Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness and Implementation of a Clinical Pain Management Dashboard for the NICU

1. června 2026 aktualizováno: Robert Flint, Erasmus Medical Center

A Hybrid Effectiveness-implementation Study on the Implementation of a Clinical Pain Management Dashboard for the NICU

This study protocol describes a type 1 hybrid effectiveness-implementation study evaluating a clinical decision support dashboard for neonatal pain management in a tertiary NICU. Using a pre- and post-implementation design, the study assesses whether the dashboard reduces the duration of inadequately managed neonatal discomfort during the first seven days of admission, while concurrently evaluating implementation outcomes such as acceptability, appropriateness, fidelity, and penetration. Quantitative EHR- and dashboard-derived data are complemented by qualitative interviews and observations to provide a comprehensive evaluation of both clinical impact and implementation processes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This protocol outlines a single-center, type 1 hybrid effectiveness-implementation study evaluating an in-house developed clinical decision support dashboard designed to optimize pain management in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU). The study is conducted at a level III-IV NICU and follows a pre-implementation (retrospective), mid-implementation, buffer, and post-implementation (prospective) design over approximately 26 months.

The primary effectiveness objective is to determine whether implementation of the dashboard reduces the duration of inadequately managed neonatal discomfort during the first seven days of admission. Discomfort is operationalized as the cumulative duration a neonate is classified as "red" by the dashboard prioritization algorithm, indicating the need for immediate clinical attention. Pre-implementation "red" classifications are generated retrospectively from electronic health record data using the same algorithmic criteria applied prospectively post-implementation.

The secondary objective is to evaluate the implementation process of the dashboard within routine NICU workflows. Implementation outcomes, based on the framework of Proctor et al., include acceptability, appropriateness, fidelity (implementation and effectiveness), and penetration. These outcomes are assessed using a mixed-methods approach, combining quantitative measures such as dashboard use metrics, prescribing patterns, and timing of pain assessments with qualitative data from semi-structured interviews and observations involving healthcare professionals and parents.

The comfort-dashboard is implemented using a phased ward-based approach supported by targeted training, local champions, and ongoing facilitation. The study poses minimal risk, as the dashboard supports but does not replace clinical decision-making, and no changes are made to core algorithm logic or outcome definitions during the study. By integrating effectiveness and implementation evaluations, this protocol aims to generate clinically relevant evidence while supporting reproducibility, transparency, and future scalability of digital decision support tools in neonatal care.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC-Sophia Children's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

Primary endpoint - Effectiveness evaluation (neonates):

  • Admitted to the NICU of Erasmus MC-Sophia Children's Hospital during either the pre-implementation or post-implementation phase
  • Admitted and discharged during the respective phase
  • Parental consent for use of medical information provided upon admission

Secondary endpoints - Implementation process evaluation (healthcare professionals):

  • Physician, nurse, or nurse specialist working in the NICU during the study period who has been exposed to TMD-C
  • Management staff who has been exposed to TMD-C

Secondary endpoints - Implementation process evaluation (parents):

- Parent or guardian of an included neonate who was exposed to the dashboard during the samenzorgvisite (family-integrated ward round)

Primary endpoint - Effectiveness evaluation (neonates):

  • Readmitted to the NICU during the same study phase
  • Admitted to the NICU for less than 24 hours
  • Discharged or transferred before 7 days of admission without complete pain management data available

Secondary endpoints - Implementation process evaluation:

- None

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pre-implementation group (patients)
neonates admitted to the NICU BEFORE implementation of the dashboard.
Experimentální: Post-implementation group (patients)
neonates admitted to the NICU AFTER implementation of the dashboard.
Přístroj: Implementation of clinical pain management dashboard
The comfort-dashboard designed to assist healthcare professionals in managing neonatal pain within the Neonatal Intensive Care Unit (NICU). The software aggregates and visualizes patient-specific data from connected systems, providing near-real-time metrics, patient prioritization, and clinical decision support.
Jiný: Interviews - parents/guardians
Parents/guardians of patients admitted to the NICU during the post-implementation period.
Přístroj: Implementation of clinical pain management dashboard
The comfort-dashboard designed to assist healthcare professionals in managing neonatal pain within the Neonatal Intensive Care Unit (NICU). The software aggregates and visualizes patient-specific data from connected systems, providing near-real-time metrics, patient prioritization, and clinical decision support.
Jiný: Interviews/observations - Healthcare professionals.
The healthcare professionals involved in the care of neonates AFTER implementation of the dashboard.
Přístroj: Implementation of clinical pain management dashboard
The comfort-dashboard designed to assist healthcare professionals in managing neonatal pain within the Neonatal Intensive Care Unit (NICU). The software aggregates and visualizes patient-specific data from connected systems, providing near-real-time metrics, patient prioritization, and clinical decision support.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Main study parameter/endpoint - Effectiveness evaluation
Časové okno: Days 1-7 of NICU admission, assessed through study completion (approximately 13 months post go-live, November 2026).
For the primary aim of our study, we will assess the effectiveness of the dashboard in improving the comfort of patients admitted to the NICU, defined by the difference in the duration of inadequately managed discomfort in neonates during the first seven days of admission. Here, the duration of inadequately managed discomfort is measured by the duration a patient has a 'red' status, as classified by the classification algorithm.
Days 1-7 of NICU admission, assessed through study completion (approximately 13 months post go-live, November 2026).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
System Usability Scale (SUS) score among healthcare professionals
Časové okno: At 6 months post go-live (week 32-35)
The SUS is a 10-item standardized questionnaire administered to healthcare professionals. Each item is rated 1-5. Odd-numbered item scores are reversed; all scores are summed and multiplied by 2.5 to yield a normalized score (range 0-100; higher = better usability). The SUS score is interpreted as a percentile rank.
At 6 months post go-live (week 32-35)
Qualitative assessment of acceptability of the dashboard among healthcare professionals and parents
Časové okno: At 6 months post go-live (week 32-35)
Semi-structured interviews exploring perceived barriers and facilitators to implementation, usefulness, ease of use, and overall satisfaction with TMD-C, conducted with healthcare professionals and parents. Analysis uses direct content analysis guided by the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
At 6 months post go-live (week 32-35)
Qualitative assessment of appropriateness of the implementation strategies within NICU workflows
Časové okno: Through study completion, ~13 months
Perceived fit, relevance, and compatibility of the chosen implementation strategies, assessed through semi-structured interviews and systematic observations with healthcare professionals, analyzed using CFIR constructs.
Through study completion, ~13 months
Proportion of healthcare professionals attending training sessions (%)
Časové okno: Weeks 0-7 (mid-implementation phase)
Implementation fidelity measure: the proportion of healthcare professionals working in the NICU during the study period who attended at least one TMD-C training session.
Weeks 0-7 (mid-implementation phase)
Use of loading doses at therapy initiation and dose-escalation (n; %)
Časové okno: Days 1-7 of admission through study completion, ~13 months
The difference in the proportion of therapy initiations and dose-escalation events accompanied by a loading dose within the protocol-specified timeframe, comparing pre- and post-implementation phases, stratified by moment (initiation vs. escalation).
Days 1-7 of admission through study completion, ~13 months
Continuous infusion duration in patients without discomfort (minutes)
Časové okno: Days 1-7 of admission, through study completion (approximately 13 months post go-live)
The difference in the duration of continuous analgesic infusion in neonates classified as not experiencing discomfort, comparing pre- and post-implementation phases, stratified by drug and relevant patient characteristics.
Days 1-7 of admission, through study completion (approximately 13 months post go-live)
Dose-escalation titration step size (mg/kg/hr)
Časové okno: Days 1-7 of admission, through study completion (approximately 13 months post go-live)
The difference in starting dosage and height of subsequent dose escalation steps surrounding dose-escalation events, comparing pre- and post-implementation phases, stratified by drug and relevant patient characteristics.
Days 1-7 of admission, through study completion (approximately 13 months post go-live)
Duration of oversedation (minutes)
Časové okno: Days 1-7 of admission, through study completion (approximately 13 months post go-live)
The difference in the cumulative duration a patient is classified as oversedated, comparing pre- and post-implementation phases.
Days 1-7 of admission, through study completion (approximately 13 months post go-live)
Proportion of timely pain measurements following key therapy events (%)
Časové okno: Days 1-7 of admission, through study completion (approximately 13 months post go-live)
The difference in the proportion of pain measurements conducted within the protocol-specified timeframe after therapy initiation, dose-escalation, dose-decrease, and therapy discontinuation, comparing pre- and post-implementation phases, stratified by relevant patient characteristics.
Days 1-7 of admission, through study completion (approximately 13 months post go-live)
Number of dashboard accesses per morning round (n)
Časové okno: Through study completion, approximately 13 months post go-live
The frequency of TMD-C access during morning rounds, used as a measure of penetration - the extent to which dashboard use has become part of routine NICU workflow.
Through study completion, approximately 13 months post go-live

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sex distribution of included neonates (n; %)
Časové okno: Through study completion, ~ 13 months
Descriptive statistic for included neonates. Reported for both pre- and post-implementation cohorts.
Through study completion, ~ 13 months
Birth weight of included neonates (grams)
Časové okno: Through study completion, ~ 13 months
Descriptive statistic for included neonates. Expressed as mean (±SD) or median (±IQR) depending on data distribution. Reported for both pre- and post-implementation cohorts.
Through study completion, ~ 13 months
Gestational age of included neonates (weeks)
Časové okno: Through study completion, ~ 13 months
Descriptive statistic for included neonates. Expressed as mean (±SD) or median (±IQR) depending on data distribution. Reported for both pre- and post-implementation cohorts.
Through study completion, ~ 13 months
Profession of healthcare professionals (n; %)
Časové okno: Through study completion, ~ 13 months
Descriptive statistic for healthcare professionals participating in the implementation evaluation. Categories include physician, nurse, nurse specialist, and management. Reported for the post-implementation cohort.
Through study completion, ~ 13 months
Years of clinical experience of healthcare professionals (years)
Časové okno: Through study completion, ~ 13 months
Descriptive statistic for healthcare professionals. Expressed as mean (±SD) or median (±IQR) depending on data distribution. Reported for the post-implementation cohort.
Through study completion, ~ 13 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEC-2025-0045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be proactively shared at this stage. Sharing will be reconsidered after study completion and publication. Requests for de-identified data may be considered on a case-by-case basis by the principal investigator.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení