Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Core Stability, Functional Capacity, Balance, Strength, and Fatigue in Pediatric Demyelinating Diseases (PEDI-CORE)

4. září 2026 aktualizováno: Tahire Basak Demir, Istanbul University - Cerrahpasa

Investigation of the Relationship Between Core Stability, Functional Capacity, Balance, Lower Extremity Strength, and Fatigue in Pediatric Demyelinating Diseases

This study aims to evaluate balance ability, core stability, functional capacity, lower extremity muscle strength, and fatigue levels in children diagnosed with central nervous system demyelinating diseases, in order to contribute to the development of evidence-based and individualized rehabilitation strategies.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Central nervous system demyelinating diseases in childhood, including multiple sclerosis, neuromyelitis optica spectrum disorder, and acute disseminated encephalomyelitis, are rare but may result in significant physical and cognitive impairments. These conditions arise from immune-mediated damage to the white matter of the brain, optic nerve, and spinal cord, leading to disruptions in neuromotor development.

Motor dysfunction, fatigue, and reduced physical activity are commonly observed in affected children and are associated with decreased functional capacity and quality of life. In addition, impaired postural stability due to disrupted integration of proprioceptive, vestibular, and visual systems contributes to balance deficits, increased fall risk, gait abnormalities, and reduced participation in daily activities.

Core stabilization plays a fundamental role in motor development and functional movement by ensuring efficient postural control and force transfer through the kinetic chain. However, central nervous system pathology may impair the timely and coordinated activation of core musculature.

Despite growing literature in adult populations, pediatric evidence remains limited, which restricts the development of individualized rehabilitation approaches. Therefore, this study will assess balance, core stability, functional capacity, lower extremity muscle strength, and fatigue in children with demyelinating diseases to better inform clinical rehabilitation strategies.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Turecko (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Istanbul, Türkiye
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study will be conducted with pediatric patients diagnosed with demyelinating diseases (Multiple Sclerosis (MS), Acute Disseminated Encephalomyelitis (ADEM), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD), and Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)) who are referred to our center.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 6 and 18 years
  • Diagnosed with a pediatric demyelinating disease
  • No relapse within the last 3 months
  • No botulinum toxin (Botox) injections within the last 3 months
  • No corticosteroid treatment within the last 3 months
  • Ability to read and write

Exclusion Criteria:

  • History of concomitant autoimmune diseases
  • Refusal of the patient and/or caregiver to participate in the study
  • History of another primary neurological disease
  • Cognitive impairment that limits understanding of instructions and participation in assessments
  • Visual and/or hearing impairments that interfere with activities of daily living
  • Presence of additional rheumatological conditions that may interfere with assessments
  • Spasticity grade ≥2 according to the Modified Ashworth Scale in any muscle group

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Group 1: Pediatric Demyelinating Disease Group
Jiný: No ADT
No intervention is administered. Participants will undergo a single assessment including balance evaluation, core stability testing, lower extremity muscle strength assessment, functional capacity tests, and fatigue measurement. All assessments are non-invasive and performed in a single session.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Core Stability
Časové okno: Baseline (single assessment)
Core stability (endurance and strength) will be evaluated using standardized trunk endurance tests. The Trunk Flexor Endurance Test measures the duration participants can maintain a 60° trunk flexion position. The Biering-Sørensen Test evaluates trunk extensor endurance in a prone horizontal position supported at the pelvis and lower limbs, recording the time until loss of horizontal alignment. The Side Bridge Test assesses lateral trunk endurance while maintaining a side plank position. All results will be recorded in seconds.
Baseline (single assessment)
6-Minute Walk Test (6MWT)
Časové okno: Baseline (single assessment)
Functional capacity will be assessed using the 6-Minute Walk Test (6MWT) following standardized protocols. Participants will walk at their own pace for 6 minutes on a 30-meter indoor walkway marked every 2 meters, with turnaround points marked by cones. The total distance walked in meters will be recorded.
Baseline (single assessment)
Modified Star Excursion Balance Test (mSEBT)
Časové okno: Baseline (single assessment)
The Modified Star Excursion Balance Test (mSEBT) will be used to assess dynamic postural control. The test consists of three reach directions: anterior, posteromedial, and posterolateral, with the posterior directions positioned at 90° to each other and each forming a 135° angle with the anterior direction. Participants will stand barefoot on the tested limb at the intersection of the three lines and reach as far as possible along each direction with the contralateral limb while maintaining balance and without transferring body weight onto the reaching limb. Before testing, standardized practice trials will be provided to minimize learning effects. Three recorded trials will be performed in each direction for each limb, and the maximum reach distance will be recorded. Reach distances will be normalized to limb length and expressed as a percentage using the formula: (maximum reach distance / limb length) × 100. A composite reach score will also be calculated by averaging the normalized
Baseline (single assessment)
Timed Up and Go Test (TUG)
Časové okno: Baseline (Single Assessment)
For TUG, the person gets up from the chair, walks 3 m, turns back and sits down again. The test will be conducted using the same chair for every child, and the time will be recorded in seconds.
Baseline (Single Assessment)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30-Second Sit-to-Stand Test
Časové okno: Baseline (single assessment)
Lower extremity muscle strength and functional performance will be assessed using the 30-Second Sit-to-Stand Test. Participants will perform repeated sit-to-stand movements from a standardized chair for 30 seconds. The total number of full stands completed within the time period will be recorded.
Baseline (single assessment)
Fatigue Severity Scale (FSS)
Časové okno: Baseline (single assessment)
Fatigue severity will be assessed using the Fatigue Severity Scale (FSS), a 9-item questionnaire rated on a 7-point Likert scale (1 = strongly disagree, 7 = strongly agree). The final score is calculated as the mean of all items, with higher scores indicating greater fatigue severity.
Baseline (single assessment)
Fatigue Numeric Rating Scale (NRS-Fatigue)
Časové okno: Past 24 hours and past 1 week (single assessment)
Fatigue intensity will be measured using a 0-10 Numeric Rating Scale, where 0 indicates no fatigue and 10 indicates worst imaginable fatigue. Participants will report fatigue levels during activity, at rest, and over the last 24 hours, as well as perceived fatigue over the past week.
Past 24 hours and past 1 week (single assessment)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025/451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

No, individual participant data (IPD) will not be shared. All study records will be destroyed 2 years after study completion.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení