Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surgical Treatment of Adjacent Segment Stenosis (STASS)

18. června 2026 aktualizováno: Anton Früh, Charite University, Berlin, Germany

The goal of this clinical trial is to learn whether microdecompression alone is as effective as decompression with extension of fusion surgery in patients with symptomatic adjacent segment stenosis after previous lumbar fusion surgery.

The main questions it aims to answer are:

Is microdecompression alone non-inferior to decompression with extension of fusion in improving disability 24 months after surgery, as measured by the Oswestry Disability Index (ODI)? Does microdecompression alone result in similar or lower rates of complications, reoperations, pain, and radiological progression compared with decompression and fusion?

Researchers will compare microdecompression alone to decompression with extension of lumbar fusion to determine whether the less invasive procedure can achieve similar clinical outcomes while reducing surgical burden and preserving spinal structures.

Participants will:

Be randomly assigned to one of two treatment groups: microdecompression alone or decompression with extension of lumbar fusion.

Undergo the assigned surgical treatment. Attend clinical and radiological follow-up visits at 6, 12, and 24 months after surgery.

Complete questionnaires assessing disability, pain, quality of life, sleep quality, and mental health.

Undergo routine imaging and clinical examinations to evaluate treatment outcomes and possible complications.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
338

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Oswestry Disability Index (ODI) between 30% and 80% at screening.
  • Symptomatic adjacent segment stenosis following degenerative lumbar fusion surgery.
  • Persistent symptoms despite at least 6 weeks of appropriate conservative treatment.
  • Radiological evidence of adjacent segment spinal stenosis on magnetic resonance imaging (MRI).
  • Ability to understand the study procedures and complete patient-reported outcome questionnaires.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Adjacent segment kyphosis or scoliosis greater than 10 degrees.
  • Screw loosening or pseudarthrosis of the previous fusion construct.
  • Known current pregnancy or breastfeeding.
  • Acute traumatic spinal injury or fracture.
  • Active inflammatory disease of the spine.
  • Active neoplastic disease of the spine.
  • Contraindication to spinal surgery.
  • Inability to provide informed consent or complete study questionnaires.
  • Symptoms attributable to spinal stenosis are not the predominant clinical complaint
  • Foraminal stenosis grade ≥2 according to the Lee classification.
  • Dynamic spondylolisthesis ≥3 mm on flexion-extension radiographs.
  • Persons involuntarily detained by judicial or administrative order.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Control
Decompression and fusion
Postup: Microsurgical Decompression with Extension of Fusion
Participants undergo microsurgical decompression of symptomatic adjacent segment stenosis combined with extension of the existing lumbar fusion.
Aktivní komparátor: Intervention
Mircosurgical decompression only
Postup: Microsurgical Decompression Alone
Participants undergo microsurgical decompression of symptomatic adjacent segment stenosis after previous lumbar fusion surgery without extension of the existing fusion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants Achieving at Least 30% Reduction in Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 24 months after surgery
The primary endpoint is the proportion of participants achieving a reduction of at least 30% in the Oswestry Disability Index (ODI) compared with baseline. The ODI is a validated patient-reported outcome measure assessing disability related to lumbar spine disorders on a scale from 0% to 100%. A reduction of at least 30% is considered clinically meaningful.
24 months after surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain related disability
Časové okno: Baseline (before surgery), 6 months after surgery, 12 months after surgery, and 24 months after surgery.
Disability related to low back pain assessed using the Oswestry Disability Index (ODI). The ODI score ranges from 0 to 100%, with higher scores indicating greater disability and worse functional impairment.
Baseline (before surgery), 6 months after surgery, 12 months after surgery, and 24 months after surgery.
Leg Pain Intensity at Rest
Časové okno: Baseline (before surgery), 6 months after surgery, 12 months after surgery, and 24 months after surgery.
Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) for leg pain at rest.The NRS ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain intensity.
Baseline (before surgery), 6 months after surgery, 12 months after surgery, and 24 months after surgery.
Leg Pain Intensity during Movement
Časové okno: Baseline (before surgery), 6 months after surgery, 12 months after surgery, and 24 months after surgery.
Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) for leg pain during movement.The NRS ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain intensity.
Baseline (before surgery), 6 months after surgery, 12 months after surgery, and 24 months after surgery.
Back Pain Intensity at Rest
Časové okno: Baseline (before surgery), 6 months after surgery, 12 months after surgery, and 24 months after surgery.
Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) for back pain at rest.The NRS ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain intensity.
Baseline (before surgery), 6 months after surgery, 12 months after surgery, and 24 months after surgery.
Back Pain Intensity during Movement
Časové okno: Baseline (before surgery), 6 months after surgery, 12 months after surgery, and 24 months after surgery.
Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0-10) for back pain during movement.The NRS ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain intensity.
Baseline (before surgery), 6 months after surgery, 12 months after surgery, and 24 months after surgery.
Maximum Walking Distance
Časové okno: Baseline (before surgery), 6 months after surgery, 12 months after surgery, and 24 months after surgery.
Maximum walking distance measured in meters.
Baseline (before surgery), 6 months after surgery, 12 months after surgery, and 24 months after surgery.
Health-Related Quality of Life Assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Baseline (before surgery), 6 months after surgery, 12 months after surgery, and 24 months after surgery.
generates eight domain scores (physical functioning, role limitations due to physical health, bodily pain, general health perceptions, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problems, and mental health), each transformed to a scale ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life and functional status. Unit of Measure: Points on a scale (0-100).
Baseline (before surgery), 6 months after surgery, 12 months after surgery, and 24 months after surgery.
Health-Related Quality of Life Assessed by the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score
Časové okno: Baseline (before surgery), 6 months after surgery, 12 months after surgery, and 24 months after surgery.
Health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L). The EQ-5D-5L evaluates five dimensions of health status (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each with five response levels. Responses are converted into a single EQ-5D-5L Index Score using an established country-specific value set. Higher index scores indicate better health-related quality of life. Unit of Measure: Utility index score (higher scores indicate better health-related quality of life).
Baseline (before surgery), 6 months after surgery, 12 months after surgery, and 24 months after surgery.
Mood Assessed by the German General Depression Scale - Short Form (ADS-K)
Časové okno: Baseline (before surgery), 6 months after surgery, 12 months after surgery, and 24 months after surgery.
Depressive symptoms assessed using the German General Depression Scale - Short Form (ADS-K). The ADS-K is a self-report questionnaire comprising 15 items, each rated on a 4-point Likert scale (0-3 points). Total scores range from 0 to 45 points, with higher scores indicating more severe depressive symptomatology and worse mood status. Unit of Measure: Points on a scale (range: 0-45; higher scores indicate more severe depressive symptoms)
Baseline (before surgery), 6 months after surgery, 12 months after surgery, and 24 months after surgery.
Sleep Quality Assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: Baseline (before surgery), 6 months after surgery, 12 months after surgery, and 24 months after surgery.
Sleep quality assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The PSQI is a self-administered questionnaire evaluating sleep quality and disturbances over the previous month across seven domains: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. Component scores are summed to generate a global PSQI score ranging from 0 to 21 points, with higher scores indicating poorer sleep quality and greater sleep disturbance. Unit of Measure: Points on a scale (range: 0-21; higher scores indicate worse sleep quality).
Baseline (before surgery), 6 months after surgery, 12 months after surgery, and 24 months after surgery.
Length of hospital stay
Časové okno: From date of surgery until hospital discharge, up to 30 days postoperatively
Length of hospital stay measured in days from surgery until hospital discharge.
From date of surgery until hospital discharge, up to 30 days postoperatively
Intensive Care Unit Stay
Časové okno: From admission to the intensive care unit after surgery until discharge from the intensive care unit, up to 30 days postoperatively.
Duration of intensive care unit stay measured in days.
From admission to the intensive care unit after surgery until discharge from the intensive care unit, up to 30 days postoperatively.
Additional or Revision Spine Surgery
Časové okno: Up to 24 months after surgery
Proportion of participants requiring additional spinal surgery or revision surgery during follow-up.
Up to 24 months after surgery
Perioperative Complications
Časové okno: Perioperative/Periprocedural
Number and type of perioperative complications associated with the surgical procedure.
Perioperative/Periprocedural
Operative Parameters
Časové okno: Perioperative/Periprocedural
Operative duration, intraoperative blood loss
Perioperative/Periprocedural
Dynamic Spondylolisthesis
Časové okno: 24 month after surgery
Presence of dynamic spondylolisthesis defined as a translation of ≥3 mm on flexion-extension radiographs.Unit of Measure: Participants with dynamic spondylolisthesis.
24 month after surgery
Central Stenosis Severity Assessed by the Schizas Classification
Časové okno: 24 months after surgery
Central canal stenosis at the adjacent segment assessed on MRI using the Schizas classification (Grades A-D).Unit of Measure: Grade (A-D; higher grades indicate more severe stenosis).
24 months after surgery
Foraminal Stenosis Severity Assessed by the Lee Classification
Časové okno: 24 months after surgery.
Foraminal stenosis at the adjacent segment assessed on MRI using the Lee classification (Grades 1-4).Unit of Measure: Grade (1-4; higher grades indicate more severe foraminal stenosis).
24 months after surgery.
Implant Integrity
Časové okno: 24 months after surgery.
Implant integrity assessed on radiographs, including evidence of implant loosening, breakage, or material dislocation.Unit of Measure: Participants with implant failure.
24 months after surgery.
Segmental Lordosis
Časové okno: 24 months after surgery.
Segmental lordosis measured on standing lateral radiographs.Unit of Measure: Degrees (°).
24 months after surgery.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STASS-Trial
  • 574896382 (Jiné číslo grantu/financování: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data underlying the results reported in publications arising from this study, after de-identification, will be made available upon reasonable request to the corresponding investigator.

Supporting documents including the study protocol, statistical analysis plan, and data dictionary will also be made available.

Časový rámec sdílení IPD

Beginning 12 months following publication of the primary study results and ending 5 years after publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in publications arising from this study, as well as the study protocol, statistical analysis plan, and analytic code, will be made available to qualified researchers.

Access will be granted to investigators who provide a scientifically sound research proposal that is approved by the study steering committee. Requests must be submitted to the study sponsor and should specify the intended use of the data.

Data will be shared only after publication of the primary study results and following execution of an appropriate data-sharing agreement. Access will be provided through a secure electronic data transfer system in accordance with applicable data protection regulations.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení