Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TR115 VS Investigator's Choice in Relapsed/Refractory Peripheral T/NK Cell Lymphoma

6. června 2026 aktualizováno: Tarapeutics Science Inc.

A Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TR115 in Patients With Relapsed and/or Refractory Peripheral T/NK-Cell Lymphoma

This is a randomized, open-label, multicenter Phase III study evaluating the efficacy and safety of TR115, an EZH2 inhibitor, versus investigator's choice (chidamide, golidocitinib, mitoxantrone liposome, or gemcitabine) in patients with relapsed and/or refractory peripheral T/NK-cell lymphoma. Approximately 180 patients will be randomized in a 1:1 ratio. The primary endpoint is progression-free survival (PFS) assessed by an Independent Review Committee (IRC). The key secondary endpoint is overall survival (OS). The study is being conducted at approximately 40 to 60 centers across China.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijin, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed peripheral T-cell lymphoma (PTCL), including PTCL-NOS, AITL, ALCL, or NKTCL
  • Received at least one prior systemic therapy and prior exposure to at least one novel agent (e.g., chidamide, pralatrexate, brentuximab vedotin, etc.) or refractory/intolerant to such therapies
  • Age ≥18 years
  • ECOG performance status 0-1
  • At least one measurable lesion per Lugano 2014 criteria (lymph node ≥1.5 cm in longest diameter or extranodal lesion ≥1.0 cm)
  • Adequate organ function, defined as: ANC ≥1.5 × 10⁹/L, Platelets ≥100 × 10⁹/L, Hemoglobin ≥100 g/L, Total bilirubin ≤1.5 × ULN, ALT/AST ≤2.5 × ULN (≤5 × ULN if liver involvement), Creatinine clearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault), LVEF ≥50%, QTcF <450 ms (male), <470 ms (female)
  • Willingness to provide archival or fresh tumor tissue
  • Life expectancy ≥3 months

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with EZH2 or EZH1/2 inhibitors resulting in disease progression (intolerance permitted)
  • Known central nervous system involvement of lymphoma
  • Active uncontrolled infection requiring systemic therapy
  • Significant or uncontrolled cardiovascular disease
  • Prior allogeneic stem cell transplantation or autologous stem cell transplantation within 90 days prior to first dose
  • Pregnancy or lactation, or unwillingness to use effective contraception
  • Other malignancies within 5 years, except adequately treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, or thyroid carcinoma
  • Patients planned to receive mitoxantrone liposomal therapy with prior cumulative doxorubicin exposure ≥350 mg/m² (or equivalent anthracycline exposure)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Volba vyšetřovatele
Lék: Investigator's Choice
Investigator's choice treatment with chidamide, golidocitinib, mitoxantrone hydrochloride liposome, or gemcitabine hydrochloride administered according to the respective approved prescribing information.
Experimentální: TR115 tablet
Lék: TR115
TR115 will be administered orally twice daily until documented disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, or study discontinuation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: From randomization to disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 36 months.
Assessed by Independent Review Committee (IRC) per Lugano 2014 criteria
From randomization to disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 36 months.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: From randomization to death from any cause, assessed up to 36 months.
Time from randomization to death from any cause.
From randomization to death from any cause, assessed up to 36 months.
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 36 months
Proportion of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by Independent Review Committee (IRC) and investigator according to Lugano 2014 criteria.
Up to 36 months
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to 36 months
Proportion of participants achieving complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) as assessed by IRC and investigator according to Lugano 2014 criteria.
Up to 36 months
Duration of Response (DOR)
Časové okno: From first documented response to disease progression or death, assessed up to 36 months.
Time from first documented response (CR or PR) to disease progression or death from any cause, whichever occurs first, as assessed by IRC and investigator according to Lugano 2014 criteria.
From first documented response to disease progression or death, assessed up to 36 months.
Time to Response (TTR)
Časové okno: From randomization to first documented response, assessed up to 36 months.
Time from randomization to first documented response (CR or PR) as assessed by IRC and investigator according to Lugano 2014 criteria.
From randomization to first documented response, assessed up to 36 months.
Safety and Tolerability
Časové okno: From first dose of study treatment until 30 days after the last dose, or until initiation of new anti-cancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 36 months.
Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 AEs, treatment-related AEs, AEs leading to dose modification or discontinuation, and deaths, as assessed by investigators and summarized using MedDRA classification and CTCAE v6.0.
From first dose of study treatment until 30 days after the last dose, or until initiation of new anti-cancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 36 months.
Population Pharmacokinetics of TR115
Časové okno: Pre-dose and approximately 2 hours (±6 minutes) post-dose on Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1, up to approximately 36 months.
Population pharmacokinetic analyses will be conducted using plasma concentration data collected from participants receiving TR115. A nonlinear mixed-effects modeling approach will be used to characterize the pharmacokinetic profile of TR115 and evaluate the effects of intrinsic and extrinsic covariates on pharmacokinetic characteristics.
Pre-dose and approximately 2 hours (±6 minutes) post-dose on Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1, up to approximately 36 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tarapeutics Science Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TR115-CN-PIII-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení