Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEFAST Study, [68Ga]Ga-FAPI Total Body PET/CT for Better and Faster Imaging in Cancer (BEFAST)

1. června 2026 aktualizováno: Barbara Malene Fischer

[68Ga]Ga-FAPI Total Body PET/CT for Improving Diagnostic Sensitivity and Preoperative Staging in Gastroesophageal Cancer and Pancreatic Cancer

The goal of this clinical trial is to learn if [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT can diagnose patients suffering from gastroesophageal cancer and pancreatic cancer. The investigators hope that [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT can improve staging and treatment evaluation for these patient groups.

The main questions the trial aims to answer are:

  • Is [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT better at diagnosing metastatic disease in the abdomen compared other imaging modalities?
  • Can [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT produce accurate images in less than 30 min?

Researchers will examine three different patient groups:

Group A) patients with pancreatic cancer, who are referred to surgery. Group B1) patients with gastroesophageal cancer, who are referred to diagnostic surgery (laparoscopy).

Group B2) a subgroup of gastroesophageal cancer patients, with a specific subtype cancer (signet ring cell carcinoma or poorly cohesive carcinoma), who are referred to oncological treatment.

Participants will undergo:

  • One [68Ga]Ga-FAPI Total Body PET/CT before surgery (Group A), or before laparoscopy (group B1), or before oncological treatment (Group B2).
  • Participants in group B2 will also undergo a second [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT during treatment with chemotherapy.
  • All participants will fill out one questionnaire.
  • Researchers will follow the patients after the scans for 1 year.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Barbara M Fischer, professor, Professor, MD, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie M K Stolberg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion criteria for group A

  1. Male or female, over 18 years old
  2. Patients with suspected pancreatic cancer based on morphological findings on standard imaging
  3. CT or MRI or [18F]FDG PET/CT evaluated on MDT with no initial sign of distant metastases
  4. Subjects must have been considered suitable for curative surgery at the time of the referral
  5. Subjects must be able to read and understand the patient information in Danish to give informed consent

Inclusion criteria for group B1

  1. Male or female over 18 years old
  2. Histological verified carcinoma from the lower esophagus, GEJ, or stomach
  3. Subjects must be considered operable and resectable at the time of referral for MDT
  4. Subjects must be able to read and understand the patient information in Danish to give informed consent

Inclusion criteria for group B2

  1. Male or female over 18 years old
  2. Histological verified SRCC or PCC from the lower esophagus, GEJ, or stomach
  3. Subjects with localized disease assigned to perioperative chemotherapy or subjects with metastatic disease assigned to palliative systemic treatment.
  4. Subjects must be able to read and understand the patient information in Danish to give informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or lactation
  2. Weight more than the maximum limit of a PET/CT-scanner bed (140 kg)
  3. History of allergic reaction due to compounds similar to the chemical composition of [68Ga]Ga-FAPI-46

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cancer patients
Lék: [68Ga]Ga-FAPI-46
PET/CT scan with the tracer [68Ga]Ga-FAPI-46

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity of [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT
Časové okno: From the time of scan to the end of follow up at 1 year

Sensitivity of lesions suspicious of malignancy of [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT within 30 min of injection of the tracer compared with the sensitivity of current standard imaging modalities ([18F]FDG PET/CT, CT, MRI).

Sensitivity will be measured as the proportion of true positive malignant findings on [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT within 30 mins of injection of the tracer. This will be done, by comparing the lesions suspicious of malignancy found on [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT, and standard imaging with the results from the curative surgery and/or a composed reference standard, which consist of all available imaging, 6 months follow up and blinded expert opinion.
From the time of scan to the end of follow up at 1 year

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Accuracy measurements of [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT
Časové okno: From the time of scan to the end of follow up at 1 year

Sensitivity of lesions suspicious of malignancy of [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT after 60 min of injection of the tracer, as well as accuracy, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV).

Sensitivity (the proportion of true positive findings), specificity (the proportion of true negative findings), PPV (the proportion of positive findings, which are true positives) and NPV (the proportion of negative findings which are true negatives will be measured by comparing the lesions suspicious of malignancy found on [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT and standard imaging with the results from the curative surgery and/or a composed reference standard, which is composed of all available imaging, 6 months follow up and blinded expert opinion.
From the time of scan to the end of follow up at 1 year
Estimated potential impact/change in patient management.
Časové okno: From the time of scan to the end of follow up at 1 year
From the time of scan to the end of follow up at 1 year
Description of FAPI-uptake from lesions suspicious of malignancy.
Časové okno: From the time of scan to the end of follow up at 1 year
FAPI-uptake in lesions suspicious of malignancy will be described and quantified with standardized uptake values (SUV, e.g. SUVmax, SUVmean). SUV is a ratio of the concentration of the tracer in a region of interest on the scan and the concentration of tracer injected in the participant.
From the time of scan to the end of follow up at 1 year

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patients' experience of a [68Ga]Ga-FAPI-46 Total Body PET/CT compared to standard imaging modalities.
Časové okno: Immediately after completion of the scan (single time point)
Patients will be given a small questionnaire immediately after the [68Ga]Ga-FAPI-46 TB PET/CT, to fill out by his or herself (please refer to the appendix 2 in the protocol). The questionnaire is inspired by a questionnaire from a previous study exploring patient experiences during an [18F]FDG PET/CT and with inspiration from local and national questionnaires on patient experience during visits to radiology departments provided by the Capital Region of Denmark. The questionnaire includes 6 questions, 2 regarding patient information, 3 questions regarding stress and anxiety during the exmination and 1 question regarding the expectations to the scan. The different questions is rated on a descriptive scale (Very Much, Quite a lot, Some, Not at all).
Immediately after completion of the scan (single time point)
Uptake of [68Ga]Ga-FAPI-46 from lesions suspicious of malignancy wil be correlated with progression free survival (PFS)
Časové okno: From the time of scan to the end of follow up at 1 year
FAPI-uptake (measured as Standardised uptake value [SUV], which is a ratio of the concentration of the tracer in a region of interest on the scan and the concentration of tracer injected in the patient) in lesions suspicious of malignancy will be correlated with PFS after 1 year follow-up. PFS is defined as the time from the [68Ga]Ga-FAPI-46 TB PET/CT to progression of cancer disease, recurrence of cancer disease, or death of any cause.
From the time of scan to the end of follow up at 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barbara Malene Fischer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Danish Cancer Society
Herlev Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 523_22
  • 2023-503632-41-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení