Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Deprescribing of Antimuscarinic Overactive Bladder Medications in Parkinson Disease

31. května 2026 aktualizováno: Allison Willis, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Evaluating the Effect of Deprescribing Antimuscarinic Overactive Bladder Medications on Cognitive Function and Quality of Life of Individuals With Parkinson Disease: A Pharmacist-led Series of N-of-1 Trials

This is an unblinded, non-randomized National Institute of Health (NIH) Stage I of Behavioral Intervention Development trial. The investigators will enroll 20 subjects with Parkinson disease (PD) for a series of 20 of N-of-1 trials. The investigators will use a single-arm crossover titration/reversal design ("ON" [A] vs. "OFF" [B]) with up to 4 periods. All participants will follow the sequence ABAB. Each period will last up to 10 weeks, allowing for sufficient time for up-titration and onset of drug action, and down-titration and washout. Each participant will have the option to participate in less (2-3) or more (3-4) periods depending on whether additional information is needed to make an informed decision about continuing or discontinuing the overactive bladder (OAB) antimuscarinic at the end of the study. The intervention drug will be an OAB antimuscarinic, previously prescribed to the participants by their physician. The investigators will reduce the dose of each OAB antimuscarinic by 25-50% every 1-2 weeks during the "OFF" [B] period, with the goal to completely discontinue the medication.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison Willis, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thanh Phuong Pham Nguyen, PharmD, MBA, MSCE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. 60+ years old at time of enrollment
  2. Have a diagnosis of Parkinson disease (PD) made by a movement disorders specialist
  3. Life expectancy of at least six months
  4. Are on an antimuscarinic for overactive bladder (OAB) symptoms (without concurrent use of a beta-3 agonist) for at least 3 months
  5. Are able to provide informed consent
  6. Are able to complete online surveys/questionnaires
  7. Are able to receive telephone calls and Zoom calls/telehealth meeting

Exclusion Criteria:

  1. Have untreated or uncontrolled hypertension (blood pressure [BP] ≥180/110 mmHg),
  2. Have active urinary tract infection (UTI) or chronic/recurrent UTI (≥2 UTIs in six months or ≥3 in one year)
  3. Have moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Score Class B or C)
  4. Have severe renal impairment (Estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] <30 mL/min/1.72 m2) or end-stage renal disease (on dialysis or renal replacement therapy)
  5. Have prior history of hypersensitivity or intolerance to mirabegron or vibegron
  6. Have existing cognitive impairment (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] score <22/30) or psychiatric disorder that preclude informed consent
  7. Have any other condition that, in Principal Investigator (PI) and Co-PI's opinion, makes the individual unsuitable for study participation
  8. On non-oral form of OAB antimuscarinics, the oral solution formulation of oxybutynin chloride or the oral suspension formulation of solifenacin succinate (due to complicated tapering process)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AB(AB) arm
All participants will follow a single-arm AB(AB) sequence. During the initial "ON" [A] period, participants will continue their overactive bladder antimuscarinic at their maintenance dose for up to 10 weeks. This will be followed by an "OFF" [B] period of up to 10 weeks, during which the antimuscarinic will be gradually tapered by approximately 25%-50% every 1-2 weeks until the lowest effective dose or complete discontinuation is reached. A second AB sequence may be repeated, if needed.
Lék: Overactive bladder antimuscarinic deprescribing
During the "ON" [A] period (up to 10 weeks), the participant will continue taking their overactive bladder antimuscarinic at their maintenance dose. During the "OFF" [B] period (i.e., deprescribing), which will last up to 10 weeks, the antimuscarinic dose will be gradually tapered by 25%-50% every 1-2 weeks until the lowest effective dose or complete discontinuation is achieved. Alternative treatment with mirabegron (pharmacologic) may be initiated, as clinically indicated, if the participant experiences intolerable recurrence of overactive bladder symptoms after discontinuation of the antimuscarinic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effects of deprescribing overactive bladder antimuscarinics on cognitive function
Časové okno: MoCA scores will be assessed at baseline (Visit 0) and at the completion of the study (Visit 41 or up to 46 weeks from baseline).
The investigators will evaluate the effects of deprescribing overactive bladder (OAB) antimuscarinics in individuals with Parkinson disease (PD) on their cognitive function, as measured by the change in participant's cognitive function using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) when they are "ON" vs. "OFF" antimuscarinics. The MoCA score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function and lower scores indicating greater cognitive impairment.
MoCA scores will be assessed at baseline (Visit 0) and at the completion of the study (Visit 41 or up to 46 weeks from baseline).
Effects of deprescribing overactive bladder antimuscarinics on autonomic symptom burden
Časové okno: SCOPA-AUT scores will be assessed at baseline (Visit 0) and at the completion of the study (Visit 41 or up to 46 weeks after baseline).
The investigators will evaluate the effects of deprescribing overactive bladder (OAB) antimuscarinics in individuals with Parkinson disease (PD) on autonomic symptom burden, as measured by the change in participant's Scales for Outcomes in Parkinson's - autonomic (SCOPA-AUT) when they are "ON" vs. "OFF" antimuscarinics. SCOPA-AUT total score ranges from 0 to 69, with higher scores indicating greater autonomic symptom burden and worse autonomic dysfunction.
SCOPA-AUT scores will be assessed at baseline (Visit 0) and at the completion of the study (Visit 41 or up to 46 weeks after baseline).
Effects of deprescribing overactive bladder antimuscarinics on quality of life
Časové okno: QOL will be assessed at will be made at baseline (visit 0) and at the completion of the study (Visit 41 or up to 46 weeks from baseline).
The investigators will evaluate the effects of deprescribing overactive bladder (OAB) antimuscarinics in individuals with Parkinson disease (PD) on participant's quality of life (QOL), as measured by the change in participant's global impression of change using participant's QOL questionnaires when they are "ON" vs. "OFF" antimuscarinics. The baseline and end-of-study QOL questionnaires include questions about participant's current overall QOL (0=very poor, 1=poor, 2=fair, 3=good, 4=very good), current bladder-related QOL (0=very poor, 1=poor, 2=fair, 3=good, 4=very good), and current overall well-being affected by side effects of antimuscarinics (0=extremely, 1=quite a bit, 2=moderately, 3=a little, 4=not at all, 5=not applicable). The end-of-study QOL questionnaire include a question about overall state of health since the start of the study (0=very much worse, 1=minimally worse, 2=no change, 3=minimally improved, 4=very much improved). Higher scores indicate better QOL.
QOL will be assessed at will be made at baseline (visit 0) and at the completion of the study (Visit 41 or up to 46 weeks from baseline).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Features of a feasible and pragmatic protocol for deprescribing N-of-1 trials
Časové okno: These elements will be estimated at the conclusion of the study, once all participants have completed study participation (after Visit 41 or after week 46 from baseline).
Feasibility and pragmatic features of a deprescribing N-of-1 trial protocol for older adults with Parkinson disease (PD) receiving chronic overactive bladder (OAB) antimuscarinics in a neurology specialty center will be evaluated using measures including, but not limited to, enrollment rate (participants enrolled/participants approached), retention rate (participants retained through study completion/participants enrolled), study adherence (participants attending 100% of scheduled visits and completing at least 90% of required assessments during the study period/participants enrolled), and time to study completion (weeks from enrollment to trial completion).
These elements will be estimated at the conclusion of the study, once all participants have completed study participation (after Visit 41 or after week 46 from baseline).
Associations between participant and health system characteristics and attitudes toward deprescribing (i.e., satisfaction with current medications)
Časové okno: At baseline (Visit 0) and at the completion of the study (Visit 41 or up to week 46 after baseline)
The investigators will explore the association between participant and health system characteristics and their satisfaction with current medication as measured by the Revised Patient Attitudes toward Deprescribing (rPATD) Questionnaire, when possible. The rPATD reports attitudes across 4 domains (burden, appropriateness, concerns about stopping, and involvement), and 2 global questions evaluating satisfaction with current medications and willingness to stop medication(s) if recommended by a physician. Scores range from 0-4, and higher scores indicate stronger agreement with the construct (e.g., greater perceived medication burden, stronger belief in medication inappropriateness, greater concerns about stopping, or greater desire for involvement, greater satisfaction with current medications and greater willingness to stop). The investigators will use participant's answer on satisfaction with current medications for this association.
At baseline (Visit 0) and at the completion of the study (Visit 41 or up to week 46 after baseline)
Associations between participant and health system characteristics and attitudes toward deprescribing (i.e., willingness to deprescribe)
Časové okno: At baseline (Visit 0) and at the completion of the study (Visit 41 or up to week 46 after baseline)
The investigators will explore the association between participant and health system characteristics and their willingness to deprescribe as measured by the Revised Patient Attitudes toward Deprescribing (rPATD) Questionnaire, when possible. The rPATD reports attitudes across 4 domains (burden, appropriateness, concerns about stopping, and involvement), and 2 global questions evaluating satisfaction with current medications and willingness to stop medication(s) if recommended by a physician. Scores range from 0-4, and higher scores indicate stronger agreement with the construct (e.g., greater perceived medication burden, stronger belief in medication inappropriateness, greater concerns about stopping, or greater desire for involvement, greater satisfaction with current medications and greater willingness to stop). The investigators will use participant's answer on willingness to deprescribe for this association.
At baseline (Visit 0) and at the completion of the study (Visit 41 or up to week 46 after baseline)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1889946-4
  • R33AG086944 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení