Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Therapeutic Efficacy of Auricular Pellets Combined With Atorvastatin 20mg in Patients With Dyslipidemia and Phlegm-Dampness Syndrome

4. září 2026 aktualizováno: To Buu Ngoc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

The Potential Efficacy of Auricular Pellets Combined With Atorvastatin 20mg in Managing Blood Lipid Levels and Improving Phlegm-Dampness Symptoms in 80 Patients With Dyslipidemia and Phlegm-Dampness Syndrome: A Randomized Controlled Trial

Dyslipidemia (DL) is a metabolic disorder characterized by abnormal levels of blood lipids and is an important risk factor for cardiovascular disease. Although current management primarily relies on lifestyle modification and lipid-lowering medications, particularly statins, some patients may have an inadequate treatment response, experience adverse effects, or have difficulty maintaining long-term adherence.

Traditional Chinese Medicine therapies are increasingly used as complementary approaches to conventional treatment. Auricular acupuncture, which stimulates specific acupoints on the ear, has been investigated for its potential effects on lipid metabolism. In Traditional Chinese Medicine, Phlegm-Dampness syndrome is considered a common syndrome pattern associated with dyslipidemia. However, clinical evidence regarding the effects of auricular acupuncture on blood lipid parameters and Phlegm-Dampness symptoms in patients with dyslipidemia remains limited, particularly in Vietnam.

This randomized controlled trial evaluates the effects of auricular acupuncture combined with atorvastatin compared with atorvastatin plus sham auricular acupuncture in patients with dyslipidemia presenting with Phlegm-Dampness syndrome. The primary outcome is the change in blood lipid parameters, including total cholesterol (TC), triglycerides (TG), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), from baseline to the end of the 8-week intervention. Changes in clinical symptoms of Phlegm-Dampness syndrome are also evaluated.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This single-blind, randomized, sham-controlled clinical trial includes 80 outpatients aged 18 years or older with dyslipidemia presenting with Phlegm-Dampness syndrome at Le Van Thinh Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam. Only participants are blinded to group allocation. Participants are randomly assigned to two equal groups. Both groups receive atorvastatin 20 mg once daily after dinner and are advised to follow a lipid-lowering, high-fiber diet.

The intervention group receives Khanh Phong intradermal auricular needles applied to five auricular acupoints: Pi (CO13), Stomach (CO4), Endocrine (CO18), Sympathetic (AH6a), and Shenmen (TF4). The therapeutic points are selected according to traditional medicine treatment principles for Phlegm-Dampness syndrome and the Vietnamese traditional medicine guideline. Participants are instructed to perform self-acupressure four times daily. The control group receives sham auricular acupuncture performed by inserting the same type of intradermal auricular needles used in the intervention group at three predefined auricular points considered theoretically unrelated to the treatment of dyslipidemia and Phlegm-Dampness syndrome: Finger (SF1), Thoracic Spine (AH11), and Knee (AH4). Participants in the control group are not instructed to perform self-acupressure.

The intervention period lasts 8 weeks. In both groups, intradermal auricular needles are applied at the initial treatment session and subsequently replaced every 5 days, for a total of 12 treatment sessions. In the intervention group, the treated ear is alternated between sessions; in the control group, the needles are applied to the left ear. Participants are monitored for 15 minutes after each procedure and are instructed regarding monitoring for potential adverse events, including fainting, localized pain or swelling, ear bleeding, infection, and perichondritis.

Blood lipid parameters, including total cholesterol (TC), triglycerides (TG), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), are measured at baseline (T0) and after the 8-week intervention (T8). The primary outcome is the change in these blood lipid parameters from baseline to T8. Secondary outcomes include the percentage improvement in the nine-symptom Phlegm-Dampness syndrome score, assessed at baseline and every 15 days during the intervention, and the incidence of treatment-emergent adverse events throughout the 8-week study period.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hồ Chí Minh, Vietnam
        • Bệnh viện Lê Văn Thịnh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis: Dyslipidemia (DL), untreated or discontinued treatment for at least 1 month, and not taking drugs that induce DL.
  • Laboratory Criteria: LDL-c levels between 2.6 and 4.9 mmol/L.
  • TCM Criteria:

Diagnosed with Phlegm-Dampness syndrome in patients with DL according to the "Guiding Principles for Clinical Research on Combined Traditional Chinese and Western Medicine":

Primary symptoms: Obesity, heavy sensation in the head, chest tightness, nausea/phlegm expectoration, numbness in limbs.

Secondary symptoms: Palpitations, insomnia, bland taste in the mouth, poor appetite.

Tongue manifestations: Enlarged/flabby tongue, greasy/slippery tongue coating. Pulse: String-taut and slippery pulse (Wiry-Slippery pulse). Diagnostic threshold: Confirmed when presenting >= 50% of TCM Phlegm-Dampness syndrome symptoms in patients with DL.

Exclusion Criteria:

  • Participants are non-compliant with the treatment protocol.
  • Participants decline to continue study participation for any reason (Withdrawal of consent).
  • Participants experience health events during the study and do not wish to continue participation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimental Group
Participants in the experimental group receive atorvastatin 20 mg orally once daily after dinner and lifestyle guidance consisting of a lipid-lowering, high-fiber diet. In addition, Khanh Phong intradermal auricular needles are applied to five auricular points: Pi (CO13), Stomach (CO4), Endocrine (CO18), Sympathetic (AH6a), and Shenmen (TF4). The needles are applied to one ear at each treatment session, with the treated side alternated between sessions. Participants are instructed to press each retained needle for 60 seconds, four times daily at 4-hour intervals. The needles are replaced every 5 days, for a total of 12 treatment sessions during the 8-week intervention.
Lék: Atorvastatin
Participants in both groups are prescribed Atorvastatin 20mg to be taken orally at a dose of 1 tablet per day. The medication must be administered consistently every day after dinner. This pharmacological treatment is maintained continuously throughout the 8-week study period to manage and monitor its effects on blood lipid levels.
Behaviorální: Diet and exercise regimen
Participants are instructed to strictly follow a therapeutic lifestyle change regimen throughout the 8-week study period. The dietary component focuses on a lipid-lowering, high-fiber diet, which includes reducing saturated fat intake, limiting dietary cholesterol to less than 300 mg/day, and increasing the consumption of vegetables and fiber-rich foods. The exercise component requires participants to maintain a consistent daily physical activity routine tailored to their health status. Adherence to both diet and exercise guidelines is monitored regularly by the research team.
Ostatní jména:
  • Standardní péče
  • Routine Dyslipidemia Management
Postup: Auricular Acupressure
In this study, active semi-permanent auricular needles (auricular pellets) will be applied to 5 therapeutic acupoints: Spleen (CO13), Stomach (CO4), Endocrine (CO18), Sympathetic (AH6), and Auricular Shenmen (TF4) on the left ear. Needles will be retained for 5 days to provide continuous stimulation, with the patches replaced on the 6th day. Participants will be prompted to perform self-acupressure on the points 4 times daily (60 seconds per acupoint). The entire procedure totals 12 sessions over an 8-week period, performed by a licensed traditional medicine physician following standardized protocols.
Ostatní jména:
  • Akupresura uší
  • Auricular Therapy
  • Auricular Pellets
Falešný srovnávač: Sham Comparator Group
Participants in the sham comparator group receive atorvastatin 20 mg orally once daily after dinner and the same lifestyle guidance as the experimental group. In addition, sham auricular acupuncture is performed using the same type of intradermal auricular needles used in the experimental group. The needles are inserted at three predefined auricular points considered theoretically unrelated to the treatment of dyslipidemia and Phlegm-Dampness syndrome: Finger (SF1), Thoracic Spine (AH11), and Knee (AH4). The needles are applied to the left ear and replaced every 5 days, for a total of 12 treatment sessions during the 8-week intervention. Participants are not instructed to perform self-acupressure.
Lék: Atorvastatin
Participants in both groups are prescribed Atorvastatin 20mg to be taken orally at a dose of 1 tablet per day. The medication must be administered consistently every day after dinner. This pharmacological treatment is maintained continuously throughout the 8-week study period to manage and monitor its effects on blood lipid levels.
Behaviorální: Diet and exercise regimen
Participants are instructed to strictly follow a therapeutic lifestyle change regimen throughout the 8-week study period. The dietary component focuses on a lipid-lowering, high-fiber diet, which includes reducing saturated fat intake, limiting dietary cholesterol to less than 300 mg/day, and increasing the consumption of vegetables and fiber-rich foods. The exercise component requires participants to maintain a consistent daily physical activity routine tailored to their health status. Adherence to both diet and exercise guidelines is monitored regularly by the research team.
Ostatní jména:
  • Standardní péče
  • Routine Dyslipidemia Management
Postup: Sham Auricular Acupressure
Sham auricular acupressure will be performed using auricular pellet patches with the needles completely removed, applied to 3 non-therapeutic ear points: Finger (SF1), Thoracic Spine (AH11), and Knee (AH4) on the left ear. The patches will be replaced on the 6th day, totaling 10 sessions over an 8-week period with alternating ears. The procedure duration and appearance will be identical to the active intervention to maintain blinding, but participants are strictly instructed NOT to perform any self-acupressure.
Ostatní jména:
  • Sham Acupressure
  • Placebo Auricular Acupressure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change From Baseline in Total Cholesterol at Week 8
Časové okno: Baseline and Week 8
Serum total cholesterol (TC) is measured in mg/dL at baseline and at Week 8. Change from baseline is calculated as the Week 8 value minus the baseline value (Week 8 - baseline). A negative change indicates a reduction in serum total cholesterol concentration.
Baseline and Week 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of treatment-emergent adverse events
Časové okno: Throughout the 8-week study period
To evaluate the safety of the auricular acupressure procedure by recording adverse events (if any).
Throughout the 8-week study period
Percentage Improvement in Phlegm-Dampness Syndrome Clinical Symptom Score
Časové okno: Baseline, Day 15, Day 30, Day 45, and Day 60 (Week 8)
Phlegm-Dampness syndrome clinical symptoms are assessed using a 9-item symptom score based on the Guidelines for Clinical Research on New Chinese Medicine Drugs (Zhongyao Xinyao Linchuang Yanjiu Zhidao Yuanze, 2002), published by the Ministry of Health of the People's Republic of China. The scale assesses nine symptoms: obesity/overweight, heavy sensation in the head, chest tightness, nausea/expectoration of phlegm, numbness of the limbs, palpitations, bland taste in the mouth, reduced appetite, and insomnia. Each item is scored from 0 (absent) to 3 (severe), resulting in a total score ranging from 0 to 27. Higher total scores indicate greater symptom severity and therefore a worse outcome; lower total scores indicate less severe symptoms and therefore a better outcome. The percentage improvement is calculated based on the reduction in the total symptom score from baseline at each assessment time point.
Baseline, Day 15, Day 30, Day 45, and Day 60 (Week 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 496/HDDD-DHYD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení