Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of ACT-Based Nursing Interventions on Social Cognition, Emotion Regulation and Psychological Flexibility in Patients With Schizophrenia

18. června 2026 aktualizováno: Buse Nur Gedik, Ataturk University

The Effect of Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-Based Nursing Interventions on Social Cognition, Emotion Regulation and Psychological Flexibility in Individuals With Schizophrenia: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to evaluate the effect of Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-based nursing interventions on social cognition, emotion regulation, and psychological flexibility in individuals diagnosed with schizophrenia. The study will be conducted at Erzincan Community Mental Health Center (TRSM) between October 2026 and January 2027. A total of 64 participants (32 experimental, 32 control) will be recruited from schizophrenia patients registered at the center. The experimental group will receive 8 structured group sessions based on ACT principles integrated into nursing practice (45-60 minutes per session, once weekly), while the control group will receive routine care only. Pre-test and post-test measurements will be obtained using the Observable Social Cognition Rating Scale (OSCARS), the Difficulties in Emotion Regulation Scale-Brief Form (DERS-16), and the Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Schizophrenia is a chronic psychiatric disorder associated with significant impairments in social cognition, emotion regulation, and psychological flexibility. These impairments contribute to social withdrawal, functional decline, and reduced quality of life. While pharmacological treatments address positive symptoms, psychosocial interventions targeting functional outcomes remain underdeveloped, especially those delivered within a nursing framework.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is a third-wave cognitive behavioral approach centered on psychological flexibility, defined as the ability to contact the present moment fully and to persist in or change behavior in the service of chosen values. ACT's core processes - cognitive defusion, acceptance, present-moment contact, self-as-context, values clarification, and committed action - offer a theoretically coherent intervention framework for addressing the functional deficits seen in schizophrenia.

This study integrates ACT principles into nursing practice through structured group sessions. The intervention program was developed based on a review of the literature and will be evaluated for content validity by at least twelve experts in psychiatric nursing, psychology, and psychiatry prior to implementation. The program consists of 8 weekly sessions (45-60 min each), covering the following themes: 1. Introduction and ACT psychoeducation; 2. Present-moment contact and mindfulness; 3. Emotion awareness and acceptance; 4. Cognitive defusion; 5. Self-as-context and social cognition; 6. Values clarification; 7. Committed action and flexible coping; 8. Consolidation and relapse prevention.

Sample size was determined by G*Power 3.1 power analysis based on three outcome variables. The largest required sample (n = 58) was drawn from the emotion regulation variable (mean scores: 28.06 ± 11.58 vs. 19.08 ± 16.23; effect size d = 0.82; 95% CI; alpha = 0.05; power = 85%). Adding a 10% buffer for attrition yields a total sample of 64 (32 experimental + 32 control). Randomization will be performed using a computer-generated randomization sequence by an independent researcher to prevent selection bias.

Blinding: Due to the nature of psychosocial interventions, participant and investigator blinding is not possible. Outcome assessors will not be involved in the intervention to reduce performance bias. Data will be analyzed using SPSS 22.0; paired comparisons will use Dependent t-Test or Wilcoxon Signed-Rank Test; between-group comparisons will use Independent t-Test or Mann-Whitney U Test. Statistical significance is set at p < 0.05.

After data collection is complete, control group participants will receive a condensed 2-session version of the ACT-based program as an ethical courtesy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hatice DURMAZ, Associate Professor
  • Telefonní číslo: +90(530)9218527

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with schizophrenia (ICD-10/DSM-5) and followed at Erzincan Community Mental Health Center (TRSM)
  • Registered at Erzincan TRSM
  • Duration of schizophrenia diagnosis of at least 6 months
  • No cognitive or sensory (hearing/visual) deficit that would prevent participation
  • Literate
  • Provides written informed consent to participate

Exclusion Criteria:

  • Comorbid psychiatric diagnosis other than schizophrenia
  • Active acute psychotic episode at enrollment

Discontinuation / Withdrawal Criteria

  • Voluntary withdrawal from the study
  • Acute psychotic relapse during the study period
  • Additional psychiatric diagnosis during the study period
  • Radical change in medication type or dosage during the study period
  • Incomplete responses on data collection forms
  • Completion of less than 80% of assigned homework

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-Based Nursing Intervention
32 individuals diagnosed with schizophrenia and registered at Erzincan TRSM who meet inclusion criteria and provide written informed consent, assigned through computer-based simple randomization. The experimental group will receive 8 structured weekly group sessions (45-60 min) based on Acceptance and Commitment Therapy (ACT) principles integrated into nursing practice. Sessions are organized around the six core ACT processes: present-moment contact, acceptance, cognitive defusion, self-as-context, values clarification, and committed action. Each session follows a standard flow: review of previous session and homework, mindfulness exercise, ACT-based content and experiential exercises, homework assignment, and feedback. Participants will be divided into 3 subgroups (11/11/10 persons). Content validity of the program will be established by expert review (≥5 experts in psychiatric nursing, psychology, and psychiatry) prior to implementation.
Behaviorální: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-Based Nursing Intervention
This intervention consists of an 8-session, structured, Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-based psychosocial nursing program. The sessions will be conducted by a trained researcher in a group format. Each session will last approximately 60 to 90 minutes and will be held on a weekly basis. The program is specifically tailored for individuals diagnosed with schizophrenia and focuses on the core processes of the ACT hexaflex model, including mindfulness, cognitive defusion, acceptance, and values-based actions to improve social cognition, emotion regulation, and psychological flexibility.
Žádný zásah: Routine Care Control Group
32 individuals diagnosed with schizophrenia and registered at Erzincan TRSM who meet inclusion criteria and provide written informed consent, assigned through computer-based simple randomization. The control group will receive routine care only during the study period. After post-test data collection is completed, participants in the control group will receive a condensed 2-session ACT-based nursing intervention as an ethical courtesy to ensure equitable benefit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Social Cognition
Časové okno: Baseline (before Session 1, Week 0) and immediately following Session 8 (Week 8)
Change in social cognition as measured by the Observable Social Cognition-A Rating Scale (OSCARS). OSCARS is an 8-item interviewer-rated scale assessing social cognitive impairments in schizophrenia on a 7-point Likert scale (1 = None, 7 = Extreme). Higher scores indicate greater impairment. Total scores range from 8 to 56.
Baseline (before Session 1, Week 0) and immediately following Session 8 (Week 8)
Emotion Regulation
Časové okno: Baseline (before Session 1, Week 0) and immediately following Session 8 (Week 8)
Change in emotion regulation difficulties as measured by the Difficulties in Emotion Regulation Scale-Brief Form (DERS-16). DERS-16 is a 16-item self-report scale scored on a 5-point Likert scale (1 = Almost never, 5 = Almost always). Total scores range from 16 to 80; higher scores indicate greater difficulty in emotion regulation. There is no established cut-off score.
Baseline (before Session 1, Week 0) and immediately following Session 8 (Week 8)
Psychological Flexibility
Časové okno: Baseline (before Session 1, Week 0) and immediately following Session 8 (Week 8)
Change in psychological flexibility/experiential avoidance as measured by the Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II). AAQ-II is a 7-item self-report scale scored on a 7-point Likert scale (1 = Never true, 7 = Always true). Total scores range from 7 to 49; higher scores indicate greater experiential avoidance and psychological inflexibility.
Baseline (before Session 1, Week 0) and immediately following Session 8 (Week 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ataturk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hatice DURMAZ, Associate Professor, Ataturk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BuseNur_GEDİK_DoktoraTezi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared outside of the research team to ensure participant confidentiality and data privacy in accordance with institutional ethics committee approval and local data protection regulations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení