Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home-Based Lower-Extremity Heat Therapy for Walking Function in Peripheral Artery Disease

12. června 2026 aktualizováno: Aquilo Sports, LLC

A Randomized, Sham-Controlled Trial of Home-Based Lower-Extremity Heat Therapy in Adults With Peripheral Artery Disease

Lower-extremity peripheral artery disease is associated with impaired walking ability, reduced lower-extremity function, and decreased quality of life. This randomized, sham-controlled clinical trial will evaluate the effects of 12 weeks of home-based lower-extremity heat therapy on walking function and mobility in adults with peripheral artery disease.

A total of 40 participants will be randomized to active lower-extremity heat therapy or sham therapy. Participants assigned to active therapy will complete daily 90-minute home treatment sessions using heated lower-extremity garments. Participants assigned to sham therapy will complete the same treatment schedule using a lower-temperature sham condition.

The primary outcome is the change in six-minute walk distance from baseline to 12 weeks. Secondary outcomes include changes in leg strength and fatigability, Short Physical Performance Battery score, blood pressure, and patient-reported quality of life.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lower-extremity peripheral artery disease is associated with impaired walking ability, reduced lower-extremity function, exercise intolerance, and decreased quality of life. Reduced physical function in individuals with peripheral artery disease can limit daily activity and contribute to progressive mobility loss. This randomized, sham-controlled clinical trial will evaluate the effects of 12 weeks of home-based lower-extremity heat therapy on walking function, lower-extremity performance, blood pressure, and quality of life in adults with peripheral artery disease.

A total of 40 participants with peripheral artery disease will be enrolled and randomized to active lower-extremity heat therapy or sham therapy. Eligible participants will include men and women older than 45 years with a resting ankle-brachial index of less than 0.90 and greater than 0.40 in at least one leg. Participants will be excluded for conditions that may interfere with safe participation or outcome assessment, including critical limb ischemia, ischemic rest pain, ischemia-related non-healing wounds or tissue loss, prior amputation, major exercise-limiting comorbidity, recent lower-extremity revascularization or orthopedic surgery, use of a walking aid other than a cane, active treatment for cancer, severe chronic kidney disease, class 2 or 3 obesity, or inability to use the study treatment system as intended.

Participants will complete baseline study visits that include informed consent, resting ankle-brachial index measurement, familiarization with study procedures, and baseline assessment of walking function and lower-extremity performance. Baseline outcome measures will include the six-minute walk test, assessment of calf strength and fatigability using isokinetic dynamometry, the Short Physical Performance Battery, and blood pressure measurement.

After completion of baseline assessments, participants will be randomized to one of two study groups using a blocked randomization scheme stratified by sex. Participants assigned to the active therapy group will complete daily 90-minute home-based lower-extremity heat therapy sessions for 12 weeks. Participants assigned to the sham therapy group will complete the same treatment schedule using a lower-temperature sham condition designed to preserve participant blinding while minimizing the expected physiological effects of active heat therapy.

Outcome assessments will be repeated at week 6 and week 12. To evaluate chronic rather than acute responses to treatment, participants will be instructed to interrupt therapy 48 hours before follow-up outcome visits. The primary outcome is the change in six-minute walk distance from baseline to 12 weeks. Secondary outcomes include changes in leg strength and fatigability, Short Physical Performance Battery score, blood pressure, and patient-reported quality of life.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Raghu Motaganahalli, MD
  • Telefonní číslo: 317-962-2300
  • E-mail: rmotagan@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Raghu Motaganahalli, MD
          • Telefonní číslo: 317-962-2300
          • E-mail: rmotagan@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men and women older than 50 years of age
  • Resting ankle-brachial index (ABI) of <0.9 but >0.4 in at least one leg

Exclusion Criteria:

  • Critical limb ischemia (ischemic rest pain or ischemia-related, non-healing wounds or tissue loss
  • Prior amputation
  • Exercise-limiting comorbidity
  • Recent (<3 months) lower-extremity revascularization or orthopedic surgery
  • Use of walking aid other than a cane
  • Active treatment for cancer
  • Chronic kidney disease (eGFR <30 by MDRD or Mayo or Cockcroft-Gault formula)
  • Class 2 or 3 obesity (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • Unable to fit into water-circulating trousers

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Active Lower-Extremity Heat Therapy
Participants assigned to this arm will complete home-based lower-extremity heat therapy sessions for 90 minutes per day for 12 weeks. The active therapy condition will use heated lower-extremity garments according to the study protocol.
Přístroj: Lower-Extremity Heat Therapy
Participants assigned to the active intervention will complete home-based lower-extremity heat therapy sessions for 90 minutes per day for 12 weeks. The active condition will deliver heated therapy to the lower extremities according to the study protocol.
Falešný srovnávač: Sham Lower-Extremity Heat Therapy
Participants assigned to this arm will complete sham home-based lower-extremity therapy sessions for 90 minutes per day for 12 weeks. The sham condition will use the same treatment schedule and similar lower-extremity garments, with a lower-temperature condition designed to preserve participant blinding while minimizing the expected physiological effects of active heat therapy.
Přístroj: Sham Lower-Extremity Heat Therapy
Participants assigned to the sham comparator will complete home-based sham therapy sessions for 90 minutes per day for 12 weeks. The sham condition will use the same treatment schedule and similar lower-extremity garments as the active condition, but will use a lower-temperature condition intended to support participant blinding while minimizing the expected physiological effects of active heat therapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6-minute walk distance
Časové okno: 12 weeks
Participants will receive standardized instructions and will be asked to walk the greatest distance possible by walking back and forth along a 100-ft corridor for 6 min. The primary outcome will be a change from baseline in the 6-minute walk distance over 12 weeks in the HT-treated group as compared to the sham treatment group.
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peak plantar flexor and knee extensor power
Časové okno: 12 weeks
Torque assessments of the plantar flexors and knee extensors of the most symptomatic leg or the leg with the lowest ABI will be performed using an isokinetic dynamometer. Each subject will be asked to perform 3 maximal contractions at angular velocities of 0, 1.57, 3.14, 4.71, and 6.28 rad/sec, with 2 min of rest between each set. Peak power will be calculated by multiplying the peak torque observed at each velocity by that velocity. A parabolic function will be used to determine the subject's maximal plantar flexor velocity (Vmax) and maximal power (P max). The change in peak power from baseline to 12 weeks will be compared between the HT-treated group and the sham treatment group.
12 weeks
Plantar flexor and knee extensor resistance to fatigue
Časové okno: 12 weeks
Participants will perform 50 consecutive maximal contractions of the plantar flexor and knee extensor muscles at an angular velocity of 3.14 rad/sec to determine their resistance to fatigue. The fatigue index will be defined as a % decrease in power from first 1/3 to last 1/3 of the test) during repeated contractions. The change in fatigue resistance from baseline to 12 weeks will be compared between the HT-treated group and the sham treatment group.
12 weeks
Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Časové okno: 12 weeks
The SPPB combines data from the usual paced 4-m walking velocity, time to rise from a seated position 5 times, and standing balance. The timed results of the subtests will be converted to an ordinal scale ranging from 0 (worst performance) to 12 (best performance) (1). The change in the SPPB score from baseline to 12 weeks will be compared between the HT-treated group and the sham treatment group.
12 weeks
Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Časové okno: 12 weeks
This disease-specific questionnaire assesses the ability of patients with PAD to walk defined distances and speeds and to climb stairs, with scores ranging from 0 to 100. The change in the WIQ score from baseline to 12 weeks will be compared between the HT-treated group and the sham treatment group.
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aquilo Sports, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indiana University
Purdue University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raghu Motaganahalli, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AQUILO-LEHT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

The plan for sharing de-identified individual participant data has not yet been finalized. Any future data sharing will be determined after review of the final protocol, informed consent language, institutional requirements, sponsor requirements, participant privacy protections, and applicable regulatory and funding requirements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PODLOŽKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení