Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of a Structured Multisensory Re-education Program on Sensory Function and Upper Limb Sensorimotor Performance in Individuals With Diabetic Peripheral Neuropathy. (SENS-UL)

25. června 2026 aktualizováno: Turki Abualait, Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital

Efficacy of a Structured Multisensory Re-education Program on Sensory Function and Upper Limb Sensorimotor Performance in Individuals With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Sham-Controlled Trial.

Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN) is a common complication of diabetes that can cause impairments in sensation, dexterity, and upper-limb function. Current treatment approaches mainly focus on symptom management and glycemic control, while interventions specifically targeting sensory recovery remain limited.

This randomized sham-controlled trial aims to evaluate the effectiveness of a Structured Multisensory Re-education Program (SENS-UL) in improving sensory function and upper-limb sensorimotor performance in adults with DPN. Participants will be randomly assigned to either an intervention group receiving structured multisensory sensory re-education or a sham-control group receiving passive sensory exposure without active sensory retraining.

The intervention will be delivered twice weekly for five weeks. Outcome measures will include sensory function, neuropathy severity, thermal and tactile sensation, vibration perception, proprioception, dexterity, and neuropathy-related quality of life. Assessments will be conducted before and after the intervention period.

The study is expected to provide evidence regarding the effectiveness of multisensory sensory rehabilitation for individuals with DPN and may contribute to the development of targeted rehabilitation strategies aimed at improving sensory recovery, hand function, and quality of life.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN) is one of the most common chronic complications of diabetes mellitus and is associated with sensory loss, impaired sensorimotor performance, reduced functional independence, and decreased quality of life. Although DPN is commonly associated with lower-limb dysfunction, upper-limb sensory impairments may also occur and negatively affect hand function, dexterity, object manipulation, and activities of daily living.

Current management strategies primarily focus on glycemic control, pharmacological symptom management, and general exercise interventions. However, rehabilitation approaches specifically designed to improve sensory function remain limited. Evidence from neurorehabilitation research suggests that sensory re-education interventions may promote neuroplasticity, improve sensory discrimination, enhance cortical sensory processing, and improve functional outcomes.

This study will investigate the efficacy of a Structured Multisensory Re-education Program (SENS-UL Protocol) in adults with clinically confirmed Diabetic Peripheral Neuropathy. The study will use a prospective, parallel-group, participant-blinded, randomized sham-controlled design.

Participants will be recruited from King Fahad Medical City, Riyadh, Saudi Arabia. Eligible participants will be randomly allocated to either an experimental group receiving structured multisensory sensory re-education or a sham-control group receiving passive sensory exposure without active sensory retraining. The intervention will be delivered twice weekly for five weeks, with each session lasting approximately 50-60 minutes.

The intervention includes tactile stimulation, texture discrimination, vibration stimulation, thermal discrimination, localization training, joint position sense training, kinesthesia training, two-point discrimination, stereognosis, barognosis, graphesthesia, and double simultaneous stimulation. The program follows a standardized hierarchical progression model with predefined progression criteria.

Primary outcomes include sensory function performance, Modified Total Neuropathy Score (mTNS), thermal sensory thresholds, Semmes-Weinstein Monofilament Test, vibration perception threshold, joint position sense, two-point discrimination, and neuropathy-related quality of life. Secondary outcomes include Nine-Hole Peg Test and Grooved Pegboard Test performance.

The findings of this study are expected to provide evidence regarding the role of multisensory sensory rehabilitation in improving sensory recovery and upper-limb function in individuals with Diabetic Peripheral Neuropathy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

InclusioInclusion Criteria:

Adults aged 18 to 75 years. Clinically confirmed diabetic peripheral neuropathy (DPN). Stable medical condition and medication regimen for at least 3 months. Ability to understand study procedures and provide informed consent. Ability to participate in upper-limb sensory and sensorimotor assessments. Willingness to attend all intervention sessions and follow study instructions.

Exclusion Criteria:

Other neurological disorders affecting sensory or motor function (e.g., stroke, multiple sclerosis, Parkinson's disease).

Severe visual, auditory, or cognitive impairment interfering with participation.

Upper-limb musculoskeletal conditions limiting hand function or assessment performance.

Active foot ulcer, severe diabetic complications, or unstable medical condition.

Participation in another rehabilitation or clinical trial during the study period.

Pregnancy.

Inability to comply with study procedures or follow-up assessments.n Criteria:

Exclusion Criteria:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multisensory Re-education Group
Participants will receive a structured multisensory re-education program targeting sensory deficits associated with diabetic peripheral neuropathy. The intervention will be delivered twice weekly for five weeks and will include tactile, thermal, vibration, proprioceptive, and sensory discrimination training.
Behaviorální: Structured Multisensory Re-education Program
A structured multisensory re-education program targeting sensory deficits in individuals with diabetic peripheral neuropathy. The program includes tactile, thermal, vibration, proprioceptive, and sensory discrimination training delivered twice weekly for five weeks.
Falešný srovnávač: Sham Control Group
Participants will receive sham sensory exposure sessions without active sensory retraining. The frequency and duration of sessions will match the experimental group.
Behaviorální: Behavioral: Sham Sensory Exposure
Participants in the sham control group will receive passive sensory exposure sessions without structured sensory re-education, active sensory discrimination training, feedback, or progression of sensory tasks. The duration and frequency of sessions will be matched to the experimental group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Sensory Function Score Measured Using Quantitative Sensory Testing (QST)
Časové okno: Baseline and Post-intervention (5 Weeks)
Composite sensory function will be assessed using Quantitative Sensory Testing (QST) comprising the Semmes-Weinstein Monofilament Test (SWMT; monofilament level), Vibration Perception Threshold (VPT; Hz), Cold Detection Threshold (°C), Warm Detection Threshold (°C), Joint Position Sense (degrees of reposition error), and Two-Point Discrimination (mm). A standardized composite sensory function score will be calculated from these measures. Higher composite scores indicate better sensory function.
Baseline and Post-intervention (5 Weeks)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropathy Severity Measured by the Modified Total Neuropathy Score (mTNS)
Časové okno: Baseline and Post-intervention (5 Weeks)
Neuropathy severity will be assessed using the Modified Total Neuropathy Score (mTNS). The mTNS evaluates sensory symptoms, motor symptoms, pin sensibility, vibration sensibility, muscle strength, and deep tendon reflexes. The outcome measure will be the total mTNS score (points; range 0-24), with lower scores indicating less severe neuropathy.
Baseline and Post-intervention (5 Weeks)
Upper Limb Dexterity Measured by the Nine-Hole Peg Test (9HPT)
Časové okno: Baseline and Post-intervention (5 Weeks)
Upper limb dexterity will be assessed using the Nine-Hole Peg Test (9HPT). The outcome measure will be completion time (seconds). Lower times indicate better hand dexterity.and fine motor performance.
Baseline and Post-intervention (5 Weeks)
Manual Dexterity Measured by the Grooved Pegboard Test (GPT)
Časové okno: Baseline and Post-intervention (5 Weeks)
Manual dexterity and sensorimotor coordination will be assessed using the Grooved Pegboard Test (GPT). The outcome measure will be completion time (seconds). Lower times indicate better manual dexterity and sensorimotor coordination.
Baseline and Post-intervention (5 Weeks)
Neuropathy-Related Quality of Life Measured by Neuropathy-Specific Quality of Life Questionnaire
Časové okno: Baseline and Post-intervention (5 Weeks)
Neuropathy-related quality of life will be assessed using the Neuropathy-related Quality of Life Questionnaire. The outcome measure will be the total questionnaire score (points) according to the instrument scoring manual.
Baseline and Post-intervention (5 Weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SENS-UL-DPN-RCT-2026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení