Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of Islet Re-transplantation After Failure of Beta-cell Replacement (MULT-ILOT)

21. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Efficacy and Safety of Islet Re-transplantation After Failure of Beta-cell Replacement

Islet transplantation and pancreas transplantation are established therapeutic options for selected individuals with type 1 diabetes experiencing severe glycemic instability and recurrent hypoglycemia. Although these approaches significantly improve glycemic management and quality of life, long-term graft survival remains limited, with a progressive decline in beta-cell function over time.

The clinical benefit-risk profile of islet re-transplantation after graft failure remains poorly defined, and outcomes following repeat islet transplantation after prior islet graft failure have not been specifically evaluated.

Repeated exposure to multiple donors may increase the risk of alloimmunization, including the development of donor-specific antibodies , which may adversely affect graft survival and limit access to future transplantation.

This multicenter retrospective cohort study aims to evaluate the efficacy and safety of islet re-transplantation in adults with type 1 diabetes after failure of initial beta-cell replacement (islet or pancreas transplantation), with outcomes assessed at 3 months, 1 year, and 5 years.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Nábor
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Orianne OV Villard, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Adults with type 1 diabetes who underwent prior beta-cell replacement therapy (pancreas or islet transplantation) and subsequent islet re-transplantation after graft failure.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosis of type 1 diabetes
  • Prior beta-cell replacement therapy : islet transplantation or pancreas transplantation
  • Islet re-transplantation performed after 2005
  • Islet re-transplantation performed after documented beta cell graft failure, defined by undetectable C-peptide and/or recurrence of severe hypoglycemia on insulin therapy
  • Availability of clinical and biological data required for assessment of study outcomes

Exclusion Criteria:

  • Missing or incomplete data preventing assessment of the primary outcome
  • Patients who did not meet inclusion criteria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Initial pancreas transplant
Islet after pancreas transplant failure
Initial islet transplant
Islet after islet transplant failure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Islet graft success
Časové okno: Baseline, 3 months, 1 year, 5 years
Assessed using Igls criteria (optimal or good graft function classification) based on C-peptide, insulin use, hemoglobin A1c, and severe hypoglycemia
Baseline, 3 months, 1 year, 5 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glycemic Control_Glycated hemoglobin (HbA1c) level
Časové okno: Baseline, 3 months, 1 year, 5 years
HbA1c level, measured by HPLC method
Baseline, 3 months, 1 year, 5 years
Glycemic Control_Percentage of individuals with HbA1c < 7% and no severe hypoglycemia
Časové okno: Baseline, 3 months, 12 months, 5 years
Baseline, 3 months, 12 months, 5 years
Beta-Cell Function_BETA-2 score
Časové okno: Baseline, 3 months, 1 year, 5 years
Derived from fasting glucose, paired fasting C-peptide, insulin dose and Hba1c and generates a single value between 0 and 42
Baseline, 3 months, 1 year, 5 years
Beta-Cell Function_BETA score
Časové okno: Baseline, 3 months, 1 year, 5 years
Derived from fasting glucose, HbA1c, stimulated C-peptide, and absence of insulin or oral hypoglycemic agent use and generates a single value between 0 and 8
Baseline, 3 months, 1 year, 5 years
Beta-Cell Function_Severe hypoglycemia events
Časové okno: Baseline, 3 months, 1 year, 5 years
Percentage of individual with severe hypoglycemia events
Baseline, 3 months, 1 year, 5 years
Beta-Cell Function_Residual beta cell function
Časové okno: Baseline, 3 months, 1 year, 5 years
Percentage of individual with fasting plasma C-peptide > 0.3 ng/mL
Baseline, 3 months, 1 year, 5 years
Immunological Outcomes_Donor-specific antibodies (DSA)
Časové okno: Baseline, 3 months, 1 year, 5 years

Presence and specificity of donor-specific antibodies (DSA) with classification :

  • Preformed and de novo
  • Class I and II specificity
  • and Mean fluorescence intensity (MFI)
Baseline, 3 months, 1 year, 5 years
Immunological Outcomes_Autoantibodies
Časové okno: Baseline, 3 months, 1 year, 5 years
Dosage of antibodies anti-GAD, anti-IA2, anti-insulin, and anti-ZnT8
Baseline, 3 months, 1 year, 5 years
Safety of islet re-transplantation_Procedural complications of islet infusions
Časové okno: Baseline, 3 months, 1 year, 5 years
Reported of procedural complications of islet infusions such as portal thrombosis, hematoma, transfusion requirement
Baseline, 3 months, 1 year, 5 years
Safety of islet re-transplantation_Renal function eGFR
Časové okno: Baseline, 3 months, 1 year, 5 years
Estimated GFR from serum creatinine level
Baseline, 3 months, 1 year, 5 years
Safety of islet re-transplantation_Albuminuria
Časové okno: Baseline, 3 months, 1 year, 5 years
Measurement of albuminuria or proteinuria
Baseline, 3 months, 1 year, 5 years
Safety of islet re-transplantation_Immunosuppression-related complications
Časové okno: 3 months, 1 year, 5 years
Reported immunosuppression-related complications such as infections ; malignancy, cardiovascular events
3 months, 1 year, 5 years
Safety of islet re-transplantation_Mortality
Časové okno: 3 months, 1 year, 5 years
Patient death
3 months, 1 year, 5 years

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glycemic control_Time in range (70-180 mg/dL)
Časové okno: Baseline, 3 months, 1 year and 5 years
Continuous Glucose Monitoring (CGM) measured time with glucose between 70 and 180 mg/dL
Baseline, 3 months, 1 year and 5 years
Glycemic control_Time in tight range (70-140 mg/dL)
Časové okno: Baseline, 3 months, 1 year and 5 years
Continuous Glucose Monitoring (CGM) measured time with glucose between 70 and 140 mg/dL
Baseline, 3 months, 1 year and 5 years
Glycemic control_Time below range 70 mg/dL
Časové okno: Baseline, 3 months, 1 year and 5 years
Continuous Glucose Monitoring (CGM) measured time with glucose between 70 and 54 mg/dL
Baseline, 3 months, 1 year and 5 years
Glycemic control_Time below range 54 mg/dL
Časové okno: Baseline, 3 months, 1 year and 5 years
Continuous Glucose Monitoring (CGM) measured time with glucose below 54 mg/dL
Baseline, 3 months, 1 year and 5 years
Glycemic control_Time above range 180 mg/dL
Časové okno: Baseline, 3 months, 1 year and 5 years
Continuous Glucose Monitoring (CGM) measured time with glucose between 180 and 250 mg/dL
Baseline, 3 months, 1 year and 5 years
Glycemic control_Time above range 250 mg/dL
Časové okno: Baseline, 3 months, 1 year and 5 years
Continuous Glucose Monitoring (CGM) measured time with glucose above 250 mg/dL
Baseline, 3 months, 1 year and 5 years
Glycemic control_Mean glucose
Časové okno: Baseline, 3 months, 1 year and 5 years
Continuous Glucose Monitoring (CGM) derived-metrics
Baseline, 3 months, 1 year and 5 years
Glycemic control_Coefficient of variation
Časové okno: Baseline, 3 months, 1 year and 5 years
Continuous Glucose Monitoring (CGM) derived-metrics
Baseline, 3 months, 1 year and 5 years
Glycemic control_Glycemic risk index
Časové okno: Baseline, 3 months, 1 year and 5 years
Continuous Glucose Monitoring (CGM) derived-metrics
Baseline, 3 months, 1 year and 5 years
Glycemic control_Glucose Management Indicator (GMI)
Časové okno: Baseline, 3 months, 1 year and 5 years
Continuous Glucose Monitoring (CGM) derived-metrics
Baseline, 3 months, 1 year and 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Lille
University Hospital, Paris
University Hospital, Strasbourg
The Civil Hospitals, Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-06-290
  • A111/2025-06-290/001 (Jiný identifikátor: Scientific and ethics committee of the Montpellier University Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení