcutaneous semaglutide in adults with type 2 diabetes mellitus in Argentina. The main objective is to assess changes in glycated hemoglobin (HbA1c) from baseline to 3, 6, and 12 months after treatment initiation. Secondary objectives include evaluating changes in body weight, waist circumference, hand-grip strength, treatment satisfaction, medication adherence, treatment route switching, treatment discontinuation, and adverse events.

Participants will receive semaglutide as prescribed by their treating physician as part of routine clinical care. Follow-up assessments will be performed at 3, 6, and 12 months to collect clinical, laboratory, safety, treatment satisfaction, and adherence data. Treatment satisfaction will be assessed using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ), and adherence will be assessed using the Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Nábor
        • Hospital General de Agudos Dr Enrique Tornú
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Study participants will be selected from adult patients with type 2 diabetes receiving routine medical care at outpatient endocrinology and internal medicine clinics across multiple centers in Argentina.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Clinical diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
  • Baseline glycated hemoglobin (HbA1c) >7% and ≤12%.
  • Initiating treatment with semaglutide (oral or subcutaneous) prescribed by the treating physician according to clinical judgment.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation at the time of enrollment.
  • History of severe hypersensitivity or adverse reactions to glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists.
  • Contraindications to semaglutide as listed in the product label (e.g., severe gastrointestinal disease, certain endocrine tumors).
  • Any other serious medical condition that, in the investigator's opinion, may interfere with study participation or data interpretation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Patients with Type 2 Diabetes Treated with Semaglutide (Oral or Subcutaneous)
This cohort includes adults aged 18 years or older with type 2 diabetes mellitus who initiate treatment with oral or subcutaneous semaglutide as prescribed by their treating physician in routine clinical practice. The study is observational and does not assign treatment. Dose, formulation, and route of administration are determined by the treating physician according to standard care.
Lék: semaglutide
Participants will receive semaglutide as part of their usual medical care for type 2 diabetes mellitus. The intervention of interest includes both oral and subcutaneous formulations of semaglutide, prescribed and dosed at the discretion of the treating physician according to routine clinical practice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) levels from baseline to 3, 6, and 12 months of follow-up.
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Mean change in HbA1c (%) compared with baseline among adult patients with type 2 diabetes treated with oral or subcutaneous semaglutide in real-world clinical practice.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Body Weight
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Mean change in body weight (kg) compared with baseline.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Change in Waist Circumference
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Mean change in waist circumference (cm) compared with baseline.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Change in Hand-Grip Strength
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Mean change in grip strength (kg) measured with a hand dynamometer.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Treatment Satisfaction Assessed With the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Change from baseline in treatment satisfaction assessed using the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. The total treatment satisfaction score ranges from 0 to 36, with higher scores indicating greater treatment satisfaction.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Treatment Adherence Assessed With the Simplified Medication Adherence Questionnaire
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Proportion of participants classified as adherent according to the Simplified Medication Adherence Questionnaire. Participants will be classified as adherent or non-adherent according to the questionnaire scoring rules.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Proportion of Patients Switching Administration Route
Časové okno: Up to 12 months.
Percentage of participants switching between oral and subcutaneous semaglutide, including direction and reason for change.
Up to 12 months.
Reasons for Treatment Discontinuation
Časové okno: Up to 12 months.
Frequency and type of reasons for discontinuation (adverse events, inefficacy, patient decision, etc.).
Up to 12 months.
Adverse Events
Časové okno: Up to 12 months.
Incidence and severity of adverse events, categorized by system organ class and relationship to semaglutide.
Up to 12 months.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Semaglutide Dose Over Time
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Evaluation of dose adjustments (increases or reductions) across follow-up visits.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months.
Subgroup Analysis by Administration Route
Časové okno: Up to 12 months.
Comparison of glycemic and anthropometric outcomes between patients receiving oral vs. subcutaneous semaglutide.
Up to 12 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: María Natalia Nachón, MD, Hospital General de Agudos Dr Enrique Tornú
  • Ředitel studie: Iván A Huespe, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studijní židle: Matías Mirofsky, MD, Hospital Leónidas Lucero, Bahía Blanca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

The study involves observational data collected from real-world clinical practice under strict confidentiality agreements and in compliance with Argentine data protection laws (Law 25.326). Individual participant data will remain anonymized and securely stored in the REDCap database accessible only to authorized investigators. Aggregate and de-identified results may be shared through scientific publications and conference presentations, but individual-level data will not be made publicly available to protect patient privacy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení