Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of CryptiVax-1001 in Maintenance Setting for Advanced Serous Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (OVACT)

14. srpna 2026 aktualizováno: Epitopea Ltd

A Phase I/Ib, Multi-centre, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of CryptiVax-1001, a mRNA Lipid Nanoparticle Therapeutic Cancer Vaccine, in Participants With FIGO Stage III-IV High-Grade Serous or Predominantly Serous Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer Following Optimal Primary/Interval Debulking Surgery and First-Line Platinum-Based Chemotherapy (OVACT Study)

Ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, collectively referred to as ovarian cancer, remains the deadliest type of gynaecological cancer. The most common and aggressive form is called high-grade serous ovarian cancer.

The main purpose of this study is to understand whether an experimental study vaccine, CryptiVax-1001, is safe when administered to patients with high-grade serous ovarian cancer (HGSOC). The study vaccine is a cancer vaccine, which aims to delay or possibly prevent the cancer from coming back. However, as this is the first study of the vaccine in patients, the primary purpose of this study is to assess the safety of the study vaccine.

Following surgery and platinum-based chemotherapy participants may enter the trial and receive CryptiVax-1001 as an explorative maintenance therapy.

The main purposes of this study are therefore to:

  • assess how well the study vaccine is tolerated and identify any side effects.
  • analyse the study vaccine's capacity to activate your immune system

The study will test escalating dose levels of CryptiVax-1001 based on the safety evaluations to estimate appropriate future dose levels for CryptiVax-1001.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The OVACT study is the First in Human clinical evaluation of Cryptivax-1001 in patients with advanced high-grade serous or predominantly serous ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, following optimal debulking surgery (R0 or R1 after either IDS or PDS), and no recurrence or progression after completion of platinum-based chemotherapy. This phase I/Ib dose escalation and expansion study will assess safety, tolerability, and immunogenicity in a population where there is a high unmet need and no clearly effective maintenance therapy options. By focusing on the BRCAwt/HRP subgroup, the study addresses the majority of patients who currently lack access to biologically-matched maintenance strategies.

The study consist of 2 parts - a dose escalation part and an optional dose expansion part

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Edinburgh - Western General Hospital - Edinburgh Cancer Research Centre
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St. James's University Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE2 7LX
        • Nábor
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust -Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Zatím nenabíráme
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - Cancer Clinical Trials Unit
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Nábor
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Institute of Cancer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Able to comprehend and are willing to sign the ICF and willing to follow the study procedures
  • Female, aged 18 years of age or older at the time of informed consent.
  • Histologically confirmed diagnosis of epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma of high-grade serous histology or other high-grade predominantly serous subtypes
  • The FIGO 2014 stage III or IV disease at initial diagnosis.
  • Underwent optimal PDS or IDS with residual disease ≤1 cm (R0 or R1 resection)
  • Completed first-line platinum-based chemotherapy (minimum 4 cycles of carboplatin and paclitaxel, or equivalent, received in either neoadjuvant or adjuvant, or both settings).
  • In the presence of measurable target lesion, achieved CR or PR per investigator assessment based on RECIST 1.1 after completion of chemotherapy. In the absence of measurable target lesion, no new lesion or overt progression per investigator assessment based on RECIST 1.1 after completion of chemotherapy.
  • A minimum of 4 weeks from screening since the last dose of first-line platinum-based chemotherapy but not more than 12 weeks from screening since the last dose of first-line platinum-based chemotherapy.
  • No evidence of radiologic or clinical progression between the end of chemotherapy and baseline screening.
  • Known BRCAwt status.
  • HRP confirmed
  • No prior, current, or planned treatment with bevacizumab or PARPi in the first-line maintenance setting.
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • Adequate haematologic and organ function
  • Negative pregnancy test for WOCBP.
  • HLA type matching Cryptivax-1001

Exclusion Criteria:

  • Non-epithelial or low malignant potential ovarian tumours
  • Presence of uncontrolled ascites or pleural effusion requiring drainage within 4 weeks of screening.
  • Concurrent malignancy or history of another malignancy within the past 3 years except for malignancies with a negligible risk of metastasis or death
  • Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression
  • Uncontrolled intercurrent illness that, in the opinion of the investigator, would compromise participant safety or interfere with study assessments
  • History of anaphylactic reaction to mRNA-LNP therapies.
  • Previous treatment with any cancer vaccine, checkpoint inhibitor, or adoptive cellular immunotherapy.
  • Administration of any vaccine within 30 days prior to first dosing.
  • Participation in a clinical study involving administration of an IMP (new chemical entity) in the past 90 days or 5 half-lives of that drug (if known) prior to first dosing, whichever is longer.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úroveň dávky 1
Biologický: CryptiVax-1001
i.m injection
Experimentální: Úroveň dávky 2
Biologický: CryptiVax-1001
i.m injection
Experimentální: Úroveň dávky 3
Biologický: CryptiVax-1001
i.m injection
Experimentální: Úroveň dávky 4
Biologický: CryptiVax-1001
i.m injection
Experimentální: Úroveň dávky 5
Biologický: CryptiVax-1001
i.m injection
Experimentální: Recommended Dose
Recommended phase 2 dose or another safe dose, based on Dose Escalation part
Biologický: CryptiVax-1001
i.m injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the safety and tolerability of CryptiVax-1001
Časové okno: Through study completion, an average of up 2 to years
Incidence, severity, and relatedness of treatment-emergent adverse events (TEAEs) per Common Terminology Criteria for Adverse Events
Through study completion, an average of up 2 to years
To evaluate the safety and tolerability of CryptiVax-1001
Časové okno: From Day 1 to Day 21
Incidence and nature of dose-limiting toxicities (DLTs) during the DLT observation period
From Day 1 to Day 21
To evaluate the safety and tolerability of CryptiVax-1001
Časové okno: Through study completion, an average of up to 2 years
Clinically significant changes from baseline in vital signs (body temperature, pulse rate, respiratory rate, systolic and diastolic blood pressure)
Through study completion, an average of up to 2 years
To evaluate the safety and tolerability of CryptiVax-1001
Časové okno: Through study completion, and average of up to 2 years
Clinically significant changes from baseline in clinical laboratory assessments (hematology and chemistry)
Through study completion, and average of up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To characterise the immunogenicity of Cryptivax-1001
Časové okno: At pre-defined timepoints during treatment and Follow-up period, an average of up to 2 years
Detection and quantification of antigen-specific T cells in peripheral blood at predefined timepoints
At pre-defined timepoints during treatment and Follow-up period, an average of up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Epitopea Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susana Banerjee, MBBS MA FRCP PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OVCA-1
  • UTN U1111-1332-3427 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení