Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role of Suzetrigine as a Part of a Multimodal Regimen to Reduce Pain and Opioid Use After Total Knee Arthroplasty

28. května 2026 aktualizováno: Ajay Premkumar, Emory University
This study is a prospective, single-arm interventional trial enrolling patients undergoing total knee arthroplasty (TKA) for knee arthritis. All participants will receive Suzetrigine (brand name Journavx by Vertex Pharma) as part of a standardized multimodal perioperative analgesic regimen in addition to standard of care.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The objective of the study is to determine the effect suzetrigine has on postoperative pain, opioid use, sleep quality, and patient satisfaction when it is used as part of a multimodal pain regimen prescribed to patients after total knee arthroplasty.

The study will enroll eligible participants who are scheduled to receive a total knee arthroplasty. Participants will first consent to participate in the research study. They will then be asked to complete certain baseline measurements and instructed to begin wearing a device on their wrist that will quantify their activity and sleep quality ("sleep tracker"). They will complete a baseline KOOS JR survey. There are no additional surveys or diaries to complete pre-operatively. They will receive a suzetrigine prescription (the intervention) on the day of their total knee arthroplasty after the procedure has been completed in addition to the standard of care pain control regimen after surgery. They will complete a diary for a set time after surgery, and subject will continue to wear the sleep tracker for up to 2 weeks post-surgery. They will complete a daily sleep diary for 14 days after surgery to document sleep duration, sleep quality, nighttime awakenings, and other related factors. They will also complete a diary for 14 days after surgery that asks them to report their pain level 3 times daily, their nausea level 3 times daily, and the number of narcotic pills taken daily, and continue to wear their activity and sleep tracker. They will be asked to complete a pill tracking chart to confirm they are taking Journavx as directed for 14 days after surgery. 1 week and 2 weeks after surgery, they will complete a survey that quantifies their sleep related impairment. Approximately 3 months after surgery, subjects will complete another survey. Participants will have interactions with the study team until approximately 3 months after surgery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Clinic at Executive Park
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing primary total knee arthroplasty for osteoarthritis of the knee.
  • Patients between the ages of 18 and 95 years.

Exclusion Criteria:

  • Patients with concurrent and significant injuries to other bones or organs.
  • Patients with local infections.
  • Minors unable to provide informed consent for participation in the study.
  • Subjects who, in the opinion of the investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures.
  • Patients with pre-existing immune suppression, where further immune suppression with GCs could warrant unwarranted or unneeded risk.
  • Patients with preoperative opioid use, defined as daily use less than 4 weeks before the index surgery.
  • Patients with a history of severe heart disease (NYHA2), renal failure, or liver dysfunction
  • Patients with active peptic ulcer disease.
  • Patients neurological or psychiatric diseases, potentially influencing pain perception
  • Patients who are pregnant.
  • Patients with a history of alcohol or medical abuse, allergies to glucocorticoids, current daily use of glucocorticoids.
  • Patients who are unable to take NSAIDs.
  • Patients who receive Deep Venous Thrombosis (DVT) prophylaxis different than Aspirin (81mg) twice daily (BID).
  • Patients who have known diabetes mellitus as defined with an A1C greater than 6.5%.
  • Patients currently taking CYP3A inhibitors

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suzetrigine Regimen Arm

Suzetrigine (JOURNAVX®) administered orally consisting of a course that lasts up to a maximum of 14 days.

The starting dose will be 100 mg orally taken as two 50 mg tablets on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after food). Maintenance dosing will begin 12 hours after the initial dose, at which point patients will take 50 mg orally every 12 hours.
Lék: Suzetrigine
Suzetrigine is an orally administered, selective NaV1.8 voltage-gated sodium channel inhibitor being investigated as a non-opioid analgesic for the treatment of pain through inhibition of pain signal transmission in peripheral sensory neurons.
Ostatní jména:
  • JOURNAVX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean pain intensity score on the Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: Day 0-14 postoperative
Pain will be measured using a scale from 0 to 10, where 0 equals no pain and 10 equals the worst possible pain, using a Visual Analog Pain Scale (VAS-pain). Higher score correlates with worse outcome.
Day 0-14 postoperative
Average daily opioid consumption
Časové okno: Day 0-14 postoperative
Postoperative opioid consumption will be quantified in morphine milligram equivalents (MME) during postoperative days 0-14.
Day 0-14 postoperative
Cumulative opioid consumption
Časové okno: 3 weeks and 3 months postoperative
Postoperative opioid consumption will be quantified as cumulative MME at 3 weeks and 3 months.
3 weeks and 3 months postoperative

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nausea scores postoperative
Časové okno: Day 0-14 post-operative
A nausea assessment will be assessed using the Visual Analog Nausea Scale (VAS-nausea), which is ranked from 0 (no nausea) to 10 (highest amount of nausea). Patients will be asked to fill out the VAS-nausea each day until post-operative day 14.
Day 0-14 post-operative
Total sleep time
Časové okno: Day 0-14 post-operative
Total sleep time will be collected using actigraphy during postoperative days 0-14.
Day 0-14 post-operative
Sleep efficiency
Časové okno: Day 0-14 post-operative
Sleep efficiency will be measured by recording the ratio of time asleep to time in bed, using actigraphy during postoperative days 0-14.
Day 0-14 post-operative
Sleep latency
Časové okno: Day 0-14 post-operative
Sleep latency will be measured by recording the time from "lights out" to sleep onset, using actigraphy during postoperative days 0-14.
Day 0-14 post-operative
Wake after sleep onset (WASO)
Časové okno: Day 0-14 post-operative
Wake after sleep onset (WASO) will be assessed using actigraphy during postoperative days 0-14.
Day 0-14 post-operative
EQ5D Score
Časové okno: 3 months post-operative
Health-related quality of life measure using the EQ-5D questionnaire, which assesses mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Responses are converted into a summary index score, where 1 represents full health and 0 represents death (higher values indicating better health status).
3 months post-operative
KOOS Jr Score
Časové okno: Baseline, 3 months post-operative
Patient-reported knee function assessed using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS Jr). The KOOS Jr is a validated short-form instrument derived from the full KOOS, designed to evaluate knee health based on key items related to pain, symptoms, and physical function. Scores are transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating better knee function and fewer symptoms.
Baseline, 3 months post-operative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Premkumar, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026P000242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení