Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BETRI-Prospective: Asthma Control in Single Inhaler ICS/LABA/LAMA (87/5/9 pMDI [BDP/FF/GB - 100/6/12.5 μg]) vs Single Inhaler ICS/LABA (200/6 pMDI [BDP/FF - 200/6 μg]) (BETRI)

30. července 2026 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

A Pragmatic, Phase IV, Randomized, Open-label, Multinational, Multicentre, 2-arm Parallel Group, Prospective Study Comparing Efficacy and Safety of Single Inhaler ICS/LABA/LAMA (Beclometasone/Formoterol Fumarate/Glycopyrronium Bromide [87/5/9 pMDI { BD/FF/GB -100/6/12.5 μg} ]) vs Single Inhaler ICS/LABA (Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate [200/6 pMDI { BD/FF - 200/6 μg} ]) in Asthma Subjects

This study will evaluate the effect of triple ICS/LAMA/LABA therapy with a BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg on asthma control outcomes relative to ICS/LABA therapy with BDP/FF 200/6 μg in a population with asthma poorly controlled.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a phase IV, pragmatic, randomized, open-label, 2-arm parallel group, multi-center. The study aims to compare BDP/FF/GB pMDI 100/6/12.5 µg BID with BDP/FF pMDI 200/6 μg BID in adult participants with asthma poorly controlled, using medium dose ICS/LABA for at least 3 months prior randomization.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
644

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Nábor
        • Medical Center Hermes Ruse LTD 12 Chavdar Voyvoda St.
        • Kontakt:
          • Nikolay Evgeniev Nikolaev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

1 . Study participant's written informed consent obtained prior to any study related procedure.

2. Male or female study participants aged ≥18 years old. 3. Physician confirmed documented asthma diagnosis as per current clinical practice.

4. Stable asthma treatment prior randomisation: At least 3 months on any medium strength (MS) ICS/LABA regular treatment.

5. Poor asthma control at randomisation (ACQ-5 ≥1.5 and at least 1 exacerbation in the previous year).

6. Women with childbearing potential (WOCBP) and with fertile male partners: they and/or their partner must be willing to use a highly effective birth control method from the signature of the informed consent and until the last visit.

7. Study participants must have a cooperative attitude and the ability to be trained to use the patient app correctly, to be able to perform the required outcomes measurements (e.g. ePRO completion) and the ability to understand the risks involved.

Note: Study participants with asthma diagnosis and no clinically relevant concurrent COPD diagnosis upon clinical judgement can be included. Study participants on maintenance and reliever therapy (MART) can be included if the ICS dosage does not exceed 400 µg/day of beclometasone or equivalent.

Exclusion Criteria: The presence of any of the following will exclude a study participant from study enrolment:

  1. Participation in another interventional clinical trial.
  2. Pregnant or breastfeeding women at the moment of enrolment.
  3. Other chronic respiratory disease: Lung Cancer, known alpha1-antitrypsin deficiency, active tuberculosis, clinically significant bronchiectasis, interstitial lung disease, pulmonary hypertension, or any other uncontrolled/clinically significant diseases (according to investigator's judgement).
  4. Contraindication for LAMA use.
  5. Study participants on biological therapies for asthma.
  6. For France only: Individuals under court protection (including protected adults) and individuals not affiliated to a social security system are excluded from participation in this study (Country/Region-Specific Differences - France), in accordance with Articles L.1121-6, L.1121-8, and L.1121-8-1 of the French Public Health Code.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: BDP/FF/GB
Trimbow® 87/5/9 pMDI (BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg) - 2 inhalations bid
Lék: Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate, and glycopyrronium bromide (100/6/12.5 µg per actuation)
Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate, and glycopyrronium bromide BDP/FF/GB (100/6/12.5 µg per actuation) administered via pressurised metered-dose inhaler (pMDI) 2 inhalations bid (i.e. 2 inhalations in the morning and 2 inhalations in the evening) for a total of 12 months.
Ostatní jména:
  • Trimbow®
Aktivní komparátor: BDP/FF
Foster® 200/6 pMDI (BDP/FF 200/6 µg) - 2 inhalations bid
Lék: Foster® 200/6 pMDI (BDP/FF-200/6 µg)
Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate (BDP/FF-200/6 µg) administered via pressurised metered-dose inhaler (pMDI) 2 inhalations bid (i.e. 2 inhalations in the morning and 2 inhalations in the evening) for a total of 12 months.
Ostatní jména:
  • Foster®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in ACQ-5 score
Časové okno: Baseline to Month 12 (Visit 7)

To demonstrate non inferiority of BDP/FF/GB-100/6/12.5 µg compared to BDP/FF-200/6 µg in terms of change in the Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) at Visit 7 (i.e. at Month 12) versus baseline.

ACQ-5 is a one-week recall questionnaire including 5 patient-reported questions, each scored on a 7-point scale (0 = no impairment, 6 = maximum impairment). All questions are equally weighted, and the ACQ-5 score is calculated as the mean of the 5 responses, resulting in a total score ranging from 0 (totally controlled) to 6 (severely uncontrolled).
Baseline to Month 12 (Visit 7)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in ACQ-5 at all applicable visits.
Časové okno: Baseline to Month 12 (Visit 7)
Change from baseline in ACQ-5 at all applicable visits. Asthma Control Questionnaire-5 is a one-week recall questionnaire including 5 patient-reported questions, each scored on a 7-point scale (0 = no impairment, 6 = maximum impairment). All questions are equally weighted, and the ACQ-5 score is calculated as the mean of the 5 responses, resulting in a total score ranging from 0 (totally controlled) to 6 (severely uncontrolled).
Baseline to Month 12 (Visit 7)
Rate of severe asthma exacerbations
Časové okno: Month 12 treatment period and Baseline to Month 6 (Visit 4) and Month 12 (Visit 7)
Rate of severe asthma exacerbations during the 12-month treatment period including specific analysis at 6 and 12 months.
Month 12 treatment period and Baseline to Month 6 (Visit 4) and Month 12 (Visit 7)
Rate of moderate/severe asthma exacerbations
Časové okno: Month 12 treatment period and Baseline to Month 6 (Visit 4) and Month 12 (Visit 7)
Rate of moderate/severe asthma exacerbations during the 12-month treatment period including specific analysis at 6 and 12 months
Month 12 treatment period and Baseline to Month 6 (Visit 4) and Month 12 (Visit 7)
Time to first severe asthma exacerbation.
Časové okno: Month 12 treatment period
Time to first severe asthma exacerbation.
Month 12 treatment period
Time to first moderate/severe asthma exacerbation.
Časové okno: Month 12 treatment period
Time to first moderate/severe asthma exacerbation.
Month 12 treatment period
Speed of change questionnaire at each applicable study visit.
Časové okno: Month 12 treatment period
Speed of change questionnaire at each applicable study visit.
Month 12 treatment period
Eosinophils value
Časové okno: Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Change from baseline in eosinophils value at each applicable study visit.
Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Change in Chronic Airways Assessment Test (CAAT)
Časové okno: Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
CAAT questionnaire consists of 8 items scored from 0 to 5, with a total score ranging from 0 to 40; higher scores indicate worse health status.
Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Cardiovascular Event Rate
Časové okno: Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Percentage of study participants with cardiovascular and/or fatal events (considering standard adverse event [AE] data collection)
Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Asthma remission rate
Časové okno: Month 6 (Visit 4), Month 12 (Visit 7)
Percentage of study participants with partial and complete asthma remission at 6 and 12 months.
Month 6 (Visit 4), Month 12 (Visit 7)
Change in Spirometry parameters: FEV1
Časové okno: Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Pulmonary function tests measured by spirometry: FEV1 (forced expiratory volume in 1 second), expressed as volume (L).
Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Change in Spirometry parameters: FVC
Časové okno: Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Pulmonary function tests measured by spirometry: FVC (forced vital capacity), expressed as volume (L).
Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Change in Spirometry parameters: FEV1/FVC ratio
Časové okno: Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Pulmonary function tests measured by spirometry: FEV1/FVC ratio, expressed as a percentage (%).
Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Change in Spirometry parameters: FEF25-75
Časové okno: Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Pulmonary function tests measured by spirometry: FEF25-75 (forced expiratory flow between 25% and 75% of FVC), expressed as flow (L/s).
Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Change in Spirometry parameters: ratio of FEF25-75 to FVC
Časové okno: Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Pulmonary function tests measured by spirometry: ratio of FEF25-75 to FVC.
Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Change in Spirometry parameters: FEV1%
Časové okno: Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Pulmonary function tests measured by spirometry: FEV1 as percentage of predicted normal values (%).
Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Change in Spirometry parameters: FVC% of predicted normal
Časové okno: Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Pulmonary function tests measured by spirometry: FVC as percentage of predicted normal values (%).
Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Change in Oscillometry parameters- R5 (Total airway resistance)
Časové okno: Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Pulmonary function tests measured by oscillometry: Resistance at 5 Hz (R5), representing total airway resistance, expressed in kPa·L-¹·s.
Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Change in Oscillometry parameters- R20 (Central airway resistance)
Časové okno: Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Pulmonary function tests measured by oscillometry: Resistance at 20 Hz (R20), representing central airway resistance, expressed in kPa·L-¹·s.
Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Change in Oscillometry parameters- R5-R20 (Peripheral airway resistance)
Časové okno: Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Pulmonary function tests measured by oscillometry: Difference between resistance at 5 Hz and 20 Hz (R5-R20), representing peripheral airway resistance, expressed in kPa·L-¹·s.
Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Change in Oscillometry parameters-X5 (Reactance)
Časové okno: Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Pulmonary function tests measured by oscillometry: Reactance at 5 Hz (X5), reflecting distal airway reactance, expressed in kPa·L-¹·s.
Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Change in Oscillometry parameters-Fres (Resonant frequency)
Časové okno: Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Pulmonary function tests measured by oscillometry: Resonant frequency (Fres), defined as the frequency at which reactance equals zero, expressed in Hz
Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Change in Oscillometry parameters-AX (Area of reactance)
Časové okno: Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Pulmonary function tests measured by oscillometry: Area of reactance (AX), representing the integrated low-frequency reactance, expressed in Hz·kPa·L-¹·s.
Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Oral systemic corticosteroids days
Časové okno: Month 12 treatment period
Number of days with oral systemic corticosteroids
Month 12 treatment period
Change from baseline in Test of Adherence to Inhalers (TAI) questionnaire at each applicable visit.
Časové okno: Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Test of Adherence to Inhalers (TAI) questionnaire change. The TAI-10 score is automatically calculated on the electronic device by summing the individual item scores (1-10) ranging from 10-50, with higher score indicating better adherence. The TAI 12-item total score is derived manually as sum of TAI-10 total score and items 11 and 12 scores.
Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Change in quality-of-life questionnaire: EQ-5D-5L
Časové okno: Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
EQ-5D-5L = EuroQol 5-Dimension 5-Level: index values range from <0 to 1 (higher values indicate better health), and EQ VAS scores range from 0 to 100 (higher scores indicate better self-rated health).
Month 0 Baseline (Visit 1), Month 2 (Visit 2), Month 4 (Visit 3), Month 6 (Visit 4), Month 8 (Visit 5), Month 10 (Visit 6), and Month 12 (Visit 7)
Oral systemic corticosteroids dose
Časové okno: Month 12 treatment period
Dose of oral systemic corticosteroids (mg)
Month 12 treatment period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLI-05993AB1-08
  • 2025-524289-56-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení