Increasing Uptake of Cascade Testing in Families With Familial Cancer Syndromes: A Randomized Controlled Trial of a Registry-aided Model.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Germline pathogenic/ likely pathogenic variants (PV/LPV) in cancer predisposition genes are defined as genetic alterations that increases an individual's susceptibility to cancer development. They are present in germ cells (egg or sperm) and can be passed down to subsequent generations.
Following the identification of a germline PV/LPV in a cancer predisposition gene in an index case presenting with disease (symptomatic proband), systematic cascade testing can be performed in relatives who have not yet developed disease (asymptomatic) to determine their future risk. Identifying asymptomatic carriers in families provides opportunities to ascertain hereditary risk, prevent disease via risk reduction surgery, diagnose disease in earlier stages, and ultimately improve clinical outcomes.
In spite of the evidence in support of cascade testing, there remain significant barriers to uptake that hinder the ability of a proband in Singapore to disseminate this critical information to his/her family.
The conventional approach to cascade testing in Singapore and most countries is to encourage probands with PV/LPV in cancer predisposition genes to relay this genetic information to their relatives and encourage them to see a genetic counsellor for discussion on predictive genetic testing. This proband-initiated disclosure is often suboptimal due to a myriad of reasons.
To improve the uptake rate of cascade testing in families at high risk of cancers, we propose a registry-aided outreach to family members of probands to bypass the barriers inherent with the proband-dependent approach. Our study shares the burden of communicating genetic results by having a healthcare professional reach out to family members and discuss the implications of germline cascade testing with at-risk relatives (ARRs). Alternative communication channels to reach out to relatives, independent of the proband, is thus created and propagated. This new model to enhance cascade testing features a two-pronged approach - personal communication by the proband, as well as a secondary registry-aided outreach to contact at-risk relatives.
This proposal is evaluated using a cluster randomized controlled trial to compare the effectiveness of the outreach program by comparing the cascade testing uptake rates between the current proband-dependent approach (control arm) and the combination of the proband-dependent approach with additional registry-aided testing reminders (experimental arm).
An in-depth interview with relatives who declined cascade testing will also be conducted to elucidate other barriers to cascade testing in the local population.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre, Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
Probands:
- Patients who undergo clinical genetic testing and seen at the Cancer Genetics Service (CGS) in National Cancer Centre Singapore
- Pathogenic variant/ likely pathogenic variant (PV/LPV) identified in a cancer predisposition gene
- Aged 21 years old and over
- Singapore citizen or permanent resident
ARRs:
- ARRs of a proband
- Aged 21 years old and over
- Singapore citizen or permanent resident
Exclusion Criteria:
- Lacks capacity to consent
- Not living in Singapore
- Probands who decline to share relatives' contact details
- Probands with no contactable relatives in Singapore
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Control arm: Proband-dependent approach
The conventional approach to cascade testing whereby probands are advised to relay their genetic information to relatives and encourage them to see a genetic counsellor for discussion on predictive genetic testing.
Family letters are given to probands to help disseminate this information.
|
Probands assigned to the control arm will be offered family letters to distribute to their at-risk relatives (ARRs).
These family letters encourage relatives to see a general practitioner for a referral to genetic counselling and cascade testing.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Proband-dependent with registry-reminders approach
A registry-aided outreach to family members of probands to bypass the barriers inherent with the proband-dependent approach.
|
Jiný: Combination of the proband-dependent approach with additional registry-aided testing reminders
Like the control arm, probands will be given the same family letters to distribute to their ARRs. In addition, a genetics coordinator will contact their first-degree relatives (FDRs) by phone/ email to inform them about genetic testing and advise them to obtain a referral from a general practitioner. The coordinator will remind relatives of their eligibility for genetic testing and assist them with queries at 1, 3, and 6 months after initial contact. Upon visiting for pre-test genetic counselling, FDRs will be further invited to provide contact details of other untested. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uptake of cascade genetic testing.
Časové okno: Up to 6 months after proband randomisation.
|
Proportion of at-risk FDRs who attend pre-test counselling and undergo cascade testing.
|
Up to 6 months after proband randomisation.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barriers to cascade testing.
Časové okno: Through study completion, estimated up to 6 months.
|
Qualitative themes from interviews with relatives who decline testing.
|
Through study completion, estimated up to 6 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clin Asst Prof Chiang Jianbang, MBBS, MRCP (UK), MMed, National Cancer Centre, Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 202104-00097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .