Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnesium Bisglycinate in Major Depressive Disorder (DReAM-BiG)

12. června 2026 aktualizováno: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Efficacy and Safety of Add-on Magnesium Bisglycinate in Major Depressive Disorder: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

Depression is a common illness that can affect a person's mood, sleep, energy, ability to work, and overall quality of life. While medicines are available to treat depression, many people do not get complete relief from their symptoms. This study will evaluate whether adding a magnesium supplement in the form of magnesium bisglycinate to regular antidepressant treatment can help improve symptoms of depression. Adults with depression who are already receiving treatment will be randomly assigned to receive either magnesium bisglycinate or a placebo (an inactive substance) along with their usual medication. The study will compare the two groups to see whether the supplement leads to greater improvement in symptoms, sleep, and day-to-day functioning. Information on any side effects will also be collected. The findings may help determine whether magnesium bisglycinate can be used as a safe and affordable additional treatment for people with depression.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The DREAM-BiG (Depression REsponse to Adjunctive Magnesium-BisGlycinate) study is a single-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-arm academic clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of adjunctive magnesium bisglycinate in adults with Major Depressive Disorder (MDD) receiving stable standard-of-care antidepressant therapy. The study will be conducted in the Departments of Pharmacology and Psychiatry at AIIMS Bhubaneswar. Eligible participants will be men and women aged 18-65 years with a DSM-5 diagnosis of MDD and mild-to-severe depressive symptoms, defined by a baseline Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score of ≥7, who are receiving a stable dose of a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI). Following written informed consent, participants will undergo detailed clinical evaluation, anthropometric assessment, and baseline measurement of clinical and biochemical parameters. A total of 84 participants will be randomization using computer-generated block randomization with a block size of six and a 2:1 allocation ratio favoring the intervention arm. Allocation concealment will be ensured through sequentially numbered, identical-appearing capsule containers, and participants, treating psychiatrists, outcome assessors, and investigators will remain blinded to treatment allocation throughout the study. Participants in the intervention group will receive magnesium bisglycinate capsules providing 220 mg elemental magnesium daily, while those in the control group will receive matching placebo capsules containing microcrystalline cellulose; both interventions will be administered as add-on therapy for 8 weeks alongside ongoing antidepressant treatment. Clinical assessments will be conducted at baseline and Week 8 using validated rating scales, including MADRS for depressive symptoms, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) for anxiety, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and Epworth Sleepiness Scale (ESS) for sleep-related outcomes, and Clinical Global Impression scales (CGI-S and CGI-I) for overall clinical status. Blood samples will be collected at baseline and follow-up for estimation of serum magnesium, glycine, and brain-derived neurotrophic factor (BDNF). Treatment-emergent adverse events will be actively monitored throughout the study, with severity and causality assessed using standardized pharmacovigilance tools. Statistical analyses will compare changes from baseline to Week 8 between study groups, with change in MADRS score serving as the primary efficacy endpoint.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with a diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) as per DSM-5 criteria.
  2. Patients of either sex within the age group of 18-65 years.
  3. Mild to severe depression, defined as a baseline MADRS score ≥7.
  4. Currently receiving a stable dose of antidepressant monotherapy (SSRI or SNRI) in equivalent doses.
  5. Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity or allergy to magnesium supplements or glycine.
  2. History of renal impairment (previous history of AKI, CKD, currently on dialysis).
  3. Diagnosis of bipolar affective disorder, schizoaffective disorder, schizophrenia, or any other psychotic disorder.
  4. Active suicidal ideation with intent or a recent suicide attempt (within the past 6 months), as assessed by the treating psychiatrist.
  5. Current substance use disorder (except nicotine, alcohol and caffeine), as per DSM-5 criteria.
  6. Pregnancy, lactation, or women of childbearing potential not using adequate contraception.
  7. Concurrent use of magnesium-containing supplements, antacids, or laxatives.
  8. History of significant severe medical comorbidity, including uncontrolled hypothyroidism, Cushing's syndrome, active malignancy, myasthenia gravis, or severe hepatic impairment.
  9. Use of medications with significant pharmacokinetic interactions with magnesium (e.g., tetracyclines, fluoroquinolones, bisphosphonates, diuretics) that cannot be temporally separated by ≥2 hours.
  10. Electroconvulsive therapy (ECT) received within the past 3 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Control arm
The control arm will receive an add-on placebo (microcrystalline cellulose capsules) once daily along with Standard of care (SSRI/SNRI) for 8 weeks.
Jiný: Microcrystalline cellulose
The placebo capsules will contain Microcrystalline cellulose (inactive excipient) and will be of similar colour, shape and size as of magnesium bisglycinate capsules and will be given once daily for 8 weeks.
Experimentální: Test arm
The test arm will receive add-on Magnesium bisglycinate (220 mg elemental magnesium per day) once daily along with Standard of care (SSRI/SNRI) for 8 weeks.
Doplněk stravy: Magnesium Bisglycinate
Magnesium Bisglycinate (220 mg elemental mangnesium and 1350 mg glycine) per day for 8 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Časové okno: Baseline (week 0) and follow-up (week 8)
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-administered instrument used to assess the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 to 6, yielding a total score ranging from 0 to 60, where higher scores indicate greater severity of depression. MADRS scores are commonly interpreted as 0-6 (normal or symptom absent), 7-19 (mild depression), 20-34 (moderate depression), and ≥35 (severe depression).
Baseline (week 0) and follow-up (week 8)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score
Časové okno: Baseline (week 0) and follow-up (week 8)
The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is a clinician-administered instrument used to assess the severity of anxiety symptoms. It consists of 14 items, each scored from 0 (absent) to 4 (very severe), yielding a total score ranging from 0 to 56, with higher scores indicating greater anxiety severity. HAM-A scores are commonly interpreted as <17 (mild anxiety), 18-24 (mild-to-moderate anxiety), 25-30 (moderate-to-severe anxiety), and >30 (severe anxiety).
Baseline (week 0) and follow-up (week 8)
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Časové okno: Baseline (week 0) and follow-up (week 8)
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a validated self-administered questionnaire used to assess sleep quality and sleep disturbances over the previous month. It consists of 19 items that generate seven component scores, which are summed to produce a global score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality. A global PSQI score of ≤5 is generally considered indicative of good sleep quality, whereas a score >5 suggests clinically significant sleep disturbance or poor sleep quality.
Baseline (week 0) and follow-up (week 8)
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Časové okno: Baseline (week 0) and follow-up (week 8)
The Epworth Sleepiness Scale (ESS) is a self-administered questionnaire used to measure a person's general level of daytime sleepiness and the likelihood of falling asleep in common daily situations. It consists of 8 items, each scored from 0 (would never doze) to 3 (high chance of dozing), resulting in a total score ranging from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness. ESS scores are commonly interpreted as 0-10 (normal daytime sleepiness), 11-12 (mild excessive daytime sleepiness), 13-15 (moderate excessive daytime sleepiness), and 16-24 (severe excessive daytime sleepiness).
Baseline (week 0) and follow-up (week 8)
Change in Clinical Global Impression Severity (CGI-S) score
Časové okno: Baseline (week 0) and follow-up (week 8)
The Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) scale is a clinician-rated instrument used to assess the overall severity of a patient's illness at a specific point in time. It consists of a single item scored on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients), with higher scores indicating greater illness severity. CGI-S scores are commonly interpreted as 1 (normal), 2 (borderline ill), 3 (mildly ill), 4 (moderately ill), 5 (markedly ill), 6 (severely ill), and 7 (among the most extremely ill patients).
Baseline (week 0) and follow-up (week 8)
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Časové okno: Week 8
The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) scale is a clinician-rated instrument used to assess the degree of change in a patient's clinical condition relative to baseline following treatment. It consists of a single item scored on a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with lower scores indicating greater clinical improvement. CGI-I scores are interpreted as 1 (very much improved), 2 (much improved), 3 (minimally improved), 4 (no change), 5 (minimally worse), 6 (much worse), and 7 (very much worse).
Week 8
Change in serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Časové okno: Baseline (week 0) and follow-up (week 8)
Serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) will be estimated as a biomarker of neuroplasticity and neuronal function. Blood samples collected at baseline and Week 8 will be processed to obtain serum, and BDNF concentrations will be quantified using a commercially available enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit according to the manufacturer's instructions.
Baseline (week 0) and follow-up (week 8)
Change in serum magnesium
Časové okno: Baseline (week 0) and follow-up (week 8)
Serum magnesium concentration will be estimated as a biochemical marker of magnesium status. Blood samples collected at baseline and Week 8 will be processed to obtain serum, and magnesium levels will be measured using an autoanalyzer.
Baseline (week 0) and follow-up (week 8)
Change in serum glycine
Časové okno: Baseline (week 0) and follow-up (week 8)
Blood samples collected at baseline and Week 8 will be processed to obtain serum, and glycine levels will be quantified using a commercially available enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit according to the manufacturer's instructions.
Baseline (week 0) and follow-up (week 8)
Incidence of Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: week 4 and week 8
During the telephonic interview at 4 weeks or the follow-up visit at 8 weeks, patients can directly contact the investigators to report any adverse events they experience. Whether previously known or not, all adverse events will be recorded with their descriptions, intensities, durations, actions taken, and outcomes. Treatment-emergent adverse events will be evaluated and managed according to severity using the Hartwig-Siegel scale. Causality assessment will be done for adverse drug reactions by using the WHO-UMC system.
week 4 and week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Debasish Hota, D.M., AIIMS, Bhubaneswar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IEC/AIIMSBBSR/PGTh/2026-27/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

There is no plan to make individual participant data (IPD) available to other researchers outside the study team. Data will be used solely for the purposes of the present research and reported in aggregate form in study publications and presentations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení