Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decision Support Tool for Patients With Advanced Breast Cancer (COAST)

18. srpna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Communicating Options for Advanced Breast Cancer Support and Treatment (COAST)

The goal of this pilot study is to understand and improve the shared decision-making process between people with advanced breast cancer and their providers regarding their care and treatment. As part of this study, the researchers will evaluate a decision support tool called COAST that was designed to support patients and providers in having meaningful conversations. The main questions it aims to answer are:

  1. Can the COAST tool improve the quality of communication between patients and their oncology providers?
  2. Is the COAST tool acceptable, appropriate, and easy to use at NYP-Weill Cornell Medicine, NYP-Brooklyn Methodist Hospital and NYP-Queens?

Participants will be asked to fill out two surveys: one before they use the COAST tool and another about 2 - 4 weeks later. Some patients will also be invited for an interview.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Nábor
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evelyn Taiwo, MD
        • Kontakt:
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Nábor
        • NewYork-Presbyterian Medical Group Queens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pooja Murthy, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • NewYork-Presbyterian David H. Koch Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shoshana Rosenberg, ScD, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female 18 years and older
  • Diagnosis of Stage IV breast cancer
  • English, Spanish or Mandarin speaking

Exclusion Criteria:

  • Early breast cancer
  • Individuals speaking languages other than English, Spanish, or Mandarin as their primary language

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: COAST intervention
Behaviorální: Decision Support Tool
The COAST decision support tool will be available in two formats: a booklet and a website. It will provide information about advanced breast cancer and the available treatment options. Participants will be guided through questions designed to clarify their goals and preferences, identify support needs, and concerns they may have.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient-reported acceptability of the COAST decision support tool
Časové okno: 2-4 weeks after exposure to COAST

The proportion of patients who agree with the acceptability of the COAST decision support tool is measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM). This tool consists of four items designed to monitor and evaluate the success of implementation efforts. Respondents can rate each item on a scale from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree). Higher scores reflect greater agreement with the acceptability of the intervention.

Patients with a score of 4 or higher will be included in the numerator, while all patients who complete the measure will be included in the denominator. We will define COAST as "acceptable" if this proportion is greater than 70%.
2-4 weeks after exposure to COAST
Patient-reported appropriateness of the COAST decision support tool
Časové okno: 2-4 weeks after exposure to COAST

The proportion of patients who agree with the appropriateness of the COAST decision support tool is measured using the Intervention Appropriateness Measure (IAM). This tool consists of four items designed to evaluate the suitability and relevance of an intervention. Respondents can rate each item on a scale from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree).

Higher scores reflect greater agreement with the appropriateness of the intervention.

Patients with a score of 4 or higher will be included in the numerator, while all patients who complete the measure will be included in the denominator. We will define COAST as "appropriate" if this proportion is greater than 70%.
2-4 weeks after exposure to COAST
Provider-reported feasibility of the COAST decision support tool
Časové okno: At the conclusion of participant enrollment, approximately 1 month after the last patient is enrolled.

The proportion of healthcare providers who care for adult patients with metastatic breast cancer (MBC) and agree on the feasibility of the COAST decision support tool is measured using the Feasibility of Intervention Measure (FIM). This tool consists of four items designed to measure the feasibility or extent to which an intervention can be successfully used or carried out within a given setting. Respondents can rate each item on a scale from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree). Higher scores reflect greater agreement with the feasibility of implementing the COAST tool.

Providers with a score of 4 or higher will be included in the numerator, while all providers who complete the measure will be included in the denominator. We will define COAST as "feasible" if this proportion is 70% or greater.
At the conclusion of participant enrollment, approximately 1 month after the last patient is enrolled.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Baseline Decisional Conflict Scale Score
Časové okno: Baseline and follow-up (2-4 weeks after exposure to COAST)
Mean change from baseline in patient decisional conflict will be assessed via Decisional Conflict Scale (DCS), which includes 5 subscales (uncertainty, informed, values clarity, support, effective decision). Each item is rated on a scale of 0 (strongly agree) to 4 (strongly disagree). Scores range from 0-100 with higher scores indicating more decisional conflict.
Baseline and follow-up (2-4 weeks after exposure to COAST)
Change in patient-centered communication
Časové okno: Baseline and follow-up (2-4 weeks after exposure to COAST)
Mean change from baseline in patient-centered communication score will be assessed via Patient-Centered Communication (PCC) in cancer care. The purpose of the measure is to assess PCC in six core domains: 1) exchanging information, 2) making decisions, 3) fostering healing relationships, 4) enabling patient self-management, 5) managing uncertainty, and 6) responding to emotions. Respondents can rate each item on a scale, where higher scores indicate better patient-centered communication and greater perceived support from the healthcare team.
Baseline and follow-up (2-4 weeks after exposure to COAST)
Change in decisional self-efficacy score
Časové okno: Baseline and follow-up (2-4 weeks after exposure to COAST)
Mean Change from Baseline in patient self-efficacy for making decisions will be assessed via the Decisional Self-Efficacy Scale. The Scale measures self-confidence or belief in one's abilities in decision making, including shared decision-making. Respondents can rate each item on a scale from 0 (not at all confident) to 4 (very confident). A score of 0 means "extremely low self-efficacy" and a score of 100 means "extremely high self-efficacy".
Baseline and follow-up (2-4 weeks after exposure to COAST)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shoshana Rosenberg, ScD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-07029092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení