Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell Redirecting Therapies

4. září 2026 aktualizováno: CSL Behring

A Phase 3, Prospective, Open-label, Multicenter, Single-arm Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of IgPro20 in Subjects With Secondary Immune Deficiency Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell Redirecting Therapies

This is a prospective, multicenter, open-label, single-arm study to assess the efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) of IgPro20 in adults with hematologic malignancies treated with B-cell targeting Chimeric antigen receptor T-cell (CAR T-cell) and T-cell redirecting therapies (such as T-cell engager bispecific antibody [TCE BsAb] therapy). The primary objective is to demonstrate that true annualized rate of serious bacterial infection (SBIs) is less than (<) 1.0.

This study includes two cohorts:

  1. Loading Cohort: Participants with serum immunoglobulin G (IgG) < 500 milligrams per deciliter (mg/dL) at Screening, with or without ongoing immunoglobulin replacement therapy (IgRT) during Screening, who must have received five doses of IgPro20 during the Initial Treatment Period.
  2. Maintenance-only Cohort: Participants with serum IgG greater than or equal to (≥) 500 mg/dL and ongoing IgRT at Screening, who must have received one dose of IgPro20 during the Initial Treatment Period.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Gent
      • Liège, Belgie, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Liège
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair ziekenhuis Antwerpen UZA
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Delta
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Ukončeno
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • Zealand University Hospital
    • South Region Denmark
      • Vejle, South Region Denmark, Dánsko, 7100
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Medicine, Vejle Hospital
  • Francie
      • Rouen, Francie, 76038
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Henri Becquerel
    • ILE ET Vilaine
      • Rennes, ILE ET Vilaine, Francie, 35033
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francie, 49933 Angers Cedex 09
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francie, 85925
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
      • Florence, Itálie, 50134
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie, 20122
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Raffaele
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Montichiari)
      • Varese, Lombardy, Itálie, 21100
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Zatím nenabíráme
        • Horizon Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Zatím nenabíráme
        • McGill University Health Research Institute
  • Německo
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Německo, 35392
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87100
        • Zatím nenabíráme
        • MICS Centrum Medyczne Torun
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Polsko, 30224
        • Zatím nenabíráme
        • Pratia McM Krakow
    • Sielesia
      • Gliwice, Sielesia, Polsko, 44102
        • Zatím nenabíráme
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40519
        • Zatím nenabíráme
        • Pratia Onkologia Katowice
    • Wielkopolska
      • Skorzewo (Poznan), Wielkopolska, Polsko, 60185
        • Zatím nenabíráme
        • Aidport sp z o.o.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Zatím nenabíráme
        • St Bartholomew's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W12 0HS
        • Zatím nenabíráme
        • Hammersmith Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Zatím nenabíráme
        • Leicester Royal Infirmary
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Zatím nenabíráme
        • UC Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Zatím nenabíráme
        • CBCI, Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Nábor
        • SSAK Partners
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Zatím nenabíráme
        • Indiana University Health Arnett, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Zatím nenabíráme
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Zatím nenabíráme
        • Carol G Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • David H. Koch Center for Cancer Care
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Zatím nenabíráme
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Zatím nenabíráme
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Zatím nenabíráme
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Zatím nenabíráme
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Zatím nenabíráme
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Medical College of Wisconsin
  • Česko
      • Prague, Česko, 10034
        • Zatím nenabíráme
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česko, 12800
        • Zatím nenabíráme
        • UHKT Praha
    • CZE
      • Ostrova, CZE, Česko, 70852
        • Zatím nenabíráme
        • FH Ostrova
    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové, Hradec Králové Region, Česko, 50005
        • Zatím nenabíráme
        • FH Hradec Kralove
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28008
        • Zatím nenabíráme
        • Pratia ES HLA Hospital Universitario Moncloa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 3560
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Barcelona/Catalonia
      • Barcelona, Barcelona/Catalonia, Španělsko, 08034
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants greater than or equal to (≥) 18 years of age at the time of providing written informed consent.
  • Confirmed diagnosis of B-cell hematologic malignancy (ie, Multiple myeloma [MM], Chronic lymphocytic leukemia [CLL], Non-Hodgkin lymphoma [NHL], or BALL) according to applicable diagnostic criteria.

  • Participants treated with Chimeric antigen receptor T-cell (CAR T-cell) therapy or TCE BsAb and are:

    1. At least 2 months after receipt of an approved CAR T-cell therapy for the B-cell hematologic malignancy at the time of Screening, or
    2. At least 1 month after initiation of an approved TCE BsAb therapy for the B-cell hematologic malignancy at the time of Screening and expected to continue with the therapy.

  • Documented partial or complete response to CAR T-cell or TCE BsAb therapy based on applicable response criteria at the time of Screening:

    1. CLL based on International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia response criteria
    2. MM based on International Myeloma Working Group response criteria
    3. NHL based on Lugano Classification criteria
    4. B-ALL based on National Comprehensive Cancer Network guidelines
  • IgG level (excluding paraprotein, if relevant) at Screening:

If participant has ongoing IgRT (intravenous immunoglobulin [IVIG] or subcutaneous immunoglobulin [SCIG]) for SID during Screening, then any IgG level at Screening is acceptable for enrollment. Participants with IgG less than (<) 500 milligrams per deciliter (mg/dL) are assigned to the Loading Cohort, participants with IgG ≥ 500 mg/dL are assigned to the Maintenance-only Cohort.

  • IgG level (excluding paraprotein, if relevant) at Screening:

If participant does not have ongoing IgRT (IVIG for > 8 weeks or SCIG for > 2 weeks) for SID during Screening and are not expected to receive IgRT during Screening, then IgG < 500 mg/dL is required for enrollment (participant is assigned to the Loading Cohort)

Exclusion Criteria:

  • Documented history of diseases for which IgRT may be indicated: primary immune deficiency, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, Guillain-Barré syndrome, immune thrombocytopenia, Kawasaki disease, Lambert-Eaton myasthenic syndrome, multifocal motor neuropathy, myasthenia gravis, stiff person syndrome, solid organ transplant, and rejection prior to Screening.
  • History of thromboembolic event (TEE) within 6 months before Screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status > 1.
  • Presence of any systemic active infection at Screening.
  • Participants on any prohibited therapies, including anti-infective treatments.
  • Absolute neutrophil count < 1 × 10*9/L (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade 3 or worse), unless proven to be due to the underlying disease and raised above the limit by granulocyte colony-stimulating factor.
  • Concurrent participation in other interventional clinical studies. Note: a participant may be enrolled if their participation in the other study will not jeopardize their safety and / or the scientific validity of this study (eg, an observational study, a long-term safety follow-up of an interventional study, diagnostic device studies, phase 4 studies with medicines used within their approved indication); the investigator may consult with the medical monitor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IgPro20

In the loading cohort, participants will receive a loading dose of IgPro20 subcutaneously (SC) once daily for five consecutive days during the first week (Initial Treatment Period), followed by SC infusion weekly dosing for a total treatment duration of 52 weeks.

In the maintenance-only cohort, participants will receive weekly doses of IgPro20 SC infusion for a total treatment duration of 52 weeks.
Biologický: IgPro20
IgPro20 infusion administered SC.
Ostatní jména:
  • Immune Globulin Subcutaneous (Human) 20% Liquid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Serious Bacterial Infections (SBIs) per Participant
Časové okno: Up to Month 12
The SBIs includes: bacteremia / sepsis, bacterial meningitis, osteomyelitis / septic arthritis, bacterial pneumonia, and visceral abscess.
Up to Month 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Infections per Participant
Časové okno: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) >= Grade 3 Infections per Participant
Časové okno: Up to Month 12
As per CTCAE, Grade 3 is defined as Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self care activities of daily living (self-care activities of daily living refer to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medications, and not bedridden). Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated and Grade 5: Death related to adverse event. Infections of CTCAE Grade 3 or worse will be reported.
Up to Month 12
Number of Days Hospitalized due to Infections
Časové okno: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Days With Anti-infectives Use
Časové okno: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Deaths and Complications
Časové okno: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Requirement for Intravenous (IV) Therapy
Časové okno: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Requirement for Hospitalization per Participant
Časové okno: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Infusion Site Reaction and Other Local Reactions
Časové okno: Up to Month 12

In this study, thromboembolic events are treated as AESIs.

The following 3 narrow standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) queries are used for TEE evaluation:

  • Embolic and thrombotic events, arterial
  • Embolic and thrombotic events, venous
  • Embolic and thrombotic events, vessel type unspecified, and mixed arterial and venous.
Up to Month 12
Trough Concentrations of Serum IgG
Časové okno: Up to Week 56
Up to Week 56
Area Under the Serum Concentration Time Curve (AUC) for IgG From Timepoint Zero to tau (AUC[0-t])
Časové okno: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Maximal Serum Concentration (Cmax) of IgG
Časové okno: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Time to Maximal Serum Concentration (Tmax) of IgG
Časové okno: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IgPro20_3013
  • 2026-525626-38-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

CSL will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external bona-fide, qualified scientific and medical researchers. For information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD, please contact CSL at clinicaltrials@cslbehring.com.

Časový rámec sdílení IPD

Requests for IPD will generally be considered once review by major regulatory authorities (ie FDA, EMA) is complete and the primary publication is available.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question.

Applicable country specific privacy and other laws and regulations will be considered and may prevent sharing of IPD.

If the request is approved and the researcher has executed an appropriate data sharing agreement, IPD that has been appropriately anonymized will be available.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení