Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PERCEIVE-Outreach: A Scalable, Risk-Based Model for Managing Persistent Cardiovascular Impact in Long COVID

16. června 2026 aktualizováno: Quan Huynh, University of Tasmania

Persistent Cardiovascular Effects of COVID-19 Viral Infection Trial (PERCEIVE)-Outreach: A Scalable, Risk-Based Model for Managing Persistent Cardiovascular Impact in Long COVID

Some people who had COVID-19 continue to have symptoms for weeks, months, or even years after their infection. This is often called "Long COVID" or Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 (PASC). For some people, Long COVID can affect the heart and lungs, making it harder to exercise or carry out daily activities. It can also affect mental health and quality of life.

This study is testing a new care model called PERCEIVE-Outreach, designed to help people living with Long COVID who may have ongoing heart or lung problems. The model involves three parts:

  1. Screening: A simple assessment to identify people most likely to benefit from further care, based on symptoms and activity levels.
  2. Clinical review: A thorough check of heart and lung health conducted remotely via telehealth.
  3. Personalised exercise program: A tailored program to help improve fitness and reduce time spent sitting, delivered entirely via telehealth.

The main thing this study is measuring is whether participants can walk further after 6 months compared to when they started (measured using a 6-minute walk test), which correlates well with an individuals ability to complete normal daily functions. The study will also look at quality of life, mental health, physical activity, heart function, and hospital visits over 2 years.

The study is designed with input from patients and healthcare providers to ensure it meets real-world needs. All care is delivered remotely, meaning participants can take part from home anywhere in Australia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
577

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7009
        • Nábor
        • Menzies Insititute for Medical Research
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Zatím nenabíráme
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged forty years or older
  • Impaired estimated functional capacity using DASI as proxy (defined by age-normative metabolic equivalent of tasks [METs])
  • History of COVID-19 (stratified by hospital admission)
  • Currently symptomatic with fatigue, dyspnoea or chest pain symptoms
  • Medicare eligibility
  • Ability and willingness to provide written informed consent to participate in the study. The patient will need to be able to communicate fluently with the investigator. The investigator will need to be satisfied that the patient understands the study by having them explain the study plan back to the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide written informed consent to participate in this study
  • Participating in another research trial where randomized treatment would be unacceptable
  • Mobility impairment that would impact participants' ability to perform exercise
  • History of Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS)
  • Known valvular stenosis or regurgitation of >moderate severity, history of previous heart failure (baseline New York Heart Association [NYHA] >2)
  • Oncologic (or other) life expectancy <12 months or any other medical condition (including pregnancy) that results in the belief (deemed by the Chief Investigators) that it is not appropriate for the patient to participate in this trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervention
Participants receive a comprehensive, remotely delivered care program in addition to usual care. This includes: (1) medication review and optimisation for heart protection where appropriate; (2) personalised mental health support from a psychologist; (3) telehealth coaching from cardiac nurses; and (4) a 24-week personalised exercise program delivered via the Smartphone Cardiac Rehabilitation, Assisted self-Management (SCRAM) digital platform, using a Polar wearable sensor for real-time monitoring. The exercise program includes a 12-week supervised phase with live physiologist support, followed by a 12-week self-managed phase with app-based guidance. Participants also work to reduce sitting time through regular short activity breaks prompted by the app.
Jiný: PERCEIVE-Outreach Intervention
Participants receive a comprehensive, remotely delivered care program in addition to usual care. This includes: (1) medication review and optimisation for heart protection where appropriate; (2) personalised mental health support from a psychologist; (3) telehealth coaching from cardiac nurses; and (4) a 24-week personalised exercise program delivered via the SCRAM digital platform, using a Polar wearable sensor for real-time monitoring. The exercise program includes a 12-week supervised phase with live physiologist support, followed by a 12-week self-managed phase with app-based guidance. Participants also work to reduce sitting time through regular short activity breaks prompted by the app.
Žádný zásah: Usual Care
Participants receive a personalised risk factor report following baseline assessment and a cardiology review, and are encouraged to discuss findings and recommended lifestyle changes with their GP. No additional study interventions are provided. All medical management remains at the discretion of the participant's usual care team. Participants whose exercise capacity remains abnormal at 12 months are offered the opportunity to cross over to the intervention arm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in 6-min walk distance (6MWD) at 6 months
Časové okno: From enrolment until the 6-month visit
6MWD in metres
From enrolment until the 6-month visit

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in 6MWD at 12 and 24 months
Časové okno: From enrolment until the 12- and 24-month visits, each.
6MWD in metres
From enrolment until the 12- and 24-month visits, each.
Change in Assessment of Quality of Life (AQoL) 8D at 12 & 24 months
Časové okno: From enrolment until the 12- and 24-month visits, each.
Publicly accessible Australian utility score (online); range 0.06 (worse) to 1.00 (better)
From enrolment until the 12- and 24-month visits, each.
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 at 12 & 24 months;
Časové okno: From enrolment until the 12- and 24-month visits, each.
Range 0 (less depressive symptoms) to 27 (more depressive symptoms)
From enrolment until the 12- and 24-month visits, each.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) short form at 12 & 24 months
Časové okno: From enrolment until the 12- and 24-month visits, each.

Range 0 to over 20,000 MET-minutes/week;

  • Low: Under 600 MET-minutes/week
  • Moderate: 600 to 2,999 MET-minutes/week
  • High: 3,000+ MET-minutes/week
From enrolment until the 12- and 24-month visits, each.
Sedentary-break adherence measured by Smartphone Cardiac Rehabilitation, Assisted self-Management (SCRAM)
Časové okno: From enrolment until the 12- and 24-month visits, each.
Sedentary-break adherence will be assessed using SCRAM-recorded activity-break completion, including the number of 3-minute sitting breaks completed per day and total daily activity-break duration in minutes/day. The intervention target is 30 minutes/day of activity breaks, equivalent to 10 breaks/day. Higher values indicate greater adherence to sedentary-time interruption.
From enrolment until the 12- and 24-month visits, each.
Change in cardiac function measured by transthoracic echocardiography at 12 & 24 months
Časové okno: From enrolment until the 12- and 24-month visits, each.
Left ventricular dysfunction will be assessed using resting 2-dimensional and Doppler transthoracic echocardiography. Left ventricular dysfunction will be defined as any of the following: left ventricular ejection fraction <40%, reduced left ventricular global longitudinal strain ≤16%, diastolic dysfunction, or left ventricular hypertrophy. Diastolic dysfunction will be assessed using mitral inflow velocities, E/A ratio, mitral annular e' velocities, E/e' ratio, left atrial volume index, and tricuspid regurgitation velocity. Left ventricular hypertrophy will be defined as left ventricular mass index >95 g/m² in women and >115 g/m² in men. The outcome will be reported as the number of participants meeting criteria for left ventricular dysfunction at follow-up and/or developing new left ventricular dysfunction from baseline.
From enrolment until the 12- and 24-month visits, each.
Incidence of cardiovascular over the 24-month trial period
Časové okno: From enrolment until the 12- and 24-month visits, each.
Cardiovascular hospitalisation will be assessed as the number of participants admitted to hospital for a cardiovascular cause, including heart failure, acute coronary syndrome, arrhythmia, stroke, venous thromboembolism, or other cardiovascular events.
From enrolment until the 12- and 24-month visits, each.
Incidence of all-cause hospitalisation over the 24-month trial period
Časové okno: From enrolment until the 12- and 24-month visits, each.
All-cause hospitalisation will be assessed as the number of participants admitted to hospital for any cause during the follow-up period.
From enrolment until the 12- and 24-month visits, each.
Incremental cost-effectiveness ratio of the care model
Časové okno: From enrolment until the 12- and 24-month visits, each.
Cost-effectiveness will be assessed using the incremental cost-effectiveness ratio, calculated as the difference in costs between study groups divided by the difference in health outcomes. Costs will be reported in Australian dollars. Health outcomes may include quality-adjusted life years derived from health-related quality-of-life data. Lower incremental cost per quality-adjusted life year gained indicates greater cost-effectiveness.
From enrolment until the 12- and 24-month visits, each.
Post-exertional malaise measured by the DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise
Časové okno: From enrolment until the 12- and 24-month visits, each.
Post-exertional malaise will be assessed using the DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise. Frequency and severity items are scored on 5-point Likert scales from 0 to 4, with higher scores indicating more frequent or more severe post-exertional malaise. Prevalence of post-exertional malaise and change in symptom burden from baseline will be reported.
From enrolment until the 12- and 24-month visits, each.
Change in peak oxygen consumption (peakVO2) at 12 and 24 months
Časové okno: From enrolment until the 12- and 24-month visits, each.
Measured in mL/kg/min
From enrolment until the 12- and 24-month visits, each.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Tasmania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baker Heart and Diabetes Institute
Ochre Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 49-26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení